臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月6日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象にlunsekimig（SAR443765）の3通りの皮下投与レジメンの有効性及び安全性を評価する第IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象にプラセボと比較したlunsekimig（SAR443765）皮下投与の有効性及び安全性を評価する試験（VELVET） |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎（AD）患者（18歳以上80歳以下）を対象にlunsekimig単剤療法の有効性、安全性及び忍容性を評価する並行群間、第IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験である。 本治験では、ベースライン前6か月以内に外用療法で十分な効果が得られない、若しくは外用療法が推奨されない旨の既往が記録されている、中等症から重症の成人AD患者を対象に、lunsekimigの3通りの皮下（SC）投与レジメンの有効性及び安全性を検討する。 本治験は6投与群で構成される：3通りの並行する投与レジメン及び対応するプラセボ群。また、被験者は高頻度の薬物動態（PK）／薬力学（PD）サンプリングサブ試験に参加する選択肢がある。 治験期間は、最長4週間のスクリーニング期間、24週間の投与期間及び8週間の安全性追跡調査期間を含む最長約36週間である。 |
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| 2 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| Lunsekimig（SAR443765）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240665 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象にlunsekimig（SAR443765）の3通りの皮下投与レジメンの有効性及び安全性を評価する第IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of 3 subcutaneous dose regimens of lunsekimig (SAR443765) in adult participants with moderate-to-severe atopic dermatitis | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象にプラセボと比較したlunsekimig（SAR443765）皮下投与の有効性及び安全性を評価する試験（VELVET） |
A study to investigate the efficacy and safety of subcutaneous lunsekimig (SAR443765) compared with placebo in adult participants with moderate-to-severe atopic dermatitis (VELVET) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年1月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Tachikawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
Tampopo Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 伸緑会 森の宮皮フ科クリニック |
Forest Palace Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎（AD）患者（18歳以上80歳以下）を対象にlunsekimig単剤療法の有効性、安全性及び忍容性を評価する並行群間、第IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験である。 本治験では、ベースライン前6か月以内に外用療法で十分な効果が得られない、若しくは外用療法が推奨されない旨の既往が記録されている、中等症から重症の成人AD患者を対象に、lunsekimigの3通りの皮下（SC）投与レジメンの有効性及び安全性を検討する。 本治験は6投与群で構成される：3通りの並行する投与レジメン及び対応するプラセボ群。また、被験者は高頻度の薬物動態（PK）／薬力学（PD）サンプリングサブ試験に参加する選択肢がある。 治験期間は、最長4週間のスクリーニング期間、24週間の投与期間及び8週間の安全性追跡調査期間を含む最長約36週間である。 |
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| 2 | |||
| 2025年02月12日 | |||
| 2025年01月24日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 144 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| TBD | TBD | ||
| - 同意文書への署名時点で18歳以上80歳以下の患者。 - ベースライン（Day 1）時に、米国皮膚科学会（AAD）臨床ガイドライン（2023）で定義されるADが1年以上持続している。 - スクリーニング来院前6か月以内に外用療法の効果不十分又は非推奨が記録されている。 - ベースライン（Day 1）の湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアが16以上（範囲：0～72）。 - ベースライン時（Day 1）の治験担当医による全般的評価尺度－アトピー性皮膚炎（vIGA-AD）スコアが3又は4（vIGA-ADの0～4スケールにおいて、vIGA-ADスコア3及び4はそれぞれ中度及び重度を表す）。 - ベースライン（Day 1）時のADの病変が体表面積（BSA）の10%以上である。 - ベースライン（Day 1）時の毎日のそう痒（かゆみ）数値評価スケール（PP-NRS）スコアの週平均が4ポイント以上。 - ベースライン（Day 1）前の連続7日間のうち5日間以上、一定の用量で無刺激の外用皮膚軟化薬（単純な保湿薬、添加剤［例：尿素］なし）を1日1回以上使用しなければならない。 |
- Participants must be 18 to 80 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent. - Diagnosis of Atopic Dermatitis (AD) as defined by the American Academy of Dermatology (AAD) clinical guidelines (2023) for 1 year or longer at baseline (Day 1). - Documented history within 6 months prior to Screening Visit, of either inadequate response or inadvisability of topical treatments. - Eczema Area and Severity Index (EASI) score of 16 or higher (range, 0 to 72) at baseline (Day 1). - Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of 3 or 4 at baseline (Day 1) (on the 0 to 4 vIGA-AD scale, a vIGA-AD score of 3 and 4 represents moderate and severe, respectively). - AD involvement of 10% or more of Body Surface Area (BSA) at baseline (Day 1). - Weekly average of daily Peak Pruritis-Numerical Rating Scale (PP-NRS) score of >=4 at baseline (Day 1). - Must have applied a stable dose of topical bland emollient (simple moisturizer, no additives [eg, urea]) at least once daily for a minimum of 5 out of 7 consecutive days before baseline (Day 1). |
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| 以下の基準のいずれかに該当する被験者は本治験から除外する。 - ADの評価に支障を来すと治験担当医師が判断した皮膚併存疾患（例：乾癬、体部白癬、エリテマトーデス）がある。 - 重大な免疫抑制の病歴がある、又は現在その疑いがある。 注：上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Skin comorbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (eg, psoriasis, tinea corporis, and lupus erythematosus) according to the Investigator's judgment. - Known history of, or suspected, significant current immunosuppression. NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Dermatitis atopic | ||
| あり | |||
| 薬剤：Lunsekimig (SAR443765) 剤形：バイアル入り注射液、投与経路：SC投与 薬剤：プラセボ 剤形：バイアル入り注射液、投与経路：SC投与 投与群： - 治験用：Lunsekimig A群 被験者はlunsekimigの投与レジメンAの皮下注射を受ける。 - プラセボ対照用：プラセボ B群 被験者は対応するプラセボの皮下注射を受ける。 - 治験用：Lunsekimig C群 被験者はlunsekimigの投与レジメンCの皮下注射を受ける。 - プラセボ対照用：プラセボ D群 被験者は対応するプラセボの皮下注射を受ける。 - 治験用：Lunsekimig E群 被験者はlunsekimigの投与レジメンEの皮下注射を受ける。 - プラセボ対照用：プラセボ F群 被験者は対応するプラセボの皮下注射を受ける。 |
Drug: Lunsekimig (SAR443765) Pharmaceutical form: Solution for injection in vial, Route of administration: subcutaneous (SC) injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection in vial, Route of administration: SC injection Study Arms: - Experimental: Lunsekimig arm A Participants will receive SC injection of lunsekimig dosing regimen A. - Placebo Comparator: Placebo arm B Participants will receive SC injection of matching placebo. - Experimental: Lunsekimig arm C Participants will receive SC injection of lunsekimig dosing regimen C. - Placebo Comparator: Placebo arm D Participants will receive SC injection of matching placebo. - Experimental: Lunsekimig arm E Participants will receive SC injection of lunsekimig dosing regimen E. - Placebo Comparator: Placebo arm F Participants will receive SC injection of matching placebo. |
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| 1. EASIスコアのベースラインからWeek 24までの変化率 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ EASIはADの範囲（面積）及び重症度の測定に使用されるバリデーション済みの治験担当医師による評価ツールである。総スコアの範囲は0から72であり、スコアが高いほどADの湿疹の範囲及び重症度が高いことを示す。 |
1. Percent change in EASI score from baseline to Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] EASI is an Investigator-assessed validated tool used to measure the extent (area) and severity of AD. Total score ranges from 0 to 72 with a higher score indicating increased extent and severity of AD. |
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| 1. Week 24時点でEASI-75を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ EASI-75は、EASIスコアのベースラインから75%以上の低下と定義する。 2. Week 24時点でvIGA-ADスコアが0（ない）又は1（ほとんどない）であり、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する臨床反応を判定するため使用される、スコアが0（ない）から4（重度）までの5段階評価尺度である。 3. ベースラインからWeek 24までの毎日のPP-NRSスコアの週平均が4ポイント以上低下（改善）した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ PP-NRSは、最悪の痒みの強度を0から10の尺度で評価するバリデーション済みの単一項目の患者報告アウトカム（PRO）で、0は「かゆみなし」、10は「考えられるなかで最悪のかゆみ」である。 4. Week 24のEASIスコアのベースラインからの絶対変化量 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目1参照。 5. 治験期間全体のEASIスコアのベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目1参照。 6. Week 24時点でvIGA-ADスコアが0（ない）又は1（ほとんどない）の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ vIGA-ADについては、副次的な評価項目2参照。 7. vIGA-ADスコアが0又は1であり、かつ治験期間全体でベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ vIGA-ADについては、副次的な評価項目2参照。 8. ベースラインからWeek 24までの、毎日のPP-NRSスコアの週平均の変化率 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 9. ベースラインからWeek 24までの、毎日の睡眠障害数値評価尺度（SD-NRS）スコアの週平均の変化率 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ SD-NRSはADに伴う睡眠障害を評価するバリデーション済みの単一項目の0～10の数値評価尺度で、0は「ADの症状のために睡眠は妨げられなかった」、10は「ADの症状のために全く眠れなかった」である。 10. ベースラインからWeek 24までの、毎日の皮膚の痛み数値評価尺度（SP-NRS）スコアの週平均の変化率 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ SP-NRSは0から10までの整数による尺度であり、想起期間は24時間である。0 = 痛みがない、10 = 想像しうるなかで最悪の痛みである。臨床的に有意義な変化を判断する域値は、週平均SP-NRS値の4ポイント以上の変化である。 11. ADに罹患したBSAの割合に関するベースラインからWeek 24までの変化量 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ ADの湿疹面積は頭頸部、体幹（陰部を含む）、上肢、下肢（臀部を含む）の4つの部位で評価する。各部位で0%から100%として評価する。湿疹面積の百分率に、その部位の全身面積に対する割合をかける。 12. Week 24でEASI-50を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ EASI-50は、EASIスコアのベースラインから50%以上の低下と定義する。 13. Week 24でEASI-90を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ EASI-90は、EASIスコアのベースラインから90%以上の低下と定義する。 14. 治験期間全体で、毎日のPP-NRSスコアの週平均がベースラインから4ポイント以上改善（低下）した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 15. ベースライン時に毎日のSD-NRSスコアの週平均が4ポイント以上であった被験者のうち、ベースラインからWeek 24で毎日のSD-NRSスコアの週平均が4ポイント以上改善（低下）した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ SD-NRSについては、副次的な評価項目9参照。 16. ベースライン時に毎日のSP-NRSスコアの週平均が4ポイント以上であった被験者のうち、ベースラインからWeek 24で毎日のSP-NRSスコアの週平均が4ポイント以上改善（低下）した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ SP-NRSについては、副次的な評価項目10参照。 17. ベースラインからWeek 24までのアトピー性皮膚炎の重症度分類（SCORAD）指標の変化率 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ SCORAD指標はADの範囲及び重症度の評価を標準化する目的で開発されたバリデーション済みの臨床用ツールである。総スコアの範囲は0（疾患なし）から103（重度の疾患）である。 18. ベースラインからWeek 24まで、及び治験期間全体の皮膚の状態に関する生活の質指数（DLQI）スコアが4ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ DLQIは、皮膚疾患特異的な10項目の健康関連生活の質（HRQoL）質問票である。総スコアは生活の質（QoL）に対するADの有害な影響と相関しており、範囲は0から30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 19. ベースラインからWeek 24まで、及び治験期間全体のDLQIスコアの変化率 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ DLQIは、皮膚疾患特異的な10項目のHRQoL評価尺度であり、被験者の前週（すなわち過去7日間）を対象とする簡潔でバリデーション済みの自記式質問票である。DLQIの範囲は0から30である。 20. ベースラインからWeek 24までの患者評価による湿疹重症度（POEM）スコアの変化率 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ POEMは、疾患の症状を評価する7項目の自己評価質問票である。総スコアは0（消失）から28（非常に重症）までで、湿疹の重症度と相関する。 21. ベースラインからWeek 24までの病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）スコアの変化率 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 24まで］ HADSは、2つのサブスケールを有する14項目のPRO質問票であり、過去1週間の不安及び抑うつの状態を評価するため使用される。各サブスケール（不安及び抑うつ）の範囲は0から21である。合計HADSスコアの範囲は0から42で、スコアが高いほど状態がより悪いことを示す。 22. 治験終了時までのlunsekimigに対する抗薬物抗体（ADA） ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 32まで］ 23. 治験期間中のlunsekimigの血清中濃度 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 32まで］ 24. PK／PDサブグループにおける治験期間中のlunsekimigの血清中濃度 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 32まで］ 25. 治験期間中の局所反応、特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）を含む治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数 ［評価期間：ベースラインから治験期間を通じてWeek 32まで］ |
1. Proportion of participants achieving EASI-75 at Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] EASI-75 is defined by reduction of EASI score by >=75% from baseline. 2. Proportion of participants with a vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction from baseline of >=2 points at Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The vIGA-AD score is a 5-point scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment, ranging from 0 (clear) to 4 (severe). 3. Proportion of participants with reduction (improvement) of >=4 in the weekly average of daily PP-NRS score from baseline to Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The PP-NRS is a validated single-item patient-reported outcome (PRO) to assess worst itch intensity on a scale of 0 to 10, with 0 being "no itch" and 10 being "worst itch imaginable". 4. Absolute change from baseline in EASI score at Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] Refer to the primary outcome-1 for "EASI". 5. Percent change from baseline in EASI score throughout the study [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] Refer to the primary outcome-1 for "EASI". 6. Proportion of participants with a vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) at Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] Refer to the secondary outcome-2 for "vIGA-AD". 7. Proportion of participants with a response of vIGA-AD 0 or 1 and a reduction from baseline of >=2 points throughout the study [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] Refer to the secondary outcome-2 for "vIGA-AD". 8. Percent change in the weekly average of daily PP-NRS scores from baseline to Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] Refer to the secondary outcome-3 for "PP-NRS". 9. Percent change in the weekly average of daily Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) score from baseline to Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The SD-NRS is a validated single item 0-10 numerical rating scale assessing sleep disturbance associated with AD, with 0 being 'no sleep loss related to the symptoms of AD' and 10 being 'I did not sleep at all due to the symptoms of AD'. 10. Percent change in the weekly average of daily Skin Pain Numeric Rating Scale (SP-NRS) score from baseline to Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The SP-NRS is a whole number scale ranging from 0 to 10 with a 24-hour recall period, with 0 = no pain and 10 = worst possible pain imaginable. The threshold for determining clinically meaningful change is >= 4-point change in the weekly average SP-NRS. 11. Change in percent BSA affected by AD from baseline to Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The BSA affected by AD will be assessed in 4 body regions: head/neck, trunk (including the genitals), upper extremities, and lower extremities (including the buttocks). Each body region should be evaluated from 0 to 100%. The percentage of the affected area will be multiplied by the proportion of that body region to the whole body. 12. Proportion of participants achieving EASI-50 at Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] EASI-50 is defined by reduction of EASI score by >=50% from baseline. 13. Proportion of participants achieving EASI-90 at Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] EASI-90 is defined by reduction of EASI score by >=90% from baseline. 14. Proportion of participants with improvement (reduction) of >=4 points in the weekly average of daily PP-NRS scores from baseline throughout the study [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] Refer to the secondary outcome-3 for "PP-NRS". 15. Proportion of participants with improvement (reduction) of >=4 points in the weekly average of daily SD-NRS scores from baseline to Week 24, in participants with a baseline weekly average of daily SD-NRS scores of >=4 points [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] Refer to the secondary outcome-9 for "SD-NRS". 16. Proportion of participants with improvement (reduction) of >=4 points in the weekly average of daily SP-NRS scores from baseline to Week 24, in participants with a baseline weekly average of daily SP-NRS scores of >=4 points [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] Refer to the secondary outcome-10 for "SP-NRS". 17. Percent change in Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) Index from baseline to Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The SCORAD Index is a validated clinical tool that was developed to standardize the evaluation of the extent and severity of AD. Total score ranges from 0 (absent disease) to 103 (severe disease). 18. Proportion of participants with an improvement of >=4 points in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score from baseline to Week 24 and throughout the study [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The DLQI is a 10-item dermatology specific health-related quality of life (HRQoL) questionnaire. The total score is correlated to the detrimental effect of AD on quality of life (QoL) and ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer QoL. 19. Percent change in DLQI score from baseline to Week 24 and throughout the study [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The DLQI is a 10-item dermatology specific HRQoL instrument and is a simple, validated, participant-completed questionnaire covering the participant's previous week (ie, past 7 days). The DLQI ranges from 0 to 30. 20. Percent change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score from baseline to Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms. The total score is correlated to eczema severity with 0 (absent disease) to 28 (very severe). 21. Percent change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) from baseline to Week 24 [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 24] The HADS is a 14-item PRO questionnaire used to assess states of anxiety and depression over the past week with two subscales. Each subscale (anxiety & depression) ranges 0-21. The total HADS score ranges 0-42 with higher score indicating a poorer state. 22. Incidence of Antidrug antibody (ADA) against lunsekimig up to end of study [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 32] 23. Serum concentrations of lunsekimig throughout the study [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 32] 24. Serum concentrations of lunsekimig in the PK/PD subgroup throughout the study [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 32] 25. Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), including local reactions, adverse events of special interest (AESIs), and serious adverse events (SAEs) [Time Frame: From Baseline throughout the study, up to Week 32] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lunsekimig（SAR443765） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301 Honcho, Kawaguchi City, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06790121 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-511549-20 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI18252 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |