臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験） |
||
| 難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの二重盲検Sham対照比較試験 | ||
| 向井 洋一 | ||
| 大塚テクノ株式会社 | ||
| 尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とし、排尿障害治療器O-NESの有効性及び安全性について検証する。 | ||
| 3 | ||
| 過活動膀胱 | ||
| 募集終了 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210323 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対照比較試験（ピボタル試験） |
Prospective, multi-center, randomized, double-blind sham-controlled trial of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with refractory overactive bladder with urinary incontinence (pivotal trial) | ||
| 難治性過活動膀胱患者を対象とした排尿障害治療器O-NESの二重盲検Sham対照比較試験 | Double-blind sham-controlled trial of the urinary dysfunction treatment device O-NES in patients with refractory overactive bladder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 向井 洋一 | Mukai Yoichi | ||
| / | 大塚テクノ株式会社 | Otsuka Techno Corporation | |
| 771-0360 | |||
| / | 徳島県鳴門市瀬戸町明神字板屋島120-1 | 120-1, Aza Itayashima, Akinokami, Seto-cho, Naruto, Tokushima | |
| 088-683-7111 | |||
| mukaiy@otsuka.jp | |||
| 向井 洋一 | Mukai Yoichi | ||
| 大塚テクノ株式会社 | Otsuka Techno Corporation | ||
| 771-0360 | |||
| 徳島県鳴門市瀬戸町明神字板屋島120-1 | 120-1, Aza Itayashima, Akinokami, Seto-cho, Naruto, Tokushima | ||
| 088-683-7111 | |||
| mukaiy@otsuka.jp | |||
| 令和3年10月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対象とし、排尿障害治療器O-NESの有効性及び安全性について検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月18日 | |||
| 2022年01月19日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ・過去に抗コリン薬・β3受容体作動薬による治療歴があるが、過活動膀胱 の症状が継続している患者や、過活動膀胱の治療薬が禁忌などにより適応とならない患者 ・OABSSの尿意切迫感スコア（質問3）が2点以上かつ切迫性尿失禁スコア（質問4）が2点以上の患者 ・1日平均1回以上の尿意切迫感を伴う尿失禁がある患者、かつ1日平均8回以上の排尿のある患者 ・治験期間を通じて、排尿日誌及び質問票に正確に記入及び回答する意思並びに能力がある患者 |
-They are aged 20 years or older at the time they give their informed consent. -They have been treated with anticholinergic drugs and beta3 receptor agonists in the past, but the symptoms of overactive bladder are persisting or they cannot use therapeutic drugs of overactive bladder due to certain reasons such as contraindications. -They have 2 points or higher of urinary urgency score (question 3) and 2 points or higher of urgency urinary incontinence score (question 4) in OABSS. -Their mean urinary incontinence with urinary urgency per day is 1 time or more and their mean urinary frequency per day is 8 times or more. -They have will and able to accurately record the urinary diary and complete the questionnaire throughout the trial period. |
||
| ・植込み型電子装置（例えば、ペースメーカ）を装着した患者 ・過活動膀胱に対して神経変調療法（電気刺激・磁気刺激など）による治療を受けたことのある患者 ・膀胱へのボツリヌストキシンの治療歴のある患者 ・同意取得前4週間以内に以下の薬剤による治療を始めた（新規、再開、又は薬剤切り替えを含む）、用法・用量の変更を行った、又は中止した患者 1） 過活動膀胱の症状改善の目的で使用される抗コリン薬若しくはβ3受容体作動薬 2） 前立腺肥大症の症状改善の目的で使用されるα1遮断薬若しくはPDE-5阻害薬 ・尿失禁の主な症状が腹圧性尿失禁によると診断された患者 ・尿崩症、夜尿症、下部尿路の炎症性疾患（間質性膀胱炎、細菌性膀胱炎、前立腺炎など）、尿路結石（尿道結石、膀胱結石、尿管結石）を合併する患者 ・骨盤内の悪性腫瘍の摘出手術の既往歴のある患者 ・治療を要する骨盤臓器脱を合併する患者、又は同意取得前6箇月以内に 骨盤臓器脱の手術の既往のある患者 ・残尿量が100 mLを超える患者、又は下部尿路において機械的（器質的）閉塞のある患者、又は臨床的に問題となる下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症など）のある患者 ・カテーテル留置又は間欠自己導尿を実施している患者 ・過活動膀胱の症状が神経学的原因による患者 |
-They wear any implantable electronic device (e.g. pacemaker). -They have been treated with neuromodulation therapy (electrical stimulation, magnetic stimulation, etc.) for overactive bladder. -They have a history of treatment with botulinum toxin for the bladder. -They started treatment with the following drugs within 4 weeks prior to informed consent (including new, resumption, or drug switching): Alternatively, the dosage and administration were changed or discontinued. 1) Anticholinergic drugs or beta3 receptor agonists used for the purpose of improving the symptoms of overactive bladder 2) alpha1-blockers or PDE-5 inhibitors used to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia. -They were diagnosed with stress urinary incontinence as the main symptom of urinary incontinence. -They have urinary dysfunction, nocturnal enuresis, inflammatory diseases of the lower urinary tract (interstitial cystitis, bacterial cystitis, prostatitis, etc.), urinary stone (urethral stone, bladder stone, ureteral stone). -They have a history of surgery to remove a malignant tumor in the pelvis. -They have treatment-requiring pelvic organ prolapse or have a history of pelvic organ prolapse surgery within 6 months before informed consent. -They have residual urine volume of exceeding 100 mL or have mechanical (organic) obstruction in the lower urinary tract or have clinically problematic lower urinary tract obstruction disease (such as benign prostatic hyperplasia). -They are carrying out indwelling catheterization or intermittent self-catheterization. -They have symptoms of overactive bladder of neurological cause. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過活動膀胱 | Overactive bladder | ||
| あり | |||
| ベースライン評価ののち、治療介入する。その後、治療終了後の安全性を確認する。 | Therapeutic intervention is carried out after baseline screening. The safety is confirmed after the end of therapeutic intervention. | ||
| 治療4週目における1日あたりの平均尿失禁回数のベースラインからの変化量 | The change in the mean frequency of urinary incontinence episodes per day from the baseline in the treatment fourth week. | ||
| • 1日あたりの平均尿失禁回数のベースラインからの変化率 • 1日あたりの平均排尿回数及びベースラインからの変化量 • 1日あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化率 • 1日あたりの平均尿意切迫感回数及びベースラインからの変化量 • 1日あたりの平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化率 • 過活動膀胱症状スコア-OABSSの合計スコアのベースラインからの変化量 • 平均1回排尿量及びベースラインからの変化量 • 1回最大排尿量及びベースラインからの変化量 |
-The rate of change in the mean frequency of urinary incontinence episodes per day from the baseline. -The mean daily urinary frequency and its change from the baseline. -The rate of change in the mean daily urinary frequency from the baseline. -The mean daily urinary urgency and its change from the baseline. -The rate of change in the mean daily urinary urgency from the baseline. -The change in the total Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) from the baseline. -The mean voided volume per micturition and its change from baseline. -The maximum voided volume per micturition and its change from the baseline. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚テクノ株式会社 | |
| Otsuka Techno Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Juntendo University Hospital | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| chiken@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |