臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月30日 | ||
| ONO-7428-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7428の忍容性及び安全性を検討する第Ⅰ相非盲検用量漸増試験 | ||
| ONO-7428-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7428の第Ⅰ相試験 | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7428 の忍容性及び安全性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 切除不能な進行又は再発の固定がん | ||
| 募集中 | ||
| ONO-7428 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240647 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7428-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7428の忍容性及び安全性を検討する第Ⅰ相非盲検用量漸増試験 | ONO-7428-01: A phase I, open-label, dose escalation study to evaluate the tolerability and safety of ONO-7428 in participants with unresectable advanced or recurrent solid tumors | ||
| ONO-7428-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7428の第Ⅰ相試験 | ONO-7428-01: A phase I study of ONO-7428 in participants with unresectable advanced or recurrent solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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|
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7428 の忍容性及び安全性を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.切除不能な進行又は再発の固形がんであることが組織学的又は細胞学的に診断されている患者 【Backfill コホートのみ】UICC-TNM 分類において、IIIB 期、IIIC 期、Ⅳ期又は再発のNSCLC であることが組織学的又は細胞学的に診断された患者 2.標準治療に不応又は不耐の患者 3.抗PD-(L)1抗体が承認されているがん腫であり、抗PD-(L)1抗体を含むレジメンによる前治療歴を有する患者 4.米国東海岸がん臨床研究グループ Performance Statusが0～1 の患者 5.バイオマーカー検査のための腫瘍組織検体を提供できる患者 |
1. Participants with histologically or cytologically confirmed unresectable advanced or recurrent solid tumors. [Backfill cohort only] Participants with histologically or cytologically confirmed Stage IIIB, IIIC, IV, or recurrent NSCLC according to UICC-TNM classification . 2. Participants who are refractory or intolerant to standard therapy. 3. Participants with a tumor type for which anti-PD-(L)1 antibodies have been approved and who have previously treated with anti-PD-(L)1 antibody containing regimen. 4. Participants with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1. 5. Participants with tumor tissue samples available for biomarker testing. |
||
| 1.他の抗体製剤に対して重度の過敏反応の既往又は合併を有する患者 2.自己免疫疾患の合併、又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者 3.高度な腹膜播種を有する患者 4.治療を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者 5.管理不能ながん性疼痛を合併している患者 6.間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者 |
1. Participants with a complication or history of severe hypersensitivity to any other antibody drugs. 2. Participants with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease 3. Participants with severe peritoneal dissemination. 4. Participants with pericardial fluid, pleural effusion, or ascites requiring treatment. 5. Participants with uncontrolled tumor-related pain. 6. Participants with active or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な進行又は再発の固定がん | unresectable advanced or recurrent solid tumors | ||
| あり | |||
| ONO-7428を投与する | Administration of ONO-7428 | ||
| 忍容性、安全性 | Tolerability, safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-7428 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of The Cancer Institute Hospital Of JFCR | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |