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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年2月1日
令和6年10月3日
２型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験
２型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験
脇　嘉代
東京大学医学部附属病院
２型糖尿病の患者に対する運動療法補助システムの安全性および有効性を検証する
3
2型糖尿病
募集終了
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月1日
jRCT番号 jRCT2032220603

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

２型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験 An SCT-based digital intervention among type 2 diabetes mellitus patients: an open-label randomized controlled trial
２型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験 An SCT-based digital intervention among type 2 diabetes mellitus patients: an open-label randomized controlled trial

（２）治験責任医師等に関する事項

脇　嘉代 Waki Kayo
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
企画情報運営部
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9129
kwaki-tky@m.u-tokyo.ac.jp
金崎　雅之 Kanezaki Masayuki
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
臨床研究推進センター
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hougou, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9762
03-5800-9763
masayukikanezaki@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和4年8月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
大澤　加奈
臨床研究推進センター
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
臨床研究推進センター
東京大学医学部附属病院
野中　孝浩
臨床研究ガバナンス部
東京大学医学部附属病院
柏原　康佑
臨床研究推進センター

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

鶴谷　悠也

Tsurutani Yuya

/

独立行政法人　労働者健康安全機構　横浜労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital

糖尿病内科・内分泌内科・代謝内科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

　

三上　容司
あり
令和5年2月1日
/

脇　裕典

Waki Hironori

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

代謝・内分泌内科学

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

　

南谷　佳弘
あり
令和5年2月28日
/

小林　竜

Kobayashi Ryu

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

腎臓・高血圧内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

　

後藤　隆久
あり
令和5年2月27日
/

藤原　亮

Fujiwara Akira

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

血液浄化療法部

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

　

榊原　秀也
あり
令和5年3月16日
/

大西　由希子

Onishi Yukiko

/

公益財団法人　朝日生命成人病研究所附属医院

The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

糖尿病内科

103-0002

東京都 中央区日本橋馬喰町2-2-6　朝日生命須長ビル

03-3639-5501

　

春日　雅人
あり
令和5年12月12日
/

永井　義幸

Nagai Yoshiyuki

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

糖尿病・代謝・内分泌内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

　

山本　謙吾
あり
令和5年12月12日
/

豊田　雅夫

Toyoda Masao

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

腎内分泌代謝内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

　

渡辺　雅彦
あり
令和6年4月25日
/

村田　敬

Murata Takashi

/

独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

糖尿病内科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

　

小池　薫
あり
令和6年4月24日
/

廣田　勇士

Hirota Yushi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

糖尿病・内分泌内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

　

眞庭　謙昌
あり
令和6年5月8日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

２型糖尿病の患者に対する運動療法補助システムの安全性および有効性を検証する
3
2023年02月01日
2023年03月17日
2023年01月01日
2025年12月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 2型糖尿病（GAD抗体、IAA、ICA、IA-2抗体等の自己抗体の陽性が診療録から確認されない、病歴からインスリンの分泌低下とインスリン抵抗性をきたす遺伝的素因に環境因子が加わってインスリン作用不足を生じて発症したと考えられる糖尿病）である
2) 同意取得時の行動変容ステージが熟考期、準備期もしくは実行期である患者＊
3) 同意取得時のHbA1cが7.5%以上、10%以下の患者
4) 同意取得日から遡って8週間以内に糖尿病治療薬（インスリンおよびGLP-1受容体作動薬を含む）の変更がない患者＊＊
5) 同意取得日に年齢18歳以上の患者
6) 同意取得時に血圧180/110 mmHg未満の患者
7) 同意取得日から遡って12週間以内（同意取得時（V0）を含む）の検査でeGFRが少なくとも1回45mL/min/1.73m2以上が確認されている患者
8) 同意取得日から遡って1年（52週間）以内（同意取得時（V0）を含む）の尿アルブミン・クレアチニン比が少なくとも1回 300 mg/gCr未満が確認されている患者
9) 同意取得時にBMI22kg/m2以上の患者
10) 同意取得日から遡って12週以内に他人の介助がなければ回復できなかった重篤な低血糖発作の既往が無い患者
11) 「低血糖発作である可能性が高いと考えられる以下の症状として動悸、振戦、目眩、ふらつき、不安感、意識消失、発汗、顔面蒼白、頻脈、頭痛、眠気、目のかすみ、痙攣」を同意取得日から遡って12週以内に起こしていない患者
12) 治験期間中、指定された時期に診察を受けることが可能な患者
13) 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
＊　運動療法を行うことについて質問を行いそれに対する回答から判断する。
＊＊　治療期間中の24週間は、特に必要であると考えられる場合（HbA1cが著しい上昇傾向にある場合等）については、糖尿病治療薬の変更を考慮する。		 The study is targeting people with type 2 diabetes who are able to do exercise, leading to the following inclusion criteria. Patients who meet all of the criteria are eligible for the experiment.
1. Diagnosed with type 2 diabetes (Diabetes mellitus that is thought to have developed as a result of insufficient insulin action due to environmental factors added to a genetic predisposition to insulin secretion and insulin resistance based on the history of present illness, without positive results for autoantibodies such as GAD, IAA, ICA, and IA-2 antibodies in the medical record)
2. In the contemplation, preparation, or action stages of the transtheoretical model (determined by a brief questionnaire at the provisional registration (V0))
3. HbA1c >= 7.5% and HbA1c <=10% at the provisional registration (V0)
4. No change in antidiabetic medication (including insulin and GLP-1 receptor agonists) during the eight weeks before V0
5. Age >= 18 at V0
6. BP < 180/110 mmHg at V0
7. eGFR of >= 45mL/min/1.73m2 confirmed at examination at least once in the 12 weeks before V0 or at V0
8. Urine albumin creatinine ratio < 300mg/gCr on at least one occasion in the past year (52 weeks) or at V0
9. BMI >= 22kg/m2 at V0
10. No incidences in the 12 weeks before V0 of severe hypoglycemic attacks where assistance by others was required
11.No symptoms of a possible hypoglycemic attack (including palpitations, tremors, dizziness, light-headedness, anxiousness, loss of consciousness, sweating, pale face, tachycardia, headache, drowsiness, blurred vision, convulsion) observed in the 12 weeks before V0
12. Able to attend consultations at a specified time during the trial
13. Fully informed about participation in this study, and have given free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 同意取得時の行動変容ステージが前熟考期もしくは維持期に該当する患者
2) 同意取得日から遡ること4週間の1日あたりの平均歩数が継続的に1万歩以上であることが歩数計等で確認できる患者
3) ペースメーカーによる管理下にある患者
4) CGMの管理下にある患者＊
5) 甲状腺機能亢進症と診断されており、同意取得日から遡って1年（52週間）以内に、甲状腺ホルモン製剤補充以外の治療歴のある患者
6) 中等度以上の（運動療法の制限が必要と主治医が判断する）心疾患を有する患者
7) 同意取得時、運動療法の制限が必要と主治医が判断する患者＊＊
8) 同意取得時のHbが10g/dL未満の患者
9) 同意取得時の血清Albが3.0g/dL以下の患者
10) 同意取得日から遡って1年（52週間）以内に増殖前網膜症以上の網膜症を指摘されている患者
11) 運動療法が行えない患者
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者
13) 登録時に他の臨床試験に参加している患者
14) 治験責任医師又は治験分担医師が認知機能に問題があると判断する患者
15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した患者＊＊＊
＊　同意取得時から遡って8週間以上SMBGもしくはisCGMを行なっている場合は除外しない。
＊＊　被験者が運動療法の制限が必要かどうかは、「糖尿病治療ガイド（日本糖尿病学会　編・著　2022-2023）」の「運動療法を禁止あるいは制限した方がよい場合」を参考にして判断する。
＊＊＊　不適切と判断した理由を記録に残す。		 Patients who are unable to do exercise or do not need to do more exercise are not eligible for the present study, leading to the following exclusion criteria. Patients who meet at least one of the exclusion criteria are excluded from the experiment.
1. In the precontemplation or maintenance stages of the transtheoretical model at V0
2. Walked an average of >= 10,000 steps a day in the four weeks before V0 (must be verifiable by pedometer, etc.)
3. Using a pacemaker
4. Using continuous glucose monitoring (but do not exclude if self-monitoring of blood glucose or intermittently scanned-continuous glucose monitoring was conducted eight weeks or more before V0)
5. Diagnosed with hyperthyroidism and have received treatment other than thyroid hormone replacement in the year before V0
6. Diagnosed with a moderate to severe heart condition that requires exercise restriction as assessed by a physician
7. Require exercise treatment restrictions as assessed by a physician at V0, decision made with reference to "Cases in which exercise therapy should be prohibited or restricted" in the Guidelines for Diabetes Treatment (Japan Diabetes Society, 2022-2023)
8. Hb < 10g/dL at V0
9. Serum albumin <= 3.0g/dL at V0
10. Diagnosed with preproliferative retinopathy or retinopathy of a later stage within the year before V0
11. Cannot undergo exercise treatment
12. Pregnancy, including any possibility of or intention of pregnancy
13. Participation in other trials at the time of registration (V2)
14. Impaired cognitive function as determined by the investigator or sub investigator
15. Any other reason that the patient is classified as unfit for participation by the investigator or sub investigator (a record must be kept of the reason the patient was determined to be inappropriate)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の条件のいずれかを満たす症例は治験参加を中止と判断する。（システム使用群はシステムの使用継続も中止する。）
1) 被験者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2) 治験登録後、被験者が対象として不適格であることが判明した場合。
3) 運動療法の制限により治験の継続が困難な場合。
4) 有害事象により治験の継続が困難な場合。
5) 妊娠が判明した場合。
6) 治験全体が中止された場合。
7) その他の重大な治験実施計画書違反が判明した場合。
8) 治験責任医師又は治験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。

治験調整医師は、以下の情報が得られ、治験全体の続行が困難であると考えられる時には、治験責任医師と治験全体の中止又は中断について協議のうえ決定する。
1) 治験機器に関する新たな安全性情報又は重篤な有害事象情報が得られる等、治験の安全性確保が困難になった場合。
2) 実施医療機関が、重大な医療機器GCP省令違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行い、改善が見られない場合。
3) その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合。
2型糖尿病 Diabetes Type 2
あり
システム使用群
運動療法補助システム（DKD-ET）は、被験者が利用するスマートフォンアプリケーションである被験者用アプリ、医療従事者（医師または医師が統括する臨床研究コーディネーター）が使用する医療従事者用管理画面、およびデータを管理するサーバーによって構成される。無作為化後に生活習慣の改善、糖尿病の自己管理、運動が血糖コントロールに与える影響に関するビデオを視聴する。さらに、4週間に1回、24週にわたって医師の診察を受ける。その際、医師は被験者にアプリの利用状況を確認し、マニュアルに基づき、生活習慣の指導を行う。また、医師はアプリ上で、歩数の目標および目標達成に必要なチャレンジを設定し、行動変容におけるバリアの特定を支援する。
対照群
対照群は、歩数、体重、血圧の測定結果の記録のみを行う記録用アプリを利用する。無作為化後にシステム使用群と同様に、生活習慣の改善、糖尿病の自己管理、運動が血糖コントロールに与える影響に関するビデオを視聴する。さらに、介入群と同様に、4週間に1回、24週間にわたって医師の診察を受ける。診察時には、介入群と同様に、医師はアプリの利用状況を確認し、マニュアルに基づき、生活習慣の指導を行う。ただし、記録用アプリには歩数の目標および目標達成に必要なチャレンジの設定や、行動変容におけるバリアの特定を行う機能はないため、アプリ上で、こういった支援は行わない。		 Device: DKD-ET
The intervention consists of an mHealth-based exercise support system (DKD-ET) that includes an mHealth app, an administrative screen used by a medical professional (either a physician or a clinical research coordinator overseen by a physician), and a data server. After randomization, the intervention group will watch a video concerning lifestyle modifications, self-management of diabetes, and the effect of exercise on glycemic control. The intervention group will attend consultations with physicians once every four weeks, for 24 weeks. During the consultations, the physicians will provide support regarding usage of the app and lifestyle counselling using a standardized manual. In addition, the physicians will assist the intervention group in using the app to set step goals, define the actions needed to achieve the goals, and identify barriers to behavioral change.
Device: Control Mobile Application
The control consists of a control app for patients to record their daily step count, body weight, and blood pressure. After randomization, the control group will watch the same video as the intervention group, a video concerning lifestyle modifications, self-management of diabetes, and the effect of exercise on glycemic control. The control group will attend consultations with physicians once every four weeks, for 24 weeks, just as the intervention group does. During the consultations, the physicians will provide support regarding usage of the app and lifestyle counselling using a standardized manual, just as is done with the intervention group, but without assisting the group in using the app to set step goals, define the actions needed to achieve the goals, or identify barriers to behavioral change, as the control app does not support these features.
デジタル治療、モバイル医療、行動変容、２型糖尿病 Digital therapeutics, mHealth, behavior changes, type 2 diabetes
HbA1cについてスクリーニング期（本登録時V2）の測定値と12週目（V5）、24週目（V8）またはそれ以前の中止時のうち最新の測定値との変化量を２群で比較する。 Between-group differences in the change of HbA1c value, both between baseline (V2) and the end of week 12 (V5), and between baseline (V2) and the end of the intervention period or week 24 (V8). If a participant withdraws from the study before V5 or V8, the change in HbA1c value between V2 and the point of discontinuation will be compared instead.
1．有効性評価項目
　1-1)　HbA1cについて
1) 各群においてスクリーニング期（本登録時V2）と12週目（V5）またはそれ以前の中止時を前後比較、スクリーニング期（本登録時V2）と24週目（V8）またはそれ以前の中止時を前後比較、スクリーニング期（本登録時V2）と36週目（V9）またはそれ以前の中止時を前後比較する。
2) 2群間でスクリーニング期（本登録時V2）から12週目（V5）またはそれ以前の中止時までの変化量、スクリーニング期（本登録時V2）から36週目（V9）またはそれ以前の中止時までの変化量を比較する。
3) 2群間で12週目（V5）またはそれ以前の中止時における7%未満の割合、24週目（V8）またはそれ以前の中止時における7%未満の割合、および36週目（V9）またはそれ以前の中止時における7%未満の割合を比較する。
　1-2)　その他有効性評価項目
以下項目についてスクリーニング期（同意取得時 V0）から24週目（V8）またはそれ以前の中止時までの変化量、スクリーニング期（同意取得時 V0）から12週目（V5) またはそれ以前の中止時までの変化量をシステム使用群と対照群の2群間で比較する。2)〜16)についてはスクリーニング期（同意取得時 V0）から36週目（V9）またはそれ以前の中止時までの変化量も評価する。尚、1）については、スクリーニング期（同意取得時 V0）ではなくスクリーニング期（ベースラインの歩数取得V1）を変化量の前値として用い、前後比較も行い、推移を評価する。17)については、スクリーニング期（同意取得時 V0）ではなく介入開始後（V2～V3）を変化量の前値として用い、②はシステム使用群のみにおいて前後比較を行う。18)については24週目（V8）またはそれ以前の中止時について評価し、システム使用群のみで実施する。19）についてはスクリーニング期（同意取得時 V0）における測定値を評価する。
1) 1日あたりの歩数
2) 空腹時血糖値（mg/dL）（食後5時間以上）
3) eGFR (mL/min/1.73m2)
4) BMI（kg/m2）
5) 収縮期および拡張期血圧（mmHg）
6) HDL-コレステロール（mg/dL）、LDL-コレステロール値（mg/dL）、中性脂肪（mg/dL）
7) 併用薬の服薬状況（治療薬の種類・1日投与量（1週間製剤については1週間の投与量））
糖尿病治療薬については、服薬状況を「増強・不変・減弱」にて評価
新規薬物追加（糖尿病治療薬、高血圧治療薬、脂質異常症治療薬）の「有・無」
8) 身体機能の変化（ロコモ25）
9) 自己管理行動の変化
The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) 日本語版（大徳, 2006）の各下位尺度得点（一般的な食事、特別な食事、運動、血糖自己測定、服薬管理、フットケア）
10) 身体活動量増加のための「行動の工夫」の変化
2型糖尿病患者の身体活動調査票 Evaluation scale for self-management behavior related to physical activity of type 2 diabetic patients (ES-SMBPA-2D)（Nakawatase, 2007）の各下位尺度得点および各項目の実施頻度
11) 身体活動に対する自己調整の実施度の変化Physical Activity Self-Regulation scale (PASR-12) 日本語版 (Watanabe, 2017)
12) ウォーキングの自己効力感の変化
① 特定の歩数の目標を達成する自己効力感（福島, 2011をもとに作成）
② ウォーキングのバリアに対処する自己効力感：ウォーキング行動のセルフ・エフィカシー尺度（中山, 2002）
13) 自己管理行動全般の自己効力感の変化
健康行動に対するセルフ・エフィカシー尺度（金, 1996）の「疾患に対する対処行動の積極性」下位尺度得点
14) 心理的負担の変化（PAID）
15) QoLの変化（ADDQoL）
16) ウォーキング時間
17) アプリの利用状況（②はシステム使用群のみで評価）
① 各登録項目（歩数、血圧、体重）の登録率
② 目標達成率（目標達成日数÷利用期間の日数×100 (%)）、目標増加率（目標増加回数÷目標設定日の数×100 (%)）、目標減少率（目標減少回数÷目標設定日の数×100 (%)）、平均チャレンジ実施数（1日のチャレンジ実施数の利用期間を通しての平均）、バリアの特定数
18) システムの有用性・ユーザビリティ（システム使用群のみで評価）
19) ヘルスリテラシー

２．安全性評価項目
治験期間中の自覚的低血糖の発症頻度およびドクターコール（高血圧）の発生頻度、疼痛の発生・悪化頻度およびその他の有害事象		 1. Efficacy Endpoints
1-1) About HbA1c
1) Pre- and post-comparisons between the screening period (registration at V2) and week 12 (V5) or earlier discontinuation in each group, pre- and post-comparisons between the screening period (registration at V2) and week 24 (V8) or earlier discontinuation, and pre- and post-comparisons between the screening period (registration at V2) and week 36 (V9) or earlier discontinuation in each group.
2) Comparison of the change between the two groups from the screening period (registration at V2) to week 12 (V5) or earlier discontinuation, and from the screening period (registration at V2) to week 36 (V9) or earlier discontinuation.
3) Comparison between the two groups of the percentage of participants with HbA1c <7% at Week 12 (V5) or earlier discontinuation, the percentage with <7% at Week 24 (V8) or earlier discontinuation, and the percentage with <7% at Week 36 (V9) or earlier discontinuation.
1-2) Other Efficacy Endpoints
For the following variables, comparison between the two groups of the change from the screening period (provisional registration at V0) to week 24 (V8) or earlier discontinuation, and the change from the screening period (provisional registration at V0) to week 12 (V5) or earlier discontinuation. For 2) to 16), comparison between the two groups of the change from the screening period (provisional registration at V0) to week 36 (V9) or earlier at the time of discontinuation. For 1), the screening period (baseline step count at V1), not the screening period (V0 at obtaining consent), will be used as the ex-ante value of change, and pre- and post- comparisons will be made to evaluate the transition. For 17), the pre-value of change will be used after the start of the intervention (V2-V3) instead of during the screening period (provisional registration at V0), and for 2), a pre- and post-comparison will be conducted only in the intervention group. For (18), the values at week 24 (V8) or earlier discontinuation will be evaluated, and this will be performed only in the intervention group. 19) will be evaluated at the screening period (provisional registration at V0).
1) Daily step count
2) FBG (mg/dL) (more than 5h after a meal)
3) eGFR (L/min/1.73m2)
4) BMI (kg/m2)
5) Systolic and diastolic BP (mmHg)
6) HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), TG (mg/dL)
7) Concomitant medication intake (type of medication, daily dosage or weekly dosage for weekly formulation), diabetes medication intake (either increased, unchanged or reduced), and introduction of new medications to treat diabetes, hypertension or dyslipidemia
8) Locomotive syndrome (assessed using Locomo 25)
9) Diabetes self-care (assessed using each subscale score of The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) Japanese version (Daitoku, 2006) (general diet, special diet, exercise, blood glucose self-monitoring, medication management, foot care))
10) Self-management behavior related to physical activity (assessed using each subscale score and frequency of implementation of each item of the Evaluation scale for self-management behavior related to physical activity of type 2 diabetic patients (ES-SMBPA-2D) (Nakawatase, 2007))
11) Self-regulation of physical activity (assessed using the Japanese version of the Physical Activity Self-Regulation scale (PASR-12)
12) Changes in walking self-efficacy
1) Self-efficacy of achieving targeted daily steps (based on Fukushima, 2011)
2) Self-efficacy of dealing with barriers in achieving targeted daily steps (assessed using Self-Efficacy Scale of Walking Behavior (Nakayama, 2002))
13) Changes in self-efficacy in all health promoting behavior (assessed using the positivity of coping behavior toward disease subscale scores on the Self-Efficacy Scale for Health Behavior (Kim, 1996)
14) Diabetes related emotional distress (assessed using PAID)
15) Changes in diabetes-dependent Quality of Life (assessed using ADDQoL)
16) Walking duration
17) App usage (only for the intervention group)
1) recording rate of BW, step count, BP
2) goal achievement rate (number of days target achieved / number of days in the period of use x 100 (%)), goal increment rate (number of times target increased / number of days target set x 100 (%)), goal reduction rate (number of times target decreased / number of days target set x 100 (%)), average implementation of coping planning strategies or challenges per day (average number of coping planning strategies or challenges implemented per day throughout period of use), barrier identification
18) System feasibility and usability (only for the intervention group)
19) Health Literacy (HLS-14)
2. Safety Endpoints
Frequency of subjective hypoglycemia and contact of the doctor (hypertension) during the study period, frequency of pain occurrence or worsening, and other adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
２型糖尿病患者向け運動療法補助システム
運動療法補助システム（新設）
なし
Raxi株式会社
東京都 千代田区大手町一丁目2番1号　OtemachiOneタワー6階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験保険：補償金、医療費、医療手当

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Raxi株式会社 Raxi co., ltd.
非該当

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongou, Bunkyou-Ku, Tokyo, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
2022012-11DY
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月1日 詳細
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