臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月25日 | ||
| 切除不能進行・再発大腸がんを対象としたタンキラーゼ阻害剤RK-582の医師主導第I相試験 | ||
| 切除不能進行・再発大腸がんを対象としたタンキラーゼ阻害剤RK-582の医師主導第I相試験 | ||
| 篠崎 英司 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 切除不能進行・再発大腸がん患者を対象に、RK-582の忍容性及び安全性を検討し、RK-582単独投与の最大耐量及び臨床第II相の推奨用量を推定する。 | ||
| 1 | ||
| 切除不能進行・再発大腸がん | ||
| 募集中 | ||
| RK-582 | ||
| 未定 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240702 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能進行・再発大腸がんを対象としたタンキラーゼ阻害剤RK-582の医師主導第I相試験 | Investigator-initiated phase I study of a tankyrase inhibitor RK-582 for patients with unresectable metastatic colorectal cancer | ||
| 切除不能進行・再発大腸がんを対象としたタンキラーゼ阻害剤RK-582の医師主導第I相試験 | Investigator-initiated phase I study of a tankyrase inhibitor RK-582 for patients with unresectable metastatic colorectal cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 篠崎 英司 | Shinozaki Eiji | ||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 消化器化学療法科 | |||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo | |
| 03-3520-0111 | |||
| eiji.shinozaki@jfcr.or.jp | |||
| 宮本 博 | Miyamoto Hiroshi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FIVERINGS CO.,LTD. | ||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG,1-1-19,Higashitenma,Kita-ku,Osaka | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| studycenter@fiverings.co.jp | |||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 池田 孝之 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 宮﨑 直己 | ||
| 先進がん治療開発センター臨床研究企画戦略部 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 山口 研成 | Kensei Yamaguchi | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of JFCR | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能進行・再発大腸がん患者を対象に、RK-582の忍容性及び安全性を検討し、RK-582単独投与の最大耐量及び臨床第II相の推奨用量を推定する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 組織学的又は細胞学的に大腸がんと診断されている患者 3) 切除不能進行・再発の大腸がんに対する標準治療に不応・不耐の患者 4) RECISTガイドライン ver1.1に基づく測定可能病変を有する患者 5) カプセル剤の経口摂取が可能な患者 |
1) Patients who are at least 18 years old at the time of consent 2) Patients with histologically or cytologically diagnosed colorectal cancer 3) Patients who are refractory or intolerant to standard treatment for unresectable advanced or recurrent colorectal cancer 4) Patients with measurable disease according to RECIST guideline ver 1.1 5) Patients who are able to take capsules orally |
||
| 1) 臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師等が判断した症状を合併している患者 2) 間質性肺疾患の既往又は合併している患者 3) 被験薬の内服に支障をきたしうる慢性的な悪心、嘔吐又は下痢がある患者 4) 肺塞栓、中枢型深部静脈血栓症が認められる患者。 5) 強いCYP3A4阻害剤又は誘導剤による治療を受けている患者。 6) 骨粗鬆症と診断され、治療を受けている患者又はスクリーニング時の骨密度がT-score −2.5未満の患者 7) 重力のかかる脚の長管骨・椎体等に骨転移が明らかな患者 |
1) Patients with clinically relevant gastrointestinal, hepatic, musculoskeletal, respiratory, cerebral/cardiovascular, hematologic, oncologic, endocrine, immunologic, psychiatric, neurologic, or genitourinary diseases, or patients with conditions that are judged to threaten the safety of the participant or to affect the outcome of this clinical trial by the investigators 2) Patients with medical history of interstitial lung disease 3) Patients with chronic nausea, vomiting or diarrhea that may interfere with oral administration of the investigational drug 4) Patients with pulmonary embolism or central deep vein thrombosis. 5) Patients receiving treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers. 6) Patients diagnosed and treated for osteoporosis or patients with a bone mineral density of less than T-score -2.5 at the time of screening 7) Patients with obvious bone metastases in the long bones, vertebrae, or other parts of the leg where gravity is applied |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が治験治療の中止を希望した（同意撤回）。 2) 登録後に不適格例であることが判明した。 3) 用量変更基準で治験治療中止と規定された有害事象を認めた。 4) 28日を超えて治験治療が中断した。 5) 原病の増悪が認められた（画像診断による明らかな増悪及び臨床的に明らかな増悪を含む）。 6) 被験者の妊娠が判明した。 7) 治験治療中に被験者が追跡不能となった。 8) 治験治療中に被験者が死亡した。 9) その他、治験責任医師等が中止すべきと判断した（治験実施計画書に規定されていない他の抗癌剤治療、手術又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む）。 |
|||
| 切除不能進行・再発大腸がん | unresectable metastatic colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 投与頻度： コホートで規定された用量レベルにてRK-582を単回投与した後、中止基準に該当するまで1日2回反復投与 1回あたりの用量レベル： ・用量レベル1 5 mg ・用量レベル2 10 mg ・用量レベル3 20 mg ・用量レベル4 40 mg ・用量レベル5 60 mg ・用量レベル6 80 mg ・用量レベル7 100 mg |
Dosing Frequency: Single dose of RK-582 at the dose level specified for the cohort, then repeated twice daily until discontinuation criteria were met. Dose level per dose: Dose Level 1 5 mg Dose level 2 10 mg Dose level 3 20 mg Dose level 4 40 mg Dose Level 5 60 mg Dose Level 6 80 mg Dose Level 7 100 mg |
||
| 1) 忍容性 用量制限毒性の発現割合 2) 安全性 有害事象：種類、発現頻度、重症度、重篤度、被験薬との因果関係 |
1) Tolerability Percentage of dose-limiting toxicity (DLT) 2) Safety Adverse events: event name, occurrence rate, severity, seriousness, causal relationship to the investigational drug |
||
| 1) 薬物動態 単回投与又は反復投与後の薬物動態パラメータ 2) 有効性 ① 治験責任医師判定に基づく客観的奏効割合 ② 最良総合効果が完全奏効又は部分奏効が得られた被験者の割合（RECISTガイドライン ver1.1） ③ 奏効期間 ④ 病勢コントロール割合 ⑤ 奏効までの期間 ⑥ 無増悪生存期間 ⑦ 全生存期間 |
1) Pharmacokinetics Pharmacokinetics parameters after single or repeated dosing 2) Efficacy 1. Objective response rate based on investigator's judgment 2. Percentage of subjects who achieved a complete or partial response as the best overall response (RECIST guideline ver. 1.1) 3. Duration of response 4. Disease control rate 5. Time to response 6. Progression-free survival 7. Overall survival |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RK-582 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構、公益財団法人 日本財団、公益財団法人がん研究会有明病院 | Japan Agency for Medical Research and Development,The Nippon Foundation,The Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31,Ariake,Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |