臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| 中等度から強度近視（近視又は近視性乱視）患者を対象とした有水晶体後房レンズの多施設共同 試験―ATW001の 有効性と安全性の検証試験― | ||
| ATW-001 | ||
| 石橋 太郎 | ||
| 株式会社アットワーキング | ||
| 治験用屈折矯正眼内 レンズを屈折異常眼近視又は近視性乱視に挿入し 、有効性及び安全性を検討する 。 | ||
| N/A | ||
| 近視、近視性乱視 | ||
| 研究終了 | ||
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210430 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から強度近視（近視又は近視性乱視）患者を対象とした有水晶体後房レンズの多施設共同 試験―ATW001の 有効性と安全性の検証試験― | Multicenter study of lens posterior chamber lenses in patients with moderate to degree myopia or myopia astigmatism-efficacy and safety verification test on ATW001- | ||
| ATW-001 | ATW-001 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 太郎 | Ishibashi Taro | ||
| / | 株式会社アットワーキング | Atworking K.K. | |
| 101-0046 | |||
| / | 東京都千代田区神田多町２丁目７番地 | 2-7,Kandata-cho,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan | |
| 03-5577-5595 | |||
| t.ishibashi@atworking.com | |||
| 石橋 太郎 | Ishibashi Taro | ||
| 株式会社アットワーキング | Atworking K.K. | ||
| 101-0046 | |||
| 東京都千代田区神田多町２丁目７番地 | 2-7,Kandata-cho,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan | ||
| 03-5577-5595 | |||
| t.ishibashi@atworking.com | |||
| 令和3年10月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖医会 クリニック バプテスト眼科クリニック |
BAPTIST EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新見眼科 |
NIIMI EYE INSTITUTE |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団泰晴会 あおば眼科クリニック |
AOBA EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊栄会 アイクリニック東京サピアタワー |
EYE CLINIC TOKYO SAPIATOWER |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験用屈折矯正眼内 レンズを屈折異常眼近視又は近視性乱視に挿入し 、有効性及び安全性を検討する 。 | |||
| N/A | |||
| 2021年11月27日 | |||
| 2022年01月11日 | |||
| 2021年10月29日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 104 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・本人から文書による同意が得られた患者 ・治験期間中、規定の術後検査を行うことが可能と思われる患者 ・同意説明文書の内容を理解でき 、同意書に署名できる患者 |
Cases in which written consent was obtained from the patient himself / herself Cases in which prescribed postoperative examinations may be possible during the study period Cases where he/she can understand the contents of the consent explanation document and sign the consent form |
||
| ・活動性の外眼部炎症の認められる患者 ・白内障（ 核性 近視）である患者 なお、核白内障には限らず 、水晶体に混濁あるいは亜脱臼等の異常がある 場合も含む ・ぶどう膜炎や強膜炎に伴う活動性内眼部炎症のある患者 ・高眼圧である患者 ・重症の糖尿病や重症のアトピー性疾患など 、創傷治療に影響を与える可能性の高い全身性あるいは免疫 不全疾患のある患者 ・妊娠中又は授乳中である患者 ・浅前房及び角膜内皮細胞障害である患者 ・薬剤などで治療コントロール不能な 緑内障患者 ・全身性の結合組織疾患を有する患者 ・黄斑変性や類嚢胞黄斑浮腫疑いや既往のある患者 ・片眼が弱視又は失明されている患者 ・視力に影響する進行性の病変を有する患者（近視に関連する網膜病変は除く） ・眼表面疾患の認められる患者 ・治験責任医師等が被験者として不適当と判断した患者 |
Cases of active external ocular inflammation Cases with cataract nuclear myopia Not limited to nuclear cataracts, but also includes cases with abnormalities such as opacity or subluxation of the crystalline lens. Cases with active endoocular inflammation associated with uveitis or scleritis Cases with high intraocular pressure Cases with systemic or immunodeficiency disorders that are likely to affect wound care, such as severe diabetes and severe atopic dermatitis Cases which are pregnant or breastfeeding Cases with superficial anterior chamber and corneal endothelial cell damage Cases of glaucoma whose treatment cannot be controlled by drugs, etc. Cases with systemic connective tissue disease Cases with suspected or history of macular degeneration or macular edem Cases with amblyopia or blindness in one eye Cases with progressive lesions that affect vision excludes retinal lesions associated with myopia Cases with ocular surface disease Cases judged by the investigator to be inappropriate as subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 近視、近視性乱視 | myopia,myopia astigmatism | ||
| あり | |||
| ATW‐001は被験者の眼の状態に応じてカスタマイズされ 、角膜切開孔から後房（ 虹彩裏）へ挿入する 。 | ATW-001 is customized according to the subject's eye condition and inserted through the corneal incision into the posterior chamber(back of the iris). | ||
| 術後1年における遠見裸眼視力 | far-sighted naked-eye visual acuity 1 year after surgery | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具72：視力補正用レンズ | |||
| 有水晶体後房レンズ：クラスⅢ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社アットワーキング | |
| Atworking K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ShinAkasaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都港区六本木5-5-1 六本木ロアビル11階 | Roi Roppongi Bldg. 11F, 5-5-1, Roppongi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb-shinakasaka@sin-akasaka.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |