臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| インフルエンザに対するT-705注射剤（ファビピラビル）のオセルタミビル併用下における有効性と安全性を探索するための第Ⅱ相医師主導治験 |
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| インフルエンザに対するT-705注射剤（ファビピラビル）のオセルタミビル併用下における有効性と安全性を探索するための第Ⅱ相医師主導治験 | ||
| 大曲 貴夫 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 入院を要する65歳以上のインフルエンザ患者を対象に、併用薬（オセルタミビルリン酸塩）に加えて被験薬（T-705IV）を5日間投与し、その有効性及び安全性を検討する。 本治験の主要評価項目は登録・無作為化から回復までの時間とし、副次評価項目として、7段階スケールに基づく29日間患者割合、7段階スケールに基づく15日間、29日間悪化割合、解熱までの時間、29日間致死率、29日間ICU入室率、15日間肺炎合併症発現率、3日間のインフルエンザウイルス力価の経時的推移のAUC 、陰性化率、変化量、インフルエンザウイルスRNA量の経時的推移のAUC、陰性化率、変化量とする。 |
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| 2 | ||
| インフルエンザ | ||
| 募集前 | ||
| ファビピラビル、オセルタミビルリン塩酸カプセル | ||
| なし、タミフルカプセル75 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240586 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| インフルエンザに対するT-705注射剤（ファビピラビル）のオセルタミビル併用下における有効性と安全性を探索するための第Ⅱ相医師主導治験 |
Phase II Investigator-Initiated Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of T-705 Injection (Favipiravir) in Combination with Oseltamivir for Influenza | ||
| インフルエンザに対するT-705注射剤（ファビピラビル）のオセルタミビル併用下における有効性と安全性を探索するための第Ⅱ相医師主導治験 | Phase II Investigator-Initiated Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of T-705 Injection (Favipiravir) in Combination with Oseltamivir for Influenza | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| nohmagari@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Sho Saito | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| ssaito@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 北島 浩二 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理・支援室 データ管理ユニット | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 時田 大輔 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 部門長 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理・支援室 生物統計ユニット | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 齋藤 翔 | ||
| 国際感染症センター／臨床研究支援部門 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 入院を要する65歳以上のインフルエンザ患者を対象に、併用薬（オセルタミビルリン酸塩）に加えて被験薬（T-705IV）を5日間投与し、その有効性及び安全性を検討する。 本治験の主要評価項目は登録・無作為化から回復までの時間とし、副次評価項目として、7段階スケールに基づく29日間患者割合、7段階スケールに基づく15日間、29日間悪化割合、解熱までの時間、29日間致死率、29日間ICU入室率、15日間肺炎合併症発現率、3日間のインフルエンザウイルス力価の経時的推移のAUC 、陰性化率、変化量、インフルエンザウイルスRNA量の経時的推移のAUC、陰性化率、変化量とする。 |
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| 2 | |||
| 2025年01月17日 | |||
| 2025年01月22日 | |||
| 2025年01月17日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1）鼻咽頭ぬぐい液を検体として、核酸検出法又は抗原検査でインフルエンザウイルスが陽性反応を示した患者 （2）インフルエンザ症状※発症後2日以内の患者（例：6月1日発症であれば、6月3日まで登録可） （3）65歳以上（同意取得時）の患者 （4）インフルエンザ症状※を有し入院を要する患者 （5）本治験の内容を理解した上で、自ら又は代諾者による文書同意の取得が可能な患者（ただし、6.2.3、6.2.4項の記載に準じて、立会人又は代筆者の適用も可能とする。） ※症状には下記を含む。 発熱、体熱感、悪寒、咳、咽頭痛、鼻汁、鼻閉、筋肉痛、全身痛、頭痛、疲労感、嘔吐、下痢、呼吸困難、息切れ、胸痛、腹痛、めまい、意識障害、けいれん、尿量減少、筋力低下 |
(1) Patients whose nasopharyngeal swab specimen tested positive for influenza virus by nucleic acid amplification test (NAAT) or antigen test. (2) Patients with influenza symptoms* within 2 days of symptom onset (e.g., if symptom onset is on June 1, enrollment is possible until June 3). (3) Patients aged 65 years or older (at the time of consent). (4) Patients with influenza symptoms* requiring hospitalization. (5) Patients who can understand the details of this clinical trial and are able to provide written informed consent themselves or through a legally authorized representative. *Symptoms include: Fever, feeling of warmth, chills, cough, sore throat, nasal discharge, nasal congestion, myalgia, generalized pain, headache, fatigue, vomiting, diarrhea, dyspnea, shortness of breath, chest pain, abdominal pain, dizziness, altered consciousness, convulsions, decreased urine output, muscle weakness. |
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| （1）インフルエンザ以外の呼吸器系ウイルス感染症を合併している患者 （2）48時間以内に死亡が見込まれる患者 （3）カプセル剤を内服できない患者 （4）登録前30日以内に抗インフルエンザ薬が投与された患者 （5）Child-Pugh分類でグレードC相当の重度肝機能障害で治療中の患者 （6）定期的に血液透析又はCAPD施行を必要とする患者 （7）痛風発作の既往のある患者又は尿酸値が基準を超えている患者 （8）遺伝性キサンチン尿症の患者 （9）低尿酸症（1mg/dL未満）又はキサンチン尿路結石と診断されたことのある患者 （10）アルコール依存、薬物中毒の既往のある患者 （11）併用薬（オセルタミビルリン酸塩）に対して過敏症のある患者 （12）ファビピラビルに対して過敏症のある患者 （13）妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者 （14）治験使用薬投与開始から投与終了10日後までの間に、経口避妊薬、子宮内装具又はバリア法（ペッサリー、コンドーム）などの機械的避妊具を使用、及びそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することが困難な閉経前女性患者 （15）過去90日以内に他の治験薬の投与を受けた患者 （16）その他、治験責任医師又は治験分担医師が、基礎疾患（高度の認知症等）又は合併症によって適切な薬効評価及び有害事象の評価が困難と判断した患者 |
(1) Patients with coexisting respiratory viral infections other than influenza. (2) Patients expected to die within 48 hours. (3) Patients unable to take oral capsule formulations. (4) Patients who have been administered anti-influenza drugs within 30 days prior to enrollment. (5) Patients receiving treatment for severe liver dysfunction equivalent to Grade C in the Child-Pugh classification. (6) Patients requiring regular hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). (7) Patients with a history of gout attacks or with uric acid levels exceeding the reference range. (8) Patients with hereditary xanthinuria. (9) Patients diagnosed with hypouricemia (less than 1 mg/dL) or a history of xanthine urolithiasis. (10) Patients with a history of alcohol dependence or drug abuse. (11) Patients with hypersensitivity to concomitant medication (oseltamivir phosphate). (12) Patients with hypersensitivity to favipiravir. (13) Pregnant or lactating patients or patients who may be pregnant. (14) Premenopausal female patients who are unable to use contraceptive methods such as oral contraceptives, intrauterine devices, or barrier methods (e.g., diaphragm, condom) or combine these methods from the start of the investigational drug administration until 10 days after the end of the administration. (15) Patients who have received any investigational drug within the past 90 days. (16) Patients deemed by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for appropriate efficacy evaluation or adverse event assessment due to underlying diseases (e.g., advanced dementia) or complications. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| プロトコル治療・後観察の中止基準 治験責任医師又は治験分担医師は、以下の事例が発現した場合、速やかに当該被験者のプロトコル治療又は後観察を中止する。 1) 当該被験者（又は代諾者）がプロトコル治療又は後観察の中止を申し出た場合 2) 有害事象により治験責任医師又は治験分担医師が治験継続不能と判断した場合 3) プロトコル治療中又は後観察期間中の死亡 4) プロトコル治療又は後観察の継続が困難な場合 5) プロトコル治療開始後、適格基準を満たしていないことが判明した場合 6) 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 7) 当該被験者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験継続不能と判断した場合 治験責任医師は、以下の中止基準に該当する場合に治験を中止する。 1) 本治験使用薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、治験調整医師及び治験責任 医師が本治験の継続を困難と判断した場合 2) １) の情報に基づき、医療機関の長が中止を指示した場合 3) １) の情報に基づき、効果安全性評価委員会により本治験の中止が提言された場合 |
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| インフルエンザ | Influenza | ||
| インフルエンザ | Influenza | ||
| あり | |||
| 登録後、登録日当日にプロトコル治療を開始する。なお、治療期間（投与期間）は5日間とする。 被験群：併用薬（オセルタミビルリン酸塩）をオセルタミビルとして1回75mg、1日 2回を5日間投与に加えて、被験薬（T-705IV）を1日目は1回1600 mg、2～5日目は1回600 mgを生理食塩液で溶解した投与液を1日 2回、約60分かけて静脈内投与する。投与液量は200 mLとする。1日2回のうちの投与間隔は、前回投与開始時間から少なくとも4時間あける。 対照群：併用薬（オセルタミビルリン酸塩）をオセルタミビルとして1回75mg、1日 2回を5日間投与に加えて、生理食塩液を被験薬と同様に5日間1日2回約60分かけて静脈内投与する。対照群に投与する生理食塩液の投与液量は200mLとする。1日2回のうちの投与間隔は被験薬と同様に前回投与開始時間から少なくとも4時間あける。 |
The protocol treatment will commence on the registration date. The treatment period (administration period) will be 5 days. Experimental Group: In addition to the concomitant medication (oseltamivir phosphate) administered as 75 mg of oseltamivir twice daily for 5 days, the investigational drug (T-705IV) will be administered as follows: On Day 1: 1600 mg once daily. On Days 2-5: 600 mg once daily. The investigational drug will be dissolved in normal saline to prepare an infusion solution. The solution will be administered intravenously twice daily, over approximately 60 minutes. The infusion volume will be 200 mL per dose. There must be at least 4 hours between the start times of the two daily doses. Control Group: In addition to the concomitant medication (oseltamivir phosphate) administered as 75 mg of oseltamivir twice daily for 5 days, normal saline will be administered as a placebo in the same manner as the investigational drug. Normal saline will be infused intravenously over approximately 60 minutes twice daily for 5 days. The infusion volume will be 200 mL per dose. The interval between the two daily doses will follow the same schedule as the investigational drug, with at least 4 hours between the start times of the two doses. |
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| 登録・無作為化から回復までの時間 【評価方法】 治験責任医師又は治験分担医師は7段階スケール臨床評価を用い、登録・無作為化以降、入院期間中29日目まで連日、患者の状態のスコアの大きい状態をその日の値として採用し、評価する。3日間退院可能な状態（スコア１又は2）が続いたこと、又は退院したことを回復と判断し、初めて回復した日までの時間を算出する。 |
Time to Recovery from Enrollment/Randomization [Evaluation Method] The principal investigator or sub-investigator will use a 7-point ordinal scale for clinical evaluation. The patient's condition will be assessed daily from enrollment/randomization through Day 29 of hospitalization. The highest score representing the patient's condition on each day will be recorded as that day's value. Recovery will be defined as the point at which the patient remains in a discharge-eligible state (score 1 or 2) for three consecutive days or is discharged. The time to recovery will be calculated up to the first day on which recovery is confirmed. |
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| 臨床的評価項目 （1）7段階スケールに基づく29日間の患者割合 【評価方法】 治験責任医師又は治験分担医師は7段階スケール臨床評価（表6）を用い、登録・無作為化以降、入院期間中29日目まで連日、患者の状態のスコアの大きい状態をその日の値として採用し、評価する。投与後29日目まで毎日評価し、患者の7段階スケールの割合を算出する。 （2）7段階スケールに基づく15日間、29日間の悪化割合 【評価方法】 治験責任医師又は治験分担医師は7段階スケール臨床評価（表6）を用い、登録・無作為化以降、入院期間中29日目まで連日、患者の状態のスコアの大きい状態をその日の値として採用し、評価する。症例登録時から1段階以上の増悪を悪化と定義し、投与15、 29日目までに悪化した患者の割合を算出する。 （3）解熱までの時間 【評価方法】 治験責任医師又は治験分担医師は、登録・無作為化以降、入院期間中1529日目まで連日、患者最高体温（腋窩）を評価する。解熱剤使用の有無を問わず、2日間37.5℃未満となった場合を解熱として、初めて解熱した日までの時間を算出する。解熱日以降の評価は不要とする。 （4）29日間致死率 【評価方法】 登録・無作為化後29日以内に、その死因に問わず患者が死亡した割合を算出する。 （5）29日間ICU入室率 【評価方法】 登録・無作為化後29日以内に、ICU, HCUなどといった重症集中ケアユニットに入室した割合を算出する。 （6）15日間肺炎合併症発現率 【評価方法】 登録・無作為化後15日以内に、新規抗菌剤治療を必要とする肺炎合併発現率を算出する。 ウイルス学的評価項目 （1）インフルエンザウイルス力価（Day 1、2、3、7） 【評価方法】 配布のウイルス保存液入容器及び綿棒を用いて、投与1日目（初回投与前）、2日目（3回目投与前）、3日目（5回目投与前）、7日目（最終投与後）に採取した患者の鼻咽頭ぬぐい液中のインフルエンザウイルス力価［単位：TCID50/ml（TCID50: The median Tissue Culture Infectious Dose 50%細胞感染価）］を中央測定機関で測定し、常用対数変換を施したウイルス力価の経時的推移をプロットし、対照群と被験群の3日間のAUCを比較する。TCID50は鼻咽頭ぬぐい液を培地で階段希釈し、培養細胞に接種することで測定する。感染の有無は、ウイルス感染による細胞変性効果（CPE）を指標として判定し、Karberの方法でTCID50を計算する。さらに、投与1日目からのインフルエンザウイルス力価の変化量（log10[TCID50/mL]）並びに測定下限未満となった患者の割合を評価する。 （2）インフルエンザウイルスRNA量（Day 1、2、3、7） 【評価方法】 配布のウイルス保存液入容器及び綿棒を用いて、投与1日目（初回投与前）、2日目（3回目投与前）、3日目（5回目投与前）、7日目（最終投与後）に採取した患者の鼻咽頭ぬぐい液中のインフルエンザウイルスRNA量（copy/mL）を中央測定機関で測定し、常用対数変換を施したウイルスRNA量の経時的推移をプロットし、対照群と被験群の3日間のAUCを比較する。さらに、ウイルスRNA量の変化量（log10[copy/mL]）並びに測定下限未満となった患者の割合を評価する。 |
Clinical Evaluation Items (1) Percentage of Patients Over 29 Days Based on a 7-Point Scale [Evaluation Method] The principal investigator or sub-investigator will use a 7-point scale for clinical evaluation. From enrollment/randomization through Day 29 of hospitalization, the highest score for each day will be recorded. The percentage of patients according to the 7-point scale will be calculated daily until Day 29. (2) Worsening Rate Over 15 Days and 29 Days Based on a 7-Point Scale [Evaluation Method] The investigator will use a 7-point scale. From enrollment/randomization through Day 29 of hospitalization, the highest score for each day will be recorded. Worsening is defined as a decline of at least one level from baseline. The percentage of patients who experienced worsening by Day 15 and Day 29 will be calculated. (3) Time to Defervescence [Evaluation Method] The investigator will assess the patient's highest body temperature daily from enrollment/randomization through Day 29. Defervescence is defined as a temperature below 37.5 C for two consecutive days, regardless of antipyretic use. The time to first defervescence will be calculated. Evaluation after defervescence is not required. (4) 29-Day Mortality Rate [Evaluation Method] The percentage of patients who died within 29 days, regardless of cause, will be calculated. (5) 29-Day ICU Admission Rate [Evaluation Method] The percentage of patients admitted to intensive care units within 29 days will be calculated. (6) 15-Day Incidence of Pneumonia Complications [Evaluation Method] The incidence of pneumonia requiring new antibiotic treatment within 15 days will be calculated. Virological Evaluation Items (1) Influenza Virus Titer (Day 1, 2, 3, 7) [Evaluation Method] Nasopharyngeal swab samples will be collected on Day 1, Day 2, Day 3, and Day 7. The virus titer in the sample (TCID50/mL) will be measured by a central lab. The titer will be plotted after log transformation, and the AUC over 3 days will be compared between groups. TCID50 is measured by serial dilution followed by cell culture inoculation. Infection presence is assessed by cytopathic effects and TCID50 calculated by the Karber method. Additionally, changes in titer from Day 1 and the proportion of patients below the detection limit will be evaluated. (2) Influenza Virus RNA Levels (Day 1, 2, 3, 7) [Evaluation Method] Nasopharyngeal swab samples will be collected on Day 1, Day 2, Day 3, and Day 7. The RNA levels in the sample (copy/mL) will be measured by a central lab. RNA levels will be plotted after log transformation, and the AUC over 3 days will be compared between groups. Additionally, changes in RNA levels from Day 1 and the proportion of patients below the detection limit will be evaluated. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ファビピラビル | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-14-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オセルタミビルリン塩酸カプセル | |||
| タミフルカプセル75 | |||
| 21200AMY00238 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する補償保険に加入しており、本治験の実施と因果関係が否定できない健康被害が被験者に発生し、当該保険による補償対象と判断された場合には、補償を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED (Japan Agency for Medical Research and Development) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 治験等審査委員会 | Institutional Review Board (IRB), National Center for Global Health and Medicine (NCGM) | |
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| I-022-24a | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |