臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| Gel-Oneの変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象とした多施設共同非盲検非対照長期投与試験 | ||
| Gel-Oneの変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象とした多施設共同非盲検非対照長期投与試験 | ||
| 佐川 健二 | ||
| 生化学工業株式会社 | ||
| 変形性膝関節症（膝OA）患者及び変形性股関節症（股関節OA）患者を対象に、Gel-Oneを膝関節腔内又は股関節腔内に繰り返し投与したときの長期投与の安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 変形性膝関節症、変形性股関節症 | ||
| 募集前 | ||
| 未定 | ||
| Gel-OneⓇ（アメリカ）、HyLink®（イタリア、台湾） | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240622 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Gel-Oneの変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象とした多施設共同非盲検非対照長期投与試験 | A multicenter, open-label, uncontrolled Long term follow-up study of Gel-One in Patients with Knee and Hip Osteoarthritis | ||
| Gel-Oneの変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象とした多施設共同非盲検非対照長期投与試験 | A multicenter, open-label, uncontrolled Long term follow-up study of Gel-One in Patients with Knee and Hip Osteoarthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐川 健二 | Sagawa Kenji | ||
| / | 生化学工業株式会社 | Seikagaku Corporation | |
| 研究開発本部 臨床開発部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング | Marunouchi Center Building, 6-1 Marunouchi 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5220-8593 | |||
| gelonejp_1032_jrct@seikagaku.co.jp | |||
| 信岡 佑児 | Nobuoka Yuji | ||
| 生化学工業株式会社 | Seikagaku Corporation | ||
| 研究開発本部 臨床開発部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング | Marunouchi Center Building, 6-1 Marunouchi 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5220-8593 | |||
| 03-5220-8594 | |||
| gelonejp_1032_jrct@seikagaku.co.jp | |||
| 令和6年12月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶優会 増本整形外科クリニック |
Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopaedic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団快晴会 田奈整形外科・外科 |
Tana Orthopedic Surgery |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団功優会 田中整形外科 |
Medical Corporation Kouyukai Tanaka Orthopedics |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 白石整形外科クリニック |
Shiraishi Orthopedic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター |
Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 清香会 南新宿整形外科リハビリテーションクリニック |
Minami Shinjuku Orthopedics and Rehabilitation Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大空会 花園整形外科内科 |
Hanazono Orthopedics and Internal Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たじま整形外科クリニック |
Tajima Orthopedic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団躰晃会松本医院 |
Matsumoto Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症（膝OA）患者及び変形性股関節症（股関節OA）患者を対象に、Gel-Oneを膝関節腔内又は股関節腔内に繰り返し投与したときの長期投与の安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2025年02月13日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・立位正面又は股関節正面X線画像所見及び症状により膝関節OA又は股関節OAと診断された患者 ・同意取得日の12週以上前より、対象膝又は対象股関節においてOAによる疼痛を有する患者 |
- Patients diagnosed with knee OA or hip OA based on standing anteroposterior or hip anteroposterior X-ray imaging and symptoms - Patients who have had pain in the target knee or target hip due to OA for more than 12 weeks prior to the date of consent |
||
| ・スクリーニング開始日までに対象関節に対する外科的処置を受けた患者又はスクリーニング開始日前1年以内に対象関節に対する関節洗浄等の侵襲的処置若しくはPRP療法を受けた患者 ・スクリーニング検査日に撮影されたX線画像所見で、大きな骨棘又は顕著な関節裂隙の狭小化を認める患者 ・以下に示す期間、各薬剤の対象部位への関節腔内投与を受けた患者 - スクリーニング検査日前180日以内の副腎皮質ステロイド製剤、ジョイクル関節注又はサイビスクディスポ関節注 - スクリーニング検査日前7日以内の上記以外の薬剤（HA 製剤（アルツディスポ関節注等）、局所麻酔剤等） |
- Patients who have undergone surgical procedures on the target joint or invasive procedures such as joint lavage or PRP therapy on the target joint within one year prior to the start of screening - Patients who have large osteophytes or significant joint space narrowing on X-ray imaging taken on the screening test day - Patients who have received intra-articular injections of the following drugs into the target site within the specified periods: - Corticosteroids, Joyclu, or Synvisc within 180 days prior to the screening test day - Other drugs (HA products such as Artz Dispo, local anesthetics, etc.) within 7 days prior to the screening test day |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者が死亡した場合 ・有害事象が発現し、治験責任医師間又は治験分担医師が治験の継続は困難と判断した場合 ・治験薬の効果が不十分のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続は困難と判断した場合 ・被験者が所在不明（連絡不能）となり、治験の継続が困難な場合 ・逸脱のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続は困難と判断した場合 ・被験者が中止を希望した場合 ・その他 |
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| 変形性膝関節症、変形性股関節症 | Osteoarthritis of the Knee, Osteoarthritis of the Hip | ||
| あり | |||
| Gel-Oneを関節腔内（膝関節、股関節）に投与する | Subject will be received an intra-articular injection of investigational drug (Gel-One) administered | ||
| ・有害事象及び副作用 ・バイタルサイン ・臨床検査 ・関節徒手検査 |
- Adverse Events - Vital Signs - Clinical Laboratory Evaluation - Target Knee Examination |
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| ・WOMAC pain subscore ・WOMAC physical function subscore ・被験者による全般的評価 ・改善患者割合（OMERACT-OARSI Responder Criteria） ・高度改善患者割合（OMERACT-OARSI Responder Criteria） ・WOMAC stiffness subscore ・WOMAC total score ・医師による全般的評価 ・SF-36 ・原疾患治療薬の変更 |
- WOMAC pain subscore - WOMAC physical function subscore - Patient global evaluation - OMERACT-OARSI responder rate - WOMAC stiffness subscore - WOMAC total score - Physician global evaluation - SF-36 - Changes of medications for underlying disease |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| Gel-OneⓇ（アメリカ）、HyLink®（イタリア、台湾） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 生化学工業株式会社 | |
| Seikagaku Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 治験審査委員会 | Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 | 1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-kitamachi@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 関連する試験の名称 ・Gel-One の変形性膝関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験（検証試験） ・Gel-One の変形性股関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相比較試験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |