臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 心不全患者におけるフィジカルトレーニング支援・教育プログラムの検証を目的とした多施設共同探索的ランダム化比較試験 |
||
| 心不全患者におけるフィジカルトレーニング支援・教育プログラムの検証を目的とした多施設共同探索的ランダム化比較試験 | ||
| 勝俣 良紀 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 有症状の心不全患者を、運動支援プログラム介入群あるいは運動支援プログラム非介入群にランダムに振り分け、24週間経過観察し、peak VO2への効果比較を行う。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230388 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心不全患者におけるフィジカルトレーニング支援・教育プログラムの検証を目的とした多施設共同探索的ランダム化比較試験 |
A multicenter EXploratory randomizEd controlled tRial to validate a physiCal traIning Support and Education program in patients with Heart Failure (EXERCISE-HF) | ||
| 心不全患者におけるフィジカルトレーニング支援・教育プログラムの検証を目的とした多施設共同探索的ランダム化比較試験 | A multicenter EXploratory randomizEd controlled tRial to validate a physiCal traIning Support and Education program in patients with Heart Failure | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 勝俣 良紀 | Katsumata Yoshinori | ||
| 80464832 | |||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University | |
| スポーツ医学総合センター | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5269-9054 | |||
| goodcentury21@gmail.com | |||
| 勝俣 良紀 | Katsumata Yoshinori | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University | ||
| スポーツ医学総合センター | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-5269-9054 | |||
| goodcentury21@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月2日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 池田 孝之 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 近藤 雅大 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 特任助教 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 勝俣 良紀 | ||
| スポーツ医学総合センター | ||
| 専任講師 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 香坂 俊 |
Kohsaka Shun |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
||
循環器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
sk@keio.jp |
|||
|
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月2日 | |||
| / | 片岡 雅晴 |
Kataoka Masaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
||
循環器内科・腎臓内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 |
|||
093-603-1611 |
|||
mkataoka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 渡邊 崇量 |
Watanabe Takatomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
||
循環器内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜県岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
takawata1978@gmail.com |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 有症状の心不全患者を、運動支援プログラム介入群あるいは運動支援プログラム非介入群にランダムに振り分け、24週間経過観察し、peak VO2への効果比較を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2023年10月03日 | |||
| 2023年10月11日 | |||
| 2023年10月03日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 年齢が18歳以上の方 (2) 同意する1年前から運動支援アプリの本使用開始までの期間に、心筋の構造的・機能的異常があった方 (3) 同意する1年前から運動支援アプリの本使用開始までの期間に、臨床検査値のNT-proBNPやBNPが規定以上の方 (4) 十分に理解し、文書による同意をいただける方 (5) スマートフォン（Android（11以降）またはiOS（16以降））や電子メールアドレスを準備でき、スマートフォンへの必要なプログラムのダウンロードに同意した方 |
(1) Those who are 18 years of age or older (2) Those who have had structural or functional abnormalities in the myocardium during the period from 1 year before consent to the start of actual use of the exercise support app (3) Those whose clinical test values of NT-proBNP and BNP exceed the specified values during the period from one year before consent to the start of actual use of the exercise support app. (4) Persons who fully understand and can provide written consent (5) Those who have a smartphone (Android (11 or later) or iOS (16 or later)) and email address ready, and who agree to download the necessary programs to their smartphone. |
||
| (1) 運動療法や運動負荷検査を禁止されている方 (2) 同意してから直近6週間以内に中等度から強度の運動を定期的（週3回以上）に実施している方 (3) 同意してから運動支援アプリの本使用が終了するまでに、本運動支援アプリ以外のあなたの身体情報を元に運動支援を行うことを目的としたスマートフォンなどの別のアプリを使用する予定の方 (4) ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類でクラスⅢまたはⅣの方 |
(1) Those with contraindications to exercise therapy or exercise stress tests (2) Those who have regularly performed moderate to intense exercise (three or more times a week) within the last 6 weeks after giving consent (3) Patients who use an exercise support application with a smart-device (4) New York Heart Association (NYHA) Cardiac Function Classification Class III or IV |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 重大な疾患等が発現し、治験責任医師が中止を必要と認めた場合。 2) 被験者からの中止の申し出があった場合。 3) 登録後にGCP違反あるいは重大な治験実施計画書違反が判明した場合 4) その他、治験責任医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 |
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| 心不全 | Heart Failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| あり | |||
| A群（運動支援プログラム介入群）またはB群（運動支援プログラム非介入群） |
Group A (exercise support program intervention group) or group B (exercise support program non-intervention group) | ||
| 介入治療開始12週後のpeak VO2の変化 | Changes in peak VO2 12 weeks after the start of interventional therapy | ||
| ・介入治療開始24週後のpeak VO2の変化 ・KCCQの総合要約スコアおよび各ドメインのスコアの変化 ・NT-proBNPの変化 ・身体活動量 ・全死亡の発生率 ・心血管死の発生率 ・心不全による再入院の発生率 ・予定外の心不全悪化外来受診の発生率 |
Changes in peak VO2 24 weeks after the start of interventional therapy Changes in KCCQ overall summary scores and scores for each domain Changes in NT-proBNP Amount of physical activity All-cause mortality rate - Incidence of cardiovascular death - Incidence of readmission due to heart failure - Incidence of unscheduled outpatient visits for exacerbation of heart failure |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム | |||
| 運動支援プログラム | |||
| なし | |||
| 株式会社グレースイメージング | |||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| Japan Agency for Medical Research and Development | |
| あり | |
| 令和4年10月1日 | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3961 | ||
| keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| DB23-001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| (医)書式5_治験審査結果通知書_20230801.pdf | |
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