臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月16日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 近視を有する学童を対象にTLG-001Jの有効性および安全性を評価する多施設無作為化二重盲検 シュードプラセボ対照並行群間比較検証的臨床試験 |
||
| TLG-001J 検証的臨床試験 | ||
| 坪田 一男 | ||
| 株式会社坪田ラボ | ||
| 近視を有する学童におけるTLG-001Jの有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 近視 | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人社団新東会 横浜みのるクリニック | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220217 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 近視を有する学童を対象にTLG-001Jの有効性および安全性を評価する多施設無作為化二重盲検 シュードプラセボ対照並行群間比較検証的臨床試験 |
Multicenter, Randomized, Double-blind, Pseudo-placebo-controlled, Parallel-group Confirmatory Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TLG-001J in Myopic Schoolchildren | ||
| TLG-001J 検証的臨床試験 | TLG-001J Confirmatory Clinical Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坪田 一男 | Tsubota Kazuo | ||
| / | 株式会社坪田ラボ | Tsubota Laboratory, Inc. | |
| 160-0016 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304 | 304 Toshin-ekimae Bldg., 34 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6384-2866 | |||
| tsubota@tsubota-lab.com | |||
| 近藤 眞一郎 | Kondo Shinichiro | ||
| 株式会社坪田ラボ | Tsubota Laboratory, Inc. | ||
| 研究開発本部 | |||
| 160-0016 | |||
| 東京都新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304 | 304 Toshin-ekimae Bldg., 34 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6384-2866 | |||
| 03-6384-2877 | |||
| kondo@tsubota-lab.com | |||
| 令和4年6月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健究社 スマイル眼科クリニック |
Smile Eye Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶翔会 両国眼科クリニック |
Ryogoku Eye Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人博友会 原眼科医院 |
Hara Eye Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Central Eye Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜相鉄ビル眼科医院 |
Yokohama Sotetsu Building Eye Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶月会 経堂こうづき眼科 |
Kyodo Kozuki Eye Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 フィデリア せんじゅ眼科 |
Senju Eye Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 南青山アイクリニック 南青山アイクリニック東京 |
Minamiaoyama Eye Clinic Tokyo |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 信眼会 長岡眼科医院 |
Nagaoka Ophthalmology |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大原ちか眼科 |
Chika Ohara Eye Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 秀光会かわばた眼科 |
Kawabata Eye Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 近視を有する学童におけるTLG-001Jの有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年07月09日 | |||
| 2022年07月09日 | |||
| 2022年06月18日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時年齢が6～12歳の日本人の男女学童 ・不同視が1.50 D以内 ・両眼とも1.2以上の矯正視力 |
- Male and female Japanese schoolchildren who are 6 to 12 years old at the time of informed consent - Anisometropia is within 1.50 D - Astigmatism, cycloplegic objective refraction (C), is within +/- 1.50 D for each eye |
||
| ・屈折矯正手術を含む眼科手術歴あり ・両眼視機能異常 ・弱視または顕性斜視 ・治験期間中にコンタクトレンズ（単焦点、多焦点、オルソケラトロジーなど）、多焦点眼鏡の装用が必要となる可能性が高い場合 |
- A history of refractive and/or other form of ophthalmic surgery - Impaired binocular visual function - Amblyopia or manifest strabismus - Individuals who are likely to require contact lenses (e.g., monofocal, bifocal, orthokeratology) or multifocal eyeglasses during the trial |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 近視 | Myopia | ||
| あり | |||
| 無作為化によって被験者を被験機器群または対照機器群に均等に割り付け、それぞれ12か月間毎日装用いただき、その後12か月間はフォローアップ期間となり機器の装用はありません。24か月間で合計9回検査を受けていただきます。 | The subjects will be assigned randomly to the trial device or control device at a 1:1 ratio and wear the assigned device every day for 12 months. This will be followed by 12-month follow-up period without wearing the device. There will be 9 visits in total during these 24 months. | ||
| 治験機器装用開始12か月時点における調節麻痺下他覚的屈折値：SEのベースラインからの変化量 | Change from baseline in cycloplegic objective refraction: SE at Month 12 of investigational device use | ||
| 治験機器装用開始１か月、３か月、６か月、９か月 、12か月のそれぞれの時点における眼軸長のベースラインからの変化量、など | Changes from baseline in axial length at Months 1, 3, 6, 9, and 12 of device use, and others | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社坪田ラボ | |
| Tsubota Laboratory, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社ジンズホールディングス | JINS HOLDINGS | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団新東会 横浜みのるクリニック | Yokohama Minoru Clinic | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| morita.masami527@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |