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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年2月14日
健康成人及び本態性高血圧症患者を対象としたKK3910の第I相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化、単回／反復投与用量漸増試験
健康成人及び本態性高血圧症患者を対象に、KK3910の安全性、薬力学、薬物動態を比較検討する第I相試験
槙根　達彦
協和キリン株式会社
<Part1>
KK3910を健康成人に単回皮下（SC）投与した際の安全性を評価する。
<Part2>
KK3910を本態性高血圧症患者に反復SC投与した際の安全性を評価する。
1
本態性高血圧症
募集前
KK3910
なし
TBD

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月14日
jRCT番号 jRCT2031240676

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人及び本態性高血圧症患者を対象としたKK3910の第I相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化、単回／反復投与用量漸増試験 A Phase 1, Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Single and Multiple Ascending-Dose Study of KK3910 in Healthy Volunteers and Patients with Essential Hypertension
健康成人及び本態性高血圧症患者を対象に、KK3910の安全性、薬力学、薬物動態を比較検討する第I相試験 A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of Subcutaneous KK3910 Compared with Placebo in Healthy Volunteers and Patients with Essential Hypertension

（２）治験責任医師等に関する事項

槙根　達彦 Makine Tatsuhiko
/ 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
/ 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

<Part1>
KK3910を健康成人に単回皮下（SC）投与した際の安全性を評価する。
<Part2>
KK3910を本態性高血圧症患者に反復SC投与した際の安全性を評価する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
144
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
Part 1:
-本治験への参加に関し,本人からの自由意思による同意が得られている者
-同意取得時の年齢が18歳以上55歳未満の日本人健康成人男性又は非アジア人健康成人男性（高齢者コホートでは同意取得時の年齢が65歳以上80歳未満の日本人男性）
-事前検査時のBMIが規定範囲内である者

Part 2:
-本治験への参加に関し,本人からの自由意思による同意が得られている者
-同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人本態性高血圧症患者
-事前検査時のBMIが規定範囲内である者
 Part 1:
- Voluntary consent to participate in this study must be given (in writing)
- Japanese or non-Asian healthy men 18 to < 55 years at the time of informed consent (Japanese healthy men 65 to < 80 years for the elderly cohort)
- BMI is within the specified range at screening

Part 2:
- Voluntary consent to participate in this study must be given (in writing)
- Japanese patients with essential hypertension, aged 18 to <65 years at the time of informed consent
- BMI is within the specified range at screening
Part 1:
-治験責任医師又は治験分担医師が治験の評価に影響を及ぼすと判断した呼吸器疾患、心疾患、消化器疾患、腎疾患、肝臓疾患、精神疾患、自己免疫疾患又は悪性腫瘍の既往を有する者
-薬物アレルギーの既往歴又は現病を有する者
-アルコール又は薬物依存症の既往歴又は現病を有する者
-規定期間内に喫煙した者
-規定期間内に感染症に感染した者
-その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加に対して好ましくないと判断した者

Part 2:
-治験責任医師又は治験分担医師が治験の評価に影響を及ぼすと判断した呼吸器疾患、心疾患、消化器疾患、腎疾患、肝臓疾患、精神疾患、自己免疫疾患又は悪性腫瘍の既往を有する者
-薬物アレルギーの既往歴又は現病を有する者
-アルコール又は薬物依存症の既往歴又は現病を有する者
-妊娠中、授乳中、又は試験中に妊娠を計画している者
-規定期間内に喫煙した者
-規定期間内に感染症に感染した者
-その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加に対して好ましくないと判断した者
 Part 1:
- History of any respiratory disease, heart disease, gastrointestinal disease, renal disease, liver disease, psychiatric disorder, autoimmune disease, or malignant tumor that may affect assessments in the study, as judged by principal investigator or subinvestigator.
- History of or current drug allergy
- History of or current alcoholism or drug addiction
- Smoking within the specified period
- infection within the specified period
- Any condition judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the study

Part 2:
- History of any respiratory disease, heart disease, gastrointestinal disease, renal disease, liver disease, psychiatric disorder, autoimmune disease, or malignant tumor that may affect assessments in the study, as judged by principal investigator or subinvestigator.
- History or of current drug allergy
- History of or current alcoholism or drug addiction
- Pregnant or breastfeeding patients, or patients willing to have a child during the study
- Smoking within the specified period
- infection within the specified period
- Any condition judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the study
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
本態性高血圧症 Essential hypertension
あり
＜Part1＞KK3910またはプラセボを単回SC投与する。
＜Part2＞KK3910またはプラセボを反復SC投与する。
 <Part 1> A single SC administration of KK3910 or placebo
<Part 2> Repeated SC administration of KK3910 or placebo
有害事象発現例数 Number of participants with adverse events
・血清中KK3910濃度
・薬物動態パラメータ（tmax、Cmax、AUC）
 -Profile of pharmacokinetics of serum KK3910 concentration
-Time to the maximum concentration
-the maximum concentration
-Area under the concentration-Time curve

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KK3910
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

協和キリン株式会社
Kyowa Kirin Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

TBD TBD
東京都TBD TBD, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号：3910-001
6.IRBの名称等の「電子メールアドレス」については、IRBでアドレスを設定していないため、未記載としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません