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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月18日
EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの有効性及び安全性を評価する第II相、多施設共同、非盲検非対照試験
EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの第II相試験
中路　雅登
日本化薬株式会社
EGFR遺伝子増幅陽性患者を対象に、確定全奏効割合を用いてネシツムマブの有効性を評価する。
2
EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌患者（食道癌コホート）
募集中
ネシツムマブ（遺伝子組換え）
ポートラーザ点滴静注液800mg
埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月3日
jRCT番号 jRCT2031240655

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの有効性及び安全性を評価する第II相、多施設共同、非盲検非対照試験 A Phase 2, Multicenter, Open-label, Non-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Necitumumab in Patients with Unresectable, Advanced or Recurrent Esophageal Cancer or Gastric Cancer with EGFR Amplification
EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの第II相試験 A Phase 2 Study of Necitumumab in Patients with Unresectable, Advanced or Recurrent Esophageal Cancer or Gastric Cancer with EGFR Amplification

（２）治験責任医師等に関する事項

中路　雅登 Nakaji Masato
/ 日本化薬株式会社 Nippon Kayaku Co., Ltd.
医薬開発本部
115-0042
/ 東京都北区志茂三丁目31番12号 31-12, Shimo 3-Chome, Kita-ku, Tokyo
03-6627-9722
por01study@nipponkayaku.co.jp
平野　利彦 Hirano Toshihiko
日本化薬株式会社 Nippon Kayaku Co., Ltd.
医薬開発本部
115-0042
東京都北区志茂三丁目31番12号 31-12, Shimo 3-Chome, Kita-ku, Tokyo
03-6627-9722
03-6626-6363
por01study@nipponkayaku.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

EGFR遺伝子増幅陽性患者を対象に、確定全奏効割合を用いてネシツムマブの有効性を評価する。
2
2025年02月24日
2025年01月24日
2028年06月30日
17
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
＜共通＞
・同意取得時点で、組織検体又は血液検体を用いた検査によりEGFR遺伝子増幅陽性であることが判明している患者 ・同意取得後に実施した血液検体を用いたGuardant360 CDxによりEGFR copy numberがEGFR遺伝子増幅陽性と判定される閾値以上であることが確認された患者 ・RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0又は1の患者
＜食道癌コホート＞
・組織学的又は細胞学的に食道癌と診断された切除不能な進行又は再発の食道癌患者 ・食道癌に対して少なくとも2レジメン以上に不応・不耐の患者		 < Common >
- EGFR amplification determined to be positive by a tissue or blood test at the time of informed consent
- EGFR copy number confirmed to be at or above the threshold for determination of EGFR amplification by Guardant360 CDx using the blood sample performed after informed consent was obtained
- Having measurable lesions as per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1
< Esophageal cancer cohort >
- Histologically or cytologically diagnosed with unresectable advanced or recurrent esophageal cancer
- Refractory or intolerant to at least two regimens for esophageal cancer
・活動性の重複癌を有する患者
・症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がある患者
・過去にEGFR阻害薬又は抗EGFR抗体薬の投与を受けた患者		 - Multiple active cancers
- Symptomatic central nervous system (brain, spinal cord, or meninges) metastases
- Previous treatment with EGFR inhibitors or anti-EGFR antibodies
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌患者（食道癌コホート） Esophageal cancer with EGFR amplification: Esophageal cancer cohort
D004938
あり
ネシツムマブ　点滴静注 Necitumumab intravenous infusion
D007262
全奏効割合 Overall response rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ネシツムマブ（遺伝子組換え）
ポートラーザ点滴静注液800mg
30100AMX00019
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本化薬株式会社
Nippon Kayaku Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 Saitama Prefectural Cancer Center Institutional Review Board
埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama, Saitama
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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