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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年4月30日
令和6年7月30日
初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験
初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験
田中　將太
岡山大学病院
初発IDH野生型低悪性度神経膠腫を対象に、放射線化学療法後のテモゾロミド維持療法期における交流電場腫瘍治療システム併用の有効性と安全性を、多施設共同医師主導治験で検証する。
2
IDH野生型神経膠腫（グレードⅢ）（退形成性星細胞腫）
募集中
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月26日
jRCT番号 jRCT2032230060

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験 Multicenter, phase II trial of Tumor Treatment Fields system in patients with newly diagnosed IDH-wildtype lower-grade glioma (Multicenter, phase II trial of Tumor Treatment Fields system in patients with newly diagnosed IDH-wildtype lower-grade glioma)
初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験 Multicenter, phase II trial of Tumor Treatment Fields system in patients with newly diagnosed IDH-wildtype lower-grade gliom (Multicenter, phase II trial of Tumor Treatment Fields system in patients with newly diagnosed IDH-wildtype lower-grade glioma)

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　將太 Tanaka Shota
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
脳神経外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku,Okayama-shi, Okayama
086-223-7151
stanaka@okayama-u.ac.jp
高柳　俊作 Takayanagi Shunsaku
埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center.
脳脊髄腫瘍瘍科
350-1298
埼玉県埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, 350-1298
042-984-4111
stakayanagi@saitama-med.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和5年10月18日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
あり
令和5年6月23日
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
あり
令和5年5月23日
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
あり
令和5年9月26日
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University hospital

　

　
あり
令和5年9月14日
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
あり
令和5年3月14日
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center.

　

　
あり
令和5年10月16日
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
あり
令和5年11月24日
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
あり
令和6年12月25日
/

　

/

国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospita

　

　
あり
令和6年1月12日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫を対象に、放射線化学療法後のテモゾロミド維持療法期における交流電場腫瘍治療システム併用の有効性と安全性を、多施設共同医師主導治験で検証する。
2
2023年08月01日
2023年08月01日
2028年07月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1）腫瘍摘出術または生検術を行い、IDH 野生型神経膠腫（グレードⅢ）（退形成性星細胞腫）＊
と診断されている
＊WHO 脳腫瘍分類第 4 版改訂（2016 年）による
2）摘出術または生検術を除き、神経膠腫に対する手術治療歴がない（初発例である）
※手術時のカルムスチン脳内留置用剤留置は許容する。
※初回の手術（摘出術または生検術）から 28 日以内に残存病変に対して、2 回目の手術（摘出
術）を行った場合は適格とする。
3）手術前の頭部 MRI にて、腫瘍がテント上にのみ存在する（脳幹・小脳にかからない）
4）登録前の頭部造影 MRI にて、播種病変を認めない
5） 登録前に測定可能病変の有無は問わない
6） 初期治療としてテモゾロミド（TMZ）併用放射線療法が行われている。初期治療で放射線療法は
50Gy 以上照射され、放射線療法併用の TMZ は 30 日以上投与されている
7）TMZ 併用放射線療法の最終照射日から 49 日以内である
8）同意取得日の年齢が 18 歳以上である
9）Karnofsky performance status (KPS)スコアが 70 以上である
10）他のがん種に対する治療として 2 年以内の化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分
泌療法（乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法）既往は適格とする
11）下記のすべての条件を満たす。すべての検査項目は登録前 14 日以内の最新の検査値を用いる
(1)好中球数≧1,500 /mm3
(2)ヘモグロビン≧8.0 g/dL
(3)血小板数≧10 ×10,000/mm3
(4)AST（GOT）≦120 U/L
(5)ALT（GPT）≦120 U/L
(6)クレアチニン≦1.5 mg/dL
12）登録日から 12 週間以上の生存が見込まれる
13）（妊娠可能年齢の場合）有効な避妊法を行える
14）本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られている
（代諾は許容しない）
 At the time of enrollment, patients will be included if they meet all of the following criteria.
1) Diagnosis of IDH wild-type glioma (grade III) (anaplastic astrocytoma) *after tumor resection or biopsy.
*According to the WHO Classification of Brain Tumors, Fourth Revision (2016)
2) No history of surgical treatment for glioma (first case), except for resection or biopsy. However, if a second surgery (excision) is performed on the residual lesion within 28 days of the first surgery (excision or biopsy), the patient is eligible.
3) Implantation of carmustine intracerebroventricularly at the time of surgery is acceptable.
4) Preoperative contrast-enhanced MRI of the head shows tumor only supratentorial (not in the brainstem or cerebellum).
5) No evidence of disseminated lesions on contrast-enhanced MRI of the head prior to enrollment.
6) Can be registered regardless of the presence or absence of measurable lesions prior to enrollment.
7) Radiation therapy with temozolomide (TMZ) is the initial treatment.
Radiotherapy is administered for more than 50 Gy in the initial treatment and TMZ in combination with radiotherapy is administered for more than 30 days.
8) Within 49 days of the last day of radiation therapy with TMZ
9) Age 18 years or older on the date consent is obtained.
10)Karnofsky performance status (KPS) more than equal 70
11) No prior chemotherapy or radiation therapy for other types of cancer. However, prior endocrine therapy (hormone therapy for breast cancer, hormone therapy for prostate cancer) is eligible.
12) All of the following conditions are met. All laboratory tests should be the most recent within 14 days before registration.
(1) Neutrophil Counts>=1,500 /mm3
(2) Hemoglobin>=8.0 g/dL
(3) Platelet Counts>=10 *10,000/mm3
(4)AST(GOT)<=120 U/L
(5)ALT(GPT)<=120 U/L
(6)Creatinine<=1.5 mg/dL
13) Expected to survive at least 12 weeks from the date of registration
14) Can use effective contraceptive methods (if of childbearing age)
15) The patient's free written consent to participate in this clinical trial has been obtained after receiving a full explanation of the study (no surrogate consent is acceptable).
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 2 年以内の異時性重複
がん/多発がん。ただし無病期間が 2 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療に
より 完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんの
ように 5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、食
道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉
癌）：0 期、乳 癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺
癌、粘液性腺癌）：I 期、前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺
癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III 期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の
粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則として UICC-TNM 第 7 版またはそれに準ずる癌取扱い規約
に従う。）
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している
4) 登録時に腋窩温で 38℃以上の発熱を有する
治験実施計画書 TTF-LGG-01
Confidential
24
5) 摘出術または生検術の術後に創傷治癒遅延がある
6) ペースメーカー、除細動器または脳深部刺激装置など、併用禁忌とされている医療機器が植え
込まれている患者
7) 妊娠中、妊娠している可能性がある、あるいは授乳中の女性
8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
9) 脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服
または静脈内）を受けている。脳腫瘍に対するステロイドの投与は許容する
10) 不安定狭心症（登録前３週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または６
ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
11) 胸部 X 線で診断される肺線維症、間質性肺炎、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併
している
12) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない
13) HIV 抗体陽性である
14) HBs 抗原が陽性である
15) 他の治験に参加している
16) その他、治験責任医師または治験分担医師が本試験の参加に不適当と考える		 Any of the following conditions shall not apply
1) Have active overlapping cancers(Simultaneous overlapping/multiple cancers and iatrogenic overlapping/multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less. However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable by local treatment are not included in active multiple/multiple cancers.)
2) Has an infection requiring systemic treatment
3) Complicated infectious meningitis requiring treatment
4) Fever greater than 38 degree Celsius at axillary temperature at the time of registration
5) Delayed wound healing after excision or biopsy
6) Patients with implanted medical devices that are contraindicated, such as pacemakers, defibrillators, or deep brain stimulators
7) Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding women
8) Psychosis or psychiatric comorbidities that would make participation in the study difficult
9) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive agents for diseases other than brain tumors. Steroids for brain tumors are acceptable
10) Complicated unstable angina (angina with onset or worsening of attacks within 3 weeks prior to enrollment), or history of myocardial infarction within 6 months
11) Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, or severe emphysema as diagnosed by chest x-ray, or with one or more of the following
12) Gadolinium is not available due to drug allergy
13) HIV antibody is positive
14) HBs antigen is positive
15) Participating in another clinical trial
16) Other conditions that the investigator or subinvestigator considers inappropriate for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール治療（テモゾロミド維持療法6サイクル及びHeadG2）を中止する。 ただし、1)、2)、7)、8)以外の中止時には、検査スケジュールに沿った検査・評価は実施する。
1) 患者が同意撤回した場合
2) 治験登録後、被験者が対象として不適格であることが判明した場合
3) 本治療開始後に、RANO基準の総合効果（Overall Response）によりProgressive disease（増悪、以後PD）と評価された場合
4) 何らかの理由により、TMZ投与から4週間以内にTTF治療を開始できなかった場合
5) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
6) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
7) 治験全体が中止になった場合
8) その他の重大な治験実施計画書違反が判明した場合
9) その他の理由により、治験責任（分担）医師がプロトコール治療または治験を中止することが適当と判断した場合
IDH野生型神経膠腫（グレードⅢ）（退形成性星細胞腫） IDH wild-type glioma (grade III) (anaplastic astrocytoma)
神経膠腫 Glioma
あり
本品を使用する患者は、頭髪をすべて剃り、TTF ジェネレーターに接続した４枚のINE トランスデューサーアレイを頭皮の前後左右４か所に貼り付ける。TTF ジェネレーターは患者の側に置いておくだけではなく、専用のキャリングバッグを用いて持ち運ぶことも可能であり、日常生活を送りながら治療することができる。貼り付けたINE トランスデューサーアレイは１週間に２－３回の頻度で交換される。TTF ジェネレーターの出力は固定値であり、治療中に変更する必要はない。本品は、疾患に進行が見られるまで継続的に使用され、１日18 時間以上連日使用されることを目標とする。 The patient using the product should shave all of his/her hair and apply the four INE transducer arrays, connected to the TTF generator, to four locations on the front, back, left, and right sides of the scalp. The TTF generator can not only be kept by the patient's side, but can also be carried using a special carrying bag, allowing treatment while going about one's daily life. The attached INE transducer array is replaced 2-3 times per week.
The output of the TTF generator is a fixed value and does not need to be changed during treatment.
This product should be used continuously until disease progression is observed, with the goal of daily use for at least 18 hours per day.
無増悪生存期間（Progression-free survival, PFS）中央判定 Progression-free survival (PFS) as determined by central review
【有効性の副次評価項目】
1) 無増悪生存期間（Progression-free survival, PFS）主治医判定
2) 全生存期間（Overall survival, OS）
3) ６か月後および12 か月後の無増悪生存率（PFS6・PFS12）中央判定・主治医判定
4) １年及び２年生存率
5) 画像上の治療奏効率（Response assessment in neuro-oncology (RANO) 基準）
中央判定・主治医判定
6) QOL の評価（EORTC QLQ-C30・BN20）
【安全性の副次評価項目】
有害事象の発現状況、重症度と頻度（CTCAE ver5.0）		 [Efficacy Endpoints]
1) Progression-free survival (PFS) as determined by the attending physician
2) Overall survival, OS
3) Progression-free survival at 6 and 12 months (PFS6 PFS12) as determined by central/ the attending physician
4) 1- and 2-year survival rates
5) Treatment response rate on imaging (Response assessment in neuro-oncology)
as determined by central/ the attending physician
6) QOL Assessment (EORTC QLQ-C30 BN20)
[Safety Endpoints]
Occurrence, severity and frequency of adverse events(CTCAE ver5.0)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
理学診療用器具
交流電場腫瘍治療システム
22700BZI00010000
ノボキュア株式会社
東京都 東京都中央区京橋2-2-1京橋エドグラン18階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医師主導治験保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ノボキュア株式会社 Novocure GmbH.
非該当

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月30日 詳細
変更履歴一覧