臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月20日 | ||
| KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌患者を対象としたINCB161734の第1相、非盲検、多施設共同試験 | ||
| KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌患者を対象としたINCB161734の評価試験 | ||
| 小野 真太郎 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| 治療 Treatment |
||
| 1 | ||
| KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| INCB161734 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240694 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌患者を対象としたINCB161734の第1相、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCB161734 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With KRAS G12D Mutation | ||
| KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌患者を対象としたINCB161734の評価試験 | A Study to Evaluate INCB161734 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With KRAS G12D Mutation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野 真太郎 | Ono Shintaro | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和7年1月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 Treatment |
|||
| 1 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2027年01月01日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/ベルギー/カナダ/フランス/イタリア/スペイン | United States/Australia/Belgium/Canada/France/Italy/Spain | ||
| 1. ICFへの署名時に18歳以上の患者。 2. KRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形癌を有する患者。 3. パート1並びにパート2の併用療法グループ1及び2：過去に受けた標準治療で進行が見られた患者、標準治療に対して忍容不能若しくは不適格である患者又は疾患の転帰を改善できる標準治療が存在しない患者。 4. パート2の併用療法グループ3及び4：標準治療歴が1ライン以下の患者。 5. コホート毎の要件を以下に示す。 5.1. パート1A及び1D：組織学的検査又は細胞学的検査で組織の由来を問わず悪性固形癌が確認された患者。 5.2. パート1B 5.2.1. 疾患グループ1：PDACの診断を受け、膵臓癌に対する全身性の標準治療歴が2ライン以下の患者 5.2.2. 疾患グループ2：CRCの診断 5.2.3. 疾患グループ3：NSCLCの診断 5.2.4. 疾患グループ4：その他の（疾患グループ1、2又は3に該当しない）進行性固形癌の診断を受けた患者 5.3. パート1c：PDAC、CRC又はNSCLCの確定診断を受けた患者 5.4 パート2A及び2B 5.4.1 併用療法グループ1：PDACの診断を受けた患者又はCRCの診断を受け、以下を満たす患者 5.4.1.1. 進行性疾患に対する前治療のフルオロプリミジンベースの化学療法レジメンにオキサリプラチン又はイリノテカンのいずれかが含まれるかつ 5.4.1.2. パート2a：標準治療歴が3ライン以下 5.4.1.3. パート2b：標準治療歴が2ライン以下 5.4.2. 併用療法グループ2：PDAC、CRC又はNSCLCの診断を受けた患者 5.4.3. 併用療法グループ3（INCB161734 + GEMNabP）及び併用療法グループ4（INCB161734 + mFOLFIRINOX）： 5.4.3.1. PDACの診断を受けた患者 5.4.3.2. 膵臓癌に対する全身性の標準治療歴が1ライン以下の患者 6. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。 |
1. >=18 years old 2. Locally-advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation 3. For Part 1 and Part 2 Combination Groups 1 and 2: Disease progression on prior standard treatment, intolerance to or ineligibility for standard treatment, or no available standard treatment to improve the disease outcome 4. For Part 2 Combination Groups 3 and 4: No more than 1 prior standard treatment 5. Cohort specific requirements as follows: 5.1. Part 1A and 1D: Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor of any tissue origin 5.2. Part 1B 5.2.1. Disease group 1: diagnosis of PDAC and <= 2 prior standard systemic regimens for pancreatic cancer 5.2.2. Disease group 2: diagnosis of CRC 5.2.3. Disease group 3: diagnosis of NSCLC 5.2.4. Disease group 4: diagnosis of other advanced solid tumor and not part of Disease groups 1, 2 or 3 5.3. Part 1c: Confirmed diagnosis of PDAC, CRC, or NSCLC 5.4. Parts 2A and 2B 5.4.1. Combination 1: Diagnosis of PDAC or Diagnosis of CRC and 5.4.1.1. Prior treatment in the advanced setting with a fluoropyrimidine-based chemotherapy regimen containing either oxaliplatin or irinotecan and 5.4.1.2. In Part 2a: <=3 prior standard regimens 5.4.1.3. In Part 2b: <=2 prior standard regimens 5.4.2. Combination 2: Diagnoses of PDAC, CRC or NSCLC 5.4.3. Combination Group 3 (INCB161734 in combination with GEMNabP) and Combination Group 4 (INCB161734 in combination with mFOLFIRINOX): 5.4.3.1. Diagnosis of PDAC 5.4.3.2. <= 1 prior standard systemic regimen for pancreatic cancer 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 |
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| 1. KRAS G12D阻害剤の投与歴がある患者。 2. 治験薬の初回投与前1年間に新たな浸潤性悪性腫瘍が判明している患者。 3. 同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある患者。 4. コントロール不良な合併症を有する患者。 5. 心電図異常所見が既往歴又は合併症が認められる患者。 6. 臓器機能不全が認められる患者。 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用される場合がある。 |
1. Prior treatment with any KRAS G12D inhibitor 2. Known additional invasive malignancy within 1 year of the first dose of study drug 3. History of organ transplant, including allogeneic stem cell transplantation 4. Significant, uncontrolled medical condition 5. History or presence of an ECG abnormality 6. Inadequate organ function Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌 | Advanced or Metastatic Solid Tumors With KRAS G12D Mutation | ||
| あり | |||
| 被験薬群:パート1a：用量漸増単剤療法 被験薬群:パート1b：用量拡大単剤療法 被験薬群:パート1c：薬力学コホート 被験薬群:パート2a：用量漸増併用療法 被験薬群:パート2b：用量拡大併用療法 被験薬群:パート1d：食事の影響 |
Experimental: Part 1a: Dose Escalation monotherapy Experimental: Part 1b: Dose Expansion monotherapy Experimental: Part 1c: Pharmacodynamic cohort Experimental: Part 2a: Dose Escalation combination Experimental: Part 2b: Dose Expansion combination Experimental: Part 1d: Food-Effect |
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| 1. 用量制限毒性（DLT）が発現した患者数 ［評価期間：最長28日間］ 2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）が認められた患者数 ［評価期間：最長2年90日］ 3. 用量調節又は投与中止に至ったTEAEが発現した患者数 ［評価期間：最長2年90日］ |
1. Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: Up to 28 days] 2. Number of participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to 2 years and 90 days] 3. Number of participants with TEAEs leading to dose modification or discontinuation [Time Frame: Up to 2 years and 90 days] |
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| 1. INCB161734の血漿中薬物動態（PK） ［評価期間：最長約90日間］ 2. 奏効率（ORR） ［評価期間：最長2年間］ 3. 病勢コントロール率（DCR） ［評価期間:最長2年間］ 4. 奏効期間（DOR） ［評価期間:最長2年間］ |
1. INCB161734 pharmacokinetic (PK) in Plasma [Time Frame: Up to approximately 90 days] 2. Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to 2 years] 3. Disease Control Response (DCR) [Time Frame: Up to 2 years] 4. Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to 2 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| INCB161734 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06179160 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |