臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月26日 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| 健康成人男性を対象としたフルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）の反復適用時の薬物動態及び安全性の検討 | ||
| 健康成人男性を対象としたフルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）の反復適用時の薬物動態及び安全性の検討 | ||
| 高沢 謙二 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、フルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）を1回1枚96時間まで反復適用したときと、対照薬として既承認フルルビプロフェン含有パップ剤（ADF）を1回1枚96時間まで反復適用したときの、薬物動態及び安全性を比較検討する。 | ||
| 1 | ||
| 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| フルルビプロフェン、フルルビプロフェン | ||
| なし、アドフィード®パップ 40 mg | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240583 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたフルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）の反復適用時の薬物動態及び安全性の検討 | A study of pharmacokinetics and safety on repeated application of flurbiprofen-containing patch (Tape) (LC1702) in healthy adult males. | ||
| 健康成人男性を対象としたフルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）の反復適用時の薬物動態及び安全性の検討 | A study of pharmacokinetics and safety on repeated application of flurbiprofen-containing patch (Tape) (LC1702) in healthy adult males. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高沢 謙二 | Takazawa Kenji | ||
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic | |
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル３階 | 3F Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | |||
| n-kurihara@trcp.co.jp | |||
| 栗原 紀子 | Kurihara Noriko | ||
| 株式会社東京臨床薬理研究所 | Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology Co., Ltd. | ||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5366-3006 | |||
| n-kurihara@trcp.co.jp | |||
| 令和6年12月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、フルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）を1回1枚96時間まで反復適用したときと、対照薬として既承認フルルビプロフェン含有パップ剤（ADF）を1回1枚96時間まで反復適用したときの、薬物動態及び安全性を比較検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年01月10日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 年齢18歳以上40歳以下（同意取得時） (2) BMI （Body Mass Index）が、18.5 kg/m^2以上25 kg/m^2未満 (3) 入所期間中、禁煙可能な者 |
(1) Age: 18 to 40 years old (at the time of obtaining consent) (2) Persons whose BMI [Body Mass Index: weight (kg) / height (mm)^2] is 18.5 kg/m^2 or more and less than 25 kg/m^2 (numbers are not rounded) (3) Persons who can quit smoking during their stay |
||
| (1)薬物等に対する過敏症又は特異体質がある者。 (2)気管支喘息の既往歴のある者。 (3)薬物の代謝・排泄に影響を及ぼす消化管、心臓、肝臓及び腎臓等の疾患を有する者。 (4)治験薬適用部位に皮膚創を有する者、治験薬適用部位に湿疹、接触皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、色素異常、過度の日焼け等の皮膚症状がある者。 |
(1) Persons with hypersensitivity or idiosyncrasy to drugs, etc. (2) Persons with a history of bronchial asthma. (3) Persons with diseases of the gastrointestinal tract, heart, liver, kidneys, etc. that affect drug metabolism and excretion. (4) Persons with skin wounds at the application site, and those who have skin symptoms such as eczema, contact dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, dyschromatosis, and excessive sunburn at the application site. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛 | Pain relief and anti-inflammation | ||
| あり | |||
| LC1702およびADFを反復経皮適用する。 | Repeated transdermal application of LC1702 and ADF. | ||
| 血漿中薬物濃度 | Drug concentration in plasma | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フルルビプロフェン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルルビプロフェン | |||
| アドフィード®パップ 40 mg | |||
| 21900AMX00922000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| リードケミカル株式会社 | |
| LEAD CHEMICAL Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |