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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年1月16日
RASolute 302:　前治療歴を有する転移性膵管腺癌 (PDAC) 患者に対するRMC-6236と医師選択標準治療法を比較する第 3 相多施設共同、非盲検、無作為化試験
前治療歴を有する転移性PDAC患者に対するRMC-6236の第 3 相試験
ジーナ　サルマン
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
前治療歴を有する転移性膵管腺癌（PDAC）患者に対するRMC-6236と医師選択標準治療法の有効性を比較する。日本人を対象としたSafety Run-inコホートにおいて、転移性膵管腺癌患者に対するRMC-6236単剤療法の安全性及び忍容性を評価する。
3
膵管腺癌
募集前
RMC-6236
「なし」
神奈川県立がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年1月16日
jRCT番号 jRCT2031240614

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RASolute 302:　前治療歴を有する転移性膵管腺癌 (PDAC) 患者に対するRMC-6236と医師選択標準治療法を比較する第 3 相多施設共同、非盲検、無作為化試験 RASolute 302: A Phase 3 Multicenter, Open-label, Randomized Study of RMC-6236 versus Investigator's Choice of Standard of Care Therapy in Patients with Previously Treated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) (RASolute 302)
前治療歴を有する転移性PDAC患者に対するRMC-6236の第 3 相試験 Phase 3 Study of RMC-6236 in Patients with Previously Treated Metastatic PDAC

（２）治験責任医師等に関する事項

ジーナ　サルマン Zeena Salman
/ IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
106-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan
03-6859-9500
zsalman@revmed.com
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 　jRCT問い合わせ受付センター IQVIA Services Japan G.K. jRCT Call Center
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
106-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan
03-6859-9500
RMC-6236_jRCT@iqvia.com
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人　がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

前治療歴を有する転移性膵管腺癌（PDAC）患者に対するRMC-6236と医師選択標準治療法の有効性を比較する。日本人を対象としたSafety Run-inコホートにおいて、転移性膵管腺癌患者に対するRMC-6236単剤療法の安全性及び忍容性を評価する。
3
2025年03月01日
2025年02月01日
2027年12月31日
42
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ合衆国/イタリア/スペイン/ドイツ/フランス USA/Italy/Spain/Germany/France
年齢が18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供している。
ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である。
組織学的又は細胞学的に確認された遠隔転移を伴うPDAC
RECIST 1.1に従い、測定可能な病変を有する。
適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、凝固）
RAS変異状態（変異型又は野生型）が確認されている。適格なRAS変異は、コドン12、13又は61（G12、G13又はQ61）でのKRAS、NRAS又はHRASの非同義変異と定義する
経口薬を服用することができる。		 At least 18 years old and has provided informed consent.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Histologically or cytologically confirmed PDAC with metastatic disease.
Measurable disease per RECIST 1.1.
Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation)
Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type. Eligible RAS mutations defined as nonsynonymous mutations in KRAS, NRAS, or HRAS at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61).
Able to take oral medications.Able to take oral medications.Able to take oral medications.
直接的なRAS標的療法（分解誘導薬及び／又は阻害薬など）を用いた前治療を受けている。
中枢神経系転移の既往を有している、又は中枢神経系転移が既知である。
治験薬の服用又は吸収能力に影響を及ぼす可能性がある病態
無作為化前28日以内の大手術
治験実施計画書に規定されたすべての来院又は手順に従うことができない
 Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
History of or known central nervous system metastatic disease.
Any conditions that may affect the ability to take or absorb study treatment
Major surgery within 4 weeks prior to randomization.
Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
膵管腺癌 Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
あり
【第3相パート】患者をRMC-6236群（Arm A）及び医師選択標準治療群（Arm B）に1：1の割合で無作為に割り付ける。＜Arm A＞RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。＜Arm B：ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル＞28日を1サイクルとして、Day 1、8、15に以下を投与する。ゲムシタビン：1000mg/m2を30分以上かけて静注。Nab-パクリタキセル：125mg/m2を30分以上かけて静注。＜Arm B：mFOLFIRINOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンの投与後に400mg/m2を2時間以上かけて静注。イリノテカン：ホリナートカルシウム投与の後半90分と同時に、150mg/m2を90分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：Nal-IRI+5-FU/LV＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。イリノテカン（リポソーム製剤）：70mg/m2を90分以上かけて静注。ホリナートカルシウム： 400mg/m2を30分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：FOLFOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンと同時に400mg/m2を2時間以上かけて静注。フルオロウラシル：ホリナートカルシウムの投与直後に400mg/m2をボーラス静注し、その後2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。【日本人を対象としたSafety Run-inコホート】RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。 <Phase 3 part>
Patient will be randomized in a 1:1 ratio to receive RMC-6236 (Arm A) or Investigator's choice of standard of care chemotherapy (Arm B).
[Arm A]
RMC-6236 will be administered orally at a dose of 300 mg once daily.

[Arm B]
Gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP): In 28-day cycle, administer the following on Day 1, 8, and 15.
Gemcitabine: 1000 mg/m2 intravenous (IV) over 30 minutes
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 IV over 30 minutes

mFOLFIRINOX: In 28-day cycle, administer the following on Day 1 and 15.
Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV over 2 hours
Leucovorin: (calcium folinate/folinic acid): 400 mg/m2 IV over 2 hours after oxaliplatin
Irinotecan: 150 mg/m2 IV over 90 minutes concurrent with last 90 minutes of leucovorin infusion
5-fluorouracil: 2400 mg/m2 IV continuous over 46 hours (or 1200 mg/m2/day)

Nal-IRI+5-FU/LV: In 28-day cycle, administer the following on Day 1 and 15.
Liposomal irinotecan: 70 mg/m2 IV over 90 minutes
Leucovorin (calcium folinate/folinic acid): 400 mg/m2 IV over 30 minutes
5-fluorouracil: 2400 mg/m2 IV continuous over 46 hours (or 1200 mg/m2/day)

FOLFOX: In 28-day cycle, administer the following on Day 1 and 15.
Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV over 2 hours
Leucovorin (calcium folinate/folinic acid): 400 mg/m2 IV over 2 hours concurrent with oxaliplatin
5-fluorouracil: 400 mg/m2 bolus immediately after leucovorin and 2400 mg/m2 IV continuous over 46 hours (or 1200 mg/m2/day) after IV bolus

<Japanese Safety Run-in Cohort>
Administer RMC-6236 orally at a dose of 300 mg once daily.
前治療歴を有する転移性膵管腺癌（PDAC）患者に対するRMC-6236と医師選択標準治療法の有効性を比較する。日本人を対象としたSafety Run-inコホートにおいて、転移性膵管腺癌患者に対するRMC-6236単剤療法の安全性及び忍容性を評価する。 To compare the effect of treatment with RMC-6236 versus Investigator's choice of standard therapy in patients with previously treated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
In Japanese Safety Run-in Cohort, to evaluate the safety and tolerability of RMC-6236 monotherapy in Japanese patients with metastatic PDAC

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RMC-6236
「なし」
「なし」

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
Product Liability （Clinical Trial）
「なし」

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Revolution Medicines, Inc
Revolution Medicines, Inc

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center IRB
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakano Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-520-2222
chiken-jimu4@kcch.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06625320
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません