臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月21日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 不眠症患者に対する認知行動療法アプリ（IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化非盲検多施設共同探索試験 | ||
| 不眠症（IIIP MED：スリーピーメド）の認知行動療法アプリのランダム化比較試験 | ||
| 清水 栄司 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 不眠症患者に対する、認知行動療法治療アプリの有効性及び安全性を2群のランダム化非盲検多施設共同試験にて探索する。 | ||
| 2 | ||
| 不眠症 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230353 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 不眠症患者に対する認知行動療法アプリ（IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化非盲検多施設共同探索試験 | A two-arm, randomized, open-label, multicenter exploratory study to evaluate the efficacy and safety of a cognitive behavioral therapy application (IIIP MED: Sleepy Med) for patients with insomnia, using zolpidem tartrate as a control. | ||
| 不眠症（IIIP MED：スリーピーメド）の認知行動療法アプリのランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of a cognitive behavioral therapy application for insomnia (IIIP MED: Sleepy Med) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 栄司 | Shimizu Eiji | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 認知行動療法センター | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba | |
| 043-226-2027 | |||
| eiji@faculty.chiba-u.jp | |||
| 佐藤 大介 | Sato Daisukle | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 子どものこころの発達教育研究センター | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba | ||
| 043-226-2975 | |||
| recruit7@chiba-u.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 花輪 道子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 樋掛 民樹 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 高石 晴史 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 藤原 忠美 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 竹島 正浩 |
Takeshima Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学 |
Akita University |
|
大学院医学系研究科 精神科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市本道一丁目1の1 |
|||
018-884-6122 |
|||
akita.psy.med@gmail.com |
|||
|
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月25日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 井上 雄一 |
Inoue Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 睡眠総合ケアクリニック代々木 |
Yoyogi Sleep Disorder Center |
|
尾棹 万純 |
|||
睡眠総合ケアクリニック代々木 |
|||
151-0053 |
|||
| 東京都 渋谷区代々木5-10-10渋谷区代々木5-10-10 SYビル | |||
kenkyu@somnology.com |
|||
| 碓氷 章 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 不眠症患者に対する、認知行動療法治療アプリの有効性及び安全性を2群のランダム化非盲検多施設共同試験にて探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| スクリーニング① (1)18歳以上 (2)DSM-5の不眠障害の診断基準に合致する (3)ISIスコア≧11点 (4)自宅にインターネット使用環境を有し、スマートフォンあるいはタブレットを操作できる スクリーニング② (1)睡眠日誌を3日以上記載し、平均主観的睡眠潜時（sSOL）が30分以上である患者 (2)医師から睡眠衛生指導を受けて、4週間後に、軽度以上の不眠症状がある患者（ISIスコア≧11） (3)スクリーニング2時点で4週間、不眠に関する薬物療法あるいは認知行動療法を受けていない患者 |
Screening step 1 (1) Age 18 years and older (2) Meets DSM-5 diagnostic criteria for insomnia disorder (3) ISI score >= 11 (4) Has internet access at home and can operate a smartphone or a tablet Screening step 2 (1) Patients with subjective sleep onset latency (sSOL) of >= 30 minutes after keeping a sleep diary for at least 3 days (2) Patients who have insomnia symptoms (ISI score >= 11) at 4 weeks after sleep hygiene education by a physician (3) Patients who have not received pharmacotherapy or cognitive behavioral therapy for insomnia for 4 weeks at screening step 2 |
||
| スクリーニング① (1)過眠障害、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害群、睡眠時随伴症群が診断されている患者 (2)治験責任医師または治験分担医師の臨床的見解により、過眠障害、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害群、睡眠時随伴症群が疑われる症状がある患者 (3)中等度以上の不安症状を伴う患者（GAD-7スコア≧10） (4)中等度以上のうつ症状を伴う患者（PHQ-9≧15） (5)自殺念慮がある患者（PHQ-9の第9項目希死念慮のスコア≧2点） (6)夜勤などの理由で習慣的な就床時刻が午前2時より遅い、あるいは、起床時刻が午前10時より遅い患者 (7)妊娠、授乳中（授乳を中止する場合も含む）又は本治験中に妊娠を希望している患者 (8)過去1年以内にアルコール依存、薬物依存の状態であると医療機関に診断されている（常習喫煙者は除外しない）患者 (9)被験者の安全性又は本治験の実施に影響を及ぼす可能性がある（睡眠に影響を与える可能性がある）と治験責任医師または治験分担医師が判断した疾患を有する患者 (10)自動車の運転など危険を伴う機械操作に従事する患者 (11)現在、他の治験に参加している患者 (12)過去に不眠症に対する認知行動療法を受けたことがある患者 (13)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者 スクリーニング② (1)被験者の安全性又は本治験の実施に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師または治験分担医師が判断した下記疾患を有する患者 (2)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者 |
Screening step 1 (1) Patients with hypersomnolence disorder, narcolepsy, breathing-related sleep disorders, or parasomnias (2) Patients with symptoms suspected of hypersomnolence disorder, narcolepsy, breathing-related sleep disorders, or parasomnias according to the investigator's or subinvestigator's clinical opinion (3) Patients with moderate or higher anxiety symptoms (GAD-7 score >= 10) (4) Patients with moderate or higher depressive symptoms (PHQ-9 >= 15) (5) Patients with suicidal ideations (the ninth item of PHQ-9, suicidal ideation score >= 2 ) (6) Patients who habitually go to bed later than 2 am or wake up later than 10 am due to night shift (7) Patients who are pregnant, breastfeeding (including discontinued breastfeeding), or planning a pregnancy during the study (8) Patients who have been diagnosed by a medical institution as having alcohol or drug dependence within the past year (not including habitual smokers) (9) Patients with any condition that may affect the safety of the subject or the conduct of this study (e.g., may affect sleep) (10) Patients who are engaged in dangerous mechanical operations such as driving a car (11) Patients who are currently participating in another clinical trial (12) Patients who have received cognitive behavioral therapy for insomnia in the past (13)Other patients who are judged by the investigator or sub investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial. Screening step 2 (1) Patients with the following diseases that the investigator or subinvestigator determines may affect the safety of the subject or the conduct of this clinical trial (2) Other patients who are judged by the investigator or sub investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不眠症 | Insomnia disorder | ||
| Insomnia Disorder | |||
| 不眠症 | insomnia disorder | ||
| あり | |||
| 不眠障害患者を対象に、非薬物療法を提供する被験機器又は睡眠薬を提供する | Software as a Medical Device providing non-pharmacological treatment or sleeping pills for patients with insomnia disorder | ||
| Cognitive Behavior Therapy App., Insomnia Disorder | |||
| 認知行動療法アプリ、不眠症 | Cognitive Behavior Therapy App, Insomnia Disorder | ||
| sSOL（主観的睡眠潜時）の治験治療開始5週後におけるベースラインからの変化量 | Change at 5 weeks from baseline in sSOL (subjective sleep onset latency) | ||
| 1)sSOLの治験治療開始10週後におけるベースラインからの変化量 2)以下の各評価項目の治験治療開始5週後及び10週後におけるベースラインからの変化量 睡眠に関する評価項目 a) 入眠効果 ・SOL（客観的睡眠潜時） b) 睡眠維持効果 ・sSE（主観的睡眠効率） ・SE（客観的睡眠効率） ・sWASO（主観的中途覚醒時間） ・WASO（客観的中途覚醒時間） ・sNOA（主観的中途覚醒回数） c) 総睡眠時間 ・sTST（主観的総睡眠時間） ・TST（客観的総睡眠時間） d) 睡眠後の回復感 ・熟睡感及び爽快感 日中の機能改善に関する評価項目（翌日の心身機能） ①ISI（不眠重症度質問票） ②KSS（カロリンスカ眠気尺度）：眠気／覚醒レベル ③FSS（疲労重症度スケール） 精神機能、QOLに関する評価項目 ①GAD-7（全般性不安障害尺度） ②PHQ-9（こころとからだの健康評価尺度） ③EQ-5D-5L（健康関連QOL評価尺度） ④DBAS-16：不眠に対する非機能的な信念と態度 |
1) Change at 10 weeks from baseline in sSOL based on the participant's paper sleep diary 2) Change at 5 and 10 weeks from baseline in the following outcomes Sleep-related outcomes a) effect of sleep onset -SOL (objective sleep latency) measured by mobile electroencephalography (EEG) b) Effect of sleep maintenance -sWASO (subjective wakefulness after sleep onset) based on the participant's paper sleep diary -WASO (objective wakefulness after sleep onset) measured by mobile electroencephalography -sNOA (subjective number of awakenings) based on the participant's paper sleep diary -sSE (subjective sleep efficiency) based on the participant's paper sleep diary -SE (objective sleep efficiency) measured by mobile electroencephalography c) Total sleep time -sTST (subjective total sleep time) based on the participant's paper sleep diary -TST (objective total sleep time) measured by mobile electroencephalography d)Sense of recovery after sleep Feeling of sound sleep and feeling of refreshment Functional improvement during the daytime (physical and mental functioning the next day) (1)ISI (Insomnia Severity Index) (2)KSS (Karolinska Sleepiness Scale) (3)FSS (Fatigue Severity Scale) Mental function and QOL (1)GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) (2)PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (3)EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensions 5-level) (4)DBAS-16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療機器 | |||
| 不眠障害用プログラム | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験保険（補償金） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） | |
| Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| あり | |
| あり | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | IRB of Chiba University Hospital | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| ccrc-jim@chiba-u.jp | ||
| K2023001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| Because we do not obtain the explicit consent for data sharing from the patients in the current study. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |