臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| B細胞性腫瘍患者を対象としたブルトン型チロシンキナーゼ標的タンパク質分解薬BGB-16673の第I/II相、非盲検、用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| BGB-16673-101 | ||
| 植村 雄太 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| B細胞性腫瘍患者において、BGB-16673の安全性、忍容性、有効性、薬物動態（PK）及び薬力学（PD）を評価し、その推奨第II相用量（RP2D）を決定する。 | ||
| 1-2 | ||
| MCL, CLL/SLL, MZL, WM, DLBCL, FL, RT | ||
| 募集前 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240605 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| B細胞性腫瘍患者を対象としたブルトン型チロシンキナーゼ標的タンパク質分解薬BGB-16673の第I/II相、非盲検、用量漸増及び用量拡大試験 | A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and -Expansion Study of the Bruton Tyrosine Kinase-Targeted Protein-Degrader BGB-16673 in Patients With B-Cell Malignancies | ||
| BGB-16673-101 | BGB-16673-101 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植村 雄太 | Uemura Yuta | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_BGB16673-101_CRA@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_BGB16673-101_CRA@iqvia.com | |||
| 令和6年12月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Jfcr |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizens Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| B細胞性腫瘍患者において、BGB-16673の安全性、忍容性、有効性、薬物動態（PK）及び薬力学（PD）を評価し、その推奨第II相用量（RP2D）を決定する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年01月01日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/米国/ブラジル/カナダ/フランス/ジョージア/ドイツ/イタリア/韓国/モルドバ/スペイン/スウェーデン/トルコ/英国 | Australia/United States/Brazil/Canada/France/Georgia/Germany/Italy/Republic of Korea/Republic of Moldova/Spain/Sweden/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. 以下の疾患のうち1つの確定診断［別途記載のない限り世界保健機関（WHO）のガイドラインに従う］を受けている患者。: MZL, FL, R/R MCL, R/R CLL/SLL, WM, DLBCL患者, 二治療をこえるDLBCLに転化したRT 2. 以前に共有結合型ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤（BTKi）をいくつかの治療ラインで投与されたことがある参加者は、BTK 阻害剤による治療を 8 週間以上受けている必要がある（中止の理由が不耐性である場合を除く）。 3. 用量設定パートおよび用量拡大パートについては、以前に共有結合型BTK阻害剤を単独療法または他の抗癌剤との併用療法として投与されたことのある参加者は、以下のいずれかの基準を満たす場合に本試験の対象となる：疾患進行のため以前のBTK阻害剤の投与を中止した、BTK阻害剤による治療完了後に疾患進行を経験した、または毒性または不耐性のためBTK阻害剤の投与を中止した。 4. 放射線学的評価または血清 IgM レベルによって測定可能な疾患 (WM のみ) 5. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 6. 試験の用量設定フェーズに登録する参加者は、診断と登録国に応じて、以前に BTKi による治療を受けている場合も、BTKi 療法が初めてである場合もありうる。拡大コホート (フェーズ 2) に登録する MCL の参加者は、以前の治療ラインで BTKi による治療を受けていなうてはならない。CLL/SLL の参加者は、以前の治療ラインで BTKi による治療を受けていることに加えて、以前の治療ラインで Bcl-2 阻害剤も投与されていなくてはならない(フェーズ 2)。 |
1. Confirmed diagnosis (per World Health Organization (WHO) guidelines, unless otherwise noted) of one of the following: Marginal Zone Lymphoma (MZL) , Follicular Lymphoma (FL), R/R Mantle Cell Lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or >2 treatments per the Richter's transformation to DLBCL. 2. Participants who have previously received a covalently-binding Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor (BTKi) in any line of therapy must have received treatment with the BTK inhibitor for >= 8 weeks (unless reason for discontinuation is intolerance). 3. For dose-finding and dose-expansion, participants who had previously received a covalently-binding BTK inhibitor as monotherapy or in combination with other anticancer agents are eligible for the study if they meet any of the following criteria: discontinued the previous BTK inhibitor due to disease progression, experienced disease progression after completing treatment with a BTK inhibitor or discontinued the BTK inhibitor due to toxicity or intolerance. 4. Measurable disease by radiographic assessment or serum IgM level (WM only) 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 6. Participants enrolling in the dose finding phase of the study may be previously treated with a BTKi or may be naive to BTKi therapy depending on the diagnosis and country of enrollment; participants with MCL enrolling in the expansion cohorts (Phase 2) must have been treated with a BTKi in a prior line of therapy; CLL/SLL participants, in addition to being treated with a BTKi in a prior line of therapy, must also have received a Bcl-2 inhibitor in a prior line of therapy as well (Phase 2). |
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| 1. 過去2年以内の悪性腫瘍（試験対象疾患以外）の既往歴を有する患者。ただし、治癒的切除された粘膜内の悪性腫瘍、根治目的で治療された限局性の乳癌で3年超にわたり活動性疾患の所見が認められず、補助ホルモン療法を受けている場合、グリソンスコア6以下で、経過観察またはアンドロゲン遮断療法を受けている限局性前立腺がん、又は根治目的で治療され、術後補助化学療法を受けておらず、かつ治験担当医師が再発の可能性が低いと判断するその他のがんを除く。 2. 他の悪性腫瘍に対して全身治療を継続する必要がある場合 3. 継続的なコルチコステロイドの全身投与（prednisone換算で10 mg/日以上と定義）を要する。 4. 中枢神経系疾患の治療を受けたか否かを問わず、B細胞性腫瘍による脳、脊髄、軟膜、及び脳脊髄液を含む中枢神経系病変（画像検査、細胞診、又は生検で記録されているもの）の現病歴又は既往歴。 5. 既知の活動性形質細胞新生物、前リンパ性白血病、T細胞性リンパ腫（T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫を含む）、バーキットリンパ腫、エイズ関連B細胞性リンパ腫、キャッスルマン病、移植後リンパ増殖性障害、ヘアリー細胞白血病、GCB DLBCL、EBV+ DLBCL NOS、CNSの原発性DLBCL、原発性皮膚DLBCL（下肢型）、慢性炎症を伴うDLBCL、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞性リンパ腫、血管内大細胞型B細胞性リンパ腫、ALK陽性大細胞型B細胞性リンパ腫、原発性滲出液リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫（MYC及びBCL2及び／又はBCL6の再構成を伴う）、高悪性度B細胞リンパ腫（非特定型）、DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を有する分類不能なB細胞性リンパ腫、又は低悪性度リンパ腫から高悪性度リンパ腫への転換の既往歴又はその疑い（ただし、パート1a、1c、1f又は第II相のDLBCLへのリヒター形質転換患者及びパート1a、1c、1f又は第II相コホート6に適格でnon-GCB DLBCLに転換した濾胞性リンパ腫の既往歴を有する患者を除く） |
1. Prior malignancy (other than the disease under study) within the past 2 years, except in situ malignancies that have been curatively resected, localized breast cancer treated with curative intent with no evidence of breast active disease for more than 3 years and receiving adjuvant hormonal therapy, localized Gleason score <= 6 prostate cancer undergoing observation or treatment with androgen depravation, or any other cancer treated with curative intent, not on adjuvant treatment, and in the opinion of the investigator is unlikely to recur. 2. Requires ongoing systemic treatment for any other malignancy 3. Requires ongoing systemic (defined as >= 10 mg/day of prednisone or equivalent) corticosteroid treatment. 4. Current or history of central nervous system involvement including the brain, spinal cord, leptomeninges, and cerebrospinal fluid (as documented by imaging, cytology, or biopsy) by B-cell malignancy, regardless of whether participants had received treatment for central nervous system disease 5. Known active plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, T-cell lymphoma, Burkitt lymphoma, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related B-cell lymphoma, Castleman disease, post-transplant lymphoproliferative disorders, hairy cell leukemia, germinal center B-cell (GCB), DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primary DLBCL of the central nervous system (CNS), primary cutaneous DLBCL - leg type, DLBCL associated with chronic inflammation, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma, ALK+ large B-cell lymphoma, primary effusion lymphoma, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, high-grade B-cell lymphoma - NOS, B-cell lymphoma unclassifiable with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma, or history of or currently suspected transformation of an indolent lymphoma to an aggressive histology (except for participants with Richter Transformation to DLBCL are eligible for Part 1a, 1c, or Phase 2 and participants with history of follicular lymphoma transforming to non-GCB DLBCL who are eligible for Part 1a, 1c, or Phase 2). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| MCL, CLL/SLL, MZL, WM, DLBCL, FL, RT | MCL, CLL/SLL, MZL, WM, DLBCL, FL, RT | ||
| あり | |||
| 薬剤: BGB-16673 経口投与 |
Drug: BGB-16673 Orally administered |
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| BGB-16673単剤投与の安全性及び忍容性を評価する。 BGB-16673単剤投与の最大耐量（MTD）［又は最大投与量（MAD）］及び用量拡大のための推奨用量（RDFE）を定義する。 |
To evaluate the safety and tolerability of BGB-16673 monotherapy. To define the maximum tolerated dose (MTD)(or maximum assessed dose [MAD]) and the recommended dose(s) for expansion [RDFE(s)]) of BGB-16673 monotherapy. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BeiGene, Ltd. | |
| BeiGene, Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05006716 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |