臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月23日 | ||
| ONO-1110-08:社交不安症患者を対象としたONO-1110 の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同 プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 |
||
| ONO-1110-08:社交不安症患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験 | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 社交不安症患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性について検討する | ||
| 2 | ||
| 社交不安症 | ||
| 募集前 | ||
| ONO-1110 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240578 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-1110-08:社交不安症患者を対象としたONO-1110 の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同 プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 |
ONO-1110-08:A Phase IIa, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ONO-1110 in Patients with Social Anxiety Disorder | ||
| ONO-1110-08:社交不安症患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験 | ONO-1110-08:Phase IIa study of ONO-1110 in Patients with Social Anxiety Disorder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年12月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 社交不安症患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性について検討する | |||
| 2 | |||
| 2025年01月17日 | |||
| 2024年12月27日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.日本人（性別不問） 2.治験の内容を理解し、その内容を遵守する能力があると治験責任（分担）医師が判断した者 3.M.I.N.I.を用いて面接し、DSM-5-TR に基づく主診断が社交不安症である者 4.外来通院をしている患者 5.LSAS-J 合計スコアが70 点以上、CGI-S スコアが4 点以上である者 |
1.Japanese participants (sex not specified) 2.Participants who, in the opinion of the principal (or sub-investigator), are capable of understanding the content of the clinical trial and complying with its requirements 3.Participants diagnosed with social anxiety disorder based on DSM-5-TR criteria, as determined through an interview using the M.I.N.I. 4.Outpatients 5.Participants with a LSAS-J total score of 70 or higher and a CGI-S score of 4 or higher |
||
| 1.精神疾患又は神経疾患の併存又は既往について、次のいずれかに該当する者 ・DSM-5-TR で定義される社交不安症以外の精神疾患を併存している者（M.I.N.I.を用いて評価する） DSM-5-TR で定義される統合失調症、又は他の精神症の併存又は既往を有する者 ・DSM-5-TR で定義される神経発達症、神経認知障害、パーソナリティ症（回避性パーソナリティ症を除く）を有する者 2.スクリーニング期登録前24 週以内にDSM-5-TR の診断基準を満たす社交不安症以外の疾患を主診断とされた者 3.MADRS 合計スコアが15 点以上である者 4.社交不安症に対し、2 剤以上の異なるSSRI をそれぞれ十分量で10 週以上投与しているにもかかわらず、いずれも効果がみられない状態と治験責任（分担）医師に判断されている者 |
1.Participants with a current or past history of psychiatric or neurological disorders that meet any of the following criteria: - Participants with a comorbid psychiatric disorder other than social anxiety disorder as defined by DSM-5-TR (assessed using the M.I.N.I.) - Participants with a comorbid or past history of schizophrenia or other psychotic disorders as defined by DSM-5-TR |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 社交不安症 | Social Anxiety Disorder | ||
| あり | |||
| 割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。 - ONO-1110群：ONO-1110錠を1日1回服用する。 - プラセボ群：プラセボ錠を1日1回服用する。 |
The IMP is administered as follows according to the assigned administration group. - ONO-1110 group: Take ONO-1110 tablets once a day. - Placebo group: Take placebo tablets once daily. |
||
| 有効性: LSAS-J 合計スコアのベースラインからの変化量 |
Efficacy: The change in the total LSAS-J score from baseline |
||
| 有効性 安全性: 有害事象、体重、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査、C-SSRS 薬物動態 |
Efficacy Safety: Adverse events, body weight, Vital signs, 12-lead electrocardiogram, Clinical laboratory test, C-SSRS Pharmacokinetics |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-1110 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1丁目13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |