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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年1月21日
固形癌患者を対象とした経口剤のbrigimadlinの第II相単群非盲検長期安全性ロールオーバー試験
本剤の以前の治験に参加した固形癌患者を対象に，brigimadlinの長期投与を検討する試験
田口　佳奈子
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験の主要目的は，brigimadlin開発プログラムの別の治験に参加したことのある被験者集団を対象に，治療下で発現した有害事象（AE）の発現率を評価することにより，brigimadlin単剤投与の長期安全性及び忍容性を評価すること並びに治療下で発現した有害事象の重症度，発現頻度，重篤度，因果関係及び転帰を明らかにすることである。
2
固形癌
募集前
BI 907828
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年1月21日
jRCT番号 jRCT2031240625

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

固形癌患者を対象とした経口剤のbrigimadlinの第II相単群非盲検長期安全性ロールオーバー試験 A Phase II, single-arm, open-label, long-term safety rollover trial of oral brigimadlin in patients with solid tumours
本剤の以前の治験に参加した固形癌患者を対象に，brigimadlinの長期投与を検討する試験 A study to test long-term treatment with brigimadlin in people with solid tumours who took part in a previous study with this medicine

（２）治験責任医師等に関する事項

田口　佳奈子 Kanako Taguchi
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
河原　志都子 Kawahara Shizuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和7年1月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は，brigimadlin開発プログラムの別の治験に参加したことのある被験者集団を対象に，治療下で発現した有害事象（AE）の発現率を評価することにより，brigimadlin単剤投与の長期安全性及び忍容性を評価すること並びに治療下で発現した有害事象の重症度，発現頻度，重篤度，因果関係及び転帰を明らかにすることである。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2036年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/デンマーク/ドイツ/イギリス/ハンガリー/イスラエル/ポーランド/スペイン/スウェーデン Australia/Belgium/Brazil/China/Denmark/Germany/Great Britain and Northern Ireland /Hungary/Israel/Poland/Spain/Sweden
1. ベーリンガーインゲルハイム社が治験依頼者として実施したいずれかの治験（以下，「親試験」と称する）においてbrigimadlin投与を継続中である又はbrigimadlin投与へのクロスオーバーに適格な患者。
2. あらゆる治験固有の手順，検体採取，又は解析を行う前に，ICH-GCP及び各国の法律に従って，署名及び日付を記入した同意書（ICF）を提出した患者。
3. 妊娠可能な女性（WOCB）と生殖能力のある男性の場合，ICH M3(R2)に従った医学的に容認される避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を2つ，スクリーニング時から治験参加中，及び治験薬の最終投与後に女性なら6カ月と12日間，男性なら102日間にわたって使用する意思があり，かつ使用できる患者。
4. 予定されたVisit，投与計画，ライフスタイル，臨床検査，避妊ガイドライン及びその他の治験手順を遵守する意思及び能力を有する患者。
5. 十分な臓器機能を有する患者。
6. 過去の抗癌治療に関連するすべての毒性が，治験薬投与前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，グレードを問わず脱毛症及び無月経/月経障害，並びにCTCAEグレード2以下の末梢性ニューロパチーは除く）。
7. 現在参加している親試験の治験実施計画書に基づく投与の継続に適格な患者。親試験で有害事象のために現在投与を延期している患者は，親試験での許容期間内に有害事象からの回復が認められる場合に適格とする。（コホート1のみ）
8. 現在参加している親試験の治験実施計画書に基づくクロスオーバー投与に適格な患者。患者は親試験から本治験に直接移行しなければならず，親試験の治験実施計画書で許可されているものを除き，他の抗癌治療を受けてはならない。（コホート２のみ）
その他、選択基準に適格な患者。		 1. Patient is ongoing on brigimadlin treatment or qualifies for crossover to brigimadlin treatment in any trial sponsored by Boehringer Ingelheim (hereafter referred to as the (parent trial)).
2. Provision of signed and dated, written informed consent form (ICF) in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.
3. Women of childbearing potential (WOCBP) and men able to father a child must be ready and able to use 2 medically acceptable methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of <1% per year when used consistently and correctly beginning at Screening, during trial participation, and until 6 months and 12 days after the last dose for women and 102 days after the last dose for men. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information.
4. Participants must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, lifestyle, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.
5. Adequate organ function.
6. All toxicities related to previous anti-cancer therapies have resolved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade <1 prior to trial treatment administration (except for alopecia and amenorrhea/menstrual disorders which can be any grade and peripheral neuropathy which must be CTCAE Grade <2).
Cohort 1 only:

7. Patient is eligible to receive continued treatment according to the clinical trial protocol of the parent trial they are currently participating in. Patients currently experiencing a dose delay in the parent trial due to adverse events are eligible if recovery from the adverse event takes place within the allowed time window in the parent trial.
Cohort 2 only:
8. Patient is eligible to receive crossover treatment according to the clinical trial protocol of the parent trial they are currently participating in. Patients must transition directly from the parent trial to this trial, with no further anti-cancer therapies except those that are allowed by the clinical trial protocol of the parent trial.
Further inclusion criteria apply.
1. brigimadlinの投与を受けることができないと治験担当医師が判断した医学的状態の患者。
2. 併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げうると考えられる薬剤の使用を必要とする，又は希望する患者。
3. 妊娠中，授乳中，又は治験期間中の妊娠を計画している女性患者。治験薬の投与開始から最終投与の6カ月と12日後まで授乳を中断することに同意しない女性患者。
4. 本治験への移行時にbrigimadlin投与により病勢進行又は許容できない毒性発現が認められた患者。（コホート1のみ）
5.親試験において，投与延期に至り，許容期間内に回復しなかった有害事象が発現した患者。
6. 既に2回の減量を必要としており，治験組入れ時に3回目の減量を必要とする患者。ただし，治験担当医師が治験薬の投与継続を有益であると判断し，治験担当医師と治験依頼者が3回目の減量について合意した場合を除く。
その他除外基準に該当する患者		 1. Any medical condition which in the opinion of the investigator should exclude the patient from receiving treatment with brigimadlin.
2. Participants who must receive or intend to receive restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
3. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial. Female patients who do not agree to the interruption of breastfeeding from the start of study treatment until 6 months and 12 days after the last dose of study treatment.
Cohort 1 only:
4. Patient has disease progression or unacceptable toxicity on brigimadlin at the time of transition into this trial.
5. Patient has an adverse event (AE) which has caused a dose delay and has not recovered within the allowed time window in the parent trial.
6. Patient who has already required 2 dose reductions and would require a third dose reduction at trial entry, unless the investigator deems treatment continuation beneficial, and the third dose reduction is agreed between the investigator and the sponsor.
Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
投与の中止を必要とする有害事象または病勢進行の場合。
固形癌 solid tumours
あり
Brigimadlin Brigimadlin
主要評価項目は，有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく全投与期間における治療下で発現した有害事象の発現状況 The primary endpoint will be the occurrence of treatment emergent AEs according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 during the entire treatment period.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 907828
なし
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06619509
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません