臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月3日 | ||
| 治療歴を有するメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損進行非小細胞肺癌患者を対象としたAMG 193の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第II相試験 | ||
| MTAP欠損進行非小細胞肺癌患者を対象としたAMG 193の第II相試験 | ||
| 飯泉 桜 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験の主目的は、AMG 193の2つの用量レベルの安全性及び有効性の特性を治験責任医師により評価し、盲検下独立中央判定（BICR）によりAMG 193単剤療法の有効性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| MTAP欠損進行非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| AMG 193 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240656 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療歴を有するメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損進行非小細胞肺癌患者を対象としたAMG 193の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第II相試験 | A Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 193 in Subjects With Methylthioadenosine Phosphorylase (MTAP)-Deleted Previously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
| MTAP欠損進行非小細胞肺癌患者を対象としたAMG 193の第II相試験 | A Phase 2 Study of AMG 193 in Participants With MTAP-deleted Advanced NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 飯泉 桜 | Iizumi Sakura | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和6年12月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は、AMG 193の2つの用量レベルの安全性及び有効性の特性を治験責任医師により評価し、盲検下独立中央判定（BICR）によりAMG 193単剤療法の有効性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2024年12月26日 | |||
| 2024年12月26日 | |||
| 2024年12月26日 | |||
| 2029年02月19日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/香港/韓国/シンガポール/アメリカ | Australia/Canada/Hong Kong/Korea/Singapore/United States | ||
| 1. 組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は切除不能な局所進行のMTAP欠損（F1CDxで確認された腫瘍組織におけるMTAPのホモ接合性欠損）非小細胞肺癌患者 2. 切除不能又は転移性の局所進行疾患に対する1レジメン以上の全身療法による前治療を受け、その最中又はその後に進行した又は疾患が再発した患者 3. 保存組織検体又は保存ブロックのいずれかが入手可能な患者 4. 治験責任医師の判断により3カ月を超える余命が期待される患者 5. 脳転移があり、Day 1の14日以上前に終了した放射線療法又は手術により適切な治療を受けた被験者を適格とする 6. 未治療の無症候性の脳転移が認められるが、その（複数ある場合は各病変の）大きさが2cm以下かつ副腎皮質ホルモン剤投与が不要の患者 |
1. Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable locally advanced MTAP-deleted (Homozygous deletion of MTAP in the tumor tissue) non-small cell lung cancer 2. Participants will have received and progressed or experienced disease recurrence on or after receiving at least 1 prior systemic therapy for locally advanced and unresectable or metastatic disease. 3. Either an archival tissue sample or an archival block must be available. 4. Life expectancy of greater than 3 months, in the opinion of the investigator. 5. Participants who have had brain metastases and have been appropriately treated with radiation therapy or surgery ending at least 14 days before study day 1 are eligible. 6. Participants with untreated asymptomatic brain metastases smaller or equal to 2 cm in size (per lesion if more than one) and not requiring corticosteroid treatment are eligible. |
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| 対象疾患関連 1. 標的療法の適応となる上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）／ALK受容体チロシンキナーゼ（ALK）／ROSがん原遺伝子1（ROS1）／神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ（NTRK）／METがん原遺伝子（MET）／B-Rafがん原遺伝子（BRAF）／RETがん原遺伝子（RET）／ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）／KRASがん原遺伝子（KRAS）の変異陽性腫瘍を有する患者 その他の病歴 2. Day 1前28日以内に大手術を受けた患者 3. 未治療の症候性の中枢神経系（CNS）の転移性病変又は各病変が2cmを超える無症候性の脳転移を有する患者 |
Disease Related 1. Tumors harboring the following mutations amenable to targeted therapies: epidermal growth factor receptor (EGFR), ALK receptor tyrosine kinase (ALK), ROS proto-oncogene 1 (ROS1), neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), MET proto-oncogene (MET), B-Raf proto-oncogene (BRAF), RET proto-oncogene (RET), Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), KRAS proto-oncogene (KRAS). Other Medical Conditions 2. Major surgery within 28 days of study day 1. 3. Untreated symptomatic central nervous system (CNS) metastatic disease regardless of size or asymptomatic brain metastases greater than 2cm per lesion. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| MTAP欠損進行非小細胞肺癌 | MTAP-deleted NSCLC | ||
| あり | |||
| 被験薬群：パート1：用量評価 28日間を1サイクルとするAMG 193の2つの実薬用量のいずれかに無作為に割り付け、経口（PO）連日（QD）投与する。本治験のパート1で第II相試験の推奨用量（RP2D）を決定する。 Interventions：薬剤：AMG 193 被験薬群：パート2：用量拡大 28日間を1サイクルとして、RP2DでAMG 193をPO QD投与する。 Interventions：薬剤：AMG 193 |
Experimental: Part 1: Dose Evaluation Participants will be randomized to receive one of 2 active dose levels of AMG 193 orally (PO) daily (QD) in 28 days cycles. Part 1 of the study will determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Interventions: Drug: AMG 193 Experimental: Part 2: Dose Expansion Participants will receive AMG 193 PO QD in 28-day cycles at the RP2D. Interventions: Drug: AMG 193 |
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| 1. RECIST 1.1に基づく客観的奏効（OR）［最長35カ月］ 2. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像（MRI）で測定し、固形がんの治療効果判定規準（RECIST 1.1）に基づいて評価した客観的奏効（OR）［最長35カ月］ 3. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長35カ月］ 4. 注目すべき有害事象（EOI）が発現した被験者数［最長35カ月］ 5. AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 6. AMG 193のCmaxに到達するまでの時間（tmax）［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 7. AMG 193の濃度‐時間曲線下面積（AUC）［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ |
1. Objective Response (OR) per RECIST 1.1 [Time Frame: Up to 35 months] 2. Objective response (OR) Measured by Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1) [Time Frame: Up to 35 months] 3. Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to 35 months] 4. Number of Participants Experiencing Events of Interest (EOIs) [Time Frame: Up to 35 months] 5. Maximum Concentration (Cmax) of AMG 193 [Time Frame: Cycle 1: Day 1 and Day 15 pre-dose, 0.5 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours, and 6 hours post-dose; Cycle 2: Day 1 and Day 15 pre-dose; Cycles 3-5: Day 1 pre-dose] 6. Time to Cmax (Tmax) of AMG 193 [Time Frame: Cycle 1: Day 1 and Day 15 pre-dose, 0.5 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours, and 6 hours post-dose; Cycle2: Day 1 and Day 15 pre-dose; Cycles 3-5: Day 1 pre-dose] 7. Area Under The Concentration-time Curve (AUC) of AMG 193 [Time Frame: Cycle 1: Day 1 and Day 15 pre-dose, 0.5 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours, and 6 hours post-dose; Cycle 2: Day 1 and Day 15 pre-dose; Cycles 3-5: Day 1 pre-dose] |
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| 1. BICRに基づく病勢コントロール（DC）［最長35カ月］ 2. BICRに基づく奏効期間（DOR）［最長35カ月］ 3. BICRに基づく奏効までの期間（TTR）［最長35カ月］ 4. BICRに基づく無増悪生存期間（PFS）［最長35カ月］ 5. 治験責任医師の評価によるOR［最長35カ月］ 6. 治験責任医師の評価によるDC［最長35カ月］ 7. 治験責任医師の評価によるDOR［最長35カ月］ 8. 治験責任医師の評価によるTTR［最長35カ月］ 9. 治験責任医師の評価によるPFS［最長35カ月］ 10. 全生存期間（OS）［最長35カ月］ 11. TEAEを発現した被験者数［最長35カ月］ 12. AMG 193のCmax［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 13. AMG 193のTmax［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 14. AMG 193のAUC［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 15. The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire （EORTC QLQ）-C30に基づく生活の質（QOL）の変化量［最長12カ月］ 16. Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 （QLQ-LC13）に基づくQOLの変化［最長12カ月］ 17. European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels （EQ-5D-5L）に基づくQOLの変化［最長12カ月］ 18. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（PRO-CTCAE）に基づく全般的な健康状態の変化［最長12カ月］ 19. The Functional Assessment of Cancer Therapy – General（FACT-G）に基づく全般的な健康状態の変化［最長12カ月］ |
1. Disease Control (DC) by BICR [Time Frame: Up to 35 months] 2. Duration of Response (DOR) by BICR [Time Frame: Up to 35 months] 3. Time to Response (TTR) by BICR [Time Frame: Up to 35 months] 4. Progression-free Survival (PFS) by BICR [Time Frame: Up to 35 months] 5. OR by Investigator's Assessment [Time Frame: Up to 35 months] 6. DC by Investigator's Assessment [Time Frame: Up to 35 months] 7. DOR by Investigator's Assessment [Time Frame: Up to 35 months] 8. TTR by Investigator's Assessment [Time Frame: Up to 35 months] 9. PFS by Investigator's Assessment [Time Frame: Up to 35 months] 10. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 35 months] 11. Number of Participants Experiencing TEAEs [Time Frame: Up to 35 months] 12. Cmax of AMG 193 [Time Frame: Cycle 1: Day 1 and Day 15 pre-dose, 0.5 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours, and 6 hours post-dose; Cycle 2: Day 1 and Day 15 pre-dose; Cycles 3-5: Day 1 pre-dose] 13. Tmax of AMG 193 [Time Frame: Cycle 1: Day 1 and Day 15 pre-dose, 0.5 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours, and 6 hours post-dose; Cycle 2: Day 1 and Day 15 pre-dose; Cycles 3-5: Day 1 pre-dose] 14. AUC of AMG 193 [Time Frame: Cycle 1: Day 1 and Day 15 pre-dose, 0.5 hours, 1 hour, 2 hours, 4 hours, and 6 hours post-dose; Cycle 2: Day 1 and Day15 pre-dose; Cycles 3-5: Day 1 pre-dose] 15. Change in Quality of life (QoL) per The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 [Time Frame: Up to 12 months] 16. Change in QoL per Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) [Time Frame: Up to 12 months] 17. Change in QoL per European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) [Time Frame: Up to 12 months] 18. Overall Health Status per Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) [Time Frame: Up to 12 months] 19. Overall Health Status per The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) [Time Frame: Up to 12 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 193 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3－8－31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06593522 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |