臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月24日 | ||
| EGFR 変異を有する局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に一次治療としてオシメルチニブとダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の併用又は非併用を比較する第III相非盲検ランダム化試験（TROPION-Lung14） | ||
| EGFR変異を有する局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に一次治療としてオシメルチニブとDato-DXdの併用又は非併用を比較する第III 相非盲検試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、DS-1062a）、オシメルチニブメシル酸塩 | ||
| なし、タグリッソ錠 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240580 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EGFR 変異を有する局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に一次治療としてオシメルチニブとダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の併用又は非併用を比較する第III相非盲検ランダム化試験（TROPION-Lung14） | Phase III, Open-label Study of First-line Osimertinib With or Without Datopotamab Deruxtecan for EGFRm Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (TROPION-Lung14) | ||
| EGFR変異を有する局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に一次治療としてオシメルチニブとDato-DXdの併用又は非併用を比較する第III 相非盲検試験 | A Phase III, Open-label, Randomised Study of Osimertinib With or Without Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), as First-line Treatment in Participants With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation-positive, Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (TROPION-Lung14) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年12月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 網野 喜彬 |
Amino Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月4日 | |||
| 有 | |||
| / | 吉田 達哉 |
Yoshida Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 有 | |||
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| 有 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2025年01月07日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2032年06月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国/香港/韓国/インド/台湾/タイ/ベトナム/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/スペイン/アメリカ/カナダ/ブラジル/トルコ/オーストラリア | China Mainland/Hongkong/Korea/India/Taiwan/Thailand/Vietnam/France/Germany/Italy/Poland/Spain/US/Canada/Brazil/Turkey/Australia | ||
| 年齢 1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。 対象被験者及び疾患特性 2. 組織学的又は細胞学的に非扁平上皮NSCLC と確認された者。 3. ランダム化の時点で、根治手術又は根治的化学放射線療法が適応とならないステージIIIB 若しくはIIIC、又はステージIV の転移性NSCLC 又は再発NSCLC である者（American Joint Committee on Cancer Edition 8 に基づく）。 4. ステージIIIB、IIIC 又はIV のNSCLC に対してEGFR-TKI 又はその他の全身療法による前治療を受けていない者。 5. EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている2 つの一般的なEGFR 変異（Ex19del又はL858R）のいずれか1 つが、単独で又は他のEGFR 変異と同時に認められる者。 6. ランダム化投与期に組み入れられた被験者については、EGFR 変異状態の中央検査機関による確認に十分な量の未染色の保存腫瘍組織試料の提供が必須である。 7. WWHO PS が0 又は1の者。 8. ベースライン時にRECIST 1.1 の標的病変として適格であり、ベースライン評価時のCT又はMRI において最大径（長径）が10 mm 以上（リンパ節病変については短径が15 mm 以上）であることが正確に測定でき、かつ、正確な繰り返し測定に適した放射線照射を受けていない病変を1 つ以上有する者。 9. 治験薬の初回投与前7 日以内に以下に定義する十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する者。 性別及び避妊方法の要件 10. 男性及び女性：男性被験者又は女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。 その他の選択基準 11. 本試験では全ての人種、性別、民族を適格とする。 |
Age 1. Participant must be 18 years or more at the time of signing the ICF. Type of Participant and Disease Characteristics 2. Histologically or cytologically documented nonsquamous NSCLC. 3. Stage IIIB or IIIC or Stage IV metastatic NSCLC or recurrent NSCLC (based on the American Joint Committee on Cancer Edition 8) not amenable to curative surgery or definitive chemoradiation at the time of randomisation. 4. Participants must not have received prior EGFR TKIs or other systemic therapy for Stage IIIB, IIIC or IV NSCLC. 5. The tumour harbors 1 of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del or L858R), either alone or in combination with other EGFR mutations. 6. For participants enrolled in randomisation period, mandatory provision of an unstained, archival tumour tissue sample in a quantity sufficient to allow for central confirmation of the EGFR mutation status. 7. WHO performance status of 0 or 1. 8. At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 TL at baseline and can be accurately measured at baseline as 10 mm or more in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis 15 mm or more) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements. 9. Adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before the first dose of study intervention. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements 10. Male and female Contraceptive use by males or females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Other Inclusion Criteria 11. All races, gender and ethnic groups are eligible for this study. |
||
| 医学的状態 1. 治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加は望ましくない又は治験実施計画書の遵守が脅かされると治験責任（分担）医師が判断する疾患（活動性出血性疾患、精神疾患／社会的状況を含む、重度又はコントロール不良の全身性疾患等）を示すエビデンスがある者、同種臓器移植の既往歴を有する者、及び／又は薬物乱用歴を有する者。 2. 難治性悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤嚥下不能、又はオシメルチニブの十分な吸収、分布、代謝若しくは排泄を妨げる可能性のある重大な腸切除歴を有する者。 3. 別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。 4. 脊髄圧迫及び不安定脳転移を有する者。 5. 臨床的に重大な角膜疾患を有する者。 6. 活動性又はコントロール不良のHBV 又はHCV 感染を有する者。 7. コントロール不良のHIV 感染が確認されている者。 8. 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を必要とするコントロール不良の感染症、感染症の疑い（例：前駆症状）、又は感染症の可能性を除外できない者（皮膚又は爪の限局性真菌感染を有する者は適格とする）。 9. 安静時心電図で臨床的異常所見が認められる者。 10. コントロール不良又は重大な心疾患を有する者。 11. ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する、又は活動性ILD のエビデンスが認められる者。 12. 重度の肺機能障害を有する者。 前治療／併用療法 13. トポイソメラーゼI を標的とする化学療法剤を搭載するADC を含む薬剤、TROP2 標的療法への曝露歴を有する者。 過去／現在の臨床試験への参加経験 14. Dato-DXd 及びオシメルチニブ、又はその添加物、又はDXd及びオシメルチニブと同様の化学構造又はクラスの薬剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する者。 |
Medical Conditions 1. As judged by the investigator, any evidence of diseases (such as severe or uncontrolled systemic diseases, including active bleeding diseases, psychiatric illness/social situations), history of allogenic organ transplant, and/or substance abuse which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardise compliance with the protocol. 2. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption, distribution, metabolism, or excretion of osimertinib. 3. History of another primary malignancy. 4. Spinal cord compression and unstable brain metastases. 5. Clinically significant corneal disease. 6. Has active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection. 7. Known HIV infection that is not well controlled. 8. Uncontrolled infection requiring i.v. antibiotics, antivirals or antifungals; suspected infections (eg, prodromal symptoms); or inability to rule out infections (participants with localised fungal infections of skin or nails are eligible). 9. Resting ECG with clinically abnormal findings. 10. Uncontrolled or significant cardiac disease. 11. Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD. 12. Has severe pulmonary function compromise. Prior/Concomitant Therapy 13. Prior exposure to any agent including an ADC containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I, TROP2-targeted therapy. Prior/Concurrent Clinical Study Experience 14. Participants with a known history of severe hypersensitivity reactions to either Dato-DXd and osimertinib or any excipients of Dato DXd and osimertinib or drugs with a similar chemical structure or class to DXd and osimertinib. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 第1群：オシメルチニブとDato-DXd の併用療法 この群の被験者には、オシメルチニブ80 mg錠をQD 経口投与し、Dato-DXd 6 mg/kg を1 サイクル21 日間とした各サイクルのDay 1にQ3W で静脈内投与する。 第2群：オシメルチニブ単剤療法 この群の被験者には、オシメルチニブ80 mg 錠をQD 経口投与する。 |
Arm 1: Osimertinib in combination with Datopotamab Deruxtecan Participants in this group will receive osimertinib 80 mg QD as oral tablet with Datopotamab Deruxtecan 6mg/kg as i.v. infusion q3w of Day 1 of every 21-day cycle. Arm 2: Osimertinib monotherapy Participants in this group will receive osimertinib 80 mg QD as oral tablet. |
||
| ランダム化された全ての被験者を対象として、BICR によるPFS を指標として、オシメルチニブ単剤療法に対するオシメルチニブ及びDato-DXd併用療法の優越性を検証する。時期は、最初の被験者がランダム化されてから約 3 年後を予定している。PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に基づくBICR によるPD 又は（PD が認められない場合は）原因を問わない死亡までの期間と定義する。 | To demonstrate the superiority of osimertinib in combination with Datopotamab Deruxtecan relative to osimertinib by assessment of PFS by BICR in all randomised participants. [Time Frame: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant is randomised.] _PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause (in the absence of progression). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、DS-1062a） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オシメルチニブメシル酸塩 | |||
| タグリッソ錠 | |||
| 22800AMX00385/22800AMX00386 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Research Association Ariake Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06350097 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D516NC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |