臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和3年5月27日 | ||
| 令和3年10月6日 | ||
| パクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象とした手足冷却療法のCIPN軽減効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| パクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象とした手足冷却療法のCIPN軽減効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 向原 徹 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 周術期治療としてパクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象に、冷却機器を用いてパクリタキセル投与中の手足冷却を行い、CIPN （Chemotherapy-induced peripheral neuropathy：化学療法誘発性抹消神経障害）軽減効果と安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年9月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210115 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| パクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象とした手足冷却療法のCIPN軽減効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 | A double-blind randomized Control trial to Evaluate mitigation of CIpn by LImb-cooling Apparatus in breast cancer patients who undergo weekly paclitaxel (CECILIA) |
||
| パクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象とした手足冷却療法のCIPN軽減効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 | A double-blind randomized Control trial to Evaluate mitigation of CIpn by LImb-cooling Apparatus in breast cancer patients who undergo weekly paclitaxel (CECILIA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 向原 徹 | Mukohara Toru | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 腫瘍内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| CECILIA_core@east.ncc.go.jp | |||
| 船坂 知華子 | Funasaka Chikako | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| CECILIA_core@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 池田 裕弥 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| データ管理責任者 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 福谷 美紀 | ||
| 臨床研究支援部門 研究推進室 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 桑木 多佳子 | ||
| 研究監査室 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 山中 竹春 | ||
| 生物統計室 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 布施 望 | ||
| 研究企画室 | ||
| 室長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 向原 徹 |
Mukohara Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
CECILIA_core@east.ncc.go.jp |
|||
|
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月12日 | |||
| / | 髙野 利実 |
Takano Toshimi |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
乳腺内科 |
|||
135-8550 |
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東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
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| 佐野 武 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 周術期治療としてパクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象に、冷却機器を用いてパクリタキセル投与中の手足冷却を行い、CIPN （Chemotherapy-induced peripheral neuropathy：化学療法誘発性抹消神経障害）軽減効果と安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年06月28日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 臨床病期I-III期乳癌の周術期治療としてパクリタキセル毎週投与（80 mg/m2、60分点滴静脈注射）を12回施行予定である（トラスツズマブ、ペルツズマブの併用は許容する）。 2. 登録日の年齢が20歳以上である。 3. ECOG Performance Statusが0又は1である。 4. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 5. パクリタキセル初回投与の14日前（投与日の14日前の同一曜日の検査は許容）までの臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く。 - 好中球数 ≧ 1,000/mm3 - 血小板数 ≧ 75,000/mm3 - ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL - 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL又はクレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault式＊）若しくは実測値 ≧ 50 mL/min - T-Bil ≦ 1.5 mg/dL - ALT及びAST ≦ 100 U/L ＊：Cockcroft-Gault式：クレアチニンクリアランス値＝（140－年齢）×体重（kg）／（72×血清クレアチニン値）（※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。） 6. パクリタキセル初回投与後、治験責任医師又は治験分担医師が2回目以降60分でのパクリタキセル投与が可能であると診断している。 |
1. 12 weekly doses of paclitaxel (80 mg/m2, 60-minute intravenous infusion) will be administered as perioperative treatment for clinical stage I-III breast cancer (concomitant use of trastuzumab and pertuzumab is allowed). 2. age 20 years or older on the date of enrollment. 3. ECOG Performance Status is 0 or 1. 4. freely and voluntarily give written consent to participate in the study. Patients must have the following organ functions according to the results of clinical laboratory tests up to 14 days before the first dose of paclitaxel (tests on the same day of the week 14 days before the day of administration are acceptable). However, measurements within 7 days of blood transfusion or granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration are excluded. - Neutrophil count >= 1,000/mm3 - Platelet count >= 75,000/mm3 - Hemoglobin >= 8.0 g/dL - Serum creatinine >= 2.0 mg/dL or calculated creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula*) or measured creatinine clearance >= 50 mL/min - T-Bil =< 1.5 mg/dL - ALT and AST =< 100 U/L Creatinine clearance = (140 - age) x body weight (kg) / (72 x serum creatinine level) (*For female patients, the obtained value should be further multiplied by 0.85) 6. after the first dose of paclitaxel, the investigator or sub-investigator has diagnosed that the second and subsequent doses of paclitaxel can be administered in 60 minutes. |
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| 1. 登録時点の評価で四肢のいずれかにCTCAE v5.0グレード2以上の末梢性感覚ニューロパチーまたはグレード1以上の四肢浮腫のいずれかを有する。 2. 手足の指の欠損がある。 3. 寒冷凝集素症・寒冷蕁麻疹・レイノー症状・末梢動脈虚血症状・hand-foot syndrome等の合併により冷却が不適当である。 4. 下肢静脈瘤・下肢静脈血栓症の既往がある。 5. 抗リン脂質抗体症候群， プロテインC欠乏症，プロテインS欠乏症，アンチトロンビン欠乏症など、凝固素因のある疾患の既往がある。 6. 試験期間中にデュロキセチンをはじめ神経障害治療薬を投与する予定がある。 7. 重度のアルコール過敏症がある。 8. パクリタキセル初回投与前7日以内に、トラスツズマブ、ペルツズマブを除く前治療（化学療法、分子標的薬治療、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法）を実施した。 9. 前治療による毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない。ただし、選択規準5を満たす血液検査値異常、Grade 2の脱毛症、Grade 2の皮膚色素過剰等の症状が安定している事象は除く。 10. 登録前1か月以内に手指・足趾の外傷・手術の既往を有する。 11. コントロール不良な糖尿病、自己免疫性ニューロパチー（ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎など）、不全麻痺・完全麻痺を伴う脳血管障害など末梢神経障害を呈する併存疾患を有する。 12. 登録前4週間以内に大手術を受けている。ただし乳癌手術（乳房全摘術、乳房部分切除術、腋窩リンパ節郭清）・CVポート造設術については、登録前2週間以内に施行されていなければ、除外しない。 13. 治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する。 |
1. either CTCAE v5.0 grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy or grade 1 or higher limb edema in any of the extremities as assessed at the time of enrollment. 2. loss of fingers or toes. 3. cooling is inappropriate due to complications such as cold coagulopathy, cold urticaria, Raynaud's symptom, peripheral arterial ischemia, hand-foot syndrome, etc. 4. A history of varicose veins or venous thrombosis of the lower extremities. 5. A history of diseases predisposing to coagulation, such as antiphospholipid antibody syndrome, protein C deficiency, protein S deficiency, or antithrombin deficiency. 6. Patients are scheduled to receive duloxetine or other neuropathy medications during the study period. 7. Severe alcohol sensitivity. 8. received any prior therapy (chemotherapy, molecular targeted therapy, antibody therapy, hormonal therapy, immunotherapy, radiation therapy) except trastuzumab and pertuzumab within 7 days prior to the first dose of paclitaxel. 9. not recovered (Grade 1 or lower or to baseline) from toxicity due to prior therapy. However, events with stable symptoms such as abnormal blood test results meeting selection criteria 5, Grade 2 alopecia, and Grade 2 hyperpigmentation of the skin are excluded. 10. history of hand or toe trauma or surgery within one month prior to enrollment. 11. poorly controlled diabetes mellitus, autoimmune neuropathy (Guillain-Barre syndrome, Fisher's syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, etc.), and comorbid conditions that cause peripheral neuropathy such as cerebrovascular disease with incomplete or complete paralysis. 12. have undergone major surgery within 4 weeks prior to enrollment. However, breast cancer surgeries (total mastectomy, partial mastectomy, axillary lymph node dissection) and CV port construction will not be excluded if they were not performed within 2 weeks prior to enrollment. 13. The principal investigator or sub-investigator judges that the subject is unsuitable for enrollment in this clinical trial. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) パクリタキセル投与が中止された場合（被験者が妊娠した場合も含む） 2) パクリタキセルの投与時間が80分以上の減速が必要な場合 3) 被験者の割付結果を開示された場合 4) 被験者から治験治療中止の申し出があった場合 5) 治験治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合（ただし一過性の検査値異常はこれに該当しない） 6) 四肢冷却を3サイクル連続で再試行できない場合 7) 追跡不能 8) 治験治療中の死亡 9) その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合 ただし、上記1）および6）以外の中止規準で治験治療が中止となった場合のパクリタキセル投与の継続については規定しない。 |
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| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| CIPN, 化学療法誘発性抹消神経障害 | CIPN, Chemotherapy-induced peripheral neuropathy | ||
| あり | |||
| 周術期治療としてパクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象に、冷却温度の異なる2群にランダム割付を行い、パクリタキセル投与中の手足冷却を行う。 | Breast cancer patients who undergo weekly paclitaxel as perioperative treatment will be randomly assigned to 2 groups with different cooling temperatures and will receive limb cooling during paclitaxel administration. | ||
| 冷却療法, 四肢 | limb cooling | ||
| 手足における治験治療終了または中止時点までの最悪値としてのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)≧Dの割合 | Proportion of Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) >= D as the worst value until the end of study treatment or discontinuation in the limbs. | ||
| 2. 手足におけるCIPN発症割合（CTCAE v.5.0の事象名「末梢性運動ニューロパチー」または「末梢性感覚ニューロパチー」グレード2以上） 3. NCI-PRO-CTCAE™項目「手足の痺れやピリピリ感」のa「中等度」、b「ある程度」以上の割合 4. NCI-PRO-CTCAE™項目「痛み」のa「ときどき」、b「中等度」、c「ある程度」以上の割合 5. パクリタキセル投与終了から3か月時点及び追跡期間終了時点のPNQ≧Dの割合 6. EORTC QLQ C-30及びEORTC QLQ-CIPN20を用いた手足のCIPN自覚症状の評価 7. 有害事象発現割合（CTCAE v.5.0） 8. 凍傷発現割合（「日本皮膚科学会 編; 創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン‐6:熱傷診療ガイドライン, 2017年の『表3 臨床症状による深度分類』」 9. 治療完遂割合（パクリタキセル12回投与まで冷却が実施できるか否かを評価） 10. 冷却時の手足の表皮温度（手足の表皮温度の変化を計測） 11. パクリタキセルのrerative dose intensity(RDI) 12. 治験機器の不具合発現状況 |
2. Percentage of patients with CIPN in limbs (CTCAE v.5.0 event name "peripheral motor neuropathy" or "peripheral sensory neuropathy" grade 2 or higher) 3. percentage of patients with a "moderate" or b "some" or more of NCI-PRO-CTCAE item "Numbness or tingling sensation in limbs". 4) Percentage of patients with a "sometimes", b "moderate", or c "some" or more of NCI-PRO-CTCAE item "pain". 5. percentage of PNQ >= D at 3 months after the end of paclitaxel treatment and at the end of the follow-up period 6. evaluation of CIPN subjective symptoms in limbs using EORTC QLQ C-30 and EORTC QLQ-CIPN20 7. incidence of adverse events (CTCAE v.5.0) 8. incidence of frostbite ("Table 3: Depth Classification by Clinical Symptom" in Wounds, Decubitus Ulcers, and Burns Guidelines-6: Burn Care Guidelines, 2017, edited by the Japanese Dermatological Association) 9. percentage of treatment completion (assessing whether or not cooling can be performed until 12 doses of paclitaxel are administered) 10. epidermal temperature of the limbs during cooling (measure the change in epidermal temperature of the limbs) 11. rerative dose intensity (RDI) of paclitaxel 12. incidence of malfunction of investigational device |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器12理学診療用器具 | |||
| 冷却療法用器具及び装置 | |||
| 226AHBZX00027000 | |||
| 日本シグマックス株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿6-8-1 新宿オークタワー33F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療の提供の他、医療費、医療手当および補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本シグマックス株式会社 | Nippon Sigmax Co. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Instituional Review Board | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| CECILIA_core@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |