不眠症患者に対する、認知行動療法治療アプリの有効性及び安全性を2群のランダム化非盲検多施設共同試験にて探索する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年12月08日 | |||
2023年07月01日 | |||
2025年01月31日 | |||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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スクリーニング① (1)18歳以上 (2)DSM-5の不眠障害の診断基準に合致する (3)ISIスコア≧11点 (4)自宅にインターネット使用環境を有し、スマートフォンあるいはタブレットを操作できる スクリーニング② (1)睡眠日誌を3日以上記載し、平均主観的睡眠潜時(sSOL)が30分以上である患者 (2)医師から睡眠衛生指導を受けて、4週間後に、軽度以上の不眠症状がある患者(ISIスコア≧11) (3)スクリーニング2時点で4週間、不眠に関する薬物療法あるいは認知行動療法を受けていない患者 |
Screening step 1 (1) Age 18 years and older (2) Meets DSM-5 diagnostic criteria for insomnia disorder (3) ISI score >= 11 (4) Has internet access at home and can operate a smartphone or a tablet Screening step 2 (1) Patients with subjective sleep onset latency (sSOL) of >= 30 minutes after keeping a sleep diary for at least 3 days (2) Patients who have insomnia symptoms (ISI score >= 11) at 4 weeks after sleep hygiene education by a physician (3) Patients who have not received pharmacotherapy or cognitive behavioral therapy for insomnia for 4 weeks at screening step 2 |
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スクリーニング① (1)過眠障害、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害群、睡眠時随伴症群が診断されている患者 (2)治験責任医師または治験分担医師の臨床的見解により、過眠障害、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害群、睡眠時随伴症群が疑われる症状がある患者 (3)中等度以上の不安症状を伴う患者(GAD-7スコア≧10) (4)中等度以上のうつ症状を伴う患者(PHQ-9≧15) (5)自殺念慮がある患者(PHQ-9の第9項目希死念慮のスコア≧2点) (6)夜勤などの理由で習慣的な就床時刻が午前2時より遅い、あるいは、起床時刻が午前10時より遅い患者 (7)妊娠、授乳中(授乳を中止する場合も含む)又は本治験中に妊娠を希望している患者 (8)過去1年以内にアルコール依存、薬物依存の状態であると医療機関に診断されている(常習喫煙者は除外しない)患者 (9)被験者の安全性又は本治験の実施に影響を及ぼす可能性がある(睡眠に影響を与える可能性がある)と治験責任医師または治験分担医師が判断した疾患を有する患者 (10)自動車の運転など危険を伴う機械操作に従事する患者 (11)現在、他の治験に参加している患者 (12)過去に不眠症に対する認知行動療法を受けたことがある患者 (13)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者 スクリーニング② (1)被験者の安全性又は本治験の実施に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師または治験分担医師が判断した下記疾患を有する患者 (2)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者 |
Screening step 1 (1) Patients with hypersomnolence disorder, narcolepsy, breathing-related sleep disorders, or parasomnias (2) Patients with symptoms suspected of hypersomnolence disorder, narcolepsy, breathing-related sleep disorders, or parasomnias according to the investigator's or subinvestigator's clinical opinion (3) Patients with moderate or higher anxiety symptoms (GAD-7 score >= 10) (4) Patients with moderate or higher depressive symptoms (PHQ-9 >= 15) (5) Patients with suicidal ideations (the ninth item of PHQ-9, suicidal ideation score >= 2 ) (6) Patients who habitually go to bed later than 2 am or wake up later than 10 am due to night shift (7) Patients who are pregnant, breastfeeding (including discontinued breastfeeding), or planning a pregnancy during the study (8) Patients who have been diagnosed by a medical institution as having alcohol or drug dependence within the past year (not including habitual smokers) (9) Patients with any condition that may affect the safety of the subject or the conduct of this study (e.g., may affect sleep) (10) Patients who are engaged in dangerous mechanical operations such as driving a car (11) Patients who are currently participating in another clinical trial (12) Patients who have received cognitive behavioral therapy for insomnia in the past (13)Other patients who are judged by the investigator or sub investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial. Screening step 2 (1) Patients with the following diseases that the investigator or subinvestigator determines may affect the safety of the subject or the conduct of this clinical trial (2) Other patients who are judged by the investigator or sub investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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不眠症 | Insomnia disorder | |
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Insomnia Disorder | ||
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不眠症 | insomnia disorder | |
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あり | ||
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不眠障害患者を対象に、非薬物療法を提供する被験機器又は睡眠薬を提供する | Software as a Medical Device providing non-pharmacological treatment or sleeping pills for patients with insomnia disorder | |
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Cognitive Behavior Therapy App., Insomnia Disorder | ||
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認知行動療法アプリ、不眠症 | Cognitive Behavior Therapy App, Insomnia Disorder | |
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sSOL(主観的睡眠潜時)の治験治療開始5週後におけるベースラインからの変化量 | Change at 5 weeks from baseline in sSOL (subjective sleep onset latency) | |
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1)sSOLの治験治療開始10週後におけるベースラインからの変化量 2)以下の各評価項目の治験治療開始5週後及び10週後におけるベースラインからの変化量 睡眠に関する評価項目 a) 入眠効果 ・SOL(客観的睡眠潜時) b) 睡眠維持効果 ・sSE(主観的睡眠効率) ・SE(客観的睡眠効率) ・sWASO(主観的中途覚醒時間) ・WASO(客観的中途覚醒時間) ・sNOA(主観的中途覚醒回数) c) 総睡眠時間 ・sTST(主観的総睡眠時間) ・TST(客観的総睡眠時間) d) 睡眠後の回復感 ・熟睡感及び爽快感 日中の機能改善に関する評価項目(翌日の心身機能) ①ISI(不眠重症度質問票) ②KSS(カロリンスカ眠気尺度):眠気/覚醒レベル ③FSS(疲労重症度スケール) 精神機能、QOLに関する評価項目 ①GAD-7(全般性不安障害尺度) ②PHQ-9(こころとからだの健康評価尺度) ③EQ-5D-5L(健康関連QOL評価尺度) ④DBAS-16:不眠に対する非機能的な信念と態度 |
1) Change at 10 weeks from baseline in sSOL based on the participant's paper sleep diary 2) Change at 5 and 10 weeks from baseline in the following outcomes Sleep-related outcomes a) effect of sleep onset -SOL (objective sleep latency) measured by mobile electroencephalography (EEG) b) Effect of sleep maintenance -sWASO (subjective wakefulness after sleep onset) based on the participant's paper sleep diary -WASO (objective wakefulness after sleep onset) measured by mobile electroencephalography -sNOA (subjective number of awakenings) based on the participant's paper sleep diary -sSE (subjective sleep efficiency) based on the participant's paper sleep diary -SE (objective sleep efficiency) measured by mobile electroencephalography c) Total sleep time -sTST (subjective total sleep time) based on the participant's paper sleep diary -TST (objective total sleep time) measured by mobile electroencephalography d)Sense of recovery after sleep Feeling of sound sleep and feeling of refreshment Functional improvement during the daytime (physical and mental functioning the next day) (1)ISI (Insomnia Severity Index) (2)KSS (Karolinska Sleepiness Scale) (3)FSS (Fatigue Severity Scale) Mental function and QOL (1)GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) (2)PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (3)EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensions 5-level) (4)DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep) |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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医療機器 |
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不眠障害用プログラム | ||
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なし | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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治験保険(補償金) | |
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なし |
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国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED) |
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Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) |
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あり |
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あり |
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なし |
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なし |
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なし | |
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千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | IRB of Chiba University Hospital |
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千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan, Chiba, Chiba |
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043-226-2616 | |
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ccrc-jim@chiba-u.jp | |
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K2023001 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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Because we do not obtain the explicit consent for data sharing from the patients in the current study. |
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設定されていません |
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設定されていません |