臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年5月17日 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 2型糖尿病患者を対象とした糖尿病管理指導用モバイルアプリケーションSMC-01の多施設共同前向き無作為化非盲検試験 |
||
| 2型糖尿病患者を対象とした糖尿病管理指導用モバイルアプリケーションSMC-01の多施設共同前向き無作為化非盲検試験 | ||
| 大西 由希子 | ||
| 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 | ||
| 2型糖尿病患者を対象に被験機器の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 朝日生命成人病研究所附属医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2032200033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病患者を対象とした糖尿病管理指導用モバイルアプリケーションSMC-01の多施設共同前向き無作為化非盲検試験 |
A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial: SMC-01: A Mobile Medical Application to Improve Self-Management of Patients with Type 2 Diabetes | ||
| 2型糖尿病患者を対象とした糖尿病管理指導用モバイルアプリケーションSMC-01の多施設共同前向き無作為化非盲検試験 | A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial: SMC-01: A Mobile Medical Application to Improve Self-Management of Patients with Type 2 Diabetes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大西 由希子 | Ohnishi Yukiko | ||
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 | The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation | |
| 糖尿病代謝科 | |||
| 103-0002 | |||
| / | 東京都中央区日本橋馬喰町二丁目２番６号 | 2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3639-5501 | |||
| y-ohnishi@asahi-life.or.jp | |||
| 野添 聡 | Nozoe Satoshi | ||
| 株式会社Save Medical | Save Medical Corporation | ||
| 103-0012 | |||
| 東京都中央区日本橋堀留町1-9-10 | 1-9-10, Nihonbashi Horidomecho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6661-2317 | |||
| nozoe@savemedical.jp | |||
| 春日 雅人 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 清末 有宏 |
Kiyosue Arihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
|
103-0027 |
|||
東京都 中央区日本橋三丁目3番14号 |
|||
03-3517-6688 |
|||
|
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| 清末 有宏 | |||
| 令和2年4月10日 | |||
| / | 福嶋 康之 |
Fukushima Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
104-0031 |
|||
東京都 中央区京橋一丁目１番６号 |
|||
03-6262-3751 |
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|
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| 福嶋 康之 | |||
| 令和2年4月10日 | |||
| / | 長嶋 浩貴 |
Nagashima Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|
103-0028 |
|||
東京都 中央区八重洲一丁目１番８号 八重洲KTビル |
|||
03-3276-6935 |
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|
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| 山田 正道 | |||
| 令和2年4月10日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病患者を対象に被験機器の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年05月11日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者（性別不問） 2) Visit 1の時点で、文書による同意が得られている患者 3) Visit 1の時点で、2型糖尿病と診断されてから少なくとも12週（84日）以上を経過している患者 4) 食事・運動療法のみで治療されている患者又は食事・運動療法に加えて血糖降下薬を服用している患者で、Visit 1の時点で少なくとも12週（84日）以上同一の治療を継続している患者 5) Visit 1のHbA1c値が7.0%以上9.0%以下の患者 6) スマートフォン端末を保有し、Visit 1の時点で少なくとも12週（84日）以上自ら継続して使用している患者 7) 被験機器の入力適格性確認において、問題がないことを治験担当医師が確認した患者 |
1) Outpatients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent (regardless of gender) 2) Patients who have written consent at the time of Visit 1 3) Patients who, at Visit 1, have been diagnosed with type 2 diabetes for at least 12 weeks (84 days) 4) Patients being treated with diet and exercise therapy alone or taking hypoglycemic medications in addition to diet and exercise therapy, who have been on the same therapy for at least 12 weeks (84 days) at the time of Visit 1. 5) Patients with a Visit 1 HbA1c value of 7.0% to 9.0% or less 6) Patients who have a smartphone device and have been using it continuously for at least 12 weeks (84 days) at the time of Visit 1. 7) Patients who have been confirmed by the investigator as having no problems with the input eligibility of the test device. |
||
| 1) 妊娠を希望されている、妊娠中、又は授乳中の女性 2) 妊娠検査（尿）で陽性を示した閉経前の女性 3) 1型糖尿病と診断されている患者 4) 二次性糖尿病と診断されている患者 5) Visit 1から遡って12週（84日）以内にインスリンの投与を受けた患者 6) 低血糖治療のために第三者の介入を必要とした経験のある患者 7) 糖尿病増殖網膜症を合併及び治療中の患者 8) Visit 1から遡って12週（84日）以内に心血管疾患を発症した患者 9) 非代償性心不全を合併している患者 10) 重篤な肝障害(ALT値（Visit 1における中央一括測定の値）が基準値上限の3倍を超える)を有する患者 11) 腎障害(eGFRが45mL/min/1.73m2未満又は尿中微量アルブミン量が300mg/gCre以上（いずれもVisit 1における中央一括測定の値）)を有する患者 12) 副腎皮質ステロイド製剤、免疫抑制剤、ループ利尿薬等を継続的に使用（内服，注射，吸入）する必要のある慢性疾患を有する患者 13) 悪性腫瘍(無再発期間が5年未満)・感染症(敗血症)を合併している患者 14) 本治験の実施期間中に入院又は外科的手術を予定している患者 15) 薬物中毒、アルコール依存症、又は不安定な精神医学的疾患を有する患者 16) 糖尿病以外の疾患で運動制限を指示されている患者 17) Visit 1より遡って4~10週以内に測定したHbA1c値の検査結果（院内測定）とVisit 1におけるHbA1c値（院内測定）の変動幅が±1.0%より大きい患者 18) 他の医療用医薬品・医療機器の治験若しくは製造販売後臨床試験に、Visit 1から遡って12週（84日）以内に参加した患者、現在参加している患者、又は本治験の実施期間中に参加する予定の患者 19) Visit 1から遡って12週（84日）以内に、糖尿病の管理又はその補助を目的としたスマートフォン端末上で動作するモバイルアプリケーションを使用又は自己血糖測定を実施していたことがあり、かつ治験担当医師が当該使用歴による当該治験の有効性評価への影響が否定できないと判断した患者 20) Visit2時点より24週以内にスマートフォン端末の買い替え予定のある患者 21) 本治験に関わる医療機関スタッフ又は近親者の方 22) 株式会社Save Medicalの社員、又はこの治験に関わる業務を受託している会社の社員 23) 本試験で規定した来院や服薬ルール等、被験者が遵守すべき事項をひとつでも遵守できない患者、又はこれに同意しない患者 24) その他、治験担当医師が本試験への組入れが適当でないと判断した患者 |
1) Women who wish to become pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 2) Premenopausal women with a positive pregnancy test (urine) 3) Patients who have been diagnosed with type 1 diabetes 4) Patients who have been diagnosed with secondary diabetes mellitus 5) Patients who received insulin within 12 weeks (84 days) retroactive to Visit 1 6) Patients with a history of requiring third party intervention for the treatment of hypoglycemia 7) Patients with or undergoing treatment for diabetic proliferative retinopathy 8) Patients who developed cardiovascular disease within 12 weeks (84 days) retroactive to Visit 1 9) Patients with noncompensated heart failure 10) Patients with serious hepatic impairment (ALT value (central bulk measurement at Visit 1) greater than 3 times the upper limit of the reference value) 11) Patients with renal impairment (eGFR less than 45 mL/min/1.73m2 or urinary micro albumin of 300 mg/gCre or more (both values from the central batch measurement at Visit 1). 12) Patients with chronic diseases requiring continuous use (internal, injection, inhalation) of corticosteroids, immunosuppressive agents, loop diuretics, etc. 13) Patients with a malignant tumor (recurrence-free period less than 5 years) or infection (sepsis) 14) Patients who are scheduled to be hospitalized or undergo surgical procedures during the study period 15) Patients with drug addiction, alcoholism, or unstable psychiatric illness 16) Patients with non-diabetic disease for whom exercise restriction is indicated 17) Patients whose HbA1c levels measured within 4-10 weeks prior to Visit 1 (in-hospital measurements) and the variability of HbA1c levels at Visit 1 (in-hospital measurements) is greater than +/-1.0%. 18) Patients who have participated, are currently participating, or will participate during the course of this study, in a clinical trial or post-marketing clinical trial for another prescription drug or medical device within 12 weeks (84 days) retroactive to Visit 1. 19) Patients who, within 12 weeks (84 days) prior to Visit 1, have used a mobile application running on a smartphone device for the purpose of managing or assisting in the management of diabetes or performing an autologous blood glucose measurement, and the investigator determines that the impact of such use on the evaluation of the efficacy of the study cannot be ruled out. 20) Patients planning to replace their smartphone device within 24 weeks of Visit 2 21) Medical institution staff or close relatives involved in the study 22) Employees of Save Medical, Inc. or employees of companies entrusted with work related to this clinical trial 23) Patients who are unable to comply with or do not agree to any of the rules for hospital visits and medication adherence specified in this study. 24) Other patients deemed by the investigator to be inappropriate for inclusion in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・割付後に不適格であることが判明し、責任医師及び依頼者との協議の結果、治験の継続が不適当と判断した場合 ・被験者が死亡した場合 ・有害事象の発現により、治験の継続が不適当であると治験責任（分担）医師が判断した場合 ・同意の撤回等、被験者が治験の中止を申し出た場合 ・治験期間中に妊娠したことが判明した場合 ・治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ・被験者の観察継続が不能となった場合 ・治験依頼者から、当該被験者における安全性上の問題により、被験機器使用中止の要請があった場合 ・その他、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| D003924 | |||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| SMC-01群に割り付けられた被験者にはSMC-01が貸与され、被験者は診療間の自己管理にSMC-01を併用する。一方、対照群に割り付けられた被験者は通常の自己管理を実施する。なお、SMC-01群及び対照群ともに、被験者には血圧計及び体重計が貸与され、被験者は診療間の自己管理に、必要に応じてこれらの測定機器を使用する。 | Subjects assigned to the SMC-01 group will use the SMC-01 in conjunction with self-management between visits. In contrast, subjects assigned to the control group practice normal self-management. In both the SMC-01 and control groups, subjects will be provided with a blood pressure meter and a body weight meter, and they will use these instruments as necessary for self-management between visits. | ||
| 治療期最終時点におけるHbA1c値のベースラインからの変化量 | Change in HbA1c from baseline at the end of the treatment period | ||
| HbA1c値 空腹時血糖値 空腹時インスリン 空腹時インタクトプロインスリン／インスリン比 自己管理遵守率 |
HbA1c Fasting Blood Glucose Fasting Insulin Fasting Intact Proinsulin to Insulin Ratio Self Management Adherence Rate |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社Save Medical | |||
| 東京都 中央区日本橋堀留町1-9-10 上野ビル | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社Save Medical | |
| Save Medical Corporation | |
| あり | |
| Save Medical Corporation | |
| あり | |
| 令和2年4月14日 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 朝日生命成人病研究所附属医院治験審査委員会 | Research ethics committee , The institute for adult diseases, Asahi Life foundation | |
| 東京都中央区日本橋馬喰町二丁目２番６号 | 2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |