臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月22日 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 小児脳性麻痺等に伴う立位・歩行障害を主体とした運動姿勢障害に対する粗大運動能力の向上効果を検証するための生体電位等で随意コントロールされた装着型サイボーグHALに関する医師主導治験：多施設共同ランダム化並行群間比較試験 | ||
| 小児脳性麻痺の運動姿勢障害に対する下肢装着型サイボーグHALの効果を検証するための臨床試験 | ||
| 丸島 愛樹 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 小児脳性麻痺等に伴う立位・歩行障害を主体とした運動姿勢障害を呈する患者を対象とし、生体電位等で随意コントロールされた装着型サイボーグHAL（以下、本機器）を装着した治療プログラムによる粗大運動能力の向上効果について、本機器の非装着による介入プログラムによる粗大運動能力の向上効果を対照として、その有効性および安全性を比較検証する。 | ||
| 3 | ||
| 小児脳性麻痺等 | ||
| 募集終了 | ||
| いばらき治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210573 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児脳性麻痺等に伴う立位・歩行障害を主体とした運動姿勢障害に対する粗大運動能力の向上効果を検証するための生体電位等で随意コントロールされた装着型サイボーグHALに関する医師主導治験：多施設共同ランダム化並行群間比較試験 | Investigator-initiated clinical trial of a wearable cyborg HAL voluntary controlled by bioelectrical signals to verify the effectiveness of growth motor function for motor postural disorders related to standing and walking for pediatric patients with cerebral palsy: A multicenter, randomized, parallel-group comparison study (LIFE-STAGE trial) | ||
| 小児脳性麻痺の運動姿勢障害に対する下肢装着型サイボーグHALの効果を検証するための臨床試験 | Clinical Trial of Limb Wearable Cyborg HAL to Verify the Functional Effect for Motor Postural Disorders in the Stages of Child Development with Cerebral Palsy (LIFE-STAGE trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸島 愛樹 | Marushima Aiki | ||
| 40722525 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 橋本 幸一 | Hasimoto Koichi | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3326 | |||
| 029-853-3326 | |||
| koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月30日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 羽田 康司 |
Hada Yasushi |
|
|---|---|---|---|
80317700 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-2111 |
|||
y-hada@md.tsukuba.ac.jp |
|||
羽田 康司 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-2111 |
|||
029-853-7047 |
|||
y-hada@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月30日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 六﨑 裕高 |
Mutsuzaki Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立医療大学付属病院 |
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital |
|
整形外科 |
|||
300-0331 |
|||
茨城県 稲敷郡阿見町阿見4733 |
|||
029-888-9200 |
|||
mutsuzaki@ipu.ac.jp |
|||
六﨑 裕高 |
|||
茨城県立医療大学付属病院 |
|||
整形外科 |
|||
300-0331 |
|||
| 茨城県 稲敷郡阿見町阿見4733 | |||
029-888-9200 |
|||
029-840-2418 |
|||
mutsuzaki@ipu.ac.jp |
|||
| 中島 光太郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月8日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 陳 隆明 |
Chin Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 兵庫県社会福祉事業団 兵庫県立リハビリテーション中央病院 |
Hyogo Prefectural Central Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
651-2181 |
|||
兵庫県 神戸市西区曙町1070 |
|||
078-927-2727 |
|||
chin@assistech.hwc.or.jp |
|||
米田 茂洋 |
|||
社会福祉法人 兵庫県社会福祉事業団 兵庫県立リハビリテーション中央病院 |
|||
治験事務局 |
|||
651-2181 |
|||
| 兵庫県 神戸市西区曙町1070 | |||
078-927-2727 |
|||
078-925-9215 |
|||
s_yoneda@hwc.or.jp |
|||
| 橋本 靖 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月8日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 松原 弘記 |
Matsubara Kohki |
|
|---|---|---|---|
60976009 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
k.matsu1@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
松原 弘記 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8735 |
|||
k.matsu1@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月14日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 中島 孝 |
Nakajima Takashi |
|
|---|---|---|---|
00501404 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 新潟病院 |
National Hospital Organization Niigata National Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
945-8585 |
|||
新潟県 柏崎市赤坂町3 番52 号 |
|||
0257-22-2126 |
|||
nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp |
|||
中島 孝 |
|||
独立行政法人国立病院機構 新潟病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
945-8585 |
|||
| 新潟県 柏崎市赤坂町3 番52 号 | |||
0257-22-2126 |
|||
0257-24-9812 |
|||
nakajima-md@mqb.biglobe.ne.jp |
|||
| 中島 孝 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月6日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 吉橋 学 |
Yoshihashi Manabu |
|
|---|---|---|---|
20436413 |
|||
| / | 神奈川リハビリテーション病院 |
Kanagawa Rehabilitation Hospital |
|
小児科 |
|||
243-0121 |
|||
神奈川県 厚木市七沢516番地 |
|||
046-249-2220 |
|||
kanasomu@kanagawa-rehab.or.jp |
|||
吉橋 学 |
|||
神奈川リハビリテーション病院 |
|||
小児科 |
|||
243-0121 |
|||
| 神奈川県 厚木市七沢516番地 | |||
046-249-2220 |
|||
046-249-2502 |
|||
kanasomu@kanagawa-rehab.or.jp |
|||
| 杉山 肇 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児脳性麻痺等に伴う立位・歩行障害を主体とした運動姿勢障害を呈する患者を対象とし、生体電位等で随意コントロールされた装着型サイボーグHAL（以下、本機器）を装着した治療プログラムによる粗大運動能力の向上効果について、本機器の非装着による介入プログラムによる粗大運動能力の向上効果を対照として、その有効性および安全性を比較検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年01月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。（入院、外来は不問） (1) 脳性麻痺等の患者 (2) 代諾者からの文書同意、および患者本人からアセント文書、もしくは口頭によりアセントが得られる患者 (3) 同意取得時、年齢が5-15歳の患者 (4) 粗大運動能力分類システム（GMFCS）のレベル Ⅱ-Ⅲの患者 (5) 10mの距離を歩行できる患者（歩行補助具を使用してもよいが、座面付きの歩行器は使用しない） (6) 1年以内に下肢の手術を実施していない患者 (7) 本機器の装着が可能な患者 身長：100～150㎝以内とする。ただし、これ以外でも、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能とする。身長が範囲内であっても、身体がサイズに合わない場合は、HAL（Sサイズ）の装着を可とする。 体重：15～50㎏以内とする。 |
Patients who meet all of the following criteria are eligible. (Inpatient or outpatient is not required) (1) Patients with cerebral palsy, etc. (2) Patients for whom written consent is obtained from a substitute and assent is obtained from the patient himself/herself in writing or orally (3) Patients aged 5 to 15 years at the time of consent (4) Patients with a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level II to III (5) Patients who can walk a distance of 10 meters (walking aids may be used, but not a walker with a seat) (6) Patients who have not undergone any lower limb surgery within one year (7) Patients who are able to wear this device Height should be within 100 to 150 cm. However, patients can wear the device even if their height is not within this range, as long as their body sizes, such as thigh length, lower leg length, and waist width, match. Even if the height is within the range, if the body does not fit the size, HAL (size S) may be worn. Weight should be within 15 to 50 kg |
||
| 以下の基準のいずれかに抵触する被験者を除外し、本治験の対象としない。 (1) 進行性の疾患や病変による運動姿勢障害を呈する患者 (2) 1年以内に生体電位駆動式の機器（HAL自立支援モデル等）を実施したことがある、もしくは、1 年以上経過していても同機器を6 回以上実施したことがある患者 (3) 意識障害や重度の知的障害により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難である患者 (4) 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患、呼吸器疾患を有する患者（厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する） (5) 根治していない悪性腫瘍のある患者 (6) 皮膚疾患等により、本機器の生体電極を貼付できない患者 (7) 立位・歩行練習上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者 (8) 妊娠中の患者、及び妊娠している可能性のある患者。また、本治験期間中に妊娠を希望する患者 (9) 登録前6か月以内に他の治験に参加していた患者 (10) 股関節、膝関節のいずれでもサイバニック随意制御（CVC）モードによる本機器の作動が行えない患者 (11) HAL作動時に体内植込み型の能動医療機器や電子装置(例えばペースメーカ)の動作に影響がみられる患者 (12) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者 |
Subjects who do not meet any of the following criteria will be excluded and will not be eligible for this study (1) Patients who present motor postural disorder due to progressive disease or lesion (2) Patients who have had a bioelectrical-driven device (e.g. non-medical HAL for well-being model) within 1 year, or have had the same device 6 times or more even if more than 1 year has passed (3) Patients who have difficulty in voluntary limb movement according to instructions due to impaired consciousness or severe intellectual disability (4) Patients with serious hepatic, renal, cardiovascular, or respiratory disorders (to be determined with reference to Grade 3 in the "Criteria for Classification of Severity of Adverse Reactions to Drugs and Other Products", Drug Safety No. 80, Notification of the Director of the Safety Division, Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare) (5) Patients with malignant tumors that have not been cured (6) Patients who cannot put the bioelectrode of this device due to skin diseases, etc (7) Patients with bleeding tendency, osteoporosis, or other complications that may cause problems in standing and walking exercises (8) Patients who are pregnant or who may be pregnant. Also, patients who wish to become pregnant during the study period (9) Patients who have participated in other clinical trials within 6 months prior to enrollment (10) Patients who are unable to operate the device in the cybernic voluntary control (CVC) mode at either the hip or knee joint (11) Patients whose operation of an active medical device or electronic device (e.g. pacemaker) implanted in the body is affected by HAL operation (12) Other patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study |
||
| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者からの中止の申し出があった場合 (2) 17日以上連続して介入プログラムが実施出来なくなった場合 (3) 合併症等により併用禁止薬の投与、禁止療法が必要になった場合 (4) 有害事象の発現または合併症の悪化等により、治験続行が困難と判断された場合 (5) 治験機器の不具合により、治験続行が困難と判断された場合 (6) 治験開始後に選択基準、除外基準に抵触し、治験実施計画書の遵守が不可能であることが判明した場合 (7) 重大な治験実施計画書の逸脱が明らかになった場合 (8) その他、治験責任医師または分担医師が有効性評価または安全性確保の上で、治験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 小児脳性麻痺等 | Patients with motor postural disorder associated with pediatric cerebral palsy, etc. | ||
| 脳性麻痺、脳室周囲白質軟化症、外傷性脳損傷、脳血管障害、髄膜炎、脳炎、脳症、水頭症、新生児仮死、低酸素脳症、核黄疸、高ビリルビン血症、神経細胞移動異常症、染色体異常、代謝異常 | Cerebral palsy (CP), Periventricular leukomalacia (PVL), Traumatic brain injury (TBI), Cerebrovascular disease (CVD),Meningitis, Encephalitis, Encephalopathy, Hydrocephalus, Neonatal asphyxia, Hypoxic encephalopathy, Nuclear icterus, Hyperbilirubinemia, Neuronal migration disorders, Chromosomal abnormality, Metabolic disorder | ||
| あり | |||
| 「立位・歩行を主体とした粗大運動能力の向上を目的とした介入プログラム」 （1）立ち座り練習（立ち座り練習の反復練習など） （2）立位練習（立位でのバランス練習、手を離した立位保持など） （3）歩行練習（応用歩行など） 対照群、HAL群ともに、1日1回30分間、週2～4回（合計12回）実施する。介入プログラムの実施が15分以上を有効とし、15分未満を欠測とする。 |
"Intervention programs aimed at improving gross motor skills, mainly in standing and walking." (1) Standing and sitting exercises (repetition of standing and sitting exercises, etc.) (2) Standing exercises (balance exercises in the standing position, holding the standing position with hands-off, etc.) (3) Walking exercises (applied walking, etc.) Both the control group and the HAL group will implement the program once a day for 30 minutes, two to four times a week (12 times in total). Implementation of the intervention program for more than 15 minutes will be considered valid, and less than 15 minutes will be considered missing. |
||
| 装着型サイボーグHALを装着または非装着の立位・歩行プログラム | Standing and Walking exercises with/without a wearable cyborg HAL | ||
| 粗大運動能力尺度（Gross motor function measure: GMFM）の領域D、領域Eのパーセント点数の平均値のベースラインから介入終了時の変化量（中央判定） | The amount of change from baseline to the end of the intervention in the mean percentage score of domain D and domain E of the Gross Motor Function Measure (GMFM) (Central review) | ||
| (1)～(14)は治験実施医療機関判定、(15)、(16)は中央判定とする。 (1) GMFMの領域D、領域Eのパーセント点数の平均値のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量 (2) GMFMの88項目（GMFM-88）の総合点のベースラインから介入終了時の変化量 (3) GMFMの66項目（GMFM-66）の総合点のベースラインから介入終了時の変化量 (4) GMFMの領域Dのパーセント点数のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量 (5) GMFMの領域Eのパーセント点数のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量 (6) 粗大運動能力分類システム（GMFCS）のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の改善の有無 ただし、GMFCSのスコアが小さくなる（IIからIの）方向への変化を改善と定義する。 (7) 10m快適歩行速度のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量 (8) 10m快適歩行速度計測時の歩幅の平均値のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量 (9) 10m快適歩行速度計測時の歩行率の平均値のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量 (10) 2分間歩行距離：2-Minute walk Distance（2MWD）のベースラインから介入終了時および3ヶ月後の変化量 (11) 筋緊張評価（Modified Ashworth Scale：MAS）のベースラインから介入終了時の変化量 ただし、グレードを点数化し、グレード0を5点、グレード4を0点として、点数の変化を評価する。 (12) 筋緊張評価（Modified Ashworth Scale：MAS）のベースラインから介入終了時の改善の有無 ただし、グレードを点数化し、グレード0を5点、グレード4を0点として、点数の変化が正であることを改善と定義する。 (13) カナダ作業遂行測定（Canadian occupational performance measure: COPM）のベースラインから介入終了時の変化量 (14) 日本語版Decision Regret Scale（日本語版DRS）の介入終了時のスコア (15)GMFMの領域Dのパーセント点数のベースラインから介入終了時の変化量 (16)GMFMの領域Eのパーセント点数のベースラインから介入終了時の変化量 |
(1) to (14) will be decided by medical institutions, and (15) and (16) will be decided by Central review. (1) The amount of change from baseline to the end of the intervention and 3 months later in the mean percentage score of domain D and domain E of the GMFM (2) The amount of change from baseline to the end of the intervention in the total score of the 88 items of the GMFM (GMFM-88) (3) The amount of change from baseline to the end of the intervention in the total score of the 66 items of the GMFM (GMFM-66) (4) The amount of change from baseline to end of the intervention and at 3 months in percentage score of domain D of the GMFM (5) The amount of change from baseline to end of the intervention and at 3 months in percentage score of domain E of the GMFM (6) Improvement in the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) from baseline to end of the intervention and at 3 months. However, improvement is defined as a change in the direction of a smaller GMFCS score (from II to I). (7) The amount of change in 10 m comfortable walking speed from baseline to the end of the intervention and after 3 months (8) The amount of change from baseline to the end of the intervention and after 3 months in the mean value of step length during the measurement of 10 m comfortable walking speed (9) The amount of change from baseline to the end of the intervention and 3 months later in the mean value of walking rate during the measurement of 10 m comfortable walking speed (10) The amount of change in 2-Minute Walk Distance (2MWD) from baseline to the end of the intervention and at 3 months (11) The amount of change from baseline to end of intervention in muscle tone assessment (Modified Ashworth Scale: MAS). However, the change in the score will be evaluated by scoring the grade, with grade 0 being 5 points and grade 4 being 0 points. (12) Improvement in muscle tone assessment MAS from baseline to the end of the intervention. However, the Improvement will be defined as a positive change in the score, with grade 0 being 5 points and grade 4 being 0 points. (13) The amount of change in the Canadian occupational performance measure (COPM) from baseline to the end of the intervention (14) The score at the end of the intervention on the Japanese version of the Decision Regret Scale (Japanese version of the DRS) (15) The amount of change from baseline to end of the intervention in percentage score of domain D of the GMFM (16) The amount of change from baseline to end of the intervention in percentage score of domain E of the GMFM |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 58 整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置（HAL-ML07） | |||
| なし | |||
| CYBERDYNE 株式会社 | |||
| 茨城県 つくば市学園南二丁目２番地１ | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 58 整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置（HAL-ML05） | |||
| 22700BZX00366000 | |||
| CYBERDYNE 株式会社 | |||
| 茨城県 つくば市学園南二丁目２番地１ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験と因果関係が否定できない健康被害が被験者に生じた場合には、一定額の医療費、医療手当の補償を受けることができる。 | ||
| 賠償責任 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| いばらき治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Clinical Trial & Research Network IBARAKI Central Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| ibarakichiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 医-46 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |