臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月28日 | ||
| PARP1阻害剤M9466とカルボプラチン及びプラチナ製剤ベースのがん薬物療法の併用について検討する非盲検、多施設共同、第1相試験 | ||
| M9466とカルボプラチン及びプラチナ製剤ベースのがん薬物療法を併用投与する第1相試験 | ||
| 鈴木 智也 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、進行性または転移性難治性固形腫瘍におけるカルボプラチンとの併用、および未治療の進展型小細胞肺癌における標準治療 (カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ) との併用における M9466 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な臨床活性を評価することである。この結果は、M9466 を使用したカルボプラチンベースの抗癌剤併用療法のあらゆる調査、ならびにその後の 進展型小細胞肺癌研究におけるカルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブと組み合わせたM9466の推奨用量の選択を支持するものである。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| M9466 | ||
| 「なし」 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240640 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PARP1阻害剤M9466とカルボプラチン及びプラチナ製剤ベースのがん薬物療法の併用について検討する非盲検、多施設共同、第1相試験 | An Open Label, Multicenter, Phase 1 Study of the PARP1 Inhibitor M9466 in Combination with Carboplatin and Platinum-based Anticancer Therapy | ||
| M9466とカルボプラチン及びプラチナ製剤ベースのがん薬物療法を併用投与する第1相試験 | Phase 1 Study of M9466 Combined with Carboplatin and Platinum-based Anticancer Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 106-0041 | |||
| / | 東京都港区麻布台1-3-1 | 1-3-1 Azabudai,Minato-ku, Tokyo | |
| 080-5901-5395 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 106-0041 | |||
| 東京都港区麻布台1-3-1 | 1-3-1 Azabudai,Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| なし | |||
| 令和7年1月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、進行性または転移性難治性固形腫瘍におけるカルボプラチンとの併用、および未治療の進展型小細胞肺癌における標準治療 (カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ) との併用における M9466 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な臨床活性を評価することである。この結果は、M9466 を使用したカルボプラチンベースの抗癌剤併用療法のあらゆる調査、ならびにその後の 進展型小細胞肺癌研究におけるカルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブと組み合わせたM9466の推奨用量の選択を支持するものである。 | |||
| 1 | |||
| 2025年02月03日 | |||
| 2025年01月06日 | |||
| 2027年10月06日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/スペイン/韓国/カナダ | USA/Spain/Korea/Canada | ||
| ・モジュール 1: 標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行又は転移性の固形腫瘍を有し（すなわち、国際ガイドラインに従った標準治療の選択肢を使い果たした患者）、M9466とカルボプラチンの併用投与から臨床的ベネフィットを得られる可能性があり、進行／転移性疾患に対して過去に受けたがん薬物療法が三次治療以下の患者。 モジュール 2: 組織学的又は細胞学的に未治療かつ新規のES-SCLCと確認されており、疾患に対する全身治療歴がない患者。患者は、ES-SCLCに対する一次治療として、カルボプラチン、エトポシド及びアテゾリズマブの投与が適切と判断されなければならない ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) が 1 以下の患者（ECOG PSが2の場合、モジュール2のSCLCの腫瘍負荷に関連すると判断された場合は適格とする） ・プロトコルで定義されている適切な血液機能、肝機能、および腎機能を有する ・プロトコルで定義されているその他の適格基準が適用される |
-Module 1: Locally advanced or metastatic solid tumors that are refractory to standard therapy or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator (that is [i.e.] participants who have exhausted all standard of care options according to International Guidelines), which may convey clinical benefit from the combination treatment with M9466 and carboplatin and have not received more than 3 lines of prior anticancer therapy in the advanced/metastatic setting Module 2: Histologically or cytologically confirmed treatment-naive, de novo, extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC), who have no history of systemic treatment for the disease. Participant must be considered suitable to receive carboplatin, etoposide, and atezolizumab as first-line treatment for ES-SCLC -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) less than or equal to (<=) 1 (ECOG PS 2 eligible if considered related to SCLC tumor load in Module 2) -Have adequate hematological, hepatic, and renal function as defined in the protocol -Other protocol defined inclusion criteria could apply |
||
| ・モジュール 1: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE）第5.0版によるグレード1以下まで回復していない、前治療に関連した有害事象の持続。ただし、有害事象が臨床的に重要でなく、及び／又は支持療法により安定していると治験責任医師が判断する有害事象（例：神経障害、脱毛症）は除外する ・モジュール 2: 登録日前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（例外：皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性の前立腺腫瘍／肥大、3年以内の再発リスクがほぼなく、治癒したと治験責任医師が考える悪性腫瘍） ・脳転移が確認されている被験者。ただし、臨床的にコントロールされている場合（CNS腫瘍を有するが無症状で、CNS腫瘍の治療のためのステロイドを必要としない者と定義）を除く ・推定余命が3ヵ月未満 ・プロトコルで定義されているその他の除外基準が適用される |
-Module 1: Persistence of AEs related to any prior treatments that have not recovered to Grade <= 1 by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 unless AEs are clinically non-significant and /or stable on supportive therapy in the opinion of the Investigator (for example [e.g.] neuropathy or alopecia) -Module 2: Participant has a history of malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hypertropia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years) -Participants with known brain metastases, except if clinically controlled, which is defined as individuals with CNS tumors that are asymptomatic and who do not require steroids for the treatment of CNS tumors -Life expectancy of less than (<) 3 months -Other protocol defined exclusion criteria could apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 実験的: モジュール 1 (用量設定): M9466 + カルボプラチン 薬剤: M9466 ・参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、死亡、研究または研究同意の取り消し、追跡調査の喪失、または研究終了まで、21 日サイクルで M9466 の用量を段階的に経口投与される。 ・別名:HRS-1167 薬剤: カルボプラチン ・カルボプラチンは、21 日サイクルの各 1 日目に静脈内投与される。 実験的: モジュール 2 パート A (用量再評価): M9466 + カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ 薬剤: エトポシド ・エトポシドは、標準治療に従って静脈内投与される。 薬剤: アテゾリズマブ ・アテゾリズマブは、標準治療に従って静脈内投与される。 薬剤: M9446 ・M9446 の用量は、本研究のモジュール 2 パート A でさらに調査される。 ・別名：HRS-1167 薬剤: カルボプラチン ・カルボプラチンは、標準治療に従って静脈内投与される。 実験: モジュール 2 パート B (用量拡大): M9466 + カルボプラチン + エトポシド + アテゾリズマブ 薬剤: エトポシド ・エトポシドは、標準治療に従って静脈内投与される。 薬剤: アテゾリズマブ ・アテゾリズマブは、標準治療に従って静脈内投与される。 薬剤: M9446 ・M9446 の推奨用量拡大 (RDE) は、本研究のモジュール 2 パート B でさらに調査される。 ・別名：HRS-1167 薬剤: カルボプラチン ・カルボプラチンは、標準治療に従って静脈内投与される。 |
Experimental: Module 1 (Dose Finding): M9466 + Carboplatin Drug: M9466 -Participants will receive an escalating doses of M9466 orally in 21-day cycles until disease progression, intolerable toxicity, death, withdrawal of study or study consent, lost to follow-up, or end of study. -Other Names:HRS-1167 Drug: Carboplatin -Carboplatin will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle. Experimental: Module 2 Part A (Dose Reassessment): M9466 + Carboplatin + Etoposide + Atezolizumab Drug: Etoposide -Etoposide will be administered intravenously as per standard of care. Drug: Atezolizumab -Atezolizumab will be administered intravenously as per standard of care. Drug: M9446 -M9446 dose will be further investigated in Module 2 Part A of the study. -Other Names:HRS-1167 Drug: Carboplatin -Carboplatin will be administered intravenously as per standard of care. Experimental: Module 2 Part B (Dose Expansion): M9466 + Carboplatin + Etoposide + Atezolizumab Drug: Etoposide -Etoposide will be administered intravenously as per standard of care. Drug: Atezolizumab -Atezolizumab will be administered intravenously as per standard of care. Drug: M9446 -M9446 recommended Dose for Expansion (RDE) will be further investigated in Module 2 Part B of the study. -Other Names:HRS-1167 Drug: Carboplatin -Carboplatin will be administered intravenously as per standard of care. |
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| • 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験治療に関連する有害事象（TRAE）の発現 • 用量制限毒性（DLT）の発現 |
- Occurrence of TEAEs and treatment-related AEs - Occurrence of DLTs. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M9466 | |||
| 「なし」 | |||
| 「なし」 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| T5324 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06719973 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |