臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月14日 | ||
| 令和6年2月21日 | ||
| UroLiftシステム使用成績調査 | ||
| UroLiftシステム使用成績調査 | ||
| 角野 嘉彦 | ||
| テレフレックスメディカルジャパン株式会社 | ||
| 本邦の臨床使用実態下において、前立腺肥大症（BPH）患者の治療に本品を使用した際の長期の安全性及び有効性を調査する。 | ||
| N/A | ||
| 前立腺肥大症 | ||
| 募集終了 | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220377 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| UroLiftシステム使用成績調査 | UroLift System post-marketing surveillance | ||
| UroLiftシステム使用成績調査 | UroLift System post-marketing surveillance | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 角野 嘉彦 | Kadono Yoshihiko | ||
| / | テレフレックスメディカルジャパン株式会社 | Teleflex Medical Japan,Ltd. | |
| 薬事品質保証部 | |||
| 1630805 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿2丁目4番1号 新宿NSビル５F | Shinjuku NS Bldg. 5F 2-4-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0805 Japan | |
| 0366323600 | |||
| yoshihiko.kadono@teleflex.com | |||
| 角野 嘉彦 | Kadono Yoshihiko | ||
| テレフレックスメディカルジャパン株式会社 | Teleflex Medical Japan,Ltd. | ||
| 薬事品質保証部 | |||
| 1630805 | |||
| 東京都新宿区西新宿2丁目4番1号 新宿NSビル５F | Shinjuku NS Bldg. 5F 2-4-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0805 Japan | ||
| 0366323600 | |||
| 0366323634 | |||
| yoshihiko.kadono@teleflex.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
| なし | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本邦の臨床使用実態下において、前立腺肥大症（BPH）患者の治療に本品を使用した際の長期の安全性及び有効性を調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年10月10日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 前立腺肥大症と診断され、下部尿路症状(LUTS)のある患者で添付文書に従い本品を使用した患者。側葉性、中葉性を問わない。 | Patients diagnosed with benign prostatic hyperplasia and with lower urinary tract symptoms (LUTS) who used this product according to IFU. Regardless of whether it is lateral or median lobe. | ||
| - | - | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺肥大症 | Benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms (LUTS) | ||
| 110200 | |||
| 前立腺肥大、下部尿路症状 | BPH, LUTS | ||
| なし | |||
| ① 12ヵ月目までの手技後7日間を超えて尿路カテーテルを挿入した被験者の割合 ② 本品又は本品の手技に関連した有害事象の発生率 全ての有害事象・不具合に関して処置或いは本品との関連性、重篤性、処置、転帰を集計し、一覧とする。 ③ 外科的再介入治療率(本品、TURP、PVP、HoLEP等) 全ての外科的再介入処置内容を集計し、一覧とする。 ④ 泌尿器科症状およびQOLスコア(IPSS、IPSS QOL等)の変化量 各QOLスコアにおけるベースラインから治療終了以降指定の追跡期間、中止時までの変化量 ⑤ 性機能の温存(新たな持続性勃起不全および無射精の発現率) ベースラインから治療終了以降指定の追跡期間、中止までの新たな持続性勃起不全及び無射精の発現率 |
(1) Percentage of subjects who had a urinary catheter inserted for more than 7 days after the procedure up to 12 months (2) Percentage of adverse events related to the product or the procedure. All adverse events/malfunctions should be listed in relation to the procedure or the product, severity, treatment, and outcome. (3)Surgical re-intervention treatment rate (this product, TURP, PVP, HoLEP, etc.) All surgical re-intervention procedures will be counted and listed. (4) Amount of change in urologic symptoms and QOL scores (IPSS, IPSS QOL, etc.) Change in each QOL score from baseline to the specified follow-up period after the end of treatment and at the time of discontinuation. (5) Rate of Preservation of sexual function (incidence of new persistent erectile dysfunction and no ejaculation) Incidence of new persistent erectile dysfunction and no ejaculation from baseline to the specified follow-up period after the end of treatment until discontinuation |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| 植込み型前立腺組織牽引システム | |||
| 23000BZI00038000 | |||
| テレフレックスメディカルジャパン株式会社 | |||
| 東京都 新宿区 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| テレフレックスメディカルジャパン株式会社 | |
| Teleflex Medical Japan, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都東京- | Tokyo-, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |