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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年2月4日
健康成人男性を対象としたNTX-083の安全性及び忍容性、薬物動態を確認する第Ⅰ相試験（単回投与、漸増試験）
健康成人男性を対象としたNTX-083の安全性及び忍容性、薬物動態を確認する第Ⅰ相試験（単回投与、漸増試験）
丸山　達也
東京大学医学部附属病院
健康な日本人成人男性を対象に、NTX-083を単回経口投与したときの安全性及び忍容性、薬物動態を検討する。安全性はプラセボ群を対照に比較検討する。
1
アルツハイマー病
募集中
NTX-083
なし
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月4日
jRCT番号 jRCT2031240660

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたNTX-083の安全性及び忍容性、薬物動態を確認する第Ⅰ相試験（単回投与、漸増試験） A Phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of NTX-083 in healthy adult males.
健康成人男性を対象としたNTX-083の安全性及び忍容性、薬物動態を確認する第Ⅰ相試験（単回投与、漸増試験） A Phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of NTX-083 in healthy adult males.

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　達也 Maruyama Tatsuya
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
臨床研究推進センター
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-3815-5411
tmaruyama@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
何　俊郎 Ga Toshio
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
臨床研究推進センター
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-5800-9762
03-5800-9763
tzg-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和6年9月11日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康な日本人成人男性を対象に、NTX-083を単回経口投与したときの安全性及び忍容性、薬物動態を検討する。安全性はプラセボ群を対照に比較検討する。
1
2025年02月01日
2025年02月01日
2026年01月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
1) 健康な日本人男性。
2) 同意の時点で18歳以上50歳未満である者。
3) 適格性検査①および②において、収縮期血圧90mmHg以上139mmHg以下、拡張期血圧50mmHg以上89mmHg以下、心拍数55回毎分以上100回毎分以下である者。
4) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者。
5) 治験実施スケジュールに沿った入院および外来通院が可能である者。
6) 治験薬投与開始時から治験薬最終投与後30日間の医学的に適切な避妊（精子提供の禁止も含む）に同意した者。医学的に適切な避妊とは、性交渉を行わないこと、精管切除術などによる外科的不妊術の施術、子宮内避妊器具、経口避妊薬、またはコンドームを使用することをいう。		 1) A healthy Japanese male.
2) An individual who is age of 18 years or more and less than 50 years at the time of consent.
3) An individual who, in Eligibility Tests 1 and 2, has a systolic blood pressure >=90 mmHg and<=139 mmHg, a diastolic blood pressure >=50 mmHg and <=89 mmHg, and a heart rate >=55 and <=100 beats per minute.
4) An individual who has been provided sufficient explanation about participating in this clinical study, upon full understanding, and who has given his written consent of his own free will.
5) An individual who is able to be hospitalized and visit as outpatient the study site according to the study schedule.
6) An individual who has agreed to medically appropriate contraception (including prohibition of sperm donation) from the start of dosing of the study drug to 30 days after the final dosing. Medically appropriate contraception refers to not having sexual intercourse, undergone surgical sterilization such as vasectomy, use of intrauterine contraceptive devices, oral contraceptives, or condoms.
1) 適格性検査①(Day−28～Day−2)または適格性検査②(Day−1)の臨床検査、バイタルサインまたは12誘導心電図結果で、治験責任医師または治験分担医師が臨床的に異常を認めると判断された者。
2) 適格性検査①(Day−28～Day−2)または適格性検査②(Day−1)の12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを上回る者。
3) 適格性検査①(Day−28～Day−2)または適格性検査②(Day−1)で、体重が50.0 kg未満の者。
4) 適格性検査①（Day−28～Day−2）または適格性検査②(Day−1)で、BMIが18.5未満または30.0を超える者。
5) 適格性検査①（Day−28～Day−2）で、HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体または梅毒定性検査が陽性の者。
6) 適格性検査①（Day−28～Day−2）で、治験責任医師または治験分担医師の問診および尿中乱用薬物検査によりアルコール依存や薬物依存の既往を有すると判断された者。
7) 腎臓、肝臓、心臓、中枢神経・精神系などに本治験に不適当と考えられる疾患（例えば、腎不全、腎透析、肝不全、心筋梗塞、狭心症、心筋症、心不全、脳梗塞など）の既往を有する者。
8) 被験薬の吸収に影響を与えうる疾患および手術（例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する者。
9) 薬物アレルギーの合併または既往を有する者。
10) 入院期間中、禁煙が保てない者。
11) Day1までの7日以内に何らかの薬剤を使用した者。ただし、医薬部外品は使用可とする。
12) Day1までの7日以内にグレープフルーツ、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）およびその含有食品・飲料を摂取した者。
13) Day1までの12週以内にスルホニル尿素（SU）薬を服用していた者。
14) Day1までの12週以内に入院または手術などの出血を伴うような侵襲的な処置を受けた者。
15) Day1までの16週以内に他の治験を含む臨床研究に参加し、他の治験薬を投与したことのある者。
16) Day1までの2週以内に成分献血を行った者、4週以内に200 mL以上の採血を行った者、12週以内に400 mL以上の採血を行った者。
17) Day1までの2週間以内に激しい運動（マラソン、筋肉トレーニングなど）を行った者。
18) コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）または治験責任医師の臨床的判断により、自殺の危険性、過去6ヵ月間に自殺未遂を行ったことがある、または過去6ヵ月間に意図的な自傷行為の既往歴がある者。
19) その他、治験責任医師または治験分担医師により被験者として不適当と判断された者。		 1) An individual who, in the laboratory tests, vital signs, or 12-lead ECG results of the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2) or Eligibility Test 2 (Day -1), is judged by the principal investigator or subinvestigator to have clinically abnormalities.
2) An individual who, in the 12-lead ECG results of the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2) or Eligibility Test 2 (Day -1), is having QTcF value of >450 msec.
3) An individual who, in the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2) or Eligibility Test 2 (Day -1), is having body weight of <50.0 kg.
4) An individual who, in the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2) or Eligibility Test 2 (Day -1), is having BMI of <18.5 or >30.
5) An individual who, in the Eligibility Test 1 (Day -28 to Day -2), is having positive result of HBs antigen test, HBc antibody, HCV antibody test, HIV antigen/antibody test or qualitative syphilis test.
6) An individual who, in the medical interview of the investigator or subinvestigator and urine drug abuse testing of the Eligibility Test 1
(Day -28 to Day -2), have been determined to have a history of alcohol dependence or drug dependence.
7) An individual who, in kidney, liver, heart, central nervous/psychiatry system, etc., has a disease history considered to be unsuitable for this study (for example, renal failure, kidney dialysis, liver failure, myocardial infarction, angina, cardiomyopathy, heart failure, cerebral infarction, etc.).
8) An individual who has a history of disease or surgery (for example, gastrectomy, gastric binding surgery, gastric bypass surgery, etc.) that may affect the absorption of the investigational drug.
9) An individual who has a history or complication of drug allergy.
10) An individual who is not able to abstain from smoking during hospitalization.
11) An individual who has used any medicine within 7 days up to Day 1. However, quasi drugs are allowed to be used.
12) An individual who has taken grapefruit or St. John's Wort (Western Hypericum), or foods or beverages containing them within 7 days up to Day 1.
13) An individual who has taken sulfonylurea (SU) within 12 weeks up to Day 1.
14) An individual who has hospitalized or undergone invasive procedures accompanied by bleeding such as surgery, within 12 weeks up to Day 1.
15) An individual who has participated in clinical research including other clinical trial, or taken other investigational drug, within 16 weeks up to Day 1.
16) An individual who has donated component blood within 2 weeks up to Day 1, or who had at least 200 mL of blood drawn within 4 weeks, or who had at least 400 mL of blood drawn within 12 weeks.
17) An individual who has engaged in intense exercise (such as marathons, muscle training) within 2 weeks up to Day 1.
18) An individual who, by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) or by the clinical judgment of the investigator, has a risk of suicide (a score of 4 or 5 for suicidal ideation or behavior), who has attempted suicide in the past 6 months, or who has a history of intentional self-mutilation in the past 6 months.
19) Other, in the opinion of the investigator or subinvestigator, an individual who is judged to be inappropriate as a subject.
18歳 以上 18age old over
50歳 未満 50age old not
男性 Male
1) 被験者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
2) 治験責任医師又は治験分担医師により、重篤な有害事象または疾病等の発生のため治験の継続が困難と判断された場合
3) 被験者が後観察②に受診しなかった場合
4) GCP及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合
5) 治験実施計画書の遵守が不可能になった場合
6) 治験全体が中止された場合
7) その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験の継続が困難と判断された場合
アルツハイマー病 Alzheimer's disease
Alzheimer Disease
アルツハイマー病 Alzheimer Disease
あり
NTX-083またはプラセボを含むカプセル製剤を200mL（100mL追加まで許容）の水を用いて、単回・経口投与する。 A capsule formulation containing NTX-083 or placebo is given as a single, oral dose with 200 mL (up to an additional 100 mL allowed) of water.
Alzheimer Disease
Alzheimer Disease
健康成人男性を対象としたNTX-083の安全性及び忍容性、薬物動態を確認する。 To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of NTX-083 in healthy adult males.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NTX-083
なし
なし
Neusignal Therapeutics株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-11-5

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
総てん補限度額　3億円

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Neusignal Therapeutics 株式会社
非該当

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of The University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
2024012-11DX
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

書式6_20240911.pdf

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