臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| Gel-Oneの変形性膝関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験（検証試験） | ||
| Gel-Oneの変形性膝関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 |
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| 佐川 健二 | ||
| 生化学工業株式会社 | ||
| 変形性膝関節症（膝関節OA）患者を対象に、Gel-Oneを膝関節腔内に投与した際の有効性について、The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index（WOMAC）pain subscore のベースラインからの変化量を主要評価項目として、プラセボに対する優越性を検証する | ||
| 3 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集前 | ||
| 未定 | ||
| Gel-OneⓇ（アメリカ）、HyLink®（イタリア、台湾） | ||
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240621 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Gel-Oneの変形性膝関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験（検証試験） | A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Gel-One in Patients with Knee Osteoarthritis (confirmatory study) |
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| Gel-Oneの変形性膝関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 |
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Gel-One in Patients with Knee Osteoarthritis |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐川 健二 | Sagawa Kenji | ||
| / | 生化学工業株式会社 | Seikagaku Corporation | |
| 研究開発本部 臨床開発部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング | Marunouchi Center Building, 6-1 Marunouchi 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5220-8593 | |||
| gelonejp_1031_jrct@seikagaku.co.jp | |||
| 信岡 佑児 | Nobuoka Yuji | ||
| 生化学工業株式会社 | Seikagaku Corporation | ||
| 研究開発本部 臨床開発部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング | Marunouchi Center Building, 6-1 Marunouchi 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5220-8593 | |||
| 03-5220-8594 | |||
| gelonejp_1031_jrct@seikagaku.co.jp | |||
| 令和6年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人研整会 松田整形外科 |
Matsuda Orthopedic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 根本外科整形外科 |
Nemoto Geka SeikeiGeka |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田森の里病院 |
Kameda Morinosato Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福亀会 札幌中央整形外科クリニック |
Sapporo Chuo Orthopedic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団順徳会 下総中山整形外科クリニック |
Shimousa-Nakayama Orthopedics surgery |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京クリニック |
Seikeikai Medical Corporation New Tokyo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 実幸会 いらはら診療所 |
IRAHARA Primary Care Hospital |
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| / | 医療法人社団三友会 高円寺整形外科 |
Koenji Orthopedics Clinic |
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| / | 社会医療法人財団石心会 川崎幸クリニック |
Kawasaki Saiwai Clinic |
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| / | 医療法人社団滋恵会 安藤整形外科 |
Medical Corporation Jikeikai Ando Orthopedics |
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| / | 医療法人社団さくら会 森田病院 |
Medical Juridical Person Sakura-kai Morita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会 浅間南麓こもろ医療センター |
Asama Nanroku Komoro Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 大室整形外科 脊椎・関節クリニック |
OMURO ORTHOPEDIC CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団S&J しばはら整形外科スポーツ関節クリニック |
Shibahara Orthopedic Sports Joint Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会和歌山病院 |
Saiseikai Wakayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 山陰労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 敬愛会 佐賀記念病院 |
Saga Memorial Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症（膝関節OA）患者を対象に、Gel-Oneを膝関節腔内に投与した際の有効性について、The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index（WOMAC）pain subscore のベースラインからの変化量を主要評価項目として、プラセボに対する優越性を検証する | |||
| 3 | |||
| 2025年02月13日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 470 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・スクリーニング検査日にAmerican College of Rheumatology (ACR)の基準により膝OAと診断された患者 ー 対象膝に痛みを有する ー X線画像所見にて対象膝に骨棘形成が認められる ー 少なくとも以下のうち1つに該当する患者 ・年齢＞50歳 ・朝のこわばりの持続時間＜30分 ・軋轢音（あつれきおん）を有する ・同意取得日の1年以上前より、対象膝においてOAによる疼痛を有する患者 ・スクリーニング検査日に撮影された立位正面X線画像所見でKellgren and Lawrence (KL) grade2又は3である患者 ・スクリーニング検査日及び被験者本登録日に、対象膝のWOMAC pain subscore 及び50-foot walk test scoreが50mm以上90mm以下である患者 ・スクリーニング検査日及び被験者本登録日に、対象膝とは反対の膝のWOMAC pain subscore及び50-foot walk test scoreが30mm以下である患者 |
- Patients diagnosed with knee OA according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR) on the screening test day: - Patients who have pain in the target knee - Patients who have osteophyte formation in the target knee on X-ray imaging - Patients who meet at least one of the following criteria: - Age > 50 years - Duration of morning stiffness < 30 minutes - Presence of crepitus - Patients who have had pain in the target knee due to OA for more than one year prior to the date of consent - Patients with KL grade 2 or 3 on standing anteroposterior X-ray imaging taken on the screening test day - Patients with WOMAC pain subscore and 50-foot walk test score of 50 mm or more and 90 mm or less in the target knee on both the screening test day and the subject enrollment day - Patients with WOMAC pain subscore and 50-foot walk test score of 30 mm or less in the opposite knee to the target knee on both the screening test day and the subject enrollment day |
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| ・対象のOAが、外傷又はその他の疾患による二次性OAである患者 ・スクリーニング検査日又は被験者本登録日に、下半身に膝関節以外の症候性のOA（足OA、股関節OA等）を有する患者 ・スクリーニング検査日又は被験者本登録日に、下半身に対象のOAの評価に影響を与える可能性のある原疾患以外の疼痛を有する患者 ・スクリーニング検査日までに対象膝関節に対する外科的処置を受けた患者又はスクリーニング検査日前1年以内に対象膝関節に対する関節洗浄等の侵襲的処置若しくはPRP療法を受けた患者（関節液の排液は除く） ・スクリーニング検査日前1年以内に対象膝関節を除く下肢に対する外科的処置又は関節洗浄等の侵襲的措置を受けた患者（関節液の排液は除く） ・スクリーニング検査日前180日以内にいずれかの膝に対して副腎皮質ステロイド製剤、ジョイクルの関節注又はサイビスクディスポ関節注の関節腔内投与を受けた患者、若しくはスクリーニング開始日前28日以内にいずれかの膝に対してヒアルロン酸ナトリウム（HA）製剤（アルツディスポ関節注等）の関節腔内投与を受けた患者 |
- Patients whose OA is secondary to trauma or other diseases - Patients who have symptomatic OA in the lower limbs other than the knee joint (foot OA, hip OA, etc.) on the screening test day or subject enrollment day - Patients who have pain due to other primary diseases that may affect the evaluation of the target OA in the lower limbs on the screening test day or subject enrollment day - Patients who have undergone surgical procedures on the target knee joint or invasive procedures such as joint lavage or PRP therapy on the target knee joint within one year prior to the screening test day (excluding joint fluid aspiration) - Patients who have undergone surgical procedures or invasive procedures such as joint lavage on the lower limbs other than the target knee joint within one year prior to the screening test day (excluding joint fluid aspiration) - Patients who have received intra-articular injections of corticosteroids, Joyclu, or Synvisc in either knee within 180 days prior to the screening test day, or intra-articular injections of sodium hyaluronate (HA) products (such as Artz Dispo) in either knee within 28 days prior to the start of screening |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者が死亡した場合 ・有害事象が発現し、治験責任医師間又は治験分担医師が治験の継続は困難と判断した場合 ・治験薬の効果が不十分のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続は困難と判断した場合 ・被験者が所在不明（連絡不能）となり、治験の継続が困難な場合 ・逸脱のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続は困難と判断した場合 ・被験者が中止を希望した場合 ・その他 |
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| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the Knee | ||
| あり | |||
| 被験者ごとに割り付けられた治験薬（Gel-One又はプラセボ）を膝関節腔内に投与する | Subject will be received an intra-articular injection of investigational drug (Gel-One or placebo) administered | ||
| WOMAC pain subscoreのベースラインからの変化量 | WOMAC pain subscore Change from baseline | ||
| ・WOMAC physical function subscore ・被験者による全般的評価 ・改善患者割合（OMERACT-OARSI Responder Criteria) ・高度改善患者割合（OMERACT-OARSI Responder Criteria） ・被験者日誌による対象膝の痛み ・WOMAC stiffness subscore ・WOMAC total score ・医師による全般的評価 ・MOS 36-Item Short Form SUrvey Instrument (SF-36) ・アセトアミノフェンの消費量 |
- WOMAC physical funtion subscore - Patient global evaluation - OMERACT-OARSI responder - Daily pain by subject diary - WOMAC stiffness subscore - WOMAC total score - Physician global evaluation - SF-36 physical component score - Use of acetaminophen rescue medication |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| Gel-OneⓇ（アメリカ）、HyLink®（イタリア、台湾） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 生化学工業株式会社 | |
| Seikagaku Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 治験審査委員会 | Yamauchi Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号 | 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6777-1490 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 関連する試験の名称 ・Gel-One の変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象とした多施設共同非盲検非対照長期投与試験 ・Gel-One の変形性股関節症患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相比較試験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |