臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 令和5年7月5日 | ||
| 弓部大動脈及び胸部下行大動脈の病変の治療における治験機器 GA1102-1の評価 | ||
| SSB 11-02 | ||
| 田中 浩史 | ||
| 日本ゴア合同会社 | ||
| GA1102-1の胸部大動脈の病変の治療における有効性及び安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 胸部大動脈疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 医療機器治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210226 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 弓部大動脈及び胸部下行大動脈の病変の治療における治験機器 GA1102-1の評価 | Evaluation of the GA1102-1 in the treatment of lesions of the aorta of the arch and descending thoracic aorta (SSB 11-02) | ||
| SSB 11-02 | SSB 11-02 (SSB 11-02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 浩史 | Tanaka Koji | ||
| / | 日本ゴア合同会社 | W. L. Gore & Associates G.K. | |
| メディカル・プロダクツ・ディビジョン | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1丁目8番15号 | 1-8-15 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6746-2562 | |||
| jRCTregistration@wlgore.com | |||
| クリニカル アフェアーズ | Affairs Clinical | ||
| 日本ゴア合同会社 | W. L. Gore & Associates G.K. | ||
| メディカル・プロダクツ・ディビジョン | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1丁目8番15号 | 1-8-15 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6746-2562 | |||
| jRCTregistration@wlgore.com | |||
| 令和3年3月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 大道会 森之宮病院 |
Morinomiya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| GA1102-1の胸部大動脈の病変の治療における有効性及び安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月30日 | |||
| 2021年08月30日 | |||
| 2021年08月30日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| 1) Zone 0～2へグラフトの中枢側の留置を必要とする外科手術が必要と考えられる胸部大動脈病変を有する 2) 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上である 3) 治験実施計画書の規定（フォローアップを含む）を遵守できる 4) 被験者又は法定代理人が同意説明文書（ICF）に署名する (ア) 日本の施設で20才未満の被験者を登録する場合、被験者に加え、法定代理人（又は代諾者）からの文書同意が必要となる 5) 大動脈の中枢側に適切なランディングゾーンを有する 6) 標的分枝血管に適切なランディングゾーンを有する 7) 動脈瘤／孤立性病変を有する患者は、大動脈の末梢側に適切なランディングゾーンがなければならない 8) 機械大動脈弁を有さない（Zone 0/1患者のみ） 9) 治験担当医師が、標準的な外科手術に対してハイリスクと判断する患者（Zone 0/1患者のみ） |
1) Presence of thoracic aortic pathology deemed to warrant surgical repair which requires proximal graft placement in Zone 0-2. 2) Age equal and over 18 years at time of informed consent signature 3) Subject is capable of complying with protocol requirements, including follow-up 4) Informed Consent Form (ICF) is signed by Subject or legal representative (a) When enrolling subjects under 20 years of age at a Japanese site, written consent from a legal representative (or substitute) is required in addition to the subject. 5) Must have appropriate proximal aortic landing zone. 6) Must have appropriate target branch vessel landing zone. 7) For patients with aneurysm/isolated lesion, must have appropriate distal aortic landing zone. 8) Native aortic valve (Zone 0/1 subjects only) 9) Subject is considered a high risk candidate for conventional open surgical repair at the discretion of the Investigator (Zone 0/1 subjects only) |
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| 1) 上行大動脈に併存疾患、又は腹部大動脈に修復術を必要とする動脈瘤がある 2) 上行大動脈の血管内治療歴 3) 治験依頼者以外の機器による胸部下行大動脈の血管内治療歴 4) 登録前30日以内に下記以外の手術を受けた - 上行大動脈解離に対する手術及び／又はアクセスのための血管コンデュイットの留置 - 他の損傷を治療するための手術（外傷性大動脈損傷患者のみ） 5) 大動脈の感染 6) 余命が2年未満である 7) 治療前6週間以内の心筋梗塞 8) 治療前6週間以内の脳卒中。脳卒中は、脳機能の限局的（又は全体的）な障害の臨床徴候が急速に現れ、24時間以上継続又は致死性であり、且つ血管以外に明確な原因がないことと定義する。 9) 活動性の全身性感染があり、血管内グラフト感染を生じるリスクが高いと考えられる。 10) 同意説明文書への署名時に妊娠中の女性 11) 結合組織疾患（マルファン症候群、エーラース・ダンロス症候群など） 12) 治験登録前1年以内の他の医薬品又は医療機器の臨床試験への参加 13) 治療前1年以内の薬物乱用歴 14) 弓部大動脈又は上行大動脈に突出した及び／又は不規則な血栓及び／又はアテロームがある 15) 腸骨動脈及び／又は大腿動脈に、イントロデューサシース挿入の妨げになる蛇行又は狭窄があり、血管アクセスのためのコンデュイットが使用できない 16) 腹腔動脈の被覆が計画されている 17) 治験機器材料に対する既知の過敏症又はアレルギーがある 18) 抗凝固薬又は造影剤に対する既知の過敏症又はアレルギーがあり、前投与が不可能である 19) ヘパリン起因性血小板減少症2型（HIT-2）又はヘパリンに対する既知の過敏症がある 20) 凝固亢進障害の既往歴がある及び／又は凝固亢進状態にある 21) 大動脈の中枢側ランディングゾーンと末梢側ランディングゾーン間の内径の口径差が、機器のサイジング基準範囲外のテーパー形状であり、テーパーを補正するために他の直径の機器を使用することもできない 22) 真菌性動脈瘤 23) 持続性の難治性ショック（収縮期血圧＜90 mm Hg） 24) 体形又はその他の医学的状態によって大動脈の適切な撮像が妨げられる。 25) 腎不全（推算糸球体濾過率（eGFR）が30（ml/min/1.73 m2）未満又は現在、透析を必要とする患者と定義） 26) 神経系事象（脳卒中など）のリスクが高い患者 |
1) Concomitant disease of the ascending aorta or aneurysm of the abdominal aorta requiring repair 2) Previous endovascular repair of the ascending aorta 3) Previous endovascular repair of the descending thoracic aorta with a non-Gore device 4) Surgery within 30 days prior to enrollment, with the exception of surgery for Ascending Aortic Dissection and/or placement of vascular conduit for access. 5) Infected aorta 6) Life expectancy <2 years 7) Myocardial infarction within 6 weeks prior to treatment 8) Stroke within 6 weeks prior to treatment, stroke defined as rapidly developing clinical signs of focal (or global) disturbance of cerebral function, lasting more than 24 hours or leading to death, with no apparent cause other than that of vascular origin. 9) Patient has a systemic infection and may be at increased risk of endovascular graft infection 10) Pregnant female at time of informed consent signature 11) Degenerative connective tissue disease, e.g. Marfan's or Ehler-Danlos Syndrome 12) Participation in another drug or medical device study within one year of study enrollment 13) Known history of drug abuse within one year of treatment 14) Presence of protruding and/or irregular thrombus and/or atheroma in the aortic arch or ascending aorta 15) Tortuous or stenotic iliac and/or femoral arteries preventing introducer sheath insertion and the inability to use a conduit for vascular access 16) Planned coverage of celiac artery 17) Patient has known sensitivities or allergies to the device materials 18) Patient has known hypersensitivity or contraindication to anticoagulants or contrast media, which is not amenable to pre-treatment 19) Previous instance of Heparin Induced Thrombocytopenia type 2 (HIT-2) or known hypersensitivity to heparin 20) Patient with a history of a hypercoagulability disorder and/or hypercoagulability state 21) Diameter taper outside of the device sizing range between proximal and distal landing zones of aorta and the inability to use additional devices of different diameters to compensate for the taper 22) Mycotic aneurysm 23) Persistent refractory shock (systolic blood pressure <90 mm Hg) 24) Patient has body habitus or other medical condition which prevents adequate visualization of the aorta 25) Renal failure defined as patients with an estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30 or currently requiring dialysis 26) Patient at high risk of neurological event, e.g. stroke |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胸部大動脈疾患 | Aortic Aneurysm, Thoracic Aorta, Lesion | ||
| あり | |||
| 胸部大動脈疾患に対し大動脈ステントグラフトGA1102-1を留置する。 | Implantation of aortic stent graft GA1102-1 for thoracic aortic disease. | ||
| Zone 0/1群の被験者における、登録時から本品による初回治療の1ヵ月後までの以下の複合事象評価 デブランチ手技後の本品による初回治療の開始 本品による初回治療時の治験機器の技術的成功 以下の事象が発生しないこと 大動脈破裂 病変関連の死亡 機能障害に至る脳卒中 恒久的な対麻痺 恒久的な不全対麻痺 恒久的な透析を必要とする腎不全の新規発症 治験機器、手技又はデリバリーシステムの抜去に関連した、初回治療以降の計画外の外科的処置又は血管内治療の追加施行 |
Composite of Initiation of Index Procedure, Device Technical Success and Adverse Events for Zone 0/1 Subjects (Aneurysm Cohort) [ Time Frame: 1 month ] Composite of the following events through one month: initiation of the index endovascular procedure following the debranching procedure, device technical success for the index endovascular procedure and absence of the following Core Lab and adverse events: aortic rupture, lesion related mortality, disabling stroke, permanent paraplegia, permanent paraparesis, new onset renal failure requiring permanent dialysis, additional unanticipated post-procedural surgical or interventional procedure related to the device, procedure, or withdrawal of the delivery system. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具07:内臓機能代用器 | |||
| 大動脈ステントグラフト：クラスIV | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ゴア合同会社 | |
| W. L. Gore & Associates G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京慈恵会医科大学附属病院 医療機器治験審査委員会 | The Jikei University Hospital Institutional Review Board for Medical Devices | |
| 東京都港区西新橋3丁目19番18号 | 3-19-18 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| tikenkanri@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02777528 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |