臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月30日 | ||
| 令和7年3月3日 | ||
| CH5-ASの免疫原性および安全性を評価する非盲検第Ⅱ相試験 | ||
| HPAIV_H5N8 | ||
| 大曲 貴夫 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 1） 新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく新型インフルエンザ等対策政府行動計画によって製造・備蓄されたプレパンデミックワクチンの有効性・安全性を検討すること。 2） 予防接種に関するガイドラインに記載された、新型インフルエンザウイルスが流行時にプレパンデミックワクチン接種者の保存血清を用い、交差免疫性を検討するために血清検体を国立感染症研究所で保管すること。 3） 保存血清を用いて他のモダリティの新型インフルエンザワクチンの免疫原性と比較すること。 |
||
| 2 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240648 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CH5-ASの免疫原性および安全性を評価する非盲検第Ⅱ相試験 | An open-label Phase II study to evaluate the immunogenicity and safety of CH5-AS (HPAIV_H5N8) | ||
| HPAIV_H5N8 | HPAIV_H5N8 (HPAIV_H5N8) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| / | 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| H5N8@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | ||
| 臨床研究・治験センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5273-5419 | |||
| H5N8@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| 国立国際医療研究センター病院 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究オペレーション統括室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 大阪公立大学大学院 | ||
| 新谷 歩 | ||
| 医学研究科 医療統計学教室 | ||
| 教授 | ||
| 伊藤 澄信 | Ito Suminobu | ||
| 40349014 | |||
| 順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター | Juntendo University | ||
| 特任教授 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 勝也 |
Suzuki Katsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
臨床研究・治験推進室 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
suzuki.katsuya.wu@mail.hosp.go.jp |
|||
田中 扶実 |
|||
国立病院機構東京医療センター |
|||
臨床研究・治験推進室 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-2526 |
|||
tanaka.fumi.qh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月11日 | |||
| 国立病院機構東京医療センター | |||
| / | 成本 治 |
Narumoto Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
|
呼吸器センター |
|||
204-8585 |
|||
東京都 清瀬市竹丘3-1-1 |
|||
042-491-2111 |
|||
ringflarejp@yahoo.co.jp |
|||
塚原 梨恵 |
|||
国立病院機構東京病院 |
|||
治験管理室 |
|||
204-8585 |
|||
| 東京都 清瀬市竹丘3-1-1 | |||
042-491-2111 |
|||
tsukahara.rie.tz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松井 弘稔 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| 国立病院機構東京病院 | |||
| / | 内藤 俊夫 |
Naito Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
総合診療科 |
|||
113-0033 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
伊藤 澄信 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
臨床研究・治験センター |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
hpaiv@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月13日 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1） 新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく新型インフルエンザ等対策政府行動計画によって製造・備蓄されたプレパンデミックワクチンの有効性・安全性を検討すること。 2） 予防接種に関するガイドラインに記載された、新型インフルエンザウイルスが流行時にプレパンデミックワクチン接種者の保存血清を用い、交差免疫性を検討するために血清検体を国立感染症研究所で保管すること。 3） 保存血清を用いて他のモダリティの新型インフルエンザワクチンの免疫原性と比較すること。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上のH5亜型を対象とするワクチン未接種の健康成人 | Healthy adults aged 18 years or older who have not yet been vaccinated against the H5 subtype | ||
| 1) 明らかにH5亜型インフルエンザの既往のある者（被験者からの聴取による） 2) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある者 3) 心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある者 4) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者 5) 今季（2024/2025年シーズン）にインフルエンザ感染が明らかな者（初回接種前までに） |
1) Individuals who have a clear history of H5 subtype influenza (as reported by the subject) 2) Individuals who have previously experienced anaphylaxis due to food, medication or other substances 3) Individuals who have a current history of serious diseases affecting the cardiovascular, hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatric systems. 4) Individuals with a history of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis 5) Individuals with confirmed influenza infection during the current season (2024/2025) (up to the first vaccination) |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、被験者の治験を中止する。 1) 同意取得後に、被験者自身が治験参加の撤回を申し出た場合 2) 除外基準に抵触することは判明した場合 3) 治験責任／分担医師が、被験者が治験計画を遵守できないと判断した場合 4) その他の理由で治験責任／分担医師により治験中止が適切と判断された場合 |
|||
| 健康成人 | Healthy adults | ||
| C02 | |||
| あり | |||
| 18歳以上の健康成人に対し、1回接種量0.5mL中にインフルエンザウイルスHA画分を3.75μg（HA含量）含有する乳濁性注射剤を通常、その0.5mLを2週間以上の間隔をおいて、筋肉内に2回注射する。 | For healthy adults aged 18 years or older, a dosage is a 0.5 mL suspension for injection containing 3.75 microgram of influenza virus HA fractions (HA content) per dose. This 0.5 mL dose is administered intramuscularly twice, with an interval of at least two weeks between doses. | ||
| C02 | |||
| A/H5亜型鳥インフルエンザウイルスに対する免疫原性（HI抗体価等） | Immunogenicity against A/H5 subtype avian influenza virus (HI antibody titer, etc.) | ||
| ・副反応及び有害事象 ・将来Clade2.3.4.4bに属するHPAIV H5亜型が新型インフルエンザとして流行した際に、本備蓄ワクチンの有効可能性を推察するための血清検体を国立感染症研究所に保存する |
Side reactions and adverse events. In the event that the HPAIV H5 subtype belonging to Clade 2.3.4.4b becomes a pandemic influenza in the future, serum samples will be stored at the National Institute of Infectious Diseases to estimate the effectiveness of this stockpile vaccine. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 厚生労働省 | |||
| 東京都 千代田区霞ヶ関１－２－２ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に起因して被験者の身体障碍が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、又はインフォームド・コンセントに基づく補償責任を負担することによって損害を被った場合に保険金が支払われる。医師主導治験賠償責任保険の支払い対象となる場合は、契約に基づき、医療費・医療手当・補償金の補償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 先進的研究開発戦略センター (日本医療研究開発機構) | Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response : SCARDA, Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Central Review Board | |
| 東京都目黒区東が丘2丁目5-21 | 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5712-5050 | ||
| 700-crb@mail.hosp.go.jp | ||
| 3840 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |