臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月8日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたLIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置の有効性及び安全性を評価するための検証的試験 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたLIPUS-Brainの検証的試験 | ||
| 下川 宏明 | ||
| サウンドウェーブイノベーション株式会社 | ||
| 早期アルツハイマー病（軽度アルツハイマー病（Mild AD）又は軽度認知障害（MCI due to AD））患者に、LIPUS-Brain 経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置を用いて低出力パルス波超音波（Low-intensity pulsed ultrasound：LIPUS）を照射することによる、認知機能低下の抑制効果と安全性をプラセボ治療群と比較して検証する。 | ||
| 3 | ||
| 早期アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2032230125 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたLIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置の有効性及び安全性を評価するための検証的試験 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LIPUS-Brain transcranial low-power pulsed-wave ultrasound device in Patients with Early Alzheimer's Disease | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたLIPUS-Brainの検証的試験 | A Pivotal Study of LIPUS-Brain in Patients with Early Alzheimer's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 下川 宏明 | Shimokawa Hiroaki | ||
| / | サウンドウェーブイノベーション株式会社 | Sound Wave Innovation CO., LTD. | |
| 103-0026 | |||
| / | 東京都中央区日本橋兜町5-1 FinGATE BASE 4階 | FinGATE BASE 4F, 5-1 Nihonbashi Kabuto-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6661-6101 | |||
| Lipus-brain-trial@sw-innovation.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical trials information | ||
| サウンドウェーブイノベーション株式会社 | Sound Wave Innovation CO., LTD. | ||
| 103-0026 | |||
| 東京都中央区日本橋兜町5-1 FinGATE BASE 4階 | FinGATE BASE 4F, 5-1 Nihonbashi Kabuto-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6661-6101 | |||
| Lipus-brain-trial@sw-innovation.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital |
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東京都 板橋区 |
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| 令和5年7月18日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
東京都 文京区 |
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| 令和5年8月10日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
愛知県 大府市 |
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| 令和5年9月11日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
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千葉県 成田市 |
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| 令和5年8月18日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 金沢市 |
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| 令和5年11月9日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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大阪府 吹田市 |
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| 令和5年10月30日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
北海道 札幌市 |
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| 令和5年8月10日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 名古屋市 |
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| 令和5年10月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会 メモリー クリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
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東京都 文京区 |
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| 令和5年7月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
鳥取県 米子市 |
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| 令和5年9月6日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会 メモリー クリニック取手 |
Memory Clinic Toride |
|
茨城県 取手市 |
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| 令和5年7月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
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宮城県 仙台市 |
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| 令和5年8月29日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
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岡山県 倉敷市 |
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| 令和5年8月25日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学病院 |
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栃木県 那須塩原市 |
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| 令和5年10月11日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
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大阪府 枚方市 |
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| 令和5年10月17日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
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東京都 文京区 |
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| 令和5年10月27日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 井門ゆかり脳神経内科クリニック |
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広島県 広島市 |
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| 令和5年11月17日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高邦会 福岡山王病院 |
Fukuoka Sanno Hospital |
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福岡県 福岡市 |
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| 令和6年2月16日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 早期アルツハイマー病（軽度アルツハイマー病（Mild AD）又は軽度認知障害（MCI due to AD））患者に、LIPUS-Brain 経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置を用いて低出力パルス波超音波（Low-intensity pulsed ultrasound：LIPUS）を照射することによる、認知機能低下の抑制効果と安全性をプラセボ治療群と比較して検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 文書により本人及び代諾者から治験参加の同意が得られている患者。 2) 同意取得時に 50歳以上90歳未満のMild AD又はMCI due to AD患者。 3) 治験期間中、以下の条件をすべて満たす同一のパートナー／情報提供者を有する患者。 a) 患者と同居あるいは連絡を行っていること b) 患者の日常生活動作及び体調の観察が可能であること c) 本治験で規定された有効性評価時に常に立ち会うことが可能であること d) 併用薬の服薬管理ができると医師が判断した者 4) 同意取得時にNIA/AA 2018診断基準によるMild AD又はMCI due to ADの診断基準に適合し、かつアミロイドPETで画像評価委員会にて陽性と診断された患者。 5) スクリーニング時に CDR global score で 0.5 (MCI due to AD)～1.0 点(Mild AD)の患者。 6) スクリーニング時に MMSE-J スコアが 20 点以上の患者。 7) 同意取得前48週間以内あるいはスクリーニング時の頭部MRI の画像において、症候性の脳出血、症候性の脳梗塞、急性期脳梗塞、脳腫瘍等の器質的疾患がなく、頭部MRA画像において、内頚動脈から中大脳動脈にかけて高度狭窄・閉塞を認めないと画像評価委員会に評価された患者。 8) Mild AD又はMCI due to ADに対する既存の薬物療法を受けている場合、同意取得時から過去4週間以内及び同意取得以降にその投薬内容の変更が予定されていない患者。 |
1) Provide written informed consent to participate in the clinical trial from the patient and their legal representative. 2) Mild AD or MCI due to AD patient aged greater than or equal to (>=) 50 and less than (<) 90 years, at the time of informed consent. 3) Patients with the same partner/informant who meet all of the following conditions during the study period. a) Living with or in contact with the patient b) It is possible to observe the patient's activities of daily living and physical condition. c) Being able to be present at all times during the efficacy evaluation specified in this clinical trial d) Person judged by an investigator to be able to manage administration of concomitant medications 4) Patients who met the diagnostic criteria of Mild AD or MCI due to AD according to the NIA/AA 2018 diagnostic criteria at the time of informed consent and were diagnosed as positive by the amyloid PET imaging evaluation committee. 5) Have a CDR global score of 0.5 (MCI due to AD) to 1.0 (Mild AD) at screening. 6) Patients with her MMSE-J score >=20 at screening. 7) No organic diseases such as symptomatic cerebral hemorrhage, symptomatic cerebral infarction, acute cerebral infarction, brain tumor, etc. within 48 weeks before obtaining informed consent or in head MRI images at screening, and in head MRA images, Patients evaluated by the imaging evaluation committee as not having severe stenosis/occlusion from the internal carotid artery to the middle cerebral artery. 8)Patients who are receiving existing drug therapy for Mild AD or MCI due to AD and are not scheduled to change their medication within the past 4 weeks from obtaining consent and after obtaining consent. |
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| 1) 20分間連続して治験治療を実施することが困難であると治験責任医師あるいは治験分担医師が判断した患者。 2) MRI 検査の実施が困難であると治験責任医師あるいは治験分担医師が判断した患者。 3) 登録時にGCS score 12点以下の意識障害を有する患者。 4) 登録時から前12週間以内に、症候性の脳梗塞又は脳出血を起こしている患者。 5) 登録時にModified Hachinski Ischemic Scale 5 点以上の患者。 6) レビー小体型認知症、前頭側頭葉認知症の患者。 7) 重度の精神疾患があり、治験への参加が困難であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。 8) コントロール不良の重篤な全身疾患（心不全、肝不全、腎不全、ビタミンB12欠乏症、甲状腺機能低下症等）を有し、治験への参加が困難であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。 9) コントロール不良の糖尿病性網膜症（活動性の眼底出血を認める）である患者。 10) 悪性腫瘍を合併症として有する、あるいは登録時から5年以内に悪性腫瘍の治療を受けていた患者（切除治癒済みの上皮内癌は除く）。 11) 薬物中毒、アルコール中毒である、もしくは既往のある患者。 12) てんかんを有する、もしくは既往のある患者。 13) 頭蓋内にコイル、電極及びステント等など人工物が埋め込まれている患者。 14) 脳外科手術後（血管内治療を含む）5年以内の患者。 15) 妊娠中又は妊娠を希望している患者。 16) 他の臨床研究（非介入の観察研究は除く）や治験に参加している患者。 17) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した患者。 |
1) Patients judged by the investigator that it is difficult to continue the study treatment for 20 minutes. 2) Patients judged by the investigator to be difficult to perform an MRI examination. 3)Patients with impaired consciousness with a GCS score of 12 or less at the time of enrollment. 4) Patients who have had symptomatic cerebral infarction or cerebral hemorrhage within 12 weeks prior to enrollment. 5) Patients with a modified Hachinski Ischemic Scale score of 5 or more at enrollment. 6) Patients with Lewy body dementia and frontotemporal dementia. 7) Patients judged by the investigator to be difficult to participate in the clinical trial due to severe mental illness. 8) Poorly controlled serious systemic disease (heart failure, liver failure, renal failure, vitamin B12 deficiency, hypothyroidism, etc.) that makes it difficult for the investigator to participate in the study judged patient. 9)Patients with uncontrolled diabetic retinopathy (with active fundus hemorrhage). 10)Patients who have malignant tumor as a complication or who have been treated for malignant tumor within 5 years from the time of enrollment (excluding cured resected carcinoma in situ). 11) Patients who are or have a history of drug addiction or alcohol addiction. 12) Patients with or with a history of epilepsy. 13)Patients with implants such as coils, electrodes and stents in the skull. 14) Patients within 5 years after brain surgery (including endovascular treatment). 15) Patients who are pregnant or wish to become pregnant. 16) Patients participating in other clinical studies (excluding non-interventional observational studies) or clinical trials. 17) Patients who are otherwise judged to be ineligible by the investigator. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者もしくは代諾者が治験参加の同意を撤回した場合。 2) 被験者の認知症症状が悪化し、薬物療法の開始あるいは変更が必要と判断された場合。 3) 頭部MRI検査にて新たな異常所見（脳出血、脳梗塞など）が認められた被験者。 4) 治験期間中、同一のパートナーが以下のいずれかを行えなくなった場合。 a) 患者と同居あるいは連絡を行うこと b) 患者の日常生活動作及び体調の観察を行うこと c) 本治験で規定された有効性評価時に常に立ち会うこと d) 併用薬の服薬管理 5) 重篤な有害事象の発生あるいは合併症の悪化により治験の継続が困難であると治験責任医師あるいは治験分担医師が判断した場合。 6) 登録後に不適格症例であることが発覚した場合。 7) 被験者が死亡した場合。 8) 被験者の妊娠が確認された場合。 9) その他、治験責任医師あるいは治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合。 |
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| 早期アルツハイマー病 | Early Alzheimer's Disease | ||
| D000544 | |||
| あり | |||
| 1回20±1分、1日3回（各回5分以上の間隔を空けて実施）を1 セットとして、隔日で合計3セット実施する。これを1クールとして、12週間に1クール（0, 12, 24, 36, 48, 60週目）治験治療を行う。 | Perform 3 sets every other day, 3 times a day for 20 minutes each time (at intervals of 5 minutes or more between each session). Considering this as one course, one course (weeks 0, 12, 24, 36, 48, and 60) will be administered during the 12-week period. | ||
| 初回治療後72週におけるADAS-J-cog-14合計点のベースラインからの変化量 | Changes in ADAS-J-cog-14 scores from baseline to 72 weeks | ||
| 1) 初回治療後24、48週におけるADAS-J-cog-14合計点のベースラインからの変化量 2) 初回治療後24、48、72 週における以下の項目に関するベースラインからの変化量 ・CDR sum of boxes総合点（初回治療後48、72週） ・NPIQ-J合計点 ・J-ZBI合計点 ・WMS-R合計点 ・MMSE-J合計点 ・FAQ合計点 ・EQ-5D-5LのTTOにより測定されたQOL値 ・ABC認知症スケール合計点 ・ADAS-J-cog-14の各14項目の点数 3) 初回治療後24、48、72 週におけるADAS-J-cog-14レスポンダーの割合 4) MCI due to AD患者の初回治療後72週におけるADへの転換割合 5) 認知症症状の悪化による治験治療の中止 |
'- Changes in ADAS-J-cog-14 scores from baseline to 24 and 48 weeks. - Changes in CDR-SB from baseline to 48 and 72 weeks. - Changes in MMSE-J, FAQ, NPIQ-J, J-ZBI, WMS-R, EQ-5D-5L and ABC from baseline to 24, 48 and 72 weeks. - Prevalence of responders at 24, 48, and 72 weeks defined as those with no deterioration or even improvement in ADAS-J-cog-14 scores. - Transition rate from MCI due to AD to AD at 72 weeks. - The safety endpoints include adverse symptoms until 72 weeks and any abnormal MRI findings at 72 weeks. - Termination due to aggravation of dementia symptoms. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具12：理学診療用器具 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サウンドウェーブイノベーション株式会社 | |
| Sound Wave Innovation CO., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The University of Tokyo Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 東京都健康長寿医療センター治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都板橋区 | Itabashi-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Sapporo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市 | Sapporo-city, Hokkaido | |
| 承認 | ||
| 国際医療福祉大学治験審査委員会 | International University of Health and Welfare Institutional Review Board | |
| 東京都港区 | Minato-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市 | Kochi-city, Kochi | |
| 承認 | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Instituional Review Board | |
| 宮城県仙台市 | Sendai-city, Miyagi | |
| 承認 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 治験審査委員会 | National Center for Geriatrics and Gerontology Instituional Review Board | |
| 愛知県大府市 | Obu-city, Aichi | |
| 承認 | ||
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | Kanazawa University Hospital IRB | |
| 石川県金沢市 | Kanazawa-city, Ishikawa | |
| 承認 | ||
| 国立循環器病研究センタ- 治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市 | Suita-city, Osaka | |
| 承認 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital IRB | |
| 愛知県名古屋市 | Nagoya-city, Aichi | |
| 承認 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Tottori University Hospital Institutional Review Board | |
| 鳥取県米子市 | Yonago-city, Tottori | |
| 承認 | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jinbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市 | Koganei-city, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | Kansai Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府枚方市 | Hirakata-city, Osaka | |
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区 | Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 国際医療福祉大学・高邦会グループ九州地区 臨床研究審査委員会 | IHWG-IRB | |
| 福岡県福岡市 | Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |