臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月21日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 直腸癌の腹腔鏡下手術又はロボット支援下手術を受ける患者を対象としてTRM-270の有効性、安全性及び操作性をセプラフィルムと比較する検証的試験 | ||
| 直腸癌の手術を受ける患者を対象としてTRM-270とセプラフィルムを比較する検証的試験 | ||
| 冨田 晋平 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| 直腸癌の腹腔鏡下手術又はロボット支援下手術を受ける患者を対象に、TRM-270の有効性、安全性及び操作性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220451 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 直腸癌の腹腔鏡下手術又はロボット支援下手術を受ける患者を対象としてTRM-270の有効性、安全性及び操作性をセプラフィルムと比較する検証的試験 | A confirmatory study to investigate efficacy, safety and handling of TRM-270 in comparison with Seprafilm in patients with rectal cancer receiving laparoscopic or robotic-assisted surgery | ||
| 直腸癌の手術を受ける患者を対象としてTRM-270とセプラフィルムを比較する検証的試験 | A confirmatory study of TRM-270 in comparison with Seprafilm in patients with rectal cancer receiving surgery | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 冨田 晋平 | Tomita Shinpei | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 080-6645-9201 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 冨田 晋平 | Tomita Shinpei | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 080-6645-9201 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 令和4年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| 令和4年10月27日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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| 令和4年10月26日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| 令和4年11月17日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| 令和4年11月10日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
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| 令和4年11月16日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| 令和4年11月14日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| 令和4年11月17日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER |
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| 令和5年3月16日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
NIIGATA CANCER CENTER HOSPITAL |
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| 令和5年3月13日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
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| 令和5年4月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院 |
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU General Hospital |
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| 令和5年3月9日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
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| 令和5年4月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| 令和5年4月17日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| 令和5年4月3日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知県･高知市病院企業団立高知医療センター |
KOCHI HEALTH SCIENCES CENTER |
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| 令和5年3月27日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
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| 令和5年4月26日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
NAGOYA CITY UNIVERSITY HOSPITAL |
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| 令和5年5月10日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県厚生農業協同組合連合会 高岡病院 |
Kouseiren Takaoka Hospital |
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| 令和5年5月30日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
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| 令和5年5月11日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| 令和5年8月9日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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| 令和5年5月19日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| 令和5年5月30日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
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| 令和5年4月27日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| 令和5年6月26日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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| 令和5年5月23日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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| 令和5年8月1日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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| 令和5年7月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| 令和5年7月19日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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| 令和5年6月16日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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| 令和5年8月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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| 令和5年8月23日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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| 令和5年9月11日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| 令和5年7月20日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center |
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| 令和5年11月16日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| 令和5年12月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 直腸癌の腹腔鏡下手術又はロボット支援下手術を受ける患者を対象に、TRM-270の有効性、安全性及び操作性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の者 - 初発かつ原発性の直腸癌と診断されている者 - c Stage 0～c Stage IIIの者 - 腹腔鏡下又はロボット支援下での原発巣切除術を施行予定であり、かつ一時的にループ式回腸人工肛門造設を行う予定の者 - ストーマサイトマーキングを行う予定の者 - 術後8－52週間に人工肛門閉鎖術の施行予定の者 - ECOGのPerformance Statusが0～1の者 |
- Patients aged between 18 and 80 at the time of informed consent - Patients with initial and primary rectal cancer - Patients with cStage 0 to cStage III - Patients scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted primary tumor resection and temporary loop ileostomy - Patients scheduled for stoma site marking - Patients scheduled to undergo the closure of ileostomy 8 to 52 weeks after initial surgery. - Patients with an ECOG Performance Status of 0 to 1 |
||
| - 病状の経過から、余命1年未満と考えられる者 - BMI ≥ 30の者 - 以下のいずれかの合併症を有する者 a. 腹膜炎 b. 腹腔内又は骨盤腔内の膿瘍 c. 閉塞性腸炎、腸閉塞 d. 全身的治療を要する感染症 e. 活動性の重複がん f. 治験期間中に開腹手術を要する疾患 g. 重度の糖尿病、又は糖代謝異常 h. 被験機器の成分（ポリエチレングリコール等の代謝物を含む）又はセプラフィルムに対して過敏症 - 以下のいずれかの治療歴又は既往を有する者 a. 腹腔内又は骨盤腔内の手術（虫垂炎手術は除く） b. 同意取得1年以上前に実施された腹腔内又は骨盤腔内への放射線療法 c. 抗VEGF抗体、抗EGFR抗体の治療 d. 腹膜炎 - 以下のいずれかの治療を受けている者 a. ステロイド剤の継続的な全身投与 b. サイトカインを標的とした治療 - 妊娠中、授乳中、登録前の妊娠検査が陽性又は治験期間中に妊娠を希望している女性 |
- Patients considered less than one year of life expectancy based on the course of their disease - Patients with a BMI of 30 or higher - Patients with any of the following complications: a. Peritonitis b. Abscess in the abdominal or pelvic cavity c. Obstructive enteritis or intestinal obstruction d. Infection requiring systemic treatment e. Active double cancer f. Disease requiring laparotomy during the study period g. Severe diabetes or impaired glucose metabolism h. Hypersensitivity to components of TRM-270 including metabolites such as polyethylene glycol or to Seprafilm - Patients with any of the following history: a. Intra-abdominal or pelvic surgery except appendicitis surgery b. Intra-abdominal or pelvic radiotherapy performed at least 1 year before informed consent c. Anti-VEGF antibody or anti-EGFR antibody treatment d. Peritonitis - Patients receiving any of the following treatments: a. Continuous systemic administration of steroids b. Treatment targeting cytokines - Female patients who are pregnant, breastfeeding, have a positive pregnancy test before enrollment, or wish to become pregnant during the study period |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| 原発巣切除および人工肛門造設を行う1期目手術時に、癒着防止吸収性バリア「TRM-270（クオーターサイズ）」または「セプラフィルム（クオーターサイズ）」を小切開創下に4枚貼付する。 医師が必要と判断した場合は、小切開創下以外の部位へも貼付することができる。 小切開創下を含めた貼付枚数の上限は8枚とする。 |
When performing primary tumor resection and temporary loop ileostomy, subjects will have 4 sheets of TRM-270 (quarter size) or Seprafilm (quarter size), which are anti-adhesion absorption barriers, applied to small incisions. If investigators deem it necessary, they can be applied to sites other than under small incisions. The maximum number of sheets to be applied is 8, including under small incision. |
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| 小切開創の癒着発生割合 | Occurrence rate of adhesion in small incisions | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Tokai University Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| chiken-i@tokai-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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