臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 令和4年12月25日 | ||
| 心不全を有する20歳から90歳の男性および女性被験者を対象とした、心肺運動負荷検査における新医療機器：汗計測装置より求められた乳酸性代謝閾値と心肺運動負荷検査における呼気ガス分析装置により求められた嫌気性代謝閾値の相関研究試験：前向き単施設研究 | ||
| 心不全患者に対する汗測定装置による乳酸性代謝閾値の検証 | ||
| 勝俣 良紀 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| New York Heart Association functional classification (NYHA) II 以下の心不全患者を対象に汗LT(lactate threshold, 乳酸性閾値) の際の運動負荷が、呼気ガス分析装置を用いたAT(anaerobic threshold, 嫌気性代謝閾値) の際の運動負荷と相関するか検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 研究終了 | ||
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心不全を有する20歳から90歳の男性および女性被験者を対象とした、心肺運動負荷検査における新医療機器：汗計測装置より求められた乳酸性代謝閾値と心肺運動負荷検査における呼気ガス分析装置により求められた嫌気性代謝閾値の相関研究試験：前向き単施設研究 | New medical device for cardiopulmonary exercise test for male and female subjects aged 20 to 90 years with heart failure: Study for correlation between the lactate threshold obtained from sweat measuring device and breath gas analyzerl: prospective single-center study | ||
| 心不全患者に対する汗測定装置による乳酸性代謝閾値の検証 | Verification of the lactate threshold obtained from sweat measuring device for patients with heart failure | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 勝俣 良紀 | Katsumata Yoshinori | ||
| 80464832 | |||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University | |
| スポーツ医学総合センター | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5269-9054 | |||
| goodcentury21@gmail.com | |||
| 勝俣 良紀 | Katsumata Yoshinori | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| スポーツ医学総合センター | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-5269-9054 | |||
| goodcentury21@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月25日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 大門 主税 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 大塚 翼 | ||
| 臨床事業第二本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 越知 泰子 | ||
| 臨床事業第二本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 小川 幸穂 | ||
| 臨床事業第二本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 長島 健悟 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| シミック株式会社 | ||
| 大塚 翼 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 大塚 翼 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| New York Heart Association functional classification (NYHA) II 以下の心不全患者を対象に汗LT(lactate threshold, 乳酸性閾値) の際の運動負荷が、呼気ガス分析装置を用いたAT(anaerobic threshold, 嫌気性代謝閾値) の際の運動負荷と相関するか検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年05月09日 | |||
| 2022年05月18日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下の男性および女性でNew York Heart Association functional classification (NYHA) IまたはIIの心不全患者 (3) 運動療法を行う予定の患者 |
(1) Patients who can voluntarily obtain consent to participate in the clinical trial in writing from the patient. (2) Men and women aged between 20 and 90 at the time of consent and suffering from New York Heart Association functional classification (NYHA) I or II heart failure. (3) Patients planning to receive exercise therapy. |
||
| (1) 重度の皮膚疾患を合併している患者 (2) 機器貼付部位に裂傷がある患者 (3) 発汗量が著しく少ない患者 (問診で確認) (4) その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with severe skin diseases. (2) Patients with lacerations at the device application site. (3) Patients with extremely low sweating (confirmed by interview). (4) Patients who are judged by the investigator, etc. to be inappropriate for this clinical trial. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| あり | |||
| 漸増運動負荷検査中に、額に貼付した治験機器で汗乳酸を測定すること | Mesurement of the sweat lactate with the clinical trial device attached to the forehead in a incrematnal exercise test | ||
| 嫌気性代謝閾値の際の運動負荷と、汗乳酸性閾値の際の運動負荷の相関係数 | Correlation coefficient between exercise loads in anaerobic thresthold and sweat lactate thresthold | ||
| (1) 乳酸性閾値および嫌気性代謝閾値で運動処方されるメッツの一致 (2) 臨床的嫌気性代謝閾値の際の運動負荷と乳酸性閾値の際の運動負荷の相関係数 (3) 評価者毎の臨床的嫌気性代謝閾値と乳酸性閾値の評価者間信頼性 |
(1) Correlation coefficient between exercise prescription using anaerobic thresthold and sweat lactate thresthold (2) Correlation coefficient between exercise loads in clinical anaerobic thresthold and sweat lactate thresthold (3) Reliability between evaluators of clinical anaerobic thresthold and sweat lactate thresthold |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機器 | |||
| 汗計測装置「GI-1」 | |||
| なし | |||
| 株式会社グレースイメージング | |||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社グレースイメージング | Grace imaging Inc. | |
| 非該当 | ||
| 先端医療機器アクセラレーションプロジェクト (AMDAP) | Advanced Medical Devices Acceleration Project (AMDAP) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3961 | ||
| keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| DA21-006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |