臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 令和7年2月3日 | ||
| 切除不能進行・再発大腸癌及び切除不能進行胃癌を対象としたFruquintinibとFTD/TPI同時併用療法の多施設共同第Ib/II相臨床試験 | ||
| FruquintinibとFTD/TPIの第Ib/II相臨床試験 | ||
| 坂東 英明 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 切除不能進行・再発大腸癌及び切除不能進行胃癌を対象としたFruquintinibとFTD/TPI同時併用療法の多施設共同第Ib/II相臨床試験 | ||
| 1-2 | ||
| 切除不能進行・再発大腸癌、切除不能進行・再発胃癌 | ||
| 募集前 | ||
| フルキンチニブ、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠 | ||
| フリュザクラカプセル、ロンサーフ配合錠 | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240630 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能進行・再発大腸癌及び切除不能進行胃癌を対象としたFruquintinibとFTD/TPI同時併用療法の多施設共同第Ib/II相臨床試験 | A Multi-center Phase Ib/II Clinical Trial of Concurrent Administration of Fruquintinib and FTD/TPI in Patients with Previously Treated Unresectable Metastatic Colorectal Cancer and Gastric Cancer (FACT Trial) | ||
| FruquintinibとFTD/TPIの第Ib/II相臨床試験 | A Phase Ib/II study of Fruquintinib and FTD/TPI in Patients with Colorectal Cancer and Gastric Cancer (FACT Trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂東 英明 | Bando Hideaki | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| fact_core@east.ncc.go.jp | |||
| 治験調整事務局 | Secretariat of clinical trial coordinating committ | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-6860 | |||
| fact_core@east.ncc.go.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 池田 裕弥 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 小林 恵子 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 研究監査室 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 若林 将史 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 宮下 優 | Miyashita You | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂東 英明 |
Hideaki Bando |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
|||
| 令和7年1月15日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能進行・再発大腸癌及び切除不能進行胃癌を対象としたFruquintinibとFTD/TPI同時併用療法の多施設共同第Ib/II相臨床試験 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年02月26日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織学的に、大腸腺癌もしくは胃腺癌であることが確認されている。 2. 登録日の年齢が18歳以上である。 3. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン［Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)version 1.1］に規定された測定可能病変を有する。 4. 切除不能進行又は再発大腸癌、切除不能進行又は再発胃癌に対する1レジメン以上の標準化学療法治療歴を有し、それらの化学療法に不応又は耐量不可である。 a. 切除不能進行又は再発大腸癌の標準化学療法においては、以下の全ての薬剤が含まれなければならない。 i. フッ化ピリミジン系抗腫瘍薬、オキサリプラチン及びイリノテカンを含む1レジメン以上の化学療法(抗VEGF抗体薬投与の有無は問わない) ii. RAS遺伝子が野生型の場合は、少なくとも1種類の抗EGFRモノクローナル抗体(セツキシマブ又はパニツムマブ等) iii. 高頻度マイクロサテライト不安定性(microsatellite instability-high: MSI-H)あるいはミスマッチ修復(mismatch repair: MMR)機能欠損(MMR deficient: dMMR)を有する場合は少なくとも1種類の免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ、ペムブロリズマブ、イピリムマブ等) iv. BRAF V600E変異陽性の場合は、BRAF阻害薬のエンコラフェニブを含む1レジメン以上の化学療法 v. HER2陽性の場合は少なくとも1種類の抗HER2抗体薬(トラスツズマブ又はペルツズマブ等) b. 切除不能進行又は再発胃癌の標準化学療法においては、以下の全ての薬剤が含まれなければならない。 i.フッ化ピリミジン系抗腫瘍薬、プラチナ製剤及びタキサン系抗腫瘍薬を含む1レジメン以上の化学療法(ラムシルマブ投与の有無は問わない) ii. HER2陽性の場合は少なくとも1種類の抗HER2抗体薬(トラスツズマブ又はトラスツズマブ デルクステカン等) iii. MSI-HあるいはdMMRを有する場合は少なくとも1種類の免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ、ペムブロリズマブ等) 5. ECOG Performance status(PS)が0又は1である。 6. 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす(登録日の2 週間前の同一曜日の検査は許容する)。 ①好中球数≧1,500/mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL (濃厚赤血球又は全血輸血後7日以内＊の測定値は除く) ③血小板数≧100,000/mm3 (血小板輸血投与後7日以内＊の測定値は除く) ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST(GOT)≦100 IU/L (肝転移を有する場合には≦ 200 U/L) ⑥ALT(GPT)≦100 IU/L(肝転移を有する場合には ≦ 200 U/L) ⑦血清クレアチニン ≦ 1.5mg/dL ⑧尿蛋白量 ＜ 2.0 g/24h又は蛋白尿 ≦ 2+、若しくは尿蛋白／クレアチニン比 ＜ 2 (24時間蓄尿を行った場合は、実測値を優先する) ⑨PT-INR ≦ 1.5又はaPTT ≦ 60 sec(但し、抗凝固剤の予防投与をしている場合を除く) 7. Grade 1又は ベースラインまで回復していない前治療の副作用が残存していない (脱毛は除く) 。 v注意：以下のようなGrade2の慢性毒性(登録より前に最低3カ月以上Grade 2よりも悪化しておらず、標準的治療により管理可能と定義される)を有し、前治療に関連した毒性であると治験責任医師等が判断する参加者は登録を可能とする。 ・化学療法誘発性ニューロパチー ・倦怠感 8. 登録前7日以内に輸血を行っていない(登録日の1週間前の同一曜日の輸血は可とする) 。 9. 妊娠する可能のある女性は，登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。 治験中及び治験薬投与中止から男性は90日間、女性は180日間、適切な避妊を行うことに同意している。 10. 経口投与が可能である。 11. 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Histologically confirmed as colorectal adenocarcinoma or gastric adenocarcinoma. 2. The patient was 18 years of age or older on the date of enrollment. 3. The patient had evaluable or measurable lesions as specified in the New Guidelines for Evaluation of Response to Treatment in Solid Tumors [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1]. 4. The patient had previously received at least 1 regimen of standard chemotherapy for mCRC or advanced gastric cancer. The patient was unresponsive to or intolerable to the chemotherapy. a. Standard chemotherapy for mCRC must include all of the following agents: i. Patients who are refractory or intolerant to at least one regimen of chemotherapy including fluoropyrimidines, oxaliplatin, and irinotecan (with or without anti-VEGF antibody) ii. Patients with wild-type RAS, at least one anti-EGFR monoclonal antibody (cetuximab or panitumumab, etc.) iii. Patients with microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair (MMR) deficient, at least one immune checkpoint inhibitor (nivolumab, pembrolizumab, and ipilimumab, etc.) iv. Patients with BRAF V600E mutation-positive, who are refractory or intolerant to at least one regimen of chemotherapy including encorafenib, a BRAF inhibitor v. Patients with HER2-positive, at least one anti-HER2 antibody (trastuzumab or pertuzumab, etc.) b. Standard chemotherapy for unresectable advanced gastric cancer must include all of the following drugs. i. Patients who are refractory or intolerant to at least one regimen of chemotherapy including fluoropyrimidines, platinum agents, and taxanes (with or without ramucirumab, etc.) ii. Patients with HER2-positive, at least one anti-HER2 antibody (trastuzumab or trastuzumab deruxtecan, etc.) iii. Patients with MSI-H or MMR deficient, at least one immune checkpoint inhibitor (nivolumab, pembrolizumab, etc.) 5. ECOG performance status (PS) of 0 or 1. 6. Has met all of the following criteria on laboratory test within 14 days before enrollment (Inspection on the same day of the week two weeks before the date of registration is permitted.) i. Neutrophil count >= 1,500/mm3 ii. Hemoglobin >= 8.0 g/dL (excluding measurements within 7 days after transfusion of packed red blood cells or whole blood iii. Platelet count >= 100,000/mm3 (excluding measurements within 7 days after platelet transfusion iv. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL v. AST (GOT) <= 100 IU/L (<= 200 U/L if liver metastases are present) vi. ALT (GPT) <= 100 IU/L (<= 200 U/L if liver metastases are present) vii. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL viii. Urine protein < 2.0 g/24h or proteinuria <= 2+, or urine protein/creatinine ratio < 2 ix. PT-INT <= 1.5 or aPTT <= 60 sec 7. Grade 1 or no residual side effects from previous treatment (Alopecia is excluded.). Participants with any of the following grade2 chronic toxicities that are determined by the investigators to be related to prior treatment may be enrolled (not worse than grade 2 for at least 3 months prior to enrollment, defined as manageable with standard therapy). - Chemotherapy-induced neuropathy - Fatigue 8. No blood transfusion within 7 days before enrollment. (Transfusions on the same day of the week before enrollment are acceptable.) 9. Women of childbearing potential have a negative pregnancy test within 7 days before enrollment. Both men and women agree to use appropriate contraception during the study and up to specified period (90 days for men and 180 days for women) after discontinuation of study drug. 10. Oral administration is possible. 11. Written consent to participate in the study was obtained from the patients. |
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| 1. 活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない) 。 2. 中枢神経系への転移が確認されている (中枢神経系への転移が臨床的に疑われた場合のみ、スクリーニング時点で脳CT スキャン又はMRI での確認を必須とする) 。 3. コントロール不良な高血圧を有する。 4. 重篤(入院加療を要する)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝不全、精神疾患、輸血を必要とする潰瘍等)を有する。 5. 登録前6カ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作を発現した。 6. 登録前6カ月以内に、臨床的に重要な心血管疾患(急性心筋梗塞又は冠動脈バイパス術を含むがこれらに限定されない)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会の心機能分類でクラスⅢ又はⅣのうっ血性心不全が認められる。 7. 以下の感染症を有する。 - HBs抗原陽性 - HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性 - HCV抗体陽性 - HIV陽性 - その他、治療を有する活動性感染症 8. 登録前14日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法などの抗腫瘍療法又は何らかの治験治療を受けた。 9. Fruquintinibかつ/又はFTD/TPI の投与歴がある(プラセボコントロールのFruquintinibかつ/又はFTD/TPIに関連した試験に参加した参加者も登録不可)。 10. 妊娠中又は授乳中である。 11. 治験実施計画書を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。 12. 治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。 |
1. Simultaneously active malignant disease (Synchronous double cancers and metachronous double cancers with a disease-free interval of 2 years or less. However, carcinomas in situ and lesions corresponding to carcinoma in situ that are considered curable with local treatment are not included in active double cancers.) 2. Metastasis to the central nervous system has been confirmed. (Confirmation by brain CT scan or MRI is mandatory at screening only when central nervous system metastases are clinically suspected.) 3. Uncontrolled hypertension 4. Patients with serious complications (Intestinal paralysis, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes mellitus, renal failure, hepatic failure, psychiatric disorder, ulcer requiring blood transfusion, etc.) requiring hospitalization at the time of enrollement. 5. Those who have had a stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to enrollment. 6. Patients with clinically significant cardiovascular disease (including but not limited to acute myocardial infarction or coronary artery bypass surgery), unstable angina, or New York Heart Association class III or IV congestive heart failure within 6 months prior to enrollment. 7. Patients with the following infections: - HBs antigen positive - HBs antibody or HBc antibody positive and HBV-DNA positive - HCV antibody positive - HIV positive - Other treatable active infections 8. Patients received antineoplastic therapy such as chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy or any investigational treatment within 2 weeks before study drug enrollment. 9. Patients have received Fruquintinib and/or FTD/TPI (Participants in placebo-controlled trials involving Fruquintinib and/or FTD/TPI could not be enrolled.). 10. The patient is pregnant or breastfeeding. 11. The patient is unwilling or unable to comply with the protocol. 12. The investigator or subinvestigator judged the patient to be unsuitable for investigator-initiated clinical trials. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 参加者が以下のいずれかに該当した場合、プロトコル治療を中止する。 1）原疾患の進行(Progressive disease：PD)が認められた場合(画像診断による明らかな増悪及び臨床的に明らかな増悪を含む) 2）有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合 3）治療の変更基準に従って、次コース開始予定日を1日目とし、4週間後の同一曜日までに再開できなかった場合 4）参加者からプロトコル治療中止の申し出があった場合 5）参加者が妊娠した場合 6）フォローアップ不能と判断された場合 7）プロトコル治療中に死亡した場合 8）その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合(プロトコルに規定されていない他の抗がん剤治療、手術又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む) |
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| 切除不能進行・再発大腸癌、切除不能進行・再発胃癌 | Unresectable Metastatic Colorectal Cancer and Gastric Cancer | ||
| あり | |||
| 【第Ib相部】 DLT評価期間は、1コース目の開始から2コース目の投与前までとし、以下の用法・用量にて用量制限毒性(dose limiting toxicity: DLT)出現の有無を確認し、FruquintinibのRDを決定する。 ・Level 0： Fruquintinib (5mg/日, Day1-21投与) 、FTD/TPI (35mg/m2, 1日2回, Day1-5, 8-12投与) ・Level -1： Fruquintinib (4mg/日, Day1-21投与) 、FTD/TPI (35mg/m2, 1日2回, Day1-5, 8-12投与) 【第II相部】 第Ib相部の結果に基づいて決定したRDで投与する。 |
[Phase Ib] The RD of Fruquintinib will be determined based on the presence or absence of dose limiting toxicity (DLT) following the dosage and administration of 1 course. DLT will be evaluated in course 1 and if until the start of course 2. - Level 0 Fruquintinib (5mg/body, once daily, Day1-21, orally, q4w) FTD/TPI (35mg/m2, twice daily, Day1-5, 8-12, orally, q4w) - Level -1 Fruquintinib (4mg/body, once daily, Day1-21, orally, q4w) FTD/TPI (35mg/m2, twice daily, Day1-5, 8-12, orally, q4w) [Phase II] The RD determined on the results of tPhase Ib part will be administered. |
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| 第Ib相部 (safety lead-in) : DLT発現割合 第II相部 ：治験責任医師又は分担医師の判定による病勢制御割合 |
[Phase Ib] Incidence of DLT [Phase II] Disease control rate (DCR) assessed by the investigator or subinvestigator |
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| ・病勢制御割合(第Ib相部を評価) ・客観的奏効割合 ・無増悪生存期間 ・奏効期間 ・全生存期間 ・有害事象発生割合 |
- Disease control rate (DCR) (evaluated in phase Ib) - Objective response rate (ORR) - Progression-free survival (PFS) - Duration of response (DoR) - Overall survival (OS) - Adverse event rate |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルキンチニブ | |||
| フリュザクラカプセル | |||
| 30600AMX00245 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠 | |||
| ロンサーフ配合錠 | |||
| 22600AMX00531000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| K1483 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |