臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月8日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 切除不能な悪性腫瘍による胃十二指腸閉塞症に対する、BSJ018Aを使用した超音波内視鏡ガイド下胃空腸吻合術（EPASS）に関する前向き多施設単群臨床試験 | ||
| 切除不能な悪性腫瘍による胃十二指腸閉塞症に対する、BSJ018Aに関する臨床試験 | ||
| 川原 一夫 | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| 切除不能な悪性腫瘍に由来する胃十二指腸閉塞（GOO）に伴う症状に対する、BSJ018Aを用いたEUSガイド下胃空腸吻合術（EPASS）の安全性及び有効性の検証 | ||
| N/A | ||
| 切除不能な悪性腫瘍による胃十二指腸閉塞症 | ||
| 募集中 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220496 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な悪性腫瘍による胃十二指腸閉塞症に対する、BSJ018Aを使用した超音波内視鏡ガイド下胃空腸吻合術（EPASS）に関する前向き多施設単群臨床試験 | A prospective, multi-center, single-arm study for unresectable malignant gastric outlet obstruction with EUS-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) (PASSAGE Clinical Trial) | ||
| 切除不能な悪性腫瘍による胃十二指腸閉塞症に対する、BSJ018Aに関する臨床試験 | PASSAGE Clinical Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川原 一夫 | Kawahara Kazuo | ||
| / | ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan K.K. | |
| 164-0001 | |||
| / | 東京都中野区中野4-10-2 | 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo | |
| 03-6853-7500 | |||
| JapanClinicalTrials@bsci.com | |||
| 小西 諒 | Konishi Ryo | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan K.K. | ||
| 164-0001 | |||
| 東京都中野区中野4-10-2 | 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo | ||
| 03-6853-7500 | |||
| JapanClinicalTrials@bsci.com | |||
| 令和4年12月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能な悪性腫瘍に由来する胃十二指腸閉塞（GOO）に伴う症状に対する、BSJ018Aを用いたEUSガイド下胃空腸吻合術（EPASS）の安全性及び有効性の検証 | |||
| N/A | |||
| 2022年12月19日 | |||
| 2022年12月23日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 51 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ 切除不能の悪性腫瘍による、胃十二指腸閉塞症を有する ・ 内視鏡的治療の対象となる ・ ベースラインにおけるGOOSSスコアが0又は1である ・ 18歳以上 ・ 治験手順に従う意思があり、かつ従うことができる（本人又は法的に認められた代理人（LAR）が研究に参加するために書面によるインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を提供しなければならない） |
Unresectable malignant duodenal obstruction confirmed by biopsy Eligible for endoscopic intervention GOOSS score of 0 or 1 18 years of age or older Willing and able to comply with the study procedures or legally authorized representative (LAR) must provide written informed consent form (ICF) to participate in the study |
||
| 同意取得時における除外基準 ・ GOOに対する金属製ステント留置の既往がある ・ 全身麻酔が禁忌など、外科手術に適応できない ・ 胃や空腸の穿刺目標部位に悪性腫瘍の浸潤がある ・ 食道、胃、十二指腸の手術等により上部消化管の解剖学的構造が変化しており、超音波内視鏡の手技ができない可能性がある ・ 腹膜播種等による腸閉塞がある、または術後30日以内の発生が予想される ・ BSJ018Aの挿入部位近傍に胃静脈瘤又は血管がある ・ 治験手技の安全な施行を妨げると考えられる腹水の貯留がある ・ 本治験の結果に影響を与える可能性のある、別の治験に参加している又は参加予定である。（ボストン・サイエンティフィック治験担当者の書面による承諾がある場合を除く） ・ 社会的弱者とみなされる患者 治験手技中における除外基準 ・ ガイドワイヤーがGOO狭窄部位を通過しない ・ EP-DBを目標部位にまで進めることができない ・ EP-DBを空腸の目標部位で拡張させて生理食塩水を貯留させた際、胃と空腸の距離が2 cmを超える |
Exclusion Criteria at informed consent Prior metallic stent placement for GOO Contraindicated to surgery and general anesthesia Neoplasm invading the target site of puncture in gastric and/or jejunum Altered anatomy of the upper gastrointestinal tract due to surgery of esophagus, stomach and duodenum that might preclude endoscopic drainage Presence of ileus caused by peritoneal carcinomatosis, or expected to present within 30 days post procedure Intervening gastric varices or vessels at the target site of stent insertion Ascites that may interfere the safety of the index procedure Subject is currently participating, or plans to participate in, another investigational trial that may confound the results of this trial (unless written approval is received from the Boston Scientific study team) Vulnerable subject Exclusion Criteria at the index procedure Guidewire does not cross the area of GOO EP-DB does not advance to the target site in jejunum The distance between the gastric wall and jejunal wall when visualized on ultrasound after saline is introduced into the space between the two inflated balloons of EP-DB is deemed about 2 cm or more |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な悪性腫瘍による胃十二指腸閉塞症 | Unresectable malignant gastric outlet obstruction | ||
| あり | |||
| EUSガイド下胃空腸吻合術により被験機器（BSJ018A）を留置する。 | Investigational device (BSJ018A) will be implanted in the EUS-guided gastrojejunostomy | ||
| 術後30日に、MAEの発生なくGOOSS 3を達成した割合 | GOOSS 3 rate without MAE at 30 days post procedure | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 消化管用瘻孔形成補綴材として新設予定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | |
| Boston Scientific Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会 | Saitama Medical University International Medical Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-city , Saitama | |
| 042-984-4183 | ||
| chikenme@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05644951 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 「なし」としたが、現在未対応である。 | Although it was selected to "No", currently preparing to support. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |