臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和5年7月7日 | ||
| 変形性膝関節症に対する多血小板血漿（PRP）関節内注射の有効性検証医師主導治験： 多施設無作為二重盲検比較試験 |
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| 変形性膝関節症に対する多血小板血漿（PRP）関節内注射の有効性検証医師主導治験： 多施設無作為二重盲検比較試験 |
||
| 佐藤 正人 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 日本人の変形性膝関節症（OAK）の患者を対象に、プラセボ群に対する JC-5724 で作製した多血小板血漿（PRP）療法の有効性及び安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学医学部付属病院機関治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220677 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 変形性膝関節症に対する多血小板血漿（PRP）関節内注射の有効性検証医師主導治験： 多施設無作為二重盲検比較試験 |
Physician-initiated clinical trial to evaluate the efficacy of intra-articular injection of platelet-rich plasma (PRP) for knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, comparative study | ||
| 変形性膝関節症に対する多血小板血漿（PRP）関節内注射の有効性検証医師主導治験： 多施設無作為二重盲検比較試験 |
Physician-initiated clinical trial to evaluate the efficacy of intra-articular injection of platelet-rich plasma (PRP) for knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, comparative study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 正人 | Sato Masato | ||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara-city, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | |||
| sato-m@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 佐藤 正人 | Sato Masato | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara-city, Kanagawa | ||
| 0463-93-1121 | |||
| sato-m@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 令和5年1月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 東京医科歯科大学病院臨床試験管理センター | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 関矢 一郎 |
Sekiya Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
|
|
|||
| / | 占部 憲 |
Urabe Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学メディカルセンター |
Kitasato University Medical Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の変形性膝関節症（OAK）の患者を対象に、プラセボ群に対する JC-5724 で作製した多血小板血漿（PRP）療法の有効性及び安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月05日 | |||
| 2023年03月27日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 116 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 登録時に以下のすべての項目を満たした被験者を選択する。 1. 患者本人より自由意思による文書同意が得られていること 2. スクリーニング時に20歳以上、80歳以下の男性または女性 3. 試験手順と訪問スケジュールを遵守する意思と能力を有すること 4. 口頭及び書面による指示に従う能力を有すること 5. 指標となる膝において、膝に疼痛を有し、立位X線写真で骨棘を認め、かつ、下記の 3 項目のうち 1 項目以上を満たす患者 (1) 50 歳以上 (2) こわばりが30分未満 (3) 膝動作時のcrepitus（轢音） 6. 膝の立位X線写真でKellgren-Lawrenceのグレードが2～3であり、重度の変形性関節症がないこと 7. BMI≦35を満たすこと 8. 同意取得時及びVisit 1において、指標となる膝関節でVAS Pain≧4を満たすこと 9. 同意取得時及びVisit 1において、指標となる膝関節でJKOOS pain subscale≦60を満たすこと 10. 同意取得前に、変形性膝関節症に対して6か月以上の保存的治療を受けたことがあり、効果不十分もしくは安全性上の理由で治療継続が困難であることが、病歴や問診で確認できること。他院からの紹介により治験実施医療機関に病歴を確認できる原資料が存在しない場合は、治験責任医師等は紹介元医療機関に問い合わせを行い、診療情報提供等の形にて原データとして残す。電話等の手段にて確認した場合は、確認先、確認実施年月日、確認内容をカルテに記録する。治療継続が困難であるか否かは治験責任医師等が最終的に判断する。 効果不十分：NSAIDs又はアセトアミノフェンの4週間（28日間）以上の投与（NSAIDs及びアセトアミノフェンの内服治療が不可である特殊な理由があり、内服治療の代替としてNSAIDs外用剤を4週間（28日間）以上投与した患者を含む）かつヒアルロン酸を3回以上投与したにも関わらず、自覚症状の改善が認められない場合。 なおこれらの患者のうち、強い疼痛のために弱オピオイドやSNRIの投与が必要と思われる患者については、弱オピオイドやSNRIを13週間（91日間）以上投与したにも関わらず、自覚症状の改善が認められない場合。 治療継続困難：副作用により、医師の判断で安全性の観点から上記のNSAIDs、アセトアミノフェン、ヒアルロン酸、弱オピオイド、SNRIの投与継続が不可と判断される場合。 11. 付随研究への参加に同意を得られること 12. 同意取得以降、治験治療6か月後の観察期間終了までの間適切な避妊が可能である者（妊娠の可能性のある患者及び男性患者は、治験期間中（観察期間終了まで）、経口避妊薬（ピル）、コンドーム、精管切除、卵管結紮、避妊ペッサリー、子宮内避妊器具又は殺精子剤を用いて適切な避妊を行う） 13. PRP作製のため約70 mLの採血が可能と考えられる健康状態である者 |
Select subjects who satisfy all of the following items at the time of enrollment. 1. Written informed consent has been obtained from the patient himself/herself. 2. Male or female aged more than 20 years and less than 80 years at screening. 3. Willingness and ability to comply with study procedures and visitation schedules. 4. Ability to follow oral and written instructions. 5.Patients who have knee pain in the index knee, osteophytes on standing radiographs, and who meet at least one of his three criteria below (1) Age 50 or older (2) Stiffness less than 30 minutes (3) Crepitus during knee movement 6. Upright knee radiograph Kellgren-Lawrence grade 2-3 and no severe osteoarthritis 7. Meet BMI 35 or less 8. Satisfying VAS Pain 4 or more at the index knee joint at the time of informed consent and at Visit 1 9. JKOOS pain subscale 60 or less at the index knee joint at the time of informed consent and at Visit 1 10. Patients who have received conservative treatment for osteoarthritis of the knee for 6 months or more before obtaining informed consent, and whose medical history indicates that the treatment is inadequate or difficult to continue due to safety reasons. and what can be confirmed by interview. If the clinical trial medical institution does not have source materials to confirm the medical history due to a referral from another hospital, the investigator, etc. will contact the referral medical institution and retain the original data in the form of providing medical information. If confirmation is made by telephone or other means, record the confirmation destination, confirmation date, and confirmation details in the chart. The investigator etc. will make the final judgment as to whether or not it is difficult to continue treatment. Insufficient effect: administration of NSAIDs or acetaminophen for 4 weeks (28 days) or more 28 days) or more) and when subjective symptoms do not improve despite administration of hyaluronic acid for 3 or more times. Among these patients, those who seemed to require administration of weak opioids or SNRIs for severe pain showed improvement in subjective symptoms despite the administration of weak opioids or SNRIs for 13 weeks (91 days) or more. is not permitted. Difficulty in continuing treatment: Due to side effects, when the doctor judges that it is not possible to continue administration of the above NSAIDs, acetaminophen, hyaluronic acid, weak opioids, and SNRIs from the viewpoint of safety. 11. Consent to participate in ancillary research 12. Appropriate contraception is possible from the time consent is obtained until the end of the observation period after 6 months of study treatment. Use appropriate contraceptives with oral contraceptives (pills), condoms, vasectomy, tubal ligation, contraceptive diaphragms, intrauterine devices, or spermicides) 13. Subjects who are in good health and are considered to be able to collect about 70 mL of blood for PRP preparation |
||
| 登録時に以下のいずれかに該当するものを除外する。 1. 試験対象外の膝関節にVAS Pain＞4を満たす変形性膝関節症が存在すること 2. 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、その他の炎症性疾患による二次性膝関節症、HIV、ウイルス性肝炎、軟骨石灰化症、パジェット病、色素性絨毛結節性滑膜炎、膝関節内血腫の診断があること 3. 指標となる膝に心因性による疼痛を有すると治験責任医師等が判断した者 4. 膝内の引っかかり感（膝関節の屈伸がスムースでない症状）、あるいは膝の不安定感（日常生活や運動の際に膝の安定感を欠く症状）がある場合 5. 膝の立位荷重時X線写真joint line convergence angle (JLCA) ≧4°である場合 6. MRI画像上で、靭帯損傷、内側半月板後根断裂等の半月板断裂（ただし、断裂の無い半月板損傷の場合は除外としない）、あるいは特発性膝骨壊死の並存が指標となる膝に確認された場合 7. 指標となる膝に臨床的に観察される活動性の感染症が存在すること 8. 指標となる膝に未治療の症候性損傷を有すること 9. 指標となる膝に関節炎または軟骨関連病変の治療を目的とした外科的機器またはその他の異物が存在すること 10. 指標膝の損傷した軟骨表面に軟骨修復術の実施歴があること 11. 治験参加期間中に指標膝の手術を予定している場合 12. 指標となる膝に皮膚損傷が存在する場合 13. 指標となる膝において過去にPRPの関節内投与を実施している場合 14. 精神疾患又は精神症状を合併しており、治験への参加が困難とされる場合 15. 評価指標の記入に支障のある場合 16. 同意取得前 12 週（84 日）以内に指標膝にヒアルロン酸以外（副腎皮質ホルモン（ステロイド）等）の関節内注射の投与を受けた患者 17. 抗がん剤を使用している、又は使用予定がある場合 18. 生物学的製剤または免疫抑制剤を使用している場合 19. 白血病と診断されている、または悪性腫瘍が存在することが分かっている場合 20. 感染症に関する検査（HBV、HCV、HIV、梅毒）で陽性と判断された場合（検査項目及び陽性/陰性の判断は、各治験実施医療機関の通常診療に準じる） 21. 医薬品等の副作用の重篤度分類基準について（平成4年6月29日薬安第80号厚生省 薬務局安全課長通知）に示すグレード3に該当する重篤な合併症（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病および高血圧症等）を有している場合 22. 妊娠中、授乳中の女性、または治験参加期間中に妊娠を予定している女性 23. スクリーニング前6か月以内に、未承認の医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験に参加した者 24. その他治験責任医師等が本治験の参入を不適切と判断した者 |
Exclude any of the following at the time of registration: 1. Existence of knee osteoarthritis satisfying VAS Pain more than 4 in the knee joint not subject to the study 2. Rheumatoid arthritis, Reiter's syndrome, psoriatic arthritis, gout, ankylosing spondylitis, secondary knee arthritis due to other inflammatory diseases, HIV, viral hepatitis, chondrocalcinosis, Paget's disease, pigmented villous nodules Having a diagnosis of synovitis or knee intra-articular hematoma 3. Subjects judged by the investigator to have psychogenic pain in the index knee 4. If you have a feeling of being caught in the knee (a symptom in which the knee joint does not bend and stretch smoothly), or a feeling of instability in the knee (a symptom in which the knee lacks stability during daily life or exercise) 5. If the joint line convergence angle (JLCA) of X-ray photograph at knee standing load is 4 degrees or higher 6. On MRI images, coexistence of ligament damage, meniscal tear such as medial meniscal posterior root tear (however, meniscal damage without tear is not excluded), or coexistence of idiopathic osteonecrosis of the knee. If confirmed in the knee 7. Presence of clinically observable active infection in the index knee 8. Have an untreated symptomatic injury to the index knee 9. Presence of surgical instruments or other foreign bodies intended to treat arthritic or cartilage-related lesions in the index knee 10. History of cartilage repair surgery on the damaged cartilage surface of the index knee 11. If you plan to have surgery on the index knee during the study participation period 12. If there is a skin lesion on the index knee 13. Previous intra-articular administration of PRP in the index knee 14. Complications of psychiatric disease or psychiatric symptoms that make it difficult to participate in clinical trials 15. When there is a problem in filling in the evaluation index 16. Patients who received intra-articular injections other than hyaluronic acid (adrenal cortical hormones (steroids), etc.) into the index knee within 12 weeks (84 days) before obtaining consent 17. If you are using or plan to use anticancer drugs 18. Using biologics or immunosuppressants 19. Diagnosed with leukemia or known to have malignancy 20. If the test for infectious diseases (HBV, HCV, HIV, syphilis) is determined to be positive (test items and positive/negative judgments are based on the usual clinical practice of each clinical trial medical institution) 21. Grade 3 serious complications (cardiac disease, If you have lung disease, liver disease, renal disease, bleeding tendency, uncontrolled diabetes, hypertension, etc.) 22. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation 23. Subjects who have participated in clinical trials of unapproved drugs, medical devices, regenerative medicine products, etc. within 6 months before screening 24. Persons who are judged inappropriate for participation in this clinical trial by the principal investigator, etc. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the Knee | ||
| あり | |||
| 血液から血小板等を含む血漿を分離するために使用する血液成分分離容器である治験機器被験機器「JC 5724 」を用いて、被験者自己末梢血約70mLよりPRP（多血小板血漿：Platelet-rich Plasma）約6mLを作製する。作製したPRP約6mLもしくは同量のプラセボ溶液を指標膝の関節腔内に単回投与する。 | Using the study device JC 5724, which is a blood component separation container used to separate plasma containing platelets, etc. from blood, approximately 6 mL of PRP (platelet-rich plasma) is prepared from approximately 70 mL of subject's own peripheral blood. A single dose of approximately 6 mL of prepared PRP or the same amount of placebo solution is administered into the joint cavity of the index knee. | ||
| 治験治療後6か月における、JKOOS Pain Subscaleのベースラインからの変化量（LOCFによる欠測値補完を行う） | Change from baseline in JKOOS Pain Subscale at 6 months after study treatment (with missing values supplemented by LOCF) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具等56 採血又は輸血用器具 | |||
| 血液成分分離バッグ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東海大学医学部付属病院機関治験審査委員会 | Tokai University Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara-city, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| chiken-i@tokai-u.jp | ||
| 22-6001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |