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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月21日
重症化リスクの高い症候性の成人及び青年のCOVID‑19 外来患者を対象にibuzatrelvir 経口投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第3 相、二重盲検、2 群試験（治験実施計画書番号：C5091017）
重症化リスクの高い症候性の成人及び青年のCOVID‑19 外来患者を対象にibuzatrelvir 経口投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第3 相、二重盲検、2 群試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
重症化リスクの高い症候性の成人及び青年の COVID-19 外来患者の治療薬として ibuzatrelvirの有効性及び安全性を評価すること
3
COVID-19
募集前
buzatrelvir
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月21日
jRCT番号 jRCT2031240698

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重症化リスクの高い症候性の成人及び青年のCOVID‑19 外来患者を対象にibuzatrelvir 経口投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第3 相、二重盲検、2 群試験（治験実施計画書番号：C5091017） AN INTERVENTIONAL EFFICACY AND SAFETY, PHASE 3, DOUBLE-BLIND, 2-ARM STUDY TO INVESTIGATE ORALLY ADMINISTERED IBUZATRELVIR COMPARED WITH PLACEBO IN NON-HOSPITALIZED SYMPTOMATIC ADULT AND ADOLESCENT PARTICIPANTS WITH COVID-19 WHO ARE AT HIGH RISK OF PROGRESSING TO SEVERE ILLNESS
重症化リスクの高い症候性の成人及び青年のCOVID‑19 外来患者を対象にibuzatrelvir 経口投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第3 相、二重盲検、2 群試験 A Study to Learn About a Study. Medicine Called Ibuzatrelvir in Adult and Adolescent Patients With COVID-19 Who Are Not Hospitalized But Are at Risk For Severe Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年2月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院

Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

医療法人社団 晃悠会 むさしの救急病院

Musashino Emergency Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

かめざわクリニック

Kamezawa Clinic

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

医療法人徳洲会 古河総合病院

Koga General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

医療法人社団 寺田内科・呼吸器科

Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック

Swing Nozaki Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

社会医療法人恵和会 西岡病院

Nishioka Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 吉島病院

Yoshijima Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

たしろ代謝内科クリニック

Tashiro Endocrinology Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人社団 高邦会 高木病院

Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 沖縄病院

National Hospital Organization Okinawa Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重症化リスクの高い症候性の成人及び青年の COVID-19 外来患者の治療薬として ibuzatrelvirの有効性及び安全性を評価すること
3
2025年05月12日
2025年05月12日
2027年04月17日
2330
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/プエルトリコ/アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/ブラジル/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/カナダ/ドイツ/ベルギー/スペイン/ブルガリア/スロバキア/南アフリカ/メキシコ/トルコ/中国/韓国/台湾 United States/Puerto Rico/Argentina/Belgium/Bulgaria/Brazil/Czech Republic/Denmark/Finland/Canada/Germany/Belgium/Spain/Bulgaria/Slovakia/South Africa/Mexico/Turke/China/South Korea/Taiwan
1. スクリーニング時点で12～18歳未満（体重40 kg以上）又は18歳以上（体重を問わない）

2. スクリーニング時に以下のとおり年齢に応じてCOVID‑19の重症化リスク因子を有する。
a. 12～49歳：2つ以上のリスク因子を有する（そのうち1つは中等度の免疫不全でなければならない）。
b. 50～64歳：2つ以上のリスク因子を有する。
c. 65～74歳：1つ以上のリスク因子を有する。
d. 75歳以上：リスク因子に関連する要件はない。
リスク因子には以下が含まれる：
BMI ≥30 kg/m2、現在喫煙している、慢性肺疾患、心血管系疾患、1型又は2型糖尿病、軽度又は中等度の腎機能障害、神経発達障害、鎌状赤血球症、中等度の免疫不全

3. 無作為化前1日以内に採取した鼻腔検体を用いた迅速抗原検査により、SARS‑CoV‑2感染が確認された者。無作為化時点で最初にCOVID‑19に起因する症状が発現してから5日以内であり、かつ無作為化日にCOVID‑19に起因する特定の症状が1つ以上認められる者。発症日を第1日として第5日までに無作為化する。

4. ニルマトレルビル／リトナビルの服用ができない又は服用を望まない者		 Inclusion Criteria:
1.12 to <18 years of age, weighing at least 40 kg, or >=18 years of age of any weight at screening.
2.Presence of risk factors for progression to severe COVID-19 at the time of screening based on age:
1.12 to 49 years of age with at least two risk factors, where one must be moderate immunocompromise;
2.50 to 64 years of age with at least two risk factors;
3.65 to 74 years of age with at least one risk factor;
4.For participants 75 years of age or older, there are no requirements related to risk factors.
The list of risk factors includes:
BMI >=30 kg/m2; Current smoker; Chronic lung disease; Cardiovascular disease; Type 1 or Type 2 diabetes mellitus; Mild to moderate renal impairment; Neurodevelopmental disorders; Sickle cell disease; Moderate immunosuppression.
3.Confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RAT in nasal specimen collected within 1 day prior to randomization. Initial onset of symptoms attributable to COVID-19 within 5 days prior to randomization and at least 1 of the specified symptoms attributable to COVID-19 present on the day of randomization. Randomization must occur no later than the 5th day, where the onset of symptoms is the first day.
4.Participants must be unable or unwilling to take nirmatrelvir/ritonavir.
1. 治験責任医師の判断により、重度COVID 19感染の徴候（例：室内気下の酸素飽和度が94%未満、呼吸数が30回/分超又は肺浸潤が50%超）又は入院を要するその他の医学的状態のため、現在入院が必要な者又は24時間以内に入院が必要となると予想される者
2. 透析を受けている者又は既知の重度の腎機能障害［スクリーニング来院前6カ月以内の血清クレアチニン値に基づくCKD EPI式で算出されたeGFRが30 mL/min/1.73 m2未満（成人の場合）又はCockroft Gault式で算出されたクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満（青年の場合）］を有する者
3. 過去3カ月以内の活動性肝疾患［AST又はALTがULNの3倍超かつTbiliがULNの2倍以上（ジルベール症候群では、直接ビリルビンがULNを超える場合に除外対象となる）］又はChild Pugh分類のクラスCの肝機能障害を有する者
4. Study interventionの効果判定に影響を及ぼす可能性のある、COVID-19以外の活動性の全身性感染症の合併が疑われる、又は確認されている者
5. 現時点でCOVID-19の罹患後症状（Long COVID又はpost acute sequelae of COVID 19）の診断を受けている者
6. 重度の免疫不全を有する者
7. 治験組み入れ前7日以内の入院及び（又は）手術を必要とする併存疾患、又は治験組み入れ前30日以内に治験責任医師により生命を脅かすと判断された併存疾患を有する者
8. 医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者、又は治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
9. 禁止されている併用薬を現在使用している。
10. スクリーニング前30日以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか長い方）に、COVID 19の治療のために他の抗ウイルス薬（レムデシビル、ニルマトレルビル／リトナビル、モルヌピラビル又はCOVID 19に対するモノクローナル抗体など）の投与を受けた又は12カ月以内にCOVID 19回復期血漿療法を受けた者
11. 無作為化前4カ月以内にCOVID 19ワクチンの接種を受けた又は第34日までに接種を受ける見込みの者
12. 本治験のstudy interventionの初回投与が、過去の治験薬投与（薬剤又はワクチン）の30日以内又は半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。
13. 過去に本治験又はibuzatrelvirの他の治験に参加したことがある者
14. 本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフ、及びその親類縁者、治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ、並びに本治験の実施に直接関わっている治験依頼者及びその代理人の従業員、及びその親類縁者		 Exclusion Criteria:
1.Current need or anticipated need for hospitalization within 24 hours, due to signs of severe COVID-19 illness (eg, SpO2 <94% on room air, respiratory rate >30 breaths/minute, or lung infiltrates >50%) or due to other medical conditions requiring hospitalization in the opinion of the site investigator.
2.Receiving dialysis or have known severe renal impairment [ie, eGFR <30 mL/min/1.73 m2 for adults or CrCl <30 mL/min for adolescents] within 6 months of the screening visit, using the serum creatinine-based CKD-EPI formula or the Cockroft Gault, respectively.
3.Active liver disease with AST or ALT >3 ULN, Total bilirubin >=2 * ULN (for Gilbert's syndrome, direct bilirubin >ULN is exclusionary) within the past 3 months, or liver function impairment with Class C per Child Pugh classification.
4.Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than COVID-19 that may interfere with the evaluation of response to the study intervention.
5.Ongoing Long COVID or Post Acute Sequelae of COVID-19 diagnosis.
6.Severely immunocompromised.
7.Any comorbidity requiring hospitalization and/or surgery within 7 days prior to study entry, or that is considered life threatening within 30 days prior to study entry, as determined by the investigator.
8.Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
9.Current use of any prohibited concomitant medication(s).
10.Has received any other antiviral for the treatment of COVID-19, including remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, or COVID-19 mAbs within 30 days or 5 half-lives [whichever is longer] prior to screening, or received convalescent COVID-19 plasma within 12 months.
11.Received any dose of a COVID-19 vaccine within 4 months of randomization or expected to receive one through Day 34.
12.Previous administration of an investigational product (drug or vaccine) within 30 days or 5 half lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer).
13.Prior participation in this clinical trial or any other clinical trial of ibuzatrelvir.
14.Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
COVID-19 COVID-19
あり
Ibuzatrelvir（PF-07817883）またはプラセボを1日2回、計5日間経口投与する *Drug: ibuzatrelvir
-ibuzatrelvir tablets
-Other Names:
#PF-07817883

*Drug: placebo
-placebo tablets
COVID‑19関連の救急外来受診、入院（全原因）又は死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで）

　・COVID-19の症状発現から5日以内に治療を受け、ベースライン時にCOVID‑19に対して基礎療法として標準治療を受けていなかった治験参加者のうち、第28日までにCOVID‑19関連の救急外来受診［酸素補充療法、COVID‑19抗ウイルス療法若しくはIV療法（例：水分補給、抗生物質、コルチコステロイド）に至ったもの］、入院（全原因）又は死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合のibuzatrelvir群とプラセボ群の差		 *Proportion of participants with COVID-19 related emergency department visits, all cause hospitalization and all cause mortality [Time Frame: Day 1 through Day 28]
-The difference in proportions of patients requiring COVID 19 related emergency department visits with administration of supplemental oxygen, COVID-19 antiviral or IV treatment (eg hydration, antibiotics, or corticosteroids), all-cause hospitalization, or all-cause death through Day 28 between ibuzatrelvir and placebo, among patients who were treated <=5 days after COVID-19 symptom onset and who were not receiving background SoC treatment for their COVID-19 infection at baseline.
*すべての評価対象とする症状が消失するまでの期間（日数）（第1日から第28日まで）
-すべての評価対象とする症状が持続的に消失するまでの期間の中央値の差。症状は毎日の電子日誌により評価し、咽頭痛、咳、発熱、下痢等が含まれる。
*COVID-19の急性期後の医学的事象が起きた治験参加者の割合（第29日から第24週まで）
-医学的事象には心血管系事象、肺事象、急性腎疾患及び血栓塞栓性事象が含まれる。
*心血管系・腎・肺事象が生じた治験参加者の割合（第1日から第24週まで）
-医学的事象には心血管系事象、肺事象、急性腎疾患及び血栓塞栓性事象が含まれる。
*COVID-19の罹患後症状を有する治験参加者の割合（第29日から第24週まで）
-第24週でCOVID-19の罹患後症状が認められた治験参加者の割合の差。症状は毎日の電子日誌により評価する。
*鼻咽頭検体中のSARS‑CoV‑2 RNA量のベースラインからの変化（第1日から第34日まで）
-ウイルス量は鼻腔または鼻咽頭検体を用いてRT-PCRにより測定する。
*SARS‑CoV‑2 RNA量がLLOQ未満になるまでの期間（第1日から第34日まで）
-ウイルス量が測定系のLLOQ未満になるまでに必要な期間
*各来院時点でのSARS‑CoV‑2 RNA量がLLOQ未満の治験参加者の割合（第1日から第34日まで）
-ウイルス量が測定系のLLOQ未満である治験参加者の割合
*鼻咽頭検体中のSARS‑CoV‑2 RNA量のリバウンドが認められた治験参加者の割合（第10日及び第14日）
-ウイルス学的リバウンドは以下のように定義する：いずれかの追跡調査来院時に、投与終了時（第5日）からのウイルスRNA量の増加が1.0 log10 copies/mL以上であり、ウイルスRNA量が3.0 log10 copies/mL以上となること
*第28日までに症状及びウイルス量のリバウンドが認められた治験参加者の割合（第10日から第34日）
-症状のリバウンドは以下のように定義する：短期の症状消失（すべての評価対象とする症状が認められなかったと日誌で連続2日以上入力されたうちの最初の日）の後の症状のリバウンドとは、第5日より後に評価対象とするいずれかの症状（重症度を問わない）が認められたと日誌で連続2日以上入力されたうちの最初の日、又は症状消失後に治験参加者が入院した日を指す。
*COVID‑19に関連した入院又は死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで）
*入院（全原因）した治験参加者の入院日数及びICU滞在日数（第1日から第24週まで）
*医療機関の受診回数（第1日から第24週まで）
-医療機関の受診には救急外来受診、入院、一般開業医／専門医の受診が含まれる。
*入院（全原因）又は死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第24週まで）
*すべての評価対象とする症状が緩和するまでの期間（日数）（第1日から第28日まで）
-すべての評価対象とする症状が持続的に緩和するまでの期間の中央値の差。症状は毎日の電子日誌により評価し、咽頭痛、咳、発熱、下痢等が含まれる
*COVID‑19に起因する重度の症状が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで）
-治験参加者は毎日、過去24時間の症状の重症度を4段階（0～3）で評価し（症状なし：0、軽度：1、中等度：2、重度：3）、記録する。評価対象とするいずれかの症状のスコアがベースライン後に重度の場合に、当該治験参加者に重度の症状が認められたとみなす。重度のCOVID-19の徴候／症状を持つ治験参加者の割合を報告する。
*評価対象とするCOVID‑19の各徴候／症状の持続期間（第1日から第28日まで）
-評価対象とするCOVID‑19のそれぞれの徴候／症状の持続期間は、ベースライン時の重症度が軽度、中等度又は重度であった各治験参加者について、（症状の持続的な緩和／消失を達成した最初の日） - （初回投与日） + 1と定義する。ベースライン時の重症度が不明の場合は軽度として扱う。
*症状のリバウンドが認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで）
-症状のリバウンドは以下のように定義する：短期の症状消失（すべての評価対象とする症状が認められなかったと日誌で連続2日以上入力されたうちの最初の日）の後の症状のリバウンドとは、第5日より後に評価対象とするいずれかの症状（重症度を問わない）が認められたと日誌で連続2日以上入力されたうちの最初の日、又は症状消失後に治験参加者が入院した日を指す。
*有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）
- 有害事象とは、study interventionの使用と時間的に関連のある、患者又は治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、当該study interventionとの因果関係の有無は問わないものである。重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず、あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下の基準の1つ以上に該当するものをいう：死に至るもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、生命を脅かすもの、永続的又は重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの、ファイザー製品を介した病原性又は非病原性感染因子の伝播の疑い、その他の医学的に重大な状態。
*重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）		 *Time to all COVID-19 targeted symptoms resolution [Time Frame: Day 1 to Day 28]
-The difference in median time to sustained resolution of all targeted symptoms. Symptoms will be assessed through a daily electronic diary and include sore throat, cough, fever and diarrhea, among others.
*Proportion of participants with post acute COVID-19 medical events [Time Frame: Day 29 to Week 24]
-Medical events include cardiovascular events, pulmonary events, acute kidney disease and thromboembolic events.
*Proportion of participants with cardiovascular, renal and pulmonary events [Time Frame: Day 1 to Week 24]
-Medical events include cardiovascular events, pulmonary events, acute kidney disease and thromboembolic events.
*Proportion of participants with Long COVID symptoms [Time Frame: Day 29 to Week 24]
-The difference in proportions of patients with Long COVID symptoms at Week 24. Symptoms will be assessed through a weekly electronic diary.
*Changes from baseline in SARS-CoV-2 RNA levels in nasopharyngeal swabs [Time Frame: Day 1 through Day 34]
-The viral load is measured in nasal or nasopharyngeal samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
*Time to SARS-CoV-2 RNA <LLOQ [Time Frame: Day 1 through Day 34]
-Time needed to achieve a viral load below the lower limit of quantification of the essay used to measure it.
*Proportion of participants with SARS-CoV-2 RNA <LLOQ at each visit [Time Frame: Day 1 through Day 34]
-Proportion of participants with a SARS-CoV-2 viral load below the lower limit of quantification of the essay used to measure it.
*Proportion of participants with rebound in SARS-CoV-2 RNA levels in nasopharyngeal swab [Time Frame: Day 10 and Day 14]
-Virologic rebound is defined as:
at any follow up visit, a viral RNA level increase from End of Treatment (Day 5) of >= 1.0 log10 copies/mL resulting in a viral RNA level >=3.0 log10 copies/mL.
*Proportion of participants with virologic and symptomatic rebound through Day 28 [Time Frame: Day 10 to Day 34]
-symptoms rebound is defined as: after achieving short symptom recovery (the first day of at least two consecutive diary entries where all targeted symptoms are absent), symptom rebound is the first day of at least two consecutive diary entries after Day 5 where there is any targeted symptom (regardless of severity), or when a participant is hospitalized after symptom recovery.
*Proportion of participants with COVID-19-related hospitalization or all cause death through Day 28. [Time Frame: Day 1 to Day 28]
*Number of days in hospital and ICU stay in participants with hospitalization (all-cause). [Time Frame: Day 1 to Week 24]
*Number of medical visits through Week 24. [Time Frame: Day 1 to Week 24]
-medical visits include emergency department visits, hospitalizations, visits to the general practitioner and specialist.
*Proportion of participants with hospitalization (all-cause) or death (all-cause) through Week 24. [Time Frame: Day 1 to Week 24]
*Time (days) to alleviation of all targeted symptoms through Day 28. [Time Frame: Day 1 to Day 28]
-The difference in median time to sustained alleviation of all targeted symptoms. Symptoms will be assessed through a daily electronic diary and include sore throat, cough, fever and diarrhea, among others.
*Proportion of participants with severe symptoms attributed to COVID-19 through Day 28. [Time Frame: Day 1 to Day 28]
-Participants are required to record the severity of their Covid-19 symptoms over the past 24 hours daily on a 4-point scale ranging from 0 to 3, higher scores indicated more severity. The scale was reported as 0= no symptoms, 1=mild, 2=moderate and 3=severe. A participant with severe score for any targeted symptoms post-baseline is counted as severe. Percentage of participants with severe Covid-19 signs and symptoms is reported.
*Duration of each targeted COVID-19 sign/symptom. [Time Frame: Day 1 to Day 28]
-Duration of each targeted COVID-19 sign/symptom is defined as (First Date when the symptom achieved sustained alleviation/resolved)-(First Dose Date) + I for each participant with baseline severity of mild, moderate, or severe. Missing severity at baseline will be treated as mild.
*Proportion of participants with symptomatic rebound through Day 28. [Time Frame: Day 1 to Day 28]
-Definition of symptomatic rebound: After achieving short symptom recovery (the first day of at least two consecutive diary entries where all targeted symptoms are absent), symptom rebound is the first day of at least two consecutive diary entries after Day 5 where there is any targeted symptom (regardless of severity), or when a participant is hospitalized after symptom recovery
*Incidence of treatment emergent adverse events [Time Frame: Day 1 to Day 34]
-An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporarily associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/ incapacity; congenital anomaly/birth defect; a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other important medical events. AEs included both SAEs and all non-SAEs. An AE is considered as TEAE if the event started on or after start date of study intervention.
*Incidence of SAEs and AEs leading to discontinuations. [Time Frame: Day 1 to Day 34]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
buzatrelvir
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06679140
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません