臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月29日 | ||
| 頭頸部がん患者の頸部リンパ節再発病変に対する天然型マイクロRNA補充療法による第Ⅰ相試験 |
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| 頭頸部がん患者の頸部リンパ節再発病変部位に天然型マイクロRNAを補充することを目的に腫瘍内投与を実施する第Ⅰ相臨床試験 | ||
| 田原 信 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 主要目的：頸部リンパ節再発病変にMIRX002を2週間間隔で2回腫瘍内投与した時の安全性と忍容性を評価する 副次的目的：頸部リンパ節再発病変にMIRX002を2週間間隔で2回腫瘍内投与した時の有効性を評価する |
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| 1 | ||
| 頸部リンパ節再発病変を有する頭頸部扁平上皮がん（口腔がん、下咽頭がん、中咽頭がん、喉頭がん） | ||
| 募集前 | ||
| MIRX002 | ||
| MIRX002 | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240644 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 頭頸部がん患者の頸部リンパ節再発病変に対する天然型マイクロRNA補充療法による第Ⅰ相試験 |
A Phase I Study of Natural MicroRNA Replacement Therapy for Cervical Lymph Node Recurrent Lesions in Head and Neck Cancer Patients | ||
| 頭頸部がん患者の頸部リンパ節再発病変部位に天然型マイクロRNAを補充することを目的に腫瘍内投与を実施する第Ⅰ相臨床試験 | A phase I clinical trial of intratumoral administration of natural microRNA to replenish recurrent lesions in cervical lymph nodes of patients with head and neck cancer. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田原 信 | Tahara Makoto | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 頭頚部内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| matahara@east.ncc.go.jp | |||
| 髙橋 和展 | Takahashi Kazuhiro | ||
| 株式会社PURMX Therapeutics | PURMX Therapeutics, Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 734-8553 | |||
| 広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan | ||
| 050-8892-0260 | |||
| 050-3183-7737 | |||
| ir@mirx.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールディ | ||
| 角田 雅昭 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 茂木 亜希海 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 庄子 裕喜 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 高平 学 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社PURMX Therapeutics | ||
| 安本 雅彦 | ||
| 薬事・信頼性保証部 | ||
| 薬事部長、信頼性保証部長 | ||
| 株式会社PURMX Therapeutics | ||
| 安本 雅彦 | ||
| 薬事・信頼性保証部 | ||
| 薬事部長、信頼性保証部長 | ||
| 髙橋 和展 | Takahashi Kazuhiro | ||
| 90997230 | |||
| 株式会社PURMX Therapeutics | PURMX Therapeutics, Inc. | ||
| 臨床開発部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的：頸部リンパ節再発病変にMIRX002を2週間間隔で2回腫瘍内投与した時の安全性と忍容性を評価する 副次的目的：頸部リンパ節再発病変にMIRX002を2週間間隔で2回腫瘍内投与した時の有効性を評価する |
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| 1 | |||
| 2025年02月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 本試験に参加するためには、以下の基準を全て満たしていなければならない。 (1) 細胞診または組織診により、口腔、下咽頭、中咽頭または喉頭を原発とする頭頸部がんであることが確認されている患者 (2) 原発巣の根治切除後に、頸部リンパ節への再発を来した患者 (3) 切除可能な、短径15 mm以上の頸部リンパ節病変*を有する患者 * 試験介入前のCTまたはMRI検査による頸部リンパ節再発病変の合計体積が450 cm3以下であること (4) 試験介入前のCT、MRIまたはPET検査で、頸部リンパ節以外の再発病変が認められなかった患者 (5) 本試験への参加について、文書によるインフォームドコンセントを行い、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (6) 年齢18歳以上の患者（性別を問わない） (7) ECOG Performance Statusが0または1である患者 (8) 骨髄、腎臓、肝臓の機能が十分である患者： ① 白血球（WBC）≧ 3,000/L ② 絶対好中球数（ANC）≧ 1,500/L ③ 血小板数 ≥ 100,000/L ④ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL ⑤ クレアチニンが正常範囲内 ⑥ AST ≦ 3.0×ULN ⑦ ALT ≦ 3.0×ULN ⑧ アルカリホスファターゼ（ALP）≦ 2.5×ULN ⑨ 総ビリルビン ≦ 1.5×ULN (9) 妊娠可能な全ての女性患者は、試験介入開始前の血清妊娠検査が陰性でなければならない。妊娠可能な患者は、試験介入期間中に効果的な避妊を行うことに同意しなければならない。 |
All of the following criteria must be met in order to participate in this study (1) Patients with cytology or histology confirmed head and neck cancer with primary site in the oral cavity, hypopharynx, mid-pharynx, or larynx (2) Patients with recurrence in cervical lymph nodes after radical resection of the primary lesion (3) Patients with resectable cervical lymph node lesions (Total volume of recurrent cervical lymph node lesions by CT or MRI scan prior to study intervention must be less than 450 cm 3) of at least 15 mm in short diameter (4) Patients with no recurrent lesions other than cervical lymph nodes on CT, MRI or PET scan prior to study intervention (5) Patients who have given written informed consent to participate in this study and have given their free written consent (6) Patients (of any gender) ages 18 years and older (7) Patients with ECOG Performance Status of 0 or 1 (8) Patients with adequate bone marrow, kidney, and liver function: 1. White blood cell (WBC) >= 3,000/ micro L 2. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/ micro L 3. Platelet count >= 100,000/ micro L 4. Hemoglobin >= 9.0 g/dL 5. Creatinine within normal range 6. AST <= 3.0 x ULN 7. ALT <= 3.0 x ULN 8. Alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5 x ULN 9. Total bilirubin <=1.5 x ULN (9) All female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to the start of the study intervention. Patients of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study intervention |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する者は本試験の対象としない。 (1) 試験介入開始前4週間以内に他の試験介入を受けた患者 (2) 試験介入開始前4週間以内に化学療法を受けた患者 (3) 試験介入開始前4週間以内に放射線療法を受けた患者 (4) 試験介入開始前12週間以内に免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けた患者 (5) MIRX002の腫瘍内投与が困難と予想される患者 (6) 全身麻酔または局所麻酔へのアレルギー歴を有する患者 (7) 重篤な心臓疾患を有する患者 (8) 重度またはコントロール困難な全身疾患（糖尿病や高血圧など）を合併していると治験責任医師等が判断した患者 (9) 活動性感染症に罹患している患者（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬などの全身投与が必要な場合） (10) ステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を受けている患者 (11) 活動性の重複癌（同時性重複がんまたは無病期間が2年以下の異時性重複癌）を有する患者 (12) 症候性または治療が必要な脳転移を有する患者 (13) 治療が必要な心嚢液貯留を有する患者 (14) 試験期間中に他の抗がん剤治療を受ける予定のある患者 (15) 過去に臓器移植を受けたことのある患者 (16) 精神病または精神病症状を有し、本試験への参加が困難な患者 (17) 妊娠中の患者、授乳中の患者（授乳中断による組み入れも不可）、妊娠している可能性のある患者、または妊娠の意思のある患者 (18) その他の理由で治験責任医師等が本試験に不適格と判断した患者 |
Persons who meet any of the following criteria are not eligible for this study (1) Patients who received other study interventions within 4 weeks prior to the start of the study intervention (2) Patients who received chemotherapy within 4 weeks prior to study intervention (3) Patients who received radiation therapy within 4 weeks prior to the start of the study intervention (4) Patients who received immune checkpoint inhibitors within 12 weeks prior to study intervention (5) Patients expected to have difficulty with intra-tumor administration of MIRX002 (6) Patients with a history of allergy to general or local anesthesia (7) Patients with serious heart disease (8) Patients with severe or difficult-to-control systemic diseases (e.g., diabetes mellitus, hypertension, etc.) as judged by the investigator, etc. (9) Patients with active infections (requiring systemic administration of antibiotics, antifungals, antivirals, etc.) (10) Patients receiving systemic administration of steroids or immunosuppressive agents (11) Patients with active overlapping cancers (simultaneous overlapping cancers or iatrogenic overlapping cancers with a disease-free interval of 2 years or less) (12) Patients with brain metastases that are symptomatic or require treatment (13) Patients with pericardial effusions requiring treatment (14) Patients scheduled to receive other anticancer therapy during the study period (15) Patients who have received organ transplants in the past (16) Patients with psychosis or psychotic symptoms who are unable to participate in the study (17) Pregnant patients, lactating patients (incorporation due to interruption of lactation is also not allowed), patients who may be pregnant or intend to become pregnant (18) Patients deemed ineligible for the study by the investigator or others for any other reason |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 以下のいずれかの基準に該当した場合は当該参加者への試験介入を中止する。 (1) 許容できない有害事象が認められた場合 (2) 参加者が試験介入への同意を撤回した場合 (3) 参加者の妊娠が判明した場合 (4) 参加者へ併用禁止療法を実施したことが判明した場合 (5) その他の理由により治験責任医師等が試験介入の中止が必要と判断した場合 個々の参加者への試験介入について、一時的な中止または中断は行わない。 試験介入を中止した参加者への試験介入の再投与は行わない。 |
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| 頸部リンパ節再発病変を有する頭頸部扁平上皮がん（口腔がん、下咽頭がん、中咽頭がん、喉頭がん） | HNSCC with recurrent cervical lymph node | ||
| C04.557.470.200.400.565 | |||
| 頭頸部がん、頸部リンパ節、再発、切除可能、口腔がん、下咽頭がん、中咽頭がん、喉頭がん | HNSCC, Cervical Lymph Node, recurrence, Resectable, oral cavity, hypopharynx, mid-pharynx, larynx | ||
| あり | |||
| 単群、用量漸増試験。試験介入期間4週、再発を来した全ての頸部リンパ節病変に対し、14日に1回の頻度で試験介入（MIRX002の腫瘍内投与）を実施し、2回目の腫瘍内投与から14日後（Day 28）に試験終了時評価及び検査を実施する。その後、救済手術（リンパ節再発病変の外科的切除）を施行し、切除組織の病理学的評価を実施する。救済手術後の安全性確認のため、2週後（Day 42）まで追跡調査を行う。MIRX002は有効成分miR-3140-3pと添加剤A6Kからなるもので、用時調製し所定の量を腫瘍内に投与する。腫瘍内投与は麻酔下で実施し、1回あたりのMIRX002の投与容量は腫瘍体積1cm3あたり0.2 mLとする。なお、腫瘍内投与を行うリンパ節病変の合計体積は450 cm3以下に制限する。各群の投与量は、レベル１ではmiR-3140-3p濃度として0.1 mg/mL、レベル２では同0.3 mg/mL、レベル３では0.5 mg/mLとする。 |
Sigle arm, dose ascending study. The study intervention (intratumoral administration of MIRX002) will be administered once every 14 days to all cervical lymph node lesions that recur, with end-of-study evaluation and examination to be performed 14 days (Day 28) after the second intratumoral administration. Thereafter, salvage surgery (surgical resection of recurrent lymph node lesions) will be performed and pathological evaluation of the resected tissue will be performed. Patients will be followed up to 2 weeks (Day 42) for safety confirmation after salvage surgery. MIRX002 consists of the active ingredient miR-3140-3p and the additive A6K, and is prepared just before use and administered into the tumor in a prespecified amount. Intratumor administration should be performed under anesthesia, and the volume of MIRX002 administered per dose should be 0.2 mL per cm3 of tumor volume. The total volume of lymph node lesions for intratumor administration should be limited to 450 cm3 or less. The dosages for each group are, 0.1 mg/mL as miR-3140-3p conc. at Level 1, 0.3 mg/mL at Level 2, and 0.5 mg/mL at Level 3. | ||
| E02 | |||
| 腫瘍内投与 | Intratumor administration | ||
| ・ 試験実施計画書で定義したDLTの発現率 ・ 米国National Cancer Instituteの有害事象共通用語規準v5.0に基づく有害事象 ・ 全身状態（体重、ECOG-PS） ・ バイタルサイン ・ 臨床検査結果（血液学的検査、血液生化学的検査、 凝固検査、尿検査、12誘導心電図） |
1. Incidence of DLT as defined in the study protocol 2. Adverse events based on the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 3. General condition (body weight, ECOG-PS) vital signs 4. Laboratory test results (hematology, blood biochemistry, coagulation tests, urinalysis, 12-lead EKG) |
||
| ・ RECIST v1.1に基づく客観的腫瘍縮小効果 ・ リンパ節病変における病理学的奏効効果 ・ 救済手術の完遂率 |
1. Objective tumor shrinkage effect based on RECIST v1.1 2. Pathologic Response Effect in Lymph Node Lesions 3. Completion rate of salvage surgery |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MIRX002 | |||
| MIRX002 | |||
| なし | |||
| 株式会社PURMX Therapeutics | |||
| 広島県 広島市南区霞１－２－３ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医法研ガイドラインに準ずる | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社PURMX Therapeutics | |
| PURMX Therapeutics, Inc. | |
| あり | |
| According to the contract | |
| あり | |
| 令和7年1月22日 | |
| あり | |
| 治験薬、検体採取および搬送用チューブ類 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |