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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和2年4月9日
重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維持透析患者に対する自己拡張型経カテーテル大動脈弁置換術の有効性と安全性の臨床評価
重症ASを有する透析患者に対する自己拡張型TAVRの有効性と安全性
齋藤　滋
湘南鎌倉総合病院
外科的大動脈弁置換術(SAVR)が施行不能であり、経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)による弁膜置換が最善であると判断された重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維持透析患者に対して、自己拡張型人工弁（コアバルブEvolut R及びEvolut PRO）を用いたTAVRを実施し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。
3
重症大動脈弁狭窄症
募集中
徳洲会グループ共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分
登録日 令和2年4月4日
jRCT番号 jRCT2032200010

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維持透析患者に対する自己拡張型経カテーテル大動脈弁置換術の有効性と安全性の臨床評価
 The Efficacy and Safety for Transcatheter Aortic Valve Replacement by Using Self-expandable Device in Dialysis Patients with Severe Aortic Stenosis (The Efficacy and Safety for TAVR by Using Self-expandable Device in Dialysis Patients with Severe Aortic Stenosis)
重症ASを有する透析患者に対する自己拡張型TAVRの有効性と安全性 The Efficacy and Safety for TAVR by Using Self-expandable Device in Dialysis Patients with Severe Aortic Stenosis (The Efficacy and Safety for TAVR by Using Self-expandable Device in Dialysis Patients with Severe AS)

（２）治験責任医師等に関する事項

齋藤　滋 Saito Shigeru
/ 湘南鎌倉総合病院 ShonanKamakura General Hospital
循環器内科
247-8533
/ 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 Okamoto 1370-1, Kamakura city, Kanagawa
0467-46-1717
transradial@kamakuraheart.org
宍戸　晃基 Shishido Koki
湘南鎌倉総合病院 ShonanKamakura General Hospital
循環器内科
247-8533
神奈川県鎌倉市岡本1370-1 Okamoto 1370-1, Kamakura city, Kanagawa
0467-46-1717
0467-45-0190
koki10192002@yahoo.co.jp
齋藤　滋
あり
令和2年2月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社　未来医療研究センター　
品質管理部
株式会社　未来医療研究センター　
市川　　　宜孝
品質管理部
株式会社　未来医療研究センター　
八木　　博之
監査室
株式会社　未来医療研究センター　
澤向　　慶司
品質管理部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

外科的大動脈弁置換術(SAVR)が施行不能であり、経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)による弁膜置換が最善であると判断された重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維持透析患者に対して、自己拡張型人工弁（コアバルブEvolut R及びEvolut PRO）を用いたTAVRを実施し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 重症大動脈弁狭窄症の患者
2) 安静時もしくはドブタミン負荷心エコーにてAVA < 1.0 cm2 もしくはEOAi < 0.5 cm2/m2　かつMean PG > 40 mmHg もしくはPeak aortic-jet velocity > 4.0 m/s であること
3) NYHA分類による心機能評価ではクラス2以上の症状を有する患者
4) 外科的大動脈弁置換術に対して手術リスクが高いとハートチームにて判断された患者
5) 慢性維持透析患者
6) 定期的に透析管理が行われていること。腹膜透析、血液透析は問わない。
7) 20歳以上90歳以下の患者
8) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1) The patients with severe aortic stenosis (AS)
2) The patients have AVA < 1.0 cm2 or EOAi < 0.5 cm2/m2 and Mean PG > 40 mmHg or Peak aortic-jet velocity > 4.0 m/s in transthoratic echocardiograply at rest or dobtamin stress echocardiography.
3) The patients have symptomatic severe AS with >= NYHA class 2
4) The patients have high risk for surgical aortic valve replacement in heart team discussion
5) The patients with dialysis. The patients have performed maintained dialysis >= 1 month as stable.
6) The patients have performed maintained dialysis including either peritoneal dialysis or hemodialysis.
7) The patients >= 20 years old and >= 90 years old.
8) The patients agree this study and write informed consents after they understand this study protocol.
1) 心エコーにより左室駆出率（LVEF）が < 20% の患者
2) 登録前30日以内に心筋梗塞を発症した患者
3) 新鮮血による出血が認められる患者
4) 登録前半年以内に脳卒中を発症した患者
5) ヘモグロビン<8 g/dLの患者
6) 白血球数<3,000/µL、および血小板数<100,000/µLの患者
7) HBV、HCV、HIVのいずれかの保有者、あるいはすでに発病している患者
8) 主要評価項目が終了していない他の臨床研究、または、本治験の評価に影響がある試験に参加している患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
10) その他、治験責任医師、治験分担医師が本臨床研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
11) 理由を問わず、緊急手術を要する患者
12) 心臓以外の併存疾患のため、余命が12ヶ月未満である患者
 1) The patients with low ejection fraction (less than 20%).
2) The patients with myocardial infarction within 30days.
3) The patients with fresh bleeding.
4) The patients with cerebral infarction within 6 months.
5) The patients with hemoglobin < 8.0 g/dl.
6) The patients with WBC <3000 or PLT < 100000.
7) The patients with positive HBV or HCV or HIV.
8) The patients with participate other clinical trial.
9) The patients with pregnant women (including possible) or lactating women
10) The patients that research director or contributory members judged inappropriate patients in this study.
11) The patients with need for emergency operation even if any reason.
12) The patients who have a life expectancy of less than 12 months due to comorbidities without cardiac disease.
20歳 以上 20age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1) 被験者が治験への参加の同意を撤回した場合。
2) 妊娠が判明した場合、避妊をしないあるいは不妊治療を開始する場合。
3) 追跡不能または来院しない場合。
4) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合。
5) その他、治験責任（分担）医師が本治験の継続が不適切であると判断した場合。
6) 治験責任医師が治験を中止した場合。
重症大動脈弁狭窄症 severe aortic stenosis
大動脈弁狭窄症 aortic stenosis
あり
自己拡張型カテーテル人工弁を用いた経カテーテル大動脈弁置換術 Transcatheter Aortic Valve Replacement by Using Self-expandable Device
TAVR TAVR
12ヶ月時点での全死因死亡もしくは重度脳卒中の発症率 The primary endpoint is all-cause death or major stroke at 12 months.
(1) 主要心臓血管脳血管イベント (MACCE：（Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular event) の発生頻度。
MACCEは全死亡、心筋梗塞、すべての脳卒中、再度の大動脈弁に対する治療を複合したものと定義する
(2) MACCEのそれぞれのイベントの転帰
(3) 永久ペースメーカーが必要になったイベント
(4) 心臓死、大動脈弁関連死
(5) 脳卒中（すべての重症度）と一過性脳虚血発作(TIA)
脳卒中の発症については症状が出現した場合には神経内科専門医による診察、受診を行い判断していただき、頭部MRIは症状の有無にかかわらず術前、術後に評価を行うこととする。
(6) 入院期間
① 12か月時点における入院期間（退院後からの日数）
② 最初の手技の入院期間
③ 大動脈弁疾患に関する入院の有無
④ TAVI弁の最初の留置後の再入院の有無
(7) 人工弁の機能不全の有無
2) NYHA機能分類
3) 6分間歩行試験の距離(6MWD)
4) QOL評価（KCCQ、SF-36）
5) 心エコーによる大動脈弁の機能評価（VARC IIによる）
大動脈弁の平均圧較差、有効弁口面積(EOA)、大動脈弁逆流の程度（大動脈弁中心部逆流と大動脈弁周囲逆流）、心筋重量の変化、左室ストレインパターンの変化
6) CTによる血栓弁ならびに人工弁フレームの変形の評価
退院時、1年後、その後は1年毎にCTでの評価を行う
7) デバイス成功（VARC IIによる）
以下のすべてを満たした場合デバイス成功と定義する
(1) 手技上の死亡がないこと
(2) 1つの人工生体弁の適切な解剖学的位置への正確な植込みを行ない得たこと
(3) 人工生体弁の性能として、被験者と人工弁とのミスマッチがないこと、平均圧較差が20 mmHg未満であること（又は最大流速が3 m/s未満）、かつ中等度又は重度の人工生体弁逆流がないこと
8) 手技成功率
デバイス成功と入院中のMACCEがないことで手技成功と定義する
 Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE) event rate. MACCE is defined as a composite of:
All-cause death
Myocardial infarction (MI)
All stroke, and
Reintervention
2) The occurrence of individual MACCE components.
3) Conduction disturbance requiring permanent pacemaker implantation
4) Cardiovascular deaths and valve-related deaths
5) Strokes (of any severity) and TIAs
If the patients have any symptoms that are suspected for stroke, the patients are consulted and evaluated by neurologist. Head Magnetic Resonance Imaging (MRI) is planned to perform before and after procedure regardless of any symptoms.
6) Hospital stay
1 Hospital stay at 12 months
2 Length of index procedure hospital stay
3 Hospitalization related with aortic disease
4 Re-hospitalization after TAVR procedure

2 Change in NYHA class
3 Change in distance walked during 6-minute walk test (6MWT)
4 Quality of Life (QoL) change using the following measures:
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
SF-36
5 Echocardiographic assessment of valve performance (VARC 2)
transvalvular mean gradient
effective orifice area
degree of aortic valve regurgitation (transvalvular and paravalvular)
left ventricular mass index
left ventricular global longitudinal strain pattern
6 Prosthetic Valve thrombosis and deformation of flame of prosthetic valve by the multislice CT at discharge, 1 year and annually up to 5 years
7 Device success defined as follows:
Successful vascular access, delivery and deployment of the device, and successful retrieval of the delivery system,
correct position of the device in the proper anatomical location (placement in the annulus with no impedance on device function),
Intended performance of the prosthetic valve (mean aortic valve gradient < 20 mmHg or peak velocity < 3 m/sec, without moderate or severe prosthetic valve AR).
8 success rate of procedure defined as
device success without MACCE

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
人工弁
コアバルブEvolut R」及び「コアバルブEvolut PRO」
承認番号 22800BZX00414000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害の治療に関する医療体制の提供、その他必要な措置を講ずる

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai group institutional review board
東京都千代田区麹町1-8-7 1-8-7 Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3263-4801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
IIT2019001
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません