臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| AKTive-001：AKT1にE17K変異を有する進行固形がん患者を対象としたALTA2618の第1/1b相複数コホート試験 | ||
| AKT1にE17K変異を有する固形がん成人患者を対象として被験薬ALTA2618を評価する試験 | ||
| 中島 美千代 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| AKT1にE17K変異を有する進行固形がん成人患者を対象にALTA2618の安全性及び忍容性を評価する | ||
| 1 | ||
| AKT1にE17K変異を有する進行固形がん | ||
| 募集中 | ||
| ALTA2618 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240650 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AKTive-001：AKT1にE17K変異を有する進行固形がん患者を対象としたALTA2618の第1/1b相複数コホート試験 | AKTive-001: A Phase 1/1b Multiple Cohort Trial of ALTA2618 in Patients with Advanced Solid Tumors with AKT1 E17K Mutation | ||
| AKT1にE17K変異を有する固形がん成人患者を対象として被験薬ALTA2618を評価する試験 | A Study to Learn About Study Medicine ALTA2618 in Adults with AKT1 E17K-Mutant Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中島 美千代 | Nakashima Michiyo | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 070-1413-9390 | |||
| 2618-001@syneoshealth.com | |||
| 中島 美千代 | Nakashima Michiyo | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 070-1413-9390 | |||
| 2618-001@syneoshealth.com | |||
| 令和7年1月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| AKT1にE17K変異を有する進行固形がん成人患者を対象にALTA2618の安全性及び忍容性を評価する | |||
| 1 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 2025年02月03日 | |||
| 2027年12月29日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/台湾/韓国/スペイン/英国/フランス | US/Australia/Taiwan/South Korea/Spain/UK/France | ||
| - 分子検査（NGSベース又はPCRベース）により、AKT1 E17K変異を有する固形がんの組織学的確定診断を受けている。 - 切除不能又は転移性疾患を有する。 - 自身が有する種類及び病期のがんに適する標準治療による前治療（該当する場合は、標的療法を含む）で、進行が認められた、不耐性を示した、又は前治療を拒否した。 - RECIST v1.1に従って評価可能病変又は測定可能病変を有する。 - 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1。 - 臓器機能が十分であると判定された。 |
- Histologically confirmed diagnosis of a solid tumor malignancy harboring AKT1 E17K mutation identified through molecular testing (NGS- or PCR-based). - Unresectable or metastatic disease. - Progressed on, intolerant to, or declined prior standard-of-care therapy (including targeted therapy, if applicable) appropriate to tumor type and stage. - Evaluable or measurable disease per RECIST v1.1. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Adequate organ function. |
||
| - PI3K及び／又はmTOR阻害剤による治療歴がある。 -腫瘍にKRAS、NRAS、HRAS又はBRAFの遺伝子変異が認められた。 -経口薬の飲み込み又は吸収ができなくなる既知の症状がある。 |
- Prior treatment with PI3K and/or mTOR inhibitors. - Patients known to have KRAS, NRAS, HRAS, or BRAF genomic alterations in their tumor. - Known condition that prohibits ability to swallow or absorb an oral medication. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| AKT1にE17K変異を有する進行固形がん | Advanced solid tumors with AKT1 E17K mutation | ||
| あり | |||
| ALTA2618の錠剤を1日1回経口投与する。 | Oral ALTA2618 tablets will be administered once daily. | ||
| - 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数 - 用量制限毒性（DLT）を認められた被験者数 |
- Number of participants that experience treatment-emergent adverse events (TEAEs) - Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) |
||
| - 最高血漿中濃度（Cmax） - 最高血漿中濃度到達時間（Tmax） - 投与後0時間から投与間隔時間（t）までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積（AUCt） - （終末相）消失半減期（t1/2） - RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR） - RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR） - RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） - RECIST v1.1に基づく全生存期間（OS） |
- Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) - Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) - Area Under Plasma Concentration Time Curve During the Dosing Interval (AUCt) - Terminal Half-Life (t1/2) - Overall Response Rate (ORR), assess per RECIST 1.1 - Duration of Response (DOR), assess per RECIST 1.1 - Progression-Free Survival (PFS), assess per RECIST 1.1 - Overall Survival (OS), assess per RECIST 1.1 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ALTA2618 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルテローム セラピューティクス インク | |
| Alterome Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06533059 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |