臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月4日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 日本人近視小児を対象としたソフトコンタクトレンズEDOF150のランダム化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 日本人近視小児を対象としたソフトコンタクトレンズEDOF150のランダム化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 中村 きく江 | ||
| 株式会社シード | ||
| 日本人近視小児を対象にソフトコンタクトレンズEDOF150の有効性について、屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量が対照機器群より抑制されることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 軽度及び中等度の近視及び近視性乱視 | ||
| 募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220242 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人近視小児を対象としたソフトコンタクトレンズEDOF150のランダム化二重盲検並行群間比較試験 | Randomized double-blind controlled trial of soft contact lenses EDOF150 in Japanese children with myopia | ||
| 日本人近視小児を対象としたソフトコンタクトレンズEDOF150のランダム化二重盲検並行群間比較試験 | Randomized double-blind controlled trial of soft contact lenses EDOF150 in Japanese children with myopia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 きく江 | Nakamura Kikue | ||
| / | 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | |
| 臨床研究室 | |||
| 101-0054 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町2-11 三洋安田ビル | Sanyoyasuda Building, 2-11 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3816-3631 | |||
| kikue_nakamura@seed.co.jp | |||
| 中村 きく江 | Nakamura Kikue | ||
| 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | ||
| 臨床研究室 | |||
| 101-0054 | |||
| 東京都千代田区神田錦町2-11 三洋安田ビル | Sanyoyasuda Building, 2-11 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3816-3631 | |||
| kikue_nakamura@seed.co.jp | |||
| 令和4年6月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 景和会 大内眼科 |
Ouchi eye clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京橋クリニック |
Kyobashi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人REC 名古屋アイクリニック |
Nagoya Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 医新会 新見眼科 |
Niimi Eye Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人奏心会 とびた眼科 |
Tobita eye clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創夢会 むさしドリーム眼科 |
Medical Corporation Somukai Musashi Dream Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団泰成会 こんの眼科 |
KONNO EYE CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団橘桜会 さくら眼科 |
SAKURA Ophthalmologic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 光生会 村上眼科 |
Murakami Eye Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人近視小児を対象にソフトコンタクトレンズEDOF150の有効性について、屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量が対照機器群より抑制されることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ① 同意取得時の年齢が6歳～12歳の小児 ② 調節麻痺下における両眼の他覚的屈折値（等価球面度数）が、－0.75D～－6.00Dの小児 ③ 調節麻痺下における両眼の乱視度数が1.00D以下の小児 ④ 調節麻痺下における左右眼の等価球面度数の差が1.50D以内の小児 ⑤ 両眼とも最良矯正視力が1.0以上の小児 ⑥ 調節麻痺の施行が可能である小児 ⑦ 本治験実施計画書に則った来院診療を受けることが出来る小児 ⑧ 本治験の参加に対して小児本人の承諾及び代諾者（親権者）から書面による同意が得られる小児 |
1) Children aged 6 to 12 at the time of consent acquisition. 2) Children with cycloplegic objective refractive error (spherical equivalent) in both eyes from -0.75 to -6.00D. 3) Children with cycloplegic astigmatism no more than 1.00D. 4) Children with cycloplegic spherical equivalent difference of 1.50D or less between the left and right eyes. 5) Children with best corrected visual acuity of 1.0 or higher in each eye. 6) Children who can undergo cycloplegia. 7) Children who can attend all scheduled visits according to the clinical trial plan. 8) Children who along with their legal guardians (parents) have been signed the informed consent form to participate in this clinical trial. |
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| ① 両眼視機能に異常がみられる小児 ② 弱視又は顕性斜視である小児 ③ 角結膜所見を有する小児 ④ 視力又は屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連又は全身性疾患を有する小児 ⑤ 二重焦点や多焦点の眼鏡やコンタクトレンズ、オルソケラトロジー、薬物、クロセチン含有サプリメント等による近視治療を受けている又は受けたことのある小児 ⑥ ソフトコンタクトレンズの装用が不適当と判断された小児 ⑦ コンタクトレンズの装用をしている又は装用経験がある小児 ⑧ 単眼視のための装用又は単眼のみ装用の小児 ⑨ 過去3ヶ月以内にあらゆる領域を含む他の治験及び臨床研究に参加していた又はしている小児及び治験期間中に参加を予定している小児 ⑩ その他、治験責任医師、治験担当医師が対象として不適当と判断した小児 |
1) Children with visual function disorder 2) Children with amblyopia and or manifest strabismus 3) Children with corneal and conjunctiva findings 4) Children with ocular or systemic disease that can affect vision and refractive power 5) Children who are treated or have been treated for myopia with bifocal or multifocal contact lenses, orthokeratology, drugs, crocetin-containing supplements, etc. 6) Children who are judged to be inappropriate for wearing soft contact lenses 7) Children wearing or have experience wearing contact lenses 8) Children wearing contact lens monocularly 9) Children who participate in or have participated in other clinical trials, in any area within the last 3 months, or who plan to participate in a clinical trial within this trial period. 10) Childrenwho are judged to be unsuitable as subjects for this clinical trial by the principal investigator or other investigators. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 軽度及び中等度の近視及び近視性乱視 | Mild and moderate myopia and myopic astigmatism | ||
| あり | |||
| 被験者を被験機器群、対照機器群に無作為割付し、その結果に従いどちらかのコンタクトレンズを2年間装用する。その後全ての被験者が1年間対照機器を装用する。 | Randomly assigned to test group or control group, subjects will wear either contact lenses lens according to the randomization for two years. After two years all subjects will wear control lenses for a year. | ||
| 事前検査時をベースラインとし、装用開始から104 週目の調節麻痺下の屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量 | Change of the cycloplegic refractive (spherical equivalent) and axial length at week 104th compared to pre-examination (baseline). | ||
| 事前検査時をベースラインとし、装用開始から26週、52週、78週目の調節麻痺下の屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量 | Change of the cycloplegic refractive (spherical equivalent) and axial length at week 26th, 52th and 78th compared to pre-examination (baseline). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社シード | |
| SEED Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1 kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |