臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月7日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| アルコール依存症患者を対象とした治療用アプリALM-003の有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検並行群間比較試験 | ||
| アルコール依存症患者を対象とした治療用アプリALM-003の検証試験 | ||
| 宋 龍平 | ||
| 株式会社CureApp | ||
| アルコール依存症患者を対象に、ALM-003を使用する群（以下、「介入群」）と、節酒指導に加えて ALM-003 から有効と考える機能を取り除き飲酒記録機能のみを使用する群（以下、「対照群」）の二群において、登録後 12 週時点での有効性の優越性の検証および安全性を比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| アルコール依存症 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220560 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルコール依存症患者を対象とした治療用アプリALM-003の有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検並行群間比較試験 | A multicenter randomized, open-label trial to assess the efficacy and safety of the digital therapeutics ALM-003 for alcohol dependence | ||
| アルコール依存症患者を対象とした治療用アプリALM-003の検証試験 | A clinical trial of a therapeutic application ALM-003 for alcohol dependence | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宋 龍平 | So Ryuhei | ||
| / | 株式会社CureApp | CureApp, Inc | |
| メディカル本部 | |||
| 103-0001 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル4階 | Kodenma-Cho YS building 4th floor 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6231-0183 | |||
| alm-clin-reg@cureapp.jp | |||
| 宍戸 明日香 | Shishido Asuka | ||
| 株式会社CureApp | CureApp, Inc | ||
| メディカル本部 臨床開発部 | |||
| 103-0001 | |||
| 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル4階 | Kodenma-Cho YS building 4th floor 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6231-0183 | |||
| alm-clin-reg@cureapp.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年12月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶洋会 ケイアイクリニック |
KI Clinic |
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| / | 医療法人社団ラルゴ 三木メンタルクリニック |
Miki Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック |
Yoyogi Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団DEN みいクリニック代々木 |
Mih Clinic Yoyogi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 左門町クリニック |
Samoncho Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ゆきクリニック |
Yuki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団山岸医院 やまぎしクリニック相模大野 |
Yamagishi Clinic Sagamiono |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic, Keikokai Medical Corp. |
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|---|---|---|---|
| / | のぐち内科クリニック |
Noguchi Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団前川メディカルクリニック 前川メディカルクリニック |
Maekawa Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ヒルサイドクリニック神宮前 |
Hillside Clinic Jingumae |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人京都市立病院機構 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
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| / | 医療法人社団 ささきクリニック |
Sasaki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック |
Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人こころみ 田町三田こころみクリニック |
Tamachimita Cocoromi Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アルコール依存症患者を対象に、ALM-003を使用する群（以下、「介入群」）と、節酒指導に加えて ALM-003 から有効と考える機能を取り除き飲酒記録機能のみを使用する群（以下、「対照群」）の二群において、登録後 12 週時点での有効性の優越性の検証および安全性を比較検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年02月06日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たすアルコール依存症患者を対象とする。 1) 同意取得時において年齢が20歳以上の人 2）ICD-10の診断基準を用いてアルコール依存症と診断された人 3）-4週から0週前日までの期間のDRLがHigh、又はVery Highの人 4)外来での治療が可能な人 5)飲酒によって社会・家庭生活に重篤な困難が生じていない人 6）飲酒によって生命に危機があるような重篤な臓器障害が生じていない人 7）-4週、0週ともにCIWA -Arスコアが10点未満の人 8)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 9）iOS14.0以上がインストールされたiPhoneまたはAndroidバージョン10以上がインストールされたスマートフォンを日常的に使用している人 |
We will include people who meet all the following criteria: 1) 20 years of age or older 2) diagnosed with alcohol dependence according to ICD-10 3) High or Very High Drinking Risk Level during screening period (from week -4 to week 0) 4) Can be treated on outpatient clinics 5) No serious social or family problems due to drinking 6) No life-threatening organ failures 7) CIWA-Ar score < 10 at week -4 and week 0 8) Agree to participate in the present study 9) Accustomed to use a smartphone with iOS 14.0 or higher or Android 10 or higher |
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| 以下の基準のいずれかに該当するものは、本治験に組み入れないこととする。 1) -4 週から 0 週前日までの期間の HDD が 6 日未満の人 2) -4 週から 0 週前日までの期間に 5 日間連続して飲酒しない日がある人 3) 認知症、知的障害を合併する人 4) -4 週の前 4 週間に構造化されたアルコール依存症の治療、又は構造化された飲酒量低減支援プログラム、又は自助グループに参加した人 5) -4 週の前 4 週間に併用禁止薬を使用した人 6) -4 週の前 4 週間に臨床試験（介入試験）に参加した人 7) 本品の前バージョンのアプリの予備的臨床試験に参加したことがある人 8) 治験責任医師、又は治験分担医師によって重大な自殺リスクがあると判断された人、または-4 週に PHQ-9 の項目 9（希死念慮に関する項目）のスコアが 1 以上の人 9) 妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、本治験参加期間中に妊娠を希望する女性 10) 定まった住所、電話番号を持たない人 11) その他、治験責任医師または治験分担医師が被験者として不適当と判断した人 |
We will not include people who meet any of the following criteria: 1) < 6 heavy drinking days (HDD) during the screening period 2) 5 consecutive no drinking days during the screening period 3) Diagnosed with dementia or intellectual disability 4) Has participated in any structured treatment for alcohol dependence, structured programs for drinking moderation, or self-help groups during the 4 weeks prior to week -4 5) Concomitant use of medications for alcohol dependence during the 4 weeks prior to week -4 6) Has participated in any intervention study during the 4 weeks prior to week -4 7) Has participated in a preliminary study of the prior version of ALM-003 8) Judged to be at high risk of suicide by investigators or PHQ-9 item 9 (suicidal thoughts) is 1 or more at week -4 9) Female with pregnancy or expecting 10) No fixed address or telephone number 11) Judged to be inappropriate as a participant by investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルコール依存症 | Alcohol dependence | ||
| あり | |||
| 介入群：心理社会的治療に加えて2(2)に記載の疾病治療用プログラムALM-003（患者アプリ及び医師アプリ）を24週間使用する。 対照群：心理社会的治療及び疾病教育資料を用いた心理教育を24週間行い、アプリにて飲酒記録をつける。 |
Intervention group: ALM-003 adjunct to treatment as usual for 24 weeks Control group: a simple drink diary app and psychoeducation material adjunct to treatment as usual (enhanced treatment as usual) for 24 weeks |
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| HDD数のベースラインから12週時点への変化量 | Change in HDD from baseline to week 12 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム02：疾病治療用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社CureApp | |
| CureApp, Inc | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | Yoyogi Mental Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号 | 4-26-11 Sendagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0051 Japan, Tokyo | |
| 03-6804-2227 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |