臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 小児先天性心疾患患者の再開胸手術時の癒着防止材「BAX602」を用いた心臓大血管周囲癒着防止における 安全性及び有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
||
| BAX602-PED | ||
| 中野 俊秀 | ||
| 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 共同研究機関を含む | ||
| 先天性心疾患に対する計画的多段階の手術を受ける小児患者を対象に心臓・大血管表面と周囲組織との癒着形成に対するBAX602の癒着防止・軽減効果を明らかにすることを目的とし、ランダム化比較試験を実施 | ||
| 3 | ||
| 先天性心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220540 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児先天性心疾患患者の再開胸手術時の癒着防止材「BAX602」を用いた心臓大血管周囲癒着防止における 安全性及び有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
A multicenter, randomized, controlled study to evaluate the safety and efficacy of the adhesion prevention device BAX602 in preventing the adhesion around great cardiac vessels in pediatric patients with congenital heart disease undergoing re-do open heart surgery (BAX602-PED) | ||
| BAX602-PED | BAX602-PED (BAX602-PED) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 俊秀 | Nakano Toshihide | ||
| / | 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 共同研究機関を含む | Fukuoka Childrens Hospital Including cooperative resarch centers | |
| 813-0017 | |||
| / | 福岡県福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | 1-1, 5 Chome, Kashiiteruha, Higashiku, Fukuoka City, | |
| 090-8514-6266 | |||
| hiroki_nakaya@baxter.com | |||
| 仲島 しのぶ | Nakashima Shinobu | ||
| 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 | Fukuoka Childrens Hospital | ||
| 813-0017 | |||
| 福岡県福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | 1-1, 5 Chome, Kashiiteruha, Higashiku, Fukuoka City, | ||
| 090-8514-6266 | |||
| hiroki_nakaya@baxter.com | |||
| 令和4年9月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 廣瀬 圭一 |
Hirose Keiichi |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Childrens Hospital |
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| / | 村山 弘臣 |
Murayama Hiroomi |
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健 医療総合センター |
Aichi Childrens Hospital and Medical Center |
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| / | 笠原 慎吾 |
Kasahara Shingo |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|
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| / | 中野 俊秀 |
Nakano Toshihide |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Childrens Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 先天性心疾患に対する計画的多段階の手術を受ける小児患者を対象に心臓・大血管表面と周囲組織との癒着形成に対するBAX602の癒着防止・軽減効果を明らかにすることを目的とし、ランダム化比較試験を実施 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2022年12月08日 | |||
| 2022年09月16日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 12歳未満の患者 (2) 初回の予定姑息術を以下の疾患に対して施行し、再開胸術をする予定の患者 心室中隔欠損症、房室中隔欠損症、ファロー四徴症及びその類縁疾患 単心室症※ 除外基準(1)～(3)に該当しないこと (3) 初回の予定姑息術にBTシャント術又は肺動脈バンディング術（両側肺動脈バンディング術を含む）を施行される患者 (4) 2回目対象術式として修復術（解剖学的根治術）、もしくは両方向性グレン手術を施行される患者 (5) 本人又は代諾者から文書による同意の得られた患者 |
(1) Patients <12 years of age (2) Patients who have undergone the first scheduled palliative surgery for the following diseases and are scheduled to undergo re-do open heart surgery (anatomical repair surgery): Ventricular septal defect, Atrioventricular septal defect, Tetralogy of Fallot (spectrum), Single ventricle disease* The participant should not meet the exclusion criteria (1) to (3). (3) Patients who will undergo BT shunting or pulmonary artery banding (including bilateral pulmonary artery banding) for the first surgery. (4) Patients undergoing repair surgery (anatomical repair surgery) or bi-directional Glenn surgery as the second target procedure. (5) Patients for whom written consent has been obtained from the patient or a surrogate. |
||
| (1) 左心低形成症候群（HLHS）および同等な心奇形を有する患者 (2) 無脾症又は多脾症の患者 (3) 2回目手術としてノーウッド手術を施行される患者 (4) 初回の予定姑息術より前に開胸術を施行される患者 (5) 心臓手術の適応に影響する他臓器合併症を有する患者 (6) 心臓手術の適応に影響する染色体または遺伝子異常を有する患者 (7) 重症感染症又は多臓器不全を有する患者 (8) 救急救命を要する緊急手術となる患者 (9) 出生時体重2,500g以下の患者 (10) 他の治験に参加中または本治験期間中に参加する予定がある患者 (11) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者 |
(1) Patients with hypoplastic left heart syndrome (HLHS) and its analogues. (2) Patients with asplenia or hypersplenism. (3) Patients undergoing Norwood surgery as the second surgery. (4) Patients undergoing open heart surgery prior to the first scheduled palliative surgery. (5) Patients with complications of other organs that affect the indication for cardiac surgery. (6) Patients with chromosomal or genetic abnormalities that may affect the indication for cardiac surgery. (7) Patients with severe infections or multiple organ failure. (8) Patients who require emergency surgery that requires emergency life support. (9) Patients' body weight is less than 2,500g at birth. (10) Patients who are participating in other clinical trials or who are scheduled to participate in other clinical trials during this study period. (11) Patients who are judged by the investigator or sub investigator to be inappropriate to participate in this study for other reasons. |
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| 0歳 以上 | 0age old over | ||
| 11歳 以下 | 11age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 先天性心疾患 | Congenital Heart Disease | ||
| あり | |||
| 先天性心疾患に対する手術後に発生する癒着度の評価のため、初回手術時に一般的名称が「癒着防止吸収性バリア」である、医療機器「BAX602」を使用する群と、医療機器BAX602を使用しない標準治療群に盲検割付を行う。再手術時(2回目手術時)に癒着度の評価することにより、「癒着防止吸収性バリア」BAX602の小児に対する安全性および有効性を評価することを目的とする。 | In order to evaluate the degree of adhesions that occur after surgery for congenital heart disease, children will be blindly assigned to a group using the medical device "BAX602" (generic name: "anti-adhesion absorbable barrier") at the time of initial surgery, or to a standard treatment group not using the medical device BAX602. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the "anti-adhesion absorbable barrier" BAX602 in children by assessing the degree of adhesion at the time of reoperation (second surgery). | ||
| 心臓・大血管表面と周囲組織の癒着Grade | Grade of adhesion between the surface of the heart/great vessels and surrounding tissues | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具（04）整形用品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バクスター・ジャパン株式会社 | |
| Baxter Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network Cenral IRB | |
| 東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号 | 10-1, Okura 2 Chome, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5494-7297 | ||
| jctn_cirb@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital Clinical Trial IRB | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata Cho, KItaku, Okayama City, Okayama Prefecture, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |