臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験 | ||
| Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験 | ||
| 岩崎 誠規 | ||
| ソニア・セラピューティクス株式会社 | ||
| 一次化学療法に不応又は不耐の切除不能膵癌患者に対する、二次化学療法への上乗せによる 治験機器Suizenjiの安全性と有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 切除不能膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220428 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験 | A Randomized Controlled Study of Suizenji in Patients with Unresectable Pancreatic Cancer | ||
| Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験 | A Randomized Controlled Study of Suizenji in Patients with Unresectable Pancreatic Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩崎 誠規 | Iwasaki Seinori | ||
| / | ソニア・セラピューティクス株式会社 | SONIRE Therapeutics Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3丁目11番5号 | 3-11-5, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5843-6764 | |||
| seinori_iwasaki@sonire-t.com | |||
| 岩崎 誠規 | Iwasaki Seinori | ||
| ソニア・セラピューティクス株式会社 | SONIRE Therapeutics Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3丁目11番5号 | 1-23-1, Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5843-6764 | |||
| seinori_iwasaki@sonire-t.com | |||
| 令和4年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 一次化学療法に不応又は不耐の切除不能膵癌患者に対する、二次化学療法への上乗せによる 治験機器Suizenjiの安全性と有効性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1）年齢が20歳以上。 （2）一次化学療法に不応又は不耐の切除不能膵癌患者（転移のある膵癌を含む）。一次化学療法の内容は問わない。 （3）膵臓内の治療対象部位が集束超音波で治療できる位置にあり、超音波検査で確認できる患者。 （4）RECISTガイドライン version 1.1で定義される測定可能病変に該当する原発巣を有する患者。 （5）ECOGのPerformance statusが0-2。 |
(1) Ages 20 years and over. (2) Unresectable pancreatic cancer (including metastatic pancreatic cancer) who are refractory or intolerant to first-line chemotherapy. Any first-line chemotherapy is acceptable. (3) Target treatment tumor is located in the pancreas, and the target tumor can be visualized with ultrasound echography and can also be treated by high-intensity focused ultrasound. (4) Has primary tumor site of measurable lesion according to RECIST guidelines version 1.1 (5) ECOG performance status of 0 to 2. |
||
| (1) 活動性で治療を要する重複癌を有する患者。 (2) CT検査の結果から原発巣の腫瘍による消化管浸潤が疑われる患者。 (3) 閉塞性黄疸を有する患者。ただし、閉塞性黄疸に対して胆管ステントを割付時点までに留置予定の患者は組入可とする。 (4) 肝転移が原因でChild-Pugh分類B、Cに該当する肝不全を有する患者。 (5) 膵臓周囲の静脈に腫瘍塞栓がある患者。 (6) 膵癌内に嚢胞成分を有する患者。 (7) 腹膜播種を認める患者。 (8) コントロール不良な胸水・腹水を認める患者。 (9) 本治験で使用する二次化学療法の使用が禁忌の患者。 |
(1) Active multiple cancers that require treatment. (2) Suspected gastrointestinal invasion of the primary tumor based on CT scan. (3) Obstructive jaundice. However, patients who have a bile duct stent placed for obstructive jaundice by the time of allocation may be enrolled. (4) Child-Pugh Classification B or C liver failure due to liver metastases. (5) Tumor embolization in the veins surrounding the pancreas. (6) Cystic component within the pancreatic cancer. (7) Peritoneal dissemination. (8) Pleural effusion or ascites with poorly controlled (9) Contraindications to the use of secondary chemotherapy used in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能膵癌 | Unresectable pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| ‐ HIFU（High-Intensity Focused Ultrasound） ＋化学療法群 SuizenjiによるHIFU治療：1週間に最大2回（1クール）とし、膵原発巣に対して実施。2クール目は60日以上の期間を空け、最大5クールまで実施。 化学療法（医師が選択）：Nal-IRI/FL療法、mFOLFIRINOX療法、Gem/nab-PTX療法 ‐ 化学療法群 化学療法（医師が選択）：Nal-IRI/FL療法、mFOLFIRINOX療法、Gem/nab-PTX療法 |
- HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) + chemotherapy group: HIFU treatment with Suizenji: up to 2 times per week (1 course) for pancreatic primary lesions; the second course should be at least 60 days apart, up to a maximum of 5 courses. Chemotherapy (physician's choice): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX or Gem/nab-PTX - Chemotherapy group: Chemotherapy (physician's choice): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX or Gem/nab-PTX |
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| 全生存期間 | Overall Survival | ||
| 無増悪生存期間（PFS）、1年生存率、客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、有害事象など |
Progression-free survival (PFS), 1-year survival rate, objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), Adverse Events (AEs), etc. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| Suizenji | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ソニア・セラピューティクス株式会社 | |
| SONIRE Therapeutics Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院 治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿６-７-１ | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku,, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| adm_crsc@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：Sonire-PAC-001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |