臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 球面度数－4.00D を超え－6.00D 以下の近視及び近視性乱視患者を対象としたオルソケラトロジーレンズ（開発コード：L001）の臨床試験 | ||
| 球面度数－4.00D を超え－6.00D 以下の近視及び近視性乱視患者を対象としたオルソケラトロジーレンズ（開発コード：L001）の臨床試験 | ||
| 伊貝 謙三 | ||
| 株式会社アルファコーポレーション | ||
| 近視及び近視性乱視（球面度数－4.00D を超え－6.00D まで）の患者に対し、被験機器の就寝時装用を行い、その有効性及び安全性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 近視及び近視性乱視（球面度数－4.00Dを超え－6.00Dまで） | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230435 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 球面度数－4.00D を超え－6.00D 以下の近視及び近視性乱視患者を対象としたオルソケラトロジーレンズ（開発コード：L001）の臨床試験 | A clinical trial of Orthokeratology lenses (development code: L001) for myopia and myopic astigmatism of spherical diopter power more than -4.00D up to -6.00D | ||
| 球面度数－4.00D を超え－6.00D 以下の近視及び近視性乱視患者を対象としたオルソケラトロジーレンズ（開発コード：L001）の臨床試験 | A clinical trial of Orthokeratology lenses (development code: L001) for myopia and myopic astigmatism of spherical diopter power more than -4.00D up to -6.00D | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 伊貝 謙三 | Ikai Kenzo | ||
| / | 株式会社アルファコーポレーション | Alpha Corproration Inc. | |
| 461-0001 | |||
| / | 愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号 | 1-8-16 Izumi, Higashi-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-971-6000 | |||
| ikai@alphacl.co.jp | |||
| 伊貝 謙三 | Ikai Kenzo | ||
| 株式会社アルファコーポレーション | Alpha Corproration Inc. | ||
| 461-0001 | |||
| 愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号 | 1-8-16 Izumi, Higashi-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-971-6000 | |||
| ikai@alphacl.co.jp | |||
| 令和5年9月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ひらばり眼科 |
Hirabari Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Chuo Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | CS眼科クリニック |
CS Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 稲澤クリニック |
Inazawa Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 近視及び近視性乱視（球面度数－4.00D を超え－6.00D まで）の患者に対し、被験機器の就寝時装用を行い、その有効性及び安全性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2023年10月02日 | |||
| 2023年10月14日 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時点の年齢：8歳以上 (2) 治験の趣旨を理解し、同意書に署名したもの。ただし、未成年を被験者とする場合、保護者と本人の同意も必要とする。 (3) 対象眼の球面度数が適用範囲内（－4.00D～－6.00D）の者。ただし、－4.00Dは含まない。円柱度数の適用範囲は0～－1.50D（倒乱視（70°～110°）の場合は円柱度数の適用範囲は0～－0.75Dとする。） (4) 対象眼の最高矯正視力：1.0以上 (5) 対象眼の角膜屈折力（弱主経線値）：40.00Dから46.25Dまで (6) 対象眼に対しシルマーⅠ法にて涙の量を測定するとき、試験紙の湿った長さが5分間で5mm以上である。 (7) 対象眼の角膜内皮細胞密度が2,000個/mm2以上である。 (8) 定期検査の為の受診が可能であり、確実に守れること。 (9) 被験機器を適切に使用でき、被験機器の装用に必要な衛生管理を行うことができること。未成年を被験者とする場合、保護者がそれらを支援できること。 (10) 適用検査前にハードコンタクトレンズを装用している場合は最低2週間以上、また、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は最低1週間以上装用を中止すること。なお、中止期間中の眼鏡の使用は可能とする。 |
(1) Age at the time of consent acquisition: 8 years or older (2) Persons who understand the outline of the clinical trial and signed the consent form. In the case of minors, consent of both the subject and his/her guardian is required. (3) Spherical diopter power of the subject eye is within the applicable range (-4.00D to -6.00D). However, -4.00D is not included. The applicable range of cylindrical degree is 0 to -1.50D (for against-the-rule astigmatism (70 to 110), the applicable range of cylindrical power is 0 to -0.75D). ) (4) Best-corrected visual acuity of the subject eye: 1.0 or better (5) The corneal refractive power (weak principal meridian value) of the subject eye: 40.00D to 46.25D (6) The tear volume of subject eye which measured by the Schirmer I method, in 5 minutes, the wet length of the test paper is 5 mm or more. (7) The endothelial cell density of the cornea of the subject eye is 2,000 cells/mm2 or more. (8) Persons who can have the scheduled medical examinations and follow the procedures without fail. (9) Persons who can use the investigational device appropriately and to keep the necessary hygiene management for wearing the investigational device. In the case of minors, the guardian should be able to support the subject. (10) Persons who have been wearing hard contact lenses should stop wearing for at least two weeks, and persons who have been wearing soft contact lenses should stop wearing for at least one week, before having the applicable examination. During the withdrawal period wearing eyeglasses is permitted. |
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| (1) 前眼部の急性あるいは亜急性炎症の患者 (2) 眼感染症の患者 (3) ぶどう膜炎のある患者 (4) 角膜知覚の低下している者。 (5) 角膜上皮欠損のある患者 (6) 眼瞼異常の患者。ただし、治験担当医師により問題ないと見なされる程度の異常については治験参加が容認される。 (7) 重症な涙液分泌減少症（ドライアイ）及び涙器疾患の患者 (8) コンタクトレンズの装用、又はケア用品の使用によって、眼表面あるいは眼付属器にアレルギー性の反応を起こす、又は増悪したことのある者。 (9) 眼に影響を及ぼす全身性疾患もしくはオルソケラトロジーレンズ装用により悪化する全身性疾患の患者。 (10) 免疫疾患(例えば後天性免疫不全症候群、自己免疫疾患）あるいは糖尿病患者 (11) 角膜、結膜、眼瞼に影響を及ぼす眼疾患、損傷、奇形などがある患者 (12) 眼に継続的または頻回の充血あるいは異物感のある者。 (13) 角膜を細隙灯顕微鏡で観察するとき、浮腫、ステイニング、混濁、新生血管がある患者。ただし、治験担当医師により問題ないと見なされる軽度の場合は治験参加が容認される。 (14) 不安定な角膜屈折力（曲率半径）測定値あるいは強度な不正乱視を有する者、円錐角膜の兆候がある者 (15) レーザ角膜屈折矯正手術を受けた者、眼内レンズ挿入術を受けた者 (16) ドライアイを起こす可能性のある薬物、あるいは視力に影響がでる可能性のある薬物（例えば抗炎症薬の副腎皮質ステロイド、治療を目的とした散瞳薬・調節麻痺薬）の投与を受けている患者また、その予定のある者 (17) 妊婦、授乳中あるいは本治験の期間中に妊娠する計画のある女性 (18) 職業として常時適正な視力が必要で、視力の変調があった際に職業の休止が困難な者 (19) 対象眼においてオルソケラトロジー治療を受けている者。 (20) 他の治験に参加している者。適用検査日から遡って30日以内にコンタクトレンズの治験に参加していた者。適用検査日から遡って90日以内に他の臨床試験に参加していた者 (21) その他、治験担当医師が不適と判断した者 |
(1) Patients with acute or subacute inflammation of the anterior eye segment (2) Patients with ocular infections (3) Patients with uveitis (4) Patients with reduced corneal sensitivity. (5) Patients with corneal epithelial defects (6) Patients with eyelid abnormalities. However, if the investigator judged that the abnormality is not significant, the patient is permitted to participate in the clinical trial. (7) Patients with severe lacrimation decreased (dry eye) or lacrimal apparatus disease (8) Patients who have had an allergic reaction to the eye surface or eye accessory, or have had an exacerbation of such reaction, due to wearing contact lenses or using care products for contact lenses. (9) Patients with systemic diseases affecting the eye or systemic diseases aggravated by orthokeratology lens wear. (10) Patients with immune disorders (e.g., acquired immune deficiency syndrome, autoimmune disease) or diabetes mellitus (11) Patients with eye diseases, injuries, or malformations that affect the cornea, conjunctiva, or eyelids (12) Persons who have continuous or frequent hyperemia or foreign-body sensation in the eyes. (13) Patients with edema, staining, opacity, or neovascularization when the cornea is observed with a slit lamp. However, if the investigator judged that abnormality is not significant, the patient is permitted to participate in the clinical trial. (14) Persons who have unstable corneal refractive power (curvature radius) measurement values or severe irregular astigmatism, or signs of keratoconus. (15) Persons who have undergone laser corneal refractive surgery or intraocular lens insertion surgery (16) Patients who are taking or planning to take drugs that may cause dry eye or affect vision (e.g., anti-inflammatory corticosteroids, mydriatics/cycloplegics for treatment purposes) (17) Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study period (18) Persons whose occupation always requires appropriate vision and have difficulty in taking a break from work when their vision is impaired (19) Persons who are undergoing orthokeratology treatment in subject eye. (20) Persons who are participating in other clinical trials. Those who participated in a contact lens clinical trial within 30 days before the applicable examination. Persons who participated in other clinical trials within 90 days before the applicable examination (21) Others, persons who are considered inappropriate by the investigator. |
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| 8歳 以上 | 8age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 近視及び近視性乱視（球面度数－4.00Dを超え－6.00Dまで） | Myopia and myopic astigmatism (spherical diopter power more than -4.00D up to -6.00D) | ||
| あり | |||
| 被験者は被験機器を12ヶ月間装用する。 | Subjects wear the investigational device for 12 months. | ||
| 最終検査時の裸眼視力 | Unaided vision at the last scheduled medical examination | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具72：視力補正用レンズ | |||
| 角膜矯正用コンタクトレンズ | |||
| 承認番号：22100BZX00551000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社アルファコーポレーション | |
| Alpha Corporation Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessyo Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |