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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年1月24日
令和7年2月21日
日本人健康成人を対象としたIVA337反復経口投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相試験
日本人健康成人を対象としたIVA337の試験
中村　嘉秀
ヘパリスファーマ株式会社
IVA337の日本人における安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。
1
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
募集中
IVA337
なし
邦英会 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月20日
jRCT番号 jRCT2031240629

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康成人を対象としたIVA337反復経口投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相試験 Phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of multiple oral doses of IVA337 in Healthy Japanese Adults
日本人健康成人を対象としたIVA337の試験 Study of IVA337 in Healthy Japanese Adults

（２）治験責任医師等に関する事項

中村　嘉秀 Nakamura Yoshihide
/ ヘパリスファーマ株式会社 Hepalys Pharma Inc.
103-0023
/ 東京都中央区日本橋本町2丁目3番11号 3-11, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
070-1235-8088
ynakamura@hepalys.com
中村　嘉秀 Nakamura Yoshihide
ヘパリスファーマ株式会社 Hepalys Pharma Inc.
103-0023
東京都中央区日本橋本町2丁目3番11号 3-11, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
070-1235-8088
ynakamura@hepalys.com
令和6年12月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

IVA337の日本人における安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。
1
2025年02月17日
2025年02月18日
2025年02月01日
2025年04月30日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1.同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の日本人健康男性。
2.スクリーニング時のbody mass index （BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満。
3.治験前の病歴、身体所見、12誘導心電図、バイタルサイン、血清・尿生化学検査及び血液学検査により治験責任医師又は治験分担医師が健康であると判断した者。
4.書面による同意取得をとることができ、その意思がある者。
5.治験期間中及び治験薬の最終投与後90日間は精子を提供しないという要件に同意した男性。
6.治験期間中及び治験薬の最終投与後90日間、パートナーが妊娠可能であれば、効果の高い避妊法を実施するという要件を遵守する男性。		 Patients who meet all of the following criteria are included in the study.
1.Healthy Japanese men aged 18 to 45 years at the time of consent acquisition.
2.Body mass index (BMI) at screening >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2.
3.Patients who are considered healthy by the investigator or subinvestigator based on medical history, physical findings, 12 lead electrocardiogram, vital signs, serum and urine biochemistry, and hematology before the study.
4.Persons who are able and willing to obtain written consent
5.Men who agree to the requirement not to provide sperm during the study and for 90 days after the last dose of the study drug
6.Men who comply with the requirement to use a highly effective contraceptive method if their partner is fertile during the study and for 90 days after the last dose of the study drug
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
1.呼吸器系、消化器系、腎臓系、肝臓系、血液系、リンパ系、腫瘍性（白血病、リンパ腫、悪性黒色腫を含む）、骨髄増殖性、神経系、心血管系、精神系、筋骨格系、泌尿生殖器系、免疫系、皮膚系、結合組織系の疾患又は身体障害を有する者、あるいは治験結果の解釈を妨げる可能性がある、治療薬が処方されている、もしくは試験への参加によってさらなるリスクをもたらす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した疾患の既往歴又は合併症を有する者。
2.治験実施施設（CRU）への入院前84日以内に大手術又は1単位（全血約400 mL、成分献血の場合は600 mL）を超える献血/失血した者、もしくはCRUへの入院前7日以内に血漿提供した者。
3.CRUへの入院前7日以内又は5半減期以内（判明している場合は、いずれか長い方）に、栄養補助食品/セントジョーンズワート又は定期的に摂取しているビタミン又はミネラルを含む市販薬又はその他のサプリメントを使用した者。
4.スクリーニング時の検査でHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体又は梅毒検査（TP抗体、RPR）が陽性である者。
5.自己免疫性肝炎の診断記録がある者 。
6.スクリーニング時又は入院時の検査で以下のいずれかの臨床的に重大な心電図異常が認められた者：
a.第Ⅱ度又は第Ⅲ度房室ブロック。
b.洞調律以外の心調律。
c.QRS間隔が130ミリ秒以上。
d.安静仰臥位で10分経過後の心拍数が40/分未満。
e.軽微な非特異的T波変化以外の有意な形態学的変化 （平坦T波を含む） で、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に重要と解釈されるもの。
（注:適格性を確認するために、心電図の異常を示した場合は少なくとも30分後に再検査を実施してもよい。）
7.以下の既往歴又は家族歴のあるもの：
a.心筋梗塞、急性冠症候群、脳血管障害、一過性脳虚血発作、心室性又は心房性の頻脈性不整脈、原因が特定されているが完治していない失神、先天性QT延長症候群の既往歴又は既知の家族歴。
b.原因不明の突然死の既知の家族歴。
c.ペースメーカー又は植込み型除細動器、心臓又は頸動脈/脳ステント留置もしくは血管形成術、又は臨床的に重要な心臓弁膜症の既往歴。
8.スクリーニング前2年以内の薬物依存*歴（アンフェタミン、バルビツール酸、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン及びアヘン剤）並びにアルコール依存があった者、スクリーニング時及び入院時の乱用薬物検査又はアルコール検査、コチニン検査のいずれかが陽性である者。
*薬物依存とは、薬物又はその他の物質の強迫的、反復的及び/又は慢性的な使用と定義され、使用に関連する問題があるかどうかは問わない。
9.CRUへの入院の48時間前から、治験が終了するまで、過度のアルコールを摂取する、又はアルコールを控える意思がない者。過度のアルコールは、1日3単位を超えるアルコール飲料と定義され、1単位は約350 mLのビール、150 mLのワイン、又は45 mLの蒸留酒に相当する。
10.CRUへの入院の48時間前から、治験が終了するまで、カフェイン又はキサンチン含有製品（例えば、カフェイン入りのお茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど。）の摂取を控える意思がない者。
11.CRUへの入院の14日以内にグレープフルーツ、セビリアオレンジ及び/又はそれら由来の製品を摂取した、又は治験が終了するまで、これらの摂取を控える意思がない者。
12.CRUへの入院の24時間前から、治験が終了するまで、激しい運動（例えば、ウェイトトレーニング、エアロビクスなど。）を控える意思がない者。
13.CRUへの入院の3ヵ月以内又は他の治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に他の臨床試験で治験薬を使用したことがある者。又は、介入治療を含む別の臨床試験で観察中である者。
14.アナフィラキシー反応、又は処方薬、非処方薬もしくは食物に対する重大な不耐症を含む、重大な複数のアレルギー及び/又は重度のアレルギーの既往。
15.スクリーニング時又は入院時に治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要と判断した臨床検査異常:
a.肝機能検査（AST、ALT、ALP、T-Bil）>ULN。
b.CKD-EPI式１で算出される推算糸球体濾過量 （eGFR） <80 mL/min/1.73m2 。
（Cr）≦0.9 mg/dLの場合：
eGFR（ mL/min/1.73m2）= 141 × [ (Cr) / 0.9]-0.411 × 0.993(Age)
（Cr）> 0.9 mg/dLの場合：
eGFR（ mL/min/1.73m2）= 141 × [ (Cr) / 0.9]-1.209 × 0.993(Age)
Ageは年を示す。
c.血清クレアチニン > ULN。
d.血中尿素窒素（BUN） > ULN。
（注:スクリーニング時の検査結果が異常な場合は、適格性を確認するため、登録前に1回繰り返すことができる。）
16.スクリーニング時に以下の範囲外のバイタルサイン：
a.収縮期血圧90 mmHg以上140 mmHg未満。
b.拡張期血圧40 mmHg以上90 mmHg未満。
c.脈拍数40 bpm以上99 bpm以下。
d.体温37.5°C未満。
17.CRUで提供される標準的な食事を摂取できない者。
18.末梢静脈血行不良。
19.治験責任医師又は治験分担医師と確実な意思疎通ができない者。
20.治験に協力する可能性が低い者。
21.その他の理由で治験責任医師又は治験分担医師により本治験に不適当と判断された者。		 Patients who meet any of the following criteria are excluded from inclusion in the study.
1.Patients with respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematological, lymphatic, neoplastic (Including leukemia, lymphoma, and malignant melanoma), myeloproliferative, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immune, skin, or connective tissue diseases or physical disorders, or who have a history or complications of a disease that could interfere with the interpretation of the study results, have been prescribed a therapeutic drug, or that the investigator or subinvestigator considers to pose an additional risk by participating in the study.
2.Patients who underwent major surgery or donated/lost more than 1 unit (Approximately 400 mL of whole blood, or 600 mL for component blood donation) within 84 days prior to admission to the study site (CRU) or who donated plasma within 7 days prior to admission to the CRU.
3.Patients who used dietary supplements/St. John's wort or over-the-counter drugs or other supplements containing regularly consumed vitamins or minerals within 7 days prior to admission to the CRU or within 5 half-lives (If known, whichever is longer).
4.Patients who tested positive for hepatitis B surface antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or syphilis test (TP antibody, RPR) at screening.
5.Patients who had a documented diagnosis of autoimmune hepatitis.
6.Patients who had any of the following clinically significant ECG abnormalities at screening or admission:
a.Grade II or III atrioventricular block.
b.Cardiac rhythm other than sinus rhythm.
c.QRS interval >= 130 ms.
d.Heart rate < 40 beats/min after 10 minutes in the supine resting position.
e.Significant morphologic changes (including flat T waves) other than minor non-specific T wave changes that are interpreted as clinically significant by the investigator or subinvestigator.
(Note: A repeat test may be performed after at least 30 minutes if the ECG is abnormal to confirm eligibility)
7.History or known family history of:
a.Myocardial infarction, acute coronary syndrome, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, ventricular or atrial tachyarrhythmias, syncope of known cause but not resolved, congenital long QT syndrome
b.Known family history of sudden unexplained death
c.History of pacemaker or implantable cardioverter defibrillator, cardiac or carotid artery/brain stenting or angioplasty, or clinically significant valvular heart disease
8.History of drug dependence* within 2 years prior to screening (Amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine and opiates) and alcohol dependence; positive drug abuse test, alcohol test, or cotinine test at screening and admission
*Drug dependence is defined as compulsive, repetitive, and/or chronic use of drugs or other substances, whether or not there are use-related problems
9.Persons who consume excessive alcohol or do not intend to abstain from alcohol from 48 hours prior to admission to the CRU until the end of the study. Excessive alcohol is defined as more than 3 units of alcoholic beverages per day, and 1 unit corresponds to approximately 350 mL of beer, 150 mL of wine, or 45 mL of distilled liquor.
10.Persons who do not intend to abstain from caffeine or xanthine-containing products (For example, caffeinated tea, coffee, chocolate, cola, etc.) from 48 hours prior to admission to the CRU until the end of the study
11.Consumed grapefruit, Seville orange, and/or products derived from grapefruit, Seville orange, and/or products within 14 days of admission to the CRU, or unwilling to abstain from these products until the end of the study
12.Unwilling to abstain from vigorous physical activity (For example, weight training, aerobics, etc.) from 24 hours before admission to the CRU until the end of the study
13.Have used an investigational drug in another clinical trial within 3 months of admission to the CRU or within 5 times the half-life of another investigational drug, whichever is longer. or are under observation in another clinical trial involving interventional treatment
14.History of multiple serious and/or severe allergies, including anaphylactic reactions or serious intolerance to prescribed drugs, nonprescribed drugs, or foods
15.Laboratory abnormalities considered clinically important by the investigator or subinvestigator at screening or admission:
a.Liver function tests (AST, ALT, ALP, T-Bil)>ULN
b.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated by CKD-EPI equation 1<80 mL/min/1.73 m2.
(Cr)<=0.9 mg/dL: eGFR (mL/min/1.73 m2) =141 x [(Cr)/0.9] -0.411 x 0.993 (age)
(Cr)>0.9 mg/dL: eGFR (mL/min/1.73 m2) =141 x [(Cr)/0.9] -1.209 x 0.993 (age)
Age indicates the year.
c.Serum creatinine>ULN.
d.Blood urea nitrogen (BUN)>ULN.
(Note: Abnormal screening test results may be repeated once before enrollment to confirm eligibility)
16.Vital signs outside the following ranges at screening:
a.Systolic blood pressure>= 90 mmHg and < 140 mmHg
b.Diastolic blood pressure >= 40 mmHg and < 90 mmHg.
c.Pulse rate >= 40 bpm and <= 99 bpm.
d.Body temperature < 37.5C
17.Inability to consume standard meals provided in the CRU
18.Poor peripheral venous circulation
19.Inability to communicate reliably with the investigator or subinvestigator
20.Inability to participate in the trial
21.Inability to participate in the trial by the investigator or subinvestigator for other reasons
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH） Non-Alcoholic SteatoHepatitis(NASH)
あり
コホート1：1症例あたり IVA337 400mgを1日1回、絶食下で経口投与する。
コホート2：1症例あたり IVA337 800mg又はプラセボ 800mgを各投与群3:1の割合で無作為化し、1日1回、絶食下で経口投与する。
コホート3：1症例あたり IVA337 1200mgを1日1回、絶食下で経口投与する。
コホート4：1症例あたり IVA337 1200mg又はプラセボ 1200mgを各投与群3:1の割合で無作為化し、1日1回、高脂肪朝食摂取後に経口投与する。		 Cohort 1: IVA337 400 mg per patient will be administered orally once daily under fasting conditions.
Cohort 2: Patients will be randomized in a 3:1 ratio to receive 800 mg IVA337 or 800 mg placebo per patient, administered orally once daily under fasting conditions.
Cohort 3: 1200 mg of IVA337 will be administered orally once daily under fasting conditions per patient.
Cohort 4: Patients will be randomized in a 3:1 ratio to receive 1200 mg IVA337 or 1200 mg placebo per patient, orally once daily after a high-fat breakfast.
有害事象の報告、バイタルサイン測定、心電図、身体検査及び臨床検査の安全性評価結果 Adverse event reports, vital signs measurements, electrocardiograms, physical examinations, and laboratory tests.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
IVA337
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヘパリスファーマ株式会社
Hepalys Pharma, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

邦英会 治験審査委員会 HOUEIKAI Institutional Review Board
東京都東京都豊島区池袋3-28-3 3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo
03-5396-4530
kanai_shinichiro@seri.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年1月24日 詳細
変更履歴一覧