臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月15日 | ||
| 進行又は転移性固形癌患者を対象としたINCA33890 の第1 相、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 進行又は転移性固形癌患者を対象にINCA33890の安全性を評価する試験 | ||
| 小野 真太郎 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| 治療 Treatment |
||
| 1 | ||
| 固形癌 進行固形癌 転移性固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| INCA33890 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会（最初に承認されたIRBを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240610 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性固形癌患者を対象としたINCA33890 の第1 相、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCA33890 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
| 進行又は転移性固形癌患者を対象にINCA33890の安全性を評価する試験 | A Study to Evaluate the Safety of INCA33890 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野 真太郎 | Ono Shintaro | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和7年1月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 Treatment |
|||
| 1 | |||
| 2025年02月08日 | |||
| 2025年02月08日 | |||
| 2026年12月24日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/デンマーク/フランス/イタリア/スペイン/スイス/英国 | United States/Denmark/France/Italy/Spain/Switzerland/United Kingdom | ||
| 1. 18歳以上であること。 2. 治験実施計画書に規定された進行又は転移性悪性腫瘍の診断が組織学的又は細胞学的に確定された患者。 3. 臨床的ベネフィットが得られることが既知である抗PD-(L)1又は抗細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA4）療法（該当する場合）を含む利用可能な治療を受けた後に進行した患者又は同治療に対して不耐若しくは不適格である患者。 過去に受けた抗PD-(L)1療法は、不耐を理由に中止されていないものとする。 4. ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。 5. 投与前及び投与中に腫瘍生検（コア又は切除）を受ける意思がある患者。生検はパート1bコホートのみ必須。 6. RECIST v1.1による測定可能病変がある。 |
1. >=18 years old 2. Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic malignancies as defined in the protocol. 3. Participants must have experienced disease progression after treatment with available therapies, including anti-PD-(L)1 or anti-CTLA4 therapy if applicable, that are known to confer clinical benefit, or who are intolerant to, or ineligible for standard treatment. Prior anti-PD-(L)1 therapy should not have been discontinued because of intolerance. 4. ECOG performance status score of 0 or 1. 5. Willingness to undergo pre- and on-treatment tumor biopsy (core or excisional). Biopsies are mandatory for Part 1b cohorts only. 6. Presence of measurable disease according to RECIST v1.1 |
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| 1. 進行中又は積極的な治療を必要とする他の何らかの既知の悪性腫瘍を有する患者又は2年以内に他の悪性腫瘍の既往のある患者。 2. 過去の治療による毒性がグレード1以下又はベースライン値に回復していない患者。 3. コルチコステロイドによる全身的な免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する未治療の脳転移又はCNS転移を有する、又は進行した患者。 4. 同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある患者。 5. 進行又は転移病変に対して4レジメンを超える抗がん剤治療を受けている患者。 6. 臨床的に意義がある又はコントロール不良の心疾患を有する患者。 7. 活動性のHBV感染（又は再活性化のリスクがある）、活動性HCV、又はHIV陽性患者。 8. 全身性ステロイド（prednisone又は同等薬剤10 mg/日超）の長期投与を受けている患者。 9. 抗生物質の全身投与、抗真菌療法若しくは抗ウイルス療法を必要とする慢性又は活動性感染症の既往がある患者。 10. 治験薬の初回投与前3ヵ月以内に抗凝固療法を開始した又は変更した患者。 11. コントロール不良の重大な合併症が認められる患者。 例： 心血管：血管炎、動脈瘤及びその他の臨床的に意義がある血管奇形が既知である患者。 12. 臨床検査値が治験実施計画書に規定された範囲内にある患者。 |
1. Any known additional malignancy that is progressing or requires active treatment, or history of other malignancy within 2 years. 2. Not recovered to <= Grade 1 or baseline from residual toxicities of prior therapy. 3. Has active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression with corticosteroids Brain or CNS metastases untreated or that have progressed. 4. History of organ transplant, including allogeneic stem cell transplantation. 5. Received more than 4 prior anticancer regimen(s) for advanced or metastatic disease. 6. History of clinically significant or uncontrolled cardiac disease. 7. Active HBV (or at risk of activation), active HCV, or HIV positive. 8. Is on chronic systemic steroids (> 10 mg/day of prednisone or equivalent). 9. Chronic or current active infectious disease requiring systemic antibiotics, antifungal, or antiviral treatment. 10. Participants that have been initiated on or had modifications in anticoagulation therapies within the last 3 months prior to first dose of treatment. 11. Significant concurrent, uncontrolled medical condition, eg: Cardiovascular: Participants with known vasculitis, aneurisms, and other vascular malformations of clinical significance. 12. Participants with adequate laboratory values within the protocol defined ranges. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 進行固形癌 転移性固形癌 | Solid Tumors Advanced Solid Tumors Metastatic Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 被験薬群：パート1a－用量漸増 INCA33890は、治験実施計画書に規定された開始レジメンで静脈内投与する。その後の投与レジメンは治験実施中に決定する。 被験薬群：パート1b－用量拡大 INCA33890は、ICI感受性又はICI非感受性の進行又は転移性固形癌を有する患者に用量拡大パートの推奨用量（RDE）で投与する。 |
Experimental: Part 1a - Dose Escalation INCA33890 will be administered at a protocol defined starting regimen intravenously. Subsequent dose regimens will be determined during study conduct. Experimental: Part 1b-Dose Expansion INCA33890 will be administered at the recommended dose(s) for expansion (RDE[s]) in participants with advanced or metastatic ICI sensitive or ICI non sensitive tumor types |
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| 1. 用量制限毒性（DLT）が発現した患者数 ［評価期間：最長28日間］ 2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた患者数 ［評価期間:最長2年間］ 3. 治験薬の用量変更又は投与中止に至ったTEAEが発現した患者数 ［評価期間:最長2年間］ |
1. Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: Up to 28 days] 2. Number of participants with Treatment Emerging Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to 2 years] 3. Number of participants with TEAEs leading to dose modification or discontinuation [Time Frame: Up to 2 years] |
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| 1. 奏効率 ［評価期間：2年］ 2. 病勢コントロール率 ［評価期間：2年］ 3. 奏効期間 ［評価期間：2年］ 4. 薬物動態パラメータ：INCA33890のCmax ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 5. 薬物動態パラメータ：INCA33890のTmax ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 6. 薬物動態パラメータ：INCA33890のCmin ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 7. 薬物動態パラメータ：INCA33890の AUC0-t ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 8. 薬物動態パラメータ：INCA33890のAUC0-inf ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 9. 薬物動態パラメータ：INCA33890の CL/F ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 10. 薬物動態パラメータ：INCA33890のVz/F ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 11. 薬物動態パラメータ：INCA33890の t1/2 ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ |
1. Objective response Rate [Time Frame: 2 years] 2. Disease Control Rate [Time Frame: 2 years] 3. Duration of Response [Time Frame: 2 years] 4. Pharmacokinetics Parameter : Cmax of INCA33890 [Time Frame: Pre dose - Day 1 of Cycle 1(C1D1)- 28 (each cycle is 28 days), Day 15 of Cycle 1-3; 10min and 4hrs Post dose(PD) - C1D1,C1D4, 24hrs PD C1D2, any time PD Day 4, 8, 22, of Cycle 1, and any time during 30 day Follow Up] 5. Pharmacokinetics Parameter : Tmax of INCA33890 [Time Frame: Pre dose - Day 1 of Cycle 1(C1D1)- 28 (each cycle is 28 days), Day 15 of Cycle 1-3; 10min and 4hrs Post dose(PD) - C1D1,C1D4, 24hrs PD C1D2, any time PD Day 4, 8, 22, of Cycle 1, and any time during 30 day Follow Up] 6. Pharmacokinetics Parameter : Cmin of INCA33890 [Time Frame: Pre dose - Day 1 of Cycle 1(C1D1)- 28 (each cycle is 28 days), Day 15 of Cycle 1-3; 10min and 4hrs Post dose(PD) - C1D1,C1D4, 24hrs PD C1D2, any time PD Day 4, 8, 22, of Cycle 1, and any time during 30 day Follow Up] 7. Pharmacokinetics Parameter : AUC(0-t) of INCA33890 [Time Frame: Pre dose - Day 1 of Cycle 1(C1D1)- 28 (each cycle is 28 days), Day 15 of Cycle 1-3; 10min and 4hrs Post dose(PD) - C1D1,C1D4, 24hrs PD C1D2, any time PD Day 4, 8, 22, of Cycle 1, and any time during 30 day Follow Up] 8. Pharmacokinetics Parameter : AUC 0-inf of INCA33890 [Time Frame: Pre dose - Day 1 of Cycle 1(C1D1)- 28 (each cycle is 28 days), Day 15 of Cycle 1-3; 10min and 4hrs Post dose(PD) - C1D1,C1D4, 24hrs PD C1D2, any time PD Day 4, 8, 22, of Cycle 1, and any time during 30 day Follow Up] 9. Pharmacokinetics Parameter : CL/F of INCA33890 [Time Frame: Pre dose - Day 1 of Cycle 1(C1D1)- 28 (each cycle is 28 days), Day 15 of Cycle 1-3; 10min and 4hrs Post dose(PD) - C1D1,C1D4, 24hrs PD C1D2, any time PD Day 4, 8, 22, of Cycle 1, and any time during 30 day Follow Up] 10. Pharmacokinetics Parameter : Vz/F of INCA33890 [Time Frame: Pre dose - Day 1 of Cycle 1(C1D1)- 28 (each cycle is 28 days), Day 15 of Cycle 1-3; 10min and 4hrs Post dose(PD) - C1D1,C1D4, 24hrs PD C1D2, any time PD Day 4, 8, 22, of Cycle 1, and any time during 30 day Follow Up] 11. Pharmacokinetics Parameter : t1/2 of INCA33890 [Time Frame: Pre dose - Day 1 of Cycle 1(C1D1)- 28 (each cycle is 28 days), Day 15 of Cycle 1-3; 10min and 4hrs Post dose(PD) - C1D1,C1D4, 24hrs PD C1D2, any time PD Day 4, 8, 22, of Cycle 1, and any time during 30 day Follow Up] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| INCA33890 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会（最初に承認されたIRBを記載） | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board (The first approved IRB is shown) | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| hurecs-irb@iromgp.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05836324 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |