臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月3日 | ||
| [M24-064] AndroMETa-CRC-064：c-Met が過剰発現した難治性の大腸癌患者を対象にABBV-400 単剤療法とロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル） + ベバシズマブを比較する非盲検，無作為化，比較対照，国際共同第III 相試験 | ||
| c-Met過剰発現の難治性の大腸癌の成人患者を対象に、ABBV-400の静脈内（IV）投与と、トリフルリジン・チピラシル（ロンサーフ）の経口錠剤+ベバシズマブのIV投与を比較したときの有害事象及び疾患活動性を評価するランダム化試験 | ||
| 山岸 千佳 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ステージ1: - c-Met 過剰発現の切除不能な難治性mCRC 患者を対象に，ABBV-400 単剤療法の用量を最適化し，RP3D を決定する。 - c-Met 過剰発現の切除不能な難治性mCRC 患者を対象に，OR に基づきABBV-400 単剤療法の有効性を評価する。 - c-Met 過剰発現の切除不能な難治性mCRC 患者を対象に，ABBV-400 単剤療法の安全性を評価する。 ステージ2: -客観的奏効（OR）に関して、ロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）+ベバシズマブに対するABBV-400の優越性を示す。 -全生存期間（OS）に関して、ロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）+ベバシズマブに対するABBV-400の優越性を示す。 |
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| 3 | ||
| 転移性の大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-400 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240653 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M24-064] AndroMETa-CRC-064：c-Met が過剰発現した難治性の大腸癌患者を対象にABBV-400 単剤療法とロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル） + ベバシズマブを比較する非盲検，無作為化，比較対照，国際共同第III 相試験 | [M24-064] AndroMETa-CRC-064: An Open Label, Randomized, Controlled, Global Phase 3 Study Comparing ABBV-400 Monotherapy to LONSURF (Trifluridine and Tipiracil) plus Bevacizumab in Subjects with c-Met Over-Expressed Refractory Metastatic Colorectal Cancer |
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| c-Met過剰発現の難治性の大腸癌の成人患者を対象に、ABBV-400の静脈内（IV）投与と、トリフルリジン・チピラシル（ロンサーフ）の経口錠剤+ベバシズマブのIV投与を比較したときの有害事象及び疾患活動性を評価するランダム化試験 | A Randomized Trial Assessing Adverse Events and Disease Activity When Comparing Intravenously (IV) Infused ABBV-400 to Trifluridine and Tipiracil (LONSURF) Oral Tablets Plus IV Infused Bevacizumab in Adult Participants with c-Met Over-Expressed Refractory Metastatic Colorectal Cancer |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山岸 千佳 | Yamagishi Chika | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 開発本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1-21 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1-21 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和7年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| 令和7年1月20日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ステージ1: - c-Met 過剰発現の切除不能な難治性mCRC 患者を対象に，ABBV-400 単剤療法の用量を最適化し，RP3D を決定する。 - c-Met 過剰発現の切除不能な難治性mCRC 患者を対象に，OR に基づきABBV-400 単剤療法の有効性を評価する。 - c-Met 過剰発現の切除不能な難治性mCRC 患者を対象に，ABBV-400 単剤療法の安全性を評価する。 ステージ2: -客観的奏効（OR）に関して、ロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）+ベバシズマブに対するABBV-400の優越性を示す。 -全生存期間（OS）に関して、ロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）+ベバシズマブに対するABBV-400の優越性を示す。 |
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| 3 | |||
| 2025年02月17日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/プエルトリコ/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ/カザフスタン/チリ | Australia/Brazil/Canada/China/France/Germany/Israel/Italy/Poland/Puerto Rico/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States/Kazakhstan/Chile | ||
| -治験責任医師の評価による余命が12週間以上。 -治験薬初回投与前のスクリーニング期間中のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1。 -固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する。 -進行CRC の治療として以下のレジメンを受けており，直近のレジメンに対して進行又は不耐性を示している。 • 前治療レジメンには，フルオロピリミジン（例：5-フルオロウラシル又はカペシタビン），イリノテカン，オキサリプラチン及び抗VEGF mAb（各国で未承認の場合を除く），必要な場合抗EGFR 抗体が含まれていなければならない。 • アジュバント / ネオアジュバント化学療法を受け，アジュバント / ネオアジュバント化学療法中又は完了後12 ヵ月以内に再発した患者は，アジュバント / ネオアジュバント療法を進行癌に対する1 つの治療レジメンとして計数できる。 • レゴラフェニブ及び / 又はフルキンチニブの前治療は許容される。 • ロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）の投与歴があってはならない。 • BRAFV600E 又はHER2 増幅が認められる患者は，承認された標的療法を受けていなければならない（各国で未承認又は臨床的に禁忌である場合を除く）。 • MSI-H / dMMR を有する患者は，承認された免疫療法を受けていなければならない（各国で未承認又は臨床的に禁忌である場合を除く）。 • その他の標的とすることができる変異を有する患者は，臨床的に禁忌である場合を除き，承認されたときに適切な薬剤で治療していなければならない。 • 化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤又は他の治験治療を含む，抗悪性腫瘍治療目的で使用された抗がん療法を，治験使用薬の初回投与前28 日間又は当該薬剤の半減期の5 倍の期間（いずれか短い方）以内に受けていない。 注：骨，皮膚又は皮下転移に対する10 分割照射以下の緩和的放射線療法は，ウォッシュアウト期間の対象としない。 |
- Life expectancy >= 12 weeks per investigator assessment. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 during the screening period prior to the first dose of the study drug. - Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1. - Subject has received the following regimens for the treatment of advanced colorectal cancer and has demonstrated progressive disease or intolerance to their last regimen. - Prior treatment regimens must have included a fluoropyrimidine (e.g., 5-fluorouracil or capecitabine), irinotecan, oxaliplatin, and an anti-VEGF monoclonal antibody (unless locally not approved) and an anti-EGFR antibody if indicated. - Patients who have received adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and had recurrence during or within 12 months of completion of the adjuvant/neoadjuvant chemotherapy can count the adjuvant/neoadjuvant therapy as one regimen of therapy for advanced disease. - Prior treatment of Regorafenib and/or Fruquintinib is also allowed. - Must not have received prior LONSURF (Trifluridine/Tipiracil) treatment. - Patients who are BRAFV600E or HER2 amplified should have received approved target therapy (unless locally not approved or clinically contraindicated). - Patients who are MSI-high/dMMR should have received approved immunotherapy (unless locally not approved or clinically contraindicated). - Patients who have other targetable mutations should have been treated with the appropriate drug as it becomes approved, unless clinically contraindicated. - Must not have received anticancer therapy used with an antineoplastic intent, including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of study drug. Note:Palliative radiation therapy for bone, skin or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is not subject to a washout period. |
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| -c-METを標的とする抗体又は抗体薬物複合体（ADC）を含む全身療法による前治療歴がある。 -ベバシズマブもしくはその添加物、又はトリフルリジン・チピラシルに類似する化合物に対するアレルギー反応又は過敏症の既往歴がある。 -治験実施計画書に記載されている活動性の感染症がある。 |
- Prior systemic regimen containing c-MET targeting antibody or Antibody Drug Conjugate (ADC). - History of allergic reactions or hypersensitivity to bevacizumab or any of its excipients, or to compounds similar to trifluridine/tipiracil. - Active infection as noted in the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 転移性の大腸癌 | Metastatic Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：ABBV-400 静脈内注入 薬剤：トリフルリジン・チピラシル 経口投与 薬剤：ベバシツマブ 静脈内注入 |
- Drug: ABBV-400 Intravenous (IV) Infusion - Drug: Trifluridine/Tipiracil Oral Tablet - Drug: Bevacizumab Intravenous (IV) Infusion |
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| ステージ1及びステージ2:盲検下独立中央判定（BICR）の評価による客観的奏効（OR） ステージ1:有害事象（AE）が認められた被験者の割合 ステージ1:治験責任医師の評価により臨床的に重要なバイタルサイン測定値が認められた被験者の割合 ステージ1:治験責任医師の評価により臨床的に重要な心電図（ECG）所見が認められた被験者の割合 ステージ1:治験責任医師の評価により臨床的に重大な臨床検査値（血液生化学的検査、血液学的検査、凝固検査及び尿検査）が認められた被験者の割合 ステージ2:全生存期間（OS） |
Stage 1 and Stage 2: Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Stage 1: Percentage of Participants with Adverse Events (AE)s Stage 1: Percentage of Participants with Clinically Significant Vital Sign Measurements as Assessed by the Investigator Stage 1: Percentage of Participants with Clinically Significant Electrocardiograms (ECGs) Findings as Assessed by the Investigator Stage 1: Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) as Assessed by the Investigator Stage 2: Overall Survival (OS) |
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| ステージ1及びステージ2:治験責任医師の評価によるDOR ステージ1及びステージ2:BICRの評価による奏効期間（DOR） ステージ1及びステージ2:治験責任医師の評価によるOR ステージ1及びステージ2:BICRの評価による病勢コントロール（DC） ステージ1及びステージ2:治験責任医師の評価によるPFS ステージ1:ABBV-400の最高血清中（又はペイロード用血漿）濃度（Cmax） ステージ1及びステージ2:BICRの評価による無増悪生存期間（PFS） ステージ1:OS ステージ1:ABBV-400に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 ステージ1:ABBV-400に対する中和抗薬物抗体（nADA） ステージ1:ABBV-400のCmax到達時間（Tmax） ステージ1:ABBV-400の終末相消失半減期（t1/2） ステージ1:ABBV-400の血清中（又はペイロード用血漿）濃度-時間曲線下面積（AUC） ステージ1:ABBV-400の抗体薬物複合体（ADC） ステージ1:ABBV-400の非結合型トポイソメラーゼ1（Top1）阻害薬ペイロード ステージ2:European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能のベースラインからC5D1までの変化量（ABBV-400群） ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで測定した身体機能のC7D1［標準治療（SOC）群］のベースラインからの変化量 ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価した下痢のC7D1（SOC群）のベースラインからの変化量 ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価した下痢のC5D1（ABBV-400群）のベースラインからの変化量 ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価した全般的健康状態（GHS）/QoLのC5D1（ABBV-400群）のベースラインからの変化量 ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価したGHS/QoLのC7D1（SOC群）のベースラインからの変化量 |
Stage 1 and Stage 2: DOR as Assessed by Investigator Stage 1: Maximum Observed Serum (or Plasma, for Payload) Concentration (Cmax) for ABBV-400 Stage 1 and Stage 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR Stage 1 and Stage 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR Stage 1 and Stage 2: OR as Assessed by Investigator Stage 1 and Stage 2: Disease Control (DC) as Assessed by BICR Stage 1 and Stage 2: PFS as Assessed by Investigator Stage 1: OS Stage 1: Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-400 Stage 1: Neutralizing Anti-Drug Antibodies (nADAs) for ABBV-400 Stage 1: Time to Cmax (Tmax) for ABBV-400 Stage 1: Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for ABBV-400 Stage 1: Area Under the Serum (or Plasma, for Payload) Concentration Versus Time Curve (AUC) for ABBV-400 Stage 1: Antibody Drug Conjugate (ADC) for ABBV-400 Stage 1: Unconjugated Topoisomerase 1 (Top1) Inhibitor Payload for ABBV-400 Stage 2: Change from Baseline at C5D1 (ABBV-400 Arm) in Physical Functioning as Measured by the Physical Functioning Domain of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Stage 2: Change from Baseline at C7D1 (Standard of Care [SOC] Arm) in Physical Functioning as Measured by the Physical Functioning Domain of the EORTC QLQ-C30 Stage 2: Change from Baseline at C7D1 (SOC Arm) in Diarrhea as Measured by the Physical Functioning Domain of the EORTC QLQ-C30 Stage 2: Change from Baseline at C5D1 (ABBV-400 Arm) in in Diarrhea as Measured by the Physical Functioning Domain of the EORTC QLQ-C30 Stage 2: Change from Baseline at C5D1 (ABBV-400 Arm) in in Global Health Status (GHS)/QoL as Measured by the Physical Functioning Domain of the EORTC QLQ-C30 Stage 2: Change from Baseline at C7D1 (SOC Arm) in GHS/QoL as Measured by the Physical Functioning Domain of the EORTC QLQ-C30 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-400 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アッヴィ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番21号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National cancer center institutional review board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06614192 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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