臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月26日 | ||
| 一次性シェーグレン症候群（pSjD）成人患者を対象とした、プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20皮下投与の有効性、安全性、忍容性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照、および非盲検延長、多施設共同試験 | ||
| 一次性シェーグレン症候群（pSjD）成人患者を対象とした、プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20皮下投与の有効性、安全性、忍容性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照、および非盲検延長、多施設共同試験 | ||
| 朝日 洋 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| 中等度から重度の一次性シェーグレン症候群（pSjD）患者を対象に、ボルヒアルロニダーゼ アルファ組換えヒトヒアルロニダーゼPH20を配合したefgartigimod（rHuPH20）皮下投与製剤（「efgartigimod PH20 SC」）の有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 一次性シェーグレン症候群 | ||
| 募集前 | ||
| Efgartigimod PH20 SC | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240584 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 一次性シェーグレン症候群（pSjD）成人患者を対象とした、プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20皮下投与の有効性、安全性、忍容性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照、および非盲検延長、多施設共同試験 | A Phase 3 Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Multicenter Trial with Open-Label Extension to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Efgartigimod PH20 Subcutaneous Administered by Prefilled Syringe in Adult Patients with Primary Sjogren's Disease | ||
| 一次性シェーグレン症候群（pSjD）成人患者を対象とした、プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20皮下投与の有効性、安全性、忍容性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照、および非盲検延長、多施設共同試験 | A Study of the Efficacy and Safety of Efgartigimod in Patients with Primary Sjogren's Syndrome (PSjD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 朝日 洋 | Asahi Yo | ||
| / | IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyudaiichi building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP-ARGX-113-2306_CL@iqvia.com | |||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問合せ IQVIA担当窓口 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiries IQVIA Contact | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyudaiichi building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP-ARGX-113-2306_CL@iqvia.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学付属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
NHO Tokyo Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重度の一次性シェーグレン症候群（pSjD）患者を対象に、ボルヒアルロニダーゼ アルファ組換えヒトヒアルロニダーゼPH20を配合したefgartigimod（rHuPH20）皮下投与製剤（「efgartigimod PH20 SC」）の有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年01月01日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/EU/アジア諸国/（およそ38カ国） | U.S./EU/Asian countries /(about 38 countries) | ||
| ・同意取得時点で18歳以上であり、現地の法定同意年齢である。 ・スクリーニング時に以下の基準を満たすこと：ACR/EULAR分類基準（2016）に従ったpSjDの診断基準;clinESSDAIが6点以上;中央検査機関による抗Ro/SS-A抗体が陽性;無刺激残留唾液分泌量（0.01 mL/分以上） |
-Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF. -Meets the following criteria at screening: ACR/EULAR classification criteria 2016 PSjD; clinESSDAI >= 6; Anti-Ro/SS-A positive at central laboratory; Unstimulated residual salivary flow (>= 0.01 mL/min) |
||
| ・二次性シェーグレン症候群と診断されていて、他の自己免疫リウマチ性疾患又は全身性炎症性疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、炎症性腸疾患）と一次診断されている。 ・治験担当医師の判断で適切にコントロールされていない活動性線維筋痛症を有する、又はスクリーニング前の少なくとも12週間にわたって安定した線維筋痛症治療を受けていない。 ・治験担当医師の判断に基づき、ベースライン時点で十分にコントロールされておらず、被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある重度の全身性pSjD症状。 ・スクリーニング前24週間以内にシクロホスファミドを使用した。 ・スクリーニング前6ヵ月未満に抗CD20抗体又は抗CD19抗体の投与を受けた。 |
-Secondary Sjogren's disease where another confirmed autoimmune rheumatic or systemic inflammatory condition (eg, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, and inflammatory bowel disease) is the primary diagnosis. diverticular disease associated with colitis, or microscopic colitis. -Active fibromyalgia which is not adequately controlled in the judgment of the investigator, or participant is receiving fibromyalgia treatment that has not been stable treatment for at least 12 weeks before screening. -Any severe systemic PSjD manifestation that is not adequately controlled at baseline that may put the participant at undue risk based on the investigator's opinion. -Use of <= 24 weeks prior to screening -Anti-CD20 or anti-CD19 antibody received < 6 months before screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 一次性シェーグレン症候群 | Primary Sjogren's Disease | ||
| あり | |||
| 適格な被験者を、efgartigimod PH20 SC 又は対応するプラセボを1：1の比率で無作為に割り付け、48週間にわたり二重盲検下で皮下投与する。二重盲検化投与期間を終了した被験者に、非盲検下でefgartigimod PH20 SC を投与する。 | Eligible patients will be randomized (1:1 ratio) to receive either of efgartigimod PH20 SC or matching placebo in a double-blind fashion for 48 weeks. Participants completing the double-blinded treatment period will receive open-label efgartigimod PH20 SC. | ||
| Week 48時点におけるClinESSDAIスコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in clinESSDAI at week 48 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Efgartigimod PH20 SC | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| argenx BV | |
| argenx BV | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Tokyo Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都東京都目黒区東が丘２－５－１ | 2-5-1,Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3411-0111 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06684847 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |